Normolax

Como o Normolax funciona?

A ação esperada da Normolax é a de restabelecer a função regular
do intestino, pois intensifica o acúmulo de água no bolo fecal. Os
primeiros efeitos serão obtidos após a sua utilização por alguns
dias seguidos (até quatro dias), especialmente em quem está
substituindo um laxante pelo Normolax. Seu efeito pode ser
desejável também em pessoas com mau funcionamento do fígado, numa
condição específica chamada “encefalopatia hepática”, melhorando
seu nível de consciência.

Contraindicação do Normolax

• Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da
  fórmula.
• Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose e
  frutose.
• Casos de gastrite, úlceras pépticas, apendicite, sangramento ou
  obstrução intestinal, diverticulite etc.
• Preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames
  proctológicos (colonoscopia, retosigmoidoscopia) com o uso de
  eletrocautério.

Como usar o Normolax

Normolax pode ser administrado preferencialmente em uma única
tomada pela manhã ou à noite, sozinho ou com alimentos, ou ainda
misturado a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer
líquido, ou conforme orientação médica.

Constipação intestinal crônica

Lactentes

5mL/dia.

Crianças de 1 a 5 anos

5 a 10mL/dia.

Crianças de 6 a 12 anos

10 a 15mL/dia.

Acima de 12 anos e adultos

15 a 30mL/dia.

A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três
evacuações por dia conforme orientação médica.

Encefalopatia hepática, pré-coma e coma
heático

Iniciar com 60mL ao dia, podendo chegar, em casos graves, a
150mL ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Normolax?

Se você esquecer-se de tomar uma dose de Normolax, deve tomá-la
assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Se
você já estiver perto do horário da próxima tomada deverá
simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume,
sem tomar duas doses para compensar aquela que foi esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Normolax

Pressão alta

Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na
administração de Normolax, pois tais condições podem ser
agravadas com o uso desse medicamento.

Diabetes

Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de
galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração
especialmente ao se administrar a Normolax a diabéticos, pelo fato
de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis
sanguíneos de glicose (açúcar) com a administração do xarope. Os
diabéticos devem consultar o médico assistente para reavaliar o
controle da glicemia.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Encefalopatia hepática

Esses pacientes devem estar sob cuidados médicos constantes,
pelo risco de acidose quando o Normolax for usado em altas
doses.

Exames laboratoriais

Informe o uso de Normolax ao seu médico antes de se submeter a
qualquer exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia).

Reações Adversas do Normolax

O uso de Normolax em diabéticos pode alterar o controle da
glicemia (açúcar), pois pode haver discreta absorção dos açúcares
que a compõem. Além disso, o uso de Normolax por períodos
prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente
em idosos.

O uso de doses altas de Normolax em encefalopatia hepática pode
causar aumento dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos,
aumento da sede, normalmente transitórios. Náuseas e vômito têm
sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta à Normolax, você deve consultar
o seu médico para reavaliar o uso de Normolax.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Normolax

Crianças e Idosos

O uso de Normolax em crianças somente deve ser realizado com
orientação médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais
não são decorrentes de outras doenças.

Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com Normolax
devem consultar periodicamente um médico para a avaliação dos sais
do sangue (sódio, potássio, cloro e bicarbonato).

Gestação

O uso de Normolax em mulheres grávidas ou durante o aleitamento
deve ser feito sob orientação médica.

Informe ao seu médico se estiver grávida ou
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Normolax

Cada mL de Normolax Xarope sabor ameixa
contém

*Cada mL contém 1340,00 mg de lactulose a 49,776% p/p, que
corresponde a 667 mg de lactulose por mL.

**Aroma de ameixa.

Cada mL de Normolax Xarope sabor salada de frutas
contém

*Cada mL contém 1340,00 mg de lactulose a 49,776% p/p, que
corresponde a 667 mg de lactulose por mL.

**Aroma de salada de frutas.

Apresentação do Normolax

Normolax (lactulose) Xarope 667 mg/mL sabor ameixa: frasco
com 100, 120, 150, 200, 250 e 480 mL.

Xarope 667 mg/mL sabor salada de frutas: frasco com 100, 120,
150, 200, 250 e 480 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Normolax

Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento, procure auxílio médico.

Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas
abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito.

Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de
bastante líquido, principalmente em pacientes idosos e
crianças.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Normolax

Os antibióticos podem diminuir a ação de Normolax no
intestino, reduzindo seus efeitos esperados. Normolax não deve
ser administrado juntamente com outros laxantes ou antiácidos, pois
pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Normolax

Resultados de Eficácia

O uso de Lactulose (substância ativa) no tratamento de
encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou seu
benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a
50%). A resposta clínica foi observada em 75% dos tratados, em um
período de estudo superior a dois anos. Outro estudo, realizado com
portadores de encefalopatia hepática subaguda, mostrou que o
tratamento por longos períodos (24 semanas) levou a uma diminuição
dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico
e a qualidade de vida e diminuindo, assim, a prevalência de
encefalopatia hepática.

Entretanto, o tratamento por um curto período (oito semanas) não
melhorou o curso natural da doença. Em um estudo, 21 crianças com
idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam
10 a 15 mL de Lactulose (substância ativa) por dia ou 10 a 20 mL de
xarope de sene por dia, durante uma semana. A avaliação baseada em
registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou
que houve significativamente mais resultados positivos naquelas
tratadas com Lactulose (substância ativa) do que naquelas tratadas
com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão
abdominal, foram significativamente mais frequentes durante o
tratamento com sene (12 casos) do que com Lactulose (substância
ativa) (um caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas
etárias. A Lactulose (substância ativa) foi utilizada em 20 pessoas
entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica
(por dois a 15 anos). A dose utilizada foi de 45 mL ao dia,
dividida em três tomadas, após as principais refeições.

Ocorreu aumento do número de evacuações em 90% dos casos, e a
sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que
estava presente, diminuindo nos outros cinco. Constatou-se também
amolecimento das fezes sem aparecimento de diarreia, maior
facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de
laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a constipação
crônica. Um deles recebeu Lactulose (substância ativa) (de 8 a 30
mL por dia), e o outro, placebo. Comparandose com o período
pré-tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o
hábito intestinal e a frequência do uso de laxantes nas três
semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento. Os
resultados mostraram que, em geral, a Lactulose (substância ativa)
foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60%
respectivamente).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Lactulona.

Características Farmacológicas

Farmacocinética / Farmacodinâmica

A Lactulose (substância ativa) apresenta como princípio ativo a
Lactulose (substância ativa), um dissacarídeo comum, formado por
uma molécula de galactose e outra de frutose, também denominada
quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosilD frutose.

Uma vez ingerida, a Lactulose (substância ativa) não é absorvida
pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas
intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase.
Dessa forma, chega ao cólon praticamente inalterada, onde é
fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido
lático, bem como pequenas quantidades de ácido acético e ácido
fórmico.

A acidificação do meio, que ocorre na degradação da Lactulose
(substância ativa), desencadeia mecanismos responsáveis pela sua
ação na constipação e na encefalopatia hepática.

A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão
osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o
que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando,
dessa forma, o trânsito intestinal.

A Lactulose (substância ativa) também reduz a concentração
sanguínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando a acidez do
conteúdo colônico acima daquela do sangue, ocorre uma migração de
amônia do sangue para o cólon, formando o íon amônio (NH4+), que,
por não ser absorvido, é eliminado nas fezes.

Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência
observado no eletroencefalograma e aumenta a tolerância às
proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.

Por sua ação fisiológica e não farmacológica, a Lactulose
(substância ativa) é indicada especialmente nos casos em que se
busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por
exemplo em cardíacos e hipertensos. Também é indicada na
constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a
idosos e acamados, a pessoas submetidas a cirurgia e com condições
dolorosas do reto e do ânus, como fissuras, hemorroidas e após
hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do
tratamento com determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e
obstipantes, bem como a dependentes de laxantes estimulantes.

A Lactulose (substância ativa) não é um medicamento laxante, e
sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade
intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se
obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação fisiológica, a
Lactulose (substância ativa) não induz o hábito, podendo ser
utilizada por longo prazo.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Lactulona.

Cuidados de Armazenamento do Normolax

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC),
proteger da luz e manter em lugar seco.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do Normolax

Normolax é um líquido viscoso, límpido, de cor amarelo, sabor e
odor de ameixa ou de salada de frutas, isento de partículas e
material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Normolax

Registro MS nº. 1.0235.0917

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP n° 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP – CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira.

SAC:

0800 – 191914

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Normolax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.