Norfloxmed

Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite,
pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas
com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase,
causadas por bactérias suscetíveis ao norfloxacino.

Contraindicação do Norfloxmed

O uso do produto é contra-indicado nos pacientes com
antecedentes de hipersensibilidade ao norfloxacino ou
antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados.

Como usar o Norfloxmed

Cistite aguda não complicada: 400 mg, 12/12 horas, 3 – 7
dias.

Infecção do trato urinário crônica recidivante: 400 mg, 12/12
horas, até 12 semanas.

Precauções do Norfloxmed

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos, o
Norfloxacino (substância ativa) deve ser usado com cautela em
indivíduos com histórico de convulsões ou de fatores que
sabidamente predispõem a convulsões. Convulsões em pacientes que
receberam Norfloxacino (substância ativa) foram relatadas
raramente.

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma
e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas,
particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas
devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco
e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com
história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes
diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e /ou dissecção
aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou
condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por
exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular,
arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de
Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida).

Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os
pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um
médico.

Não é recomendado o uso de Norfloxacino (substância ativa) para
o tratamento da pielonefrite aguda ou crônica, caso gerido existam
alternativas terapêuticas. O comprimido de Norfloxacino (substância
ativa) 400 mg só deve ser utilizado para infecções não complicadas
se outros antibióticos normalmente recomendados para o tratamento
inicial das infecções relevantes forem considerados inadequados ou
se todos estes tiverem falhado.

Recomendações oficiais para o uso apropriado de antibióticos
devem ser observadas, especialmente recomendações de uso para
prevenir o aumento da resistência a antibióticos. O comprimido de
Norfloxacino (substância ativa) 400 mg só deve ser utilizado na
profilaxia se outros antibióticos normalmente recomendados para a
profilaxia forem considerados inadequados.

Sistema Nervoso Central

Nos pacientes tratados com fluoroquinolonas, incluindo o
comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg, foi observado
um risco aumentado de efeitos indesejáveis no sistema nervoso
central após a primeira administração, tais como convulsões,
hipertensão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral),
tremores e psicose tóxica.

As fluoroquinolonas, incluindo o comprimido de Norfloxacino
(substância ativa) 400 mg, podem levar a efeitos indesejáveis
irreversíveis em diferentes sistemas do organismo e podem ocorrer
simultaneamente em um paciente. Os efeitos indesejáveis mais
comumente observados são tendinite e ruptura de tendões,
artralgias, e efeitos no sistema nervoso central e periférico. A
exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura
de tendão, artralgias e efeitos nos sistemas nervosos periférico e
central.”

Os sintomas podem ocorrer poucas horas depois de tomar o
comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg. Esses efeitos
indesejáveis podem ocorrer em pacientes de qualquer idade e em
pacientes sem fatores de risco. As reações psiquiátricas também
podem ocorrer após a primeira administração de fluoroquinolonas,
como o comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg
(nervosismo, agitação, insônia, estados de ansiedade, pesadelos,
pensamentos paranoides, confusão, tremor, alucinações e depressão).
Em casos muito raros, observou-se que a depressão ou reações
psicóticas aumentaram, levando a ideação suicida ou comportamentos
de autoagressão, como tentativas de suicídio. Se estas reações
ocorrerem, o comprimido de Norfloxacino (substância ativa) 400 mg
deve ser descontinuado e devem ser iniciadas ações apropriadas.

Aconselha-se precaução quanto à utilização do comprimido de
Norfloxacino (substância ativa) 400 mg em pacientes com psicoses ou
antecedentes de perturbações psiquiátricas.

Tendinites e rupturas de tendões

Se o paciente apresentar sintomas de tendinite e/ou ruptura de
tendão, artralgia, Norfloxacino (substância ativa) deve ser
descontinuado imediatamente e o paciente deve ser aconselhado a
procurar tratamento médico apropriado.

Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com
deficiências latentes ou manifestas da atividade da
glicose-6-fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano
quinolônico, incluindo Norfloxacino (substância ativa).

Distrúrbios muscoesqueléticos

Quinolonas, incluindo Norfloxacino (substância ativa), podem
exacerbar os sinais de miastenia grave e causar fraqueza dos
músculos respiratórios, o que pode ser fatal. Deve-se ter cautela
ao utilizar quinolonas, incluindo Norfloxacino (substância ativa),
em pacientes com miastenia grave.

Distúrbios Cardíacos

Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do
intervalo QT no eletrocardiograma e em casos não muito frequentes
de arritmia. Durante os estudos de pós-comercialização, foram
relatados casos extremamente raros de torsades de pointes
em pacientes para os quais foi administrado Norfloxacino
(substância ativa). Esses relatos geralmente envolveram pacientes
que apresentam outra condição médica e a relação com Norfloxacino
(substância ativa) não foi estabelecida.

Entre os medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT,
o risco de arritmiaspode ser diminuída devido a distúrbios de
homeostase electrolítica não corrigidos (por exemplo, hipocaliemia,
hipomagnesemia), síndrome congénita do QT longo, distúrbios
cardíacos (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do
miocárdio , bradicardia significante ou tratamento concomitante com
agentes antiarrítmicos classe Ia e III. As quinolonas também devem
ser utilizadas com cautela em pacientes que estejam utilizando
cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, antidepressivos
tricíclicos ou que possuam algum histórico pessoal ou familiar de
prolongamento QTc. Idosos e mulheres têm um risco elevado de
prolongamento do intervalo QT.

Trato Gastrointestinal

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os
antibacterianos, incluindo Norfloxacino (substância ativa), e pode
apresentar gravidade variando de leve a potencialmente fatal,
portanto é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que
estejam com diarreia subsequente à administração de agentes
antibacterianos. Os estudos indicam que uma toxina produzida por
Clostridium difficile é uma causa primária de “colite associada a
antibiótico”. Se houver suspeita ou confirmação de diarreia
associada ao Clostridium difficile (CDAD), pode ser que o uso de
antibiótico não direcionado contra C. difficile tenha de ser
descontinuado. Se clinicamente indicado, deve-se instituir controle
hidroeletrolítico apropriado, suplementação
proteica, antibioticoterapia contra C. difficile, bem
como avaliação cirúrgica. Os produtos terapêuticos que inibem o
peristaltismo são contraindicados neste caso.

Reações de Hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade severas e ocasionalmente letais
(reações anafiláticas) foram relatadas; alguns ocorreram após a
primeira dose. Nestes casos, o Norfloxacino (substância ativa) deve
ser descontinuado imediatamente e é necessário tratamento
médico.

Fotosensibilidade

Reações de fotosensibilidade foram observadas no caso de
exposição extrema à luz solar. A exposição extrema à luz solar deve
ser evitada ao receber terapia com o comprimido de Norfloxacino
(substância ativa) 400 mg. Se ocorrer fotosensibilidade, a terapia
deve ser descontinuada

Neuropatia periférica

Casos de polineuropatias sensitivas ou sensorimotoras que podem
ser acompanhadas por parestesia, hipoestesia, disestesia ou
sensação de fraqueza foram relatados em pacientes tratados com
fluoroquinolonas, incluindo o comprimido de Norfloxacino
(substância ativa) 400 mg. Essas formas de neuropatias podem se
manifestar rapidamente. Os pacientes tratados com Norfloxacino
(substância ativa) 400 mg comprimidos devem ser instruídos a
interromper o tratamento caso ocorram sintomas neuropáticos como
dor, ardor, formigueiro, dormência ou fraqueza e contactarem o seu
médico. Isso pode reduzir o risco possível para o desenvolvimento
de danos nervosos irreversíveis. Se forem observados distúrbios
visuais ou outros efeitos colaterais no olho, um oftalmologista
deve ser consultado imediatamente.

Outras advertências e precauções

Foram notificadas reações hemolíticas raras em pacientes com
defeitos latentes ou existentes na atividade da glucose-6-fosfato
desidrogenase tratados concomitantemente com antibióticos da classe
das quinolonas, incluindo o comprimido de Norfloxacino (substância
ativa) 400 mg. O Norfloxacino (substância ativa) é eliminado
principalmente pelos rins. No caso de insuficiência renal grave, as
concentrações de Norfloxacino (substância ativa) na urina podem ser
significativamente afetados.

Gravidez e lactação

A segurança do uso de Norfloxacino (substância ativa) em
grávidas não foi estabelecida e, consequentemente, os benefícios do
tratamento com este medicamento devem ser pesados contra os
possíveis riscos. O Norfloxacino (substância ativa) foi detectado
no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Em experiências com animais, o comprimido de Norfloxacino
(substância ativa) 400 mg e substâncias relacionadas demonstraram
que podem causar danos na cartilagem articular no animal em
crescimento. Tais efeitos indesejáveis não podem ser excluídos em
humanos.

Após a administração de uma dose de 200 mg a nutrizes, não se
detectou Norfloxacino (substância ativa) no leite humano;
entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas medicações são
secretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando Norfloxacino
(substância ativa) for administrado a nutrizes. O comprimido de
Norfloxacino (substância ativa) 400 mg só deve ser administrado
para indicações urgentes, tendo em consideração os danos da
cartilagem em organismos em crescimento, apresentados em
experiências com animais.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas,
portanto Norfloxacino (substância ativa) é contraindicado para
menores de 18 anos.

Insuficiência renal

Este medicamento pode ser usado em pacientes com insuficiência
renal; entretanto, como o Norfloxacino (substância ativa) é
excretado principalmente pelos rins, seus níveis urinários podem
ser significativamente comprometidos em casos de disfunção renal
grave.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

O Norfloxacino (substância ativa) pode causar tontura e
vertigem, portanto os pacientes devem estar atentos a como reagem
ao Norfloxacino (substância ativa) antes de dirigir, operar
máquinas ou realizar atividades que requeiram alerta mental e
coordenação.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Norfloxacino – Medley.

Reações Adversas do Norfloxmed

O Norfloxacino (substância ativa) é geralmente bem tolerado. Nos
estudos clínicos, o Norfloxacino (substância ativa) foi avaliado
quanto à segurança em aproximadamente 2.900 indivíduos.

As seguintes reações adversas foram relatadas nos
estudos clínicos ou durante a experiência
póscomercialização:

• Comum (≥ 1/100, lt; 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000, lt;1/100);
• Raro (≥ 1/10.000, lt;1/1.000);
• Muito raro (lt;1/10.000);
• Desconhecidos (não podem ser estimados pelos dados
  disponíveis).

Infecções e infestações

Incomum

Candidíase vaginal.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Incomum

Eosinofilia, leucopenia, neutropenia.

Raro

Trombocitopenia.

Muito raro

Anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de
glicose-6-fosfato desidrogenase, agranulocitose.

Distúrbios do sistema imune

Muito raro

Hipersensibilidade, anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Incomum

Anorexia.

Raro

Hiperglicemia, hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

Incomum

Depressão (até comportamentos de autoagressão, como ideação
suicida e tentativas de suicídio ou suicídio), distúrbios do sono,
nervosismo, ansiedade/estado de ansiedade.

Raro

Agitação, insônia, pesadelos, desorientação, nervosismo,
irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, confusão distúrbios
psíquicos (até comportamentos de autoagressão, como ideação suicida
e tentativas de suicídio ou suicídio), pensamentos paranoicos.

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum

Cefaleia, tontura, parestesia, distúrbio somatossensorial,
disgeusia, gosto amargo, convulsões. hipoestesia, disgeusia.

Raro

Tremores,polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões,
mioclonia, exacerbação de miastenia grave.

Muito raro

Neuropatia periférica dos sistemas sensoriais ou
sensório-motores.

Distúrbios oculares

Raro

Epífora, distúrbios visuais.

Desconhecido

Descolamento de retina.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Raro

Zumbido.

Muito raro

Perda de audição.

Distúrbios Cardíacos

Desconhecido

Arritmia ventricular e torsades de pointes (notificadas
principalmente em paciente com fatores de risco para um intervalo
QT prolongado), prolongamento do ECG QT.

Distúrbios vasculares

Muito raro

Petéquias, hematoma, pápulas com vasculite.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

Raro

Dispneia.

Distúrbios gastrintestinais

Comum

Náuseas.

Incomum

Diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais, azia, vômitos, boca
seca, flatulência, dispepsia, disfagia, obstipação, indigestão, dor
pélvica.

Muito raro

Pancreatite, colite pseudomembranosa.

Distúrbios hepatobiliares 

Raro

Icterícia.

Muito raro

Hepatite, icterícia colestática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomum

Erupção cutânea, prurido, urticária.

Raro

Fotossensibilidade.

Muito raro

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite
esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, angioedema.

Desconhecido

Vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por
medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Raro

Artralgia, mialgia, artrite.

Muito raro

Tendinite, ruptura de tendão, espasmos musculares.

Desconhecido

Inchaço nas articulações.

Distúrbios renais e urinários

Comum

Creatinina sérica elevada.

Raro

Nefrite intersticial, insuficiência renal.

Investigações

Comum

Elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO), fosfatase alcalina
elevada e LDH.

Muito raro

Creatina quinase (CK) elevada.

Lesão, envenenamento e complicações de
procedimentos

Muito raro

Ruptura de tendão.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Norfloxmed, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.