Novosil

• Distúrbios da motilidade gastrintestinal;
• Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias,
  doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a
  medicamentos).

O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é utilizado
também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato
gastrintestinal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Contraindicação do Novosil

O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é
contraindicado nos seguintes casos:

• Em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a
  Metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
• Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja
  perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia
  gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração
  gastrintestinal;
• Em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outros
  fármacos que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a
  frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
• Em pacientes com feocromocitoma suspeita ou confirmada, pois
  pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de
  catecolaminas do tumor. Esta crise hipertensiva pode ser controlada
  com fentolamina;
• Em pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por
  neurolépticos ou Metoclopramida;
• Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos devido a
  um antagonismo mútuo;
• Doença de Parkinson;
• Histórico conhecido de metemoglobinemia com Metoclopramida ou
  deficiência de NADH citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 1 ano de idade, devido ao risco de aumento da ocorrência de
desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

Exclusivo Cloridrato de Metoclopramida (substância
ativa) comprimido 10 mg

Em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas
fármacos que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a
frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Como usar o Novosil

Populações especiais

Pacientes diabéticos

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no
controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar
a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar o
paciente a uma hipoglicemia.

Tendo em vista que a Cloridrato de Metoclopramida (substância
ativa) pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o
intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de
substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem
necessitar de ajustes nesses pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa) é principalmente renal, em pacientes com
‘clearance‘ de creatinina inferior a 40 mL/min, o
tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose
recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de
segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério
médico.

Posologia do Cloridrato de Metoclopramida

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa)
comprimido 10 mg

1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das
refeições.

Não há estudos dos efeitos de Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa) administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) Solução
oral gotas 4mg/mL

Uso em adultos

Solução oral gotas

53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das
refeições.

1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical, conforme
   figura).
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o
   uso.

Não há estudos dos efeitos de Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa) administrada por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Precauções do Novosil

Podem ocorrer sintomas extrapiramidais, particularmente em
crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas
doses. Essas reações são completamente revertidas após a
interrupção do tratamento. Um tratamento sintomático pode ser
necessário (benzodiazepinas em crianças e/ou fármacos
anticolinérgicos, antiparkinsonianos em adultos). Na maioria dos
casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem
ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente
se observa torcicolo, crises oculógiras, protrusão rítmica da
língua, fala do tipo bulbar ou trismo.

O tratamento com Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa)
não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia,
especialmente em idosos.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado
no item posologia, entre cada administração de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa), mesmo em casos de vômito e
rejeição da dose, de forma a evitar superdose.

A Metoclopramida não é recomendada em pacientes epiléticos,
visto que as benzamidas podem diminuir o limiar epilético.

Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia, distúrbios
extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica e elevação de
CPK. Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos
sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), e a administração
de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) deve ser
interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna
(SNM).

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados
periodicamente.

Pode ocorrer metemoglobinemia, relacionada a deficiência na NADH
citocromo-b5 redutase. Nesses casos a metoclopramida deve ser
imediatamente e permanentemente suspensa e adotadas medidas
apropriadas.

A metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes,
portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores
de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, isto
é:

• Desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo,
  hipocalemia e hipomagnesemia);
• Síndrome do intervalo QT longo;
• Bradicardia.

Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por
prolongar o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos Classe IA e
III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos)

Gravidez e lactação

Gravidez

Estudos em pacientes grávidas (gt;1000), não indicaram má
formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre
da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em pacientes
grávidas (gt; 300) indicou não haver toxicidade neonatal nos outros
trimestres.

Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva.

Se necessário, o uso de metoclopramida pode ser considerado
durante a gravidez.

Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras
benzamidas, caso a metoclopramida seja administrada antes do parto,
distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser
excluídos.

Lactação

A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações
adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre
interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com
metoclopramida durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

Populações especiais

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças
e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.O uso em
crianças com menos de 1 ano de idade é  contraindicado.

Para combinações de metoclopramida

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não
é recomendado.

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes
idosos tratados por períodos
prolongados. Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos
com base na função renal ou hepática e fragilidade geral.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática severa, a dose deve ser
reduzida em 50%.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal severa
(“clearance” de creatinina ≤ 15 mL/min), a dose diária
deve ser reduzida em 75%.

Em pacientes com insuficiência renal moderada a severa
(“clearance” de creatinina de 15 – 60 mL/min), a dose
diária deve ser reduzida em 50%.

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no
controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar
a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar o
paciente a uma hipoglicemia.

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito
alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a
porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o
tempo de administração podem necessitar de ajustes nesses
pacientes.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina, o que
deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado
previamente.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida,
potencializada por depressores do sistema nervoso central, álcool;
a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar
prejudicada.

Exclusivo Cloridrato de Metoclopramida (substância
ativa) Solução oral gotas 4mg/mL

Metoclopramida gotas contêm metabissulfito de sódio, o qual pode
desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático e
de risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes
suscetíveis. A prevalência da sensibilidade ao sulfito na população
em geral é desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais frequente
em pacientes asmáticos do que em não-asmáticos.

Em pacientes com deficiência hepática ou renal é recomendada
diminuição da dose.

Exclusivo Solução injetável 10mg/2mL

A metoclopramida injetável contêm metabissulfito de sódio, o
qual pode desencadear reações do tipo alérgica incluindo choque
anafilático e de risco à vida ou crises asmáticas menos severas em
pacientes suscetíveis. A prevalência da sensibilidade ao sulfito na
população em geral é desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais
frequente em pacientes asmáticos do que em não asmáticos.

A injeção intravenosa de metoclopramida deve ser feita
lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento
de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de
sonolência, que pode ocorrer com a administração em tempo menor do
que 3 minutos.

Em pacientes com deficiência hepática ou renal é recomendada
diminuição da dose

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Reações Adversas do Novosil

A seguinte taxa de frequência CIOMS é utilizada, quando
aplicável

• Reação muito comum (≥ 10%);
• Reação comum (≥ 1% e lt; 10%);
• Reação incomum (≥ 0,1% e lt; 1%);
• Reação rara (≥ 0,01% e lt; 0,1%);
• Reação muito rara (lt; 0,01%);
• Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados
  disponíveis.

Sistema nervoso

Muito comum

Sonolência.

Comuns

Sintomas extrapiramidais, mesmo após administração de dose única
do fármaco, particularmente em crianças e adultos jovens (vide
“Advertência e Precauções”), síndrome parkinsoniana, acatisia.

Incomuns

Distonia e discinesia agudas, diminuição do nível de
consciência.

Raro

Convulsões.

Desconhecidos

Discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado,
principalmente em pacientes idosos, Síndrome Neuroléptica
Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Depressão.

Incomum

Alucinação.

Raro

Confusão.

Desconhecido

Ideias suicidas.

Distúrbio gastrintestinal

Comum

Diarreia.

Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo

Desconhecidos

Metemoglobinemia, a qual pode estar relacionada à deficiência do
NADH citocromo-b5 redutase, principalmente em neonatos.

Sulfaemoglubinemia, principalmente com administração
concomitante de altas doses de medicamentos libertadores de
enxofre.

Distúrbios endócrinos*

Incomuns

Amenorreia, hiperprolactinemia.

Raro

Galactorreia.

Desconhecido

Ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados
com hiperprolactinemia (amenorreia, galactorreia,
ginecomastia).

Distúrbios gerais ou no local da
administração

Comum

Astenia.

Incomum

Hipersensibilidade.

Desconhecido

Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático
particularmente com a formulação intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum

Bradicardia, particularmente com a formulação intravenosa.

Desconhecidos

Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes, bloqueio
atrioventricular particularmente com a formulação intravenosa,
parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso da solução injetável a
qual pode ser subsequente a bradicardia, e aumento da pressão
sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma.

Distúrbios vasculares

Comum

Hipotensão especialmente com a formulação intravenosa.

Incomuns

Choque, síncope após uso injetável.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Novosil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.