Noctiden

Como o Noctiden funciona?

Noctiden é um medicamento que possui em sua fórmula uma
substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do
sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico
prescreve Noctiden para o tratamento da insônia, isto é,
para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer
adormecidas.

O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a
ingestão do comprimido, encurtando o tempo de indução ao sono
(tempo em que você demora para dormir), reduzindo o número de
despertares noturnos e aumentando a duração total do sono,
melhorando sua qualidade.

Contraindicação do Noctiden

Noctiden não deve ser utilizado em pacientes com
hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a
qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com
insuficiência respiratória severa ou aguda (redução da função
respiratória) ou com insuficiência do fígado severa (redução da
função do fígado).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência respiratória aguda e/ou severa.

Este medicamento é contraindicado para o uso por
pacientes com insuficiência hepática severa.

Como usar o Noctiden

Noctiden age rapidamente e por isso, deve ser sempre
administrado imediatamente antes de deitar ou na cama.

Noctiden deve ser administrado em dose única e não deve ser
readministrado na mesma noite.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do
tratamento deve ser a menor possível, e assim como com todos os
hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do
tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem
reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e
dependência aumenta com a duração do tratamento.

Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu
tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado
clínico.

Insônia ocasional

De 2 a 5 dias.

Insônia transitória

De 2 a 3 semanas.

Posologia do Noctiden

Adultos abaixo de 65 anos

Um comprimido de 10 mg por dia.

População Especial

Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes
debilitados

Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são
mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a
administração de ½ comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve
ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais.

A dosagem não deve exceder 10 mg por dia.

Pacientes com insuficiência do fígado

Considerando que existe uma redução da depuração
(clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com
insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5,0 mg por
dia

Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em
especial em pacientes idosos.

Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja
inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose
para 10 mg.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram
estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade.
Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta
população.

Não há estudos dos efeitos de Noctiden administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Noctiden?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível.

Importante observar que o medicamento pode ter ação por até 8
horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento, deve
evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e
intelectuais durante este período, pois elas poderão estar
prejudicadas.

Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em não fazer
uso da medicação neste dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Noctiden

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que
possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um
hipnótico.

A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode
indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário
e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos
regulares.

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal
para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia (diminuição considerável ou perda total da
memória)

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia
anterógrada (perda da memória para fatos que aconteceram logo após
o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após
administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento
imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições
favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Ideação suicida e depressão

Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da
incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou
sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos,
incluindo zolpidem. A relação causal não foi estabelecida.

Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o
zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que
apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências
suicidas.

A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para
evitar a superdose intencional.

Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de
zolpidem.

Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o
paciente deve ser reavaliado caso ela persista.

Outras reações psiquiátricas e “paradoxais”
(contrárias)

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como exacerbação
da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação,
agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações,
comportamento inapropriado e outros distúrbios de
comportamento podem ocorrer com o uso de sedativos e
hipnóticos, como o zolpidem.

Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado.

Sonambulismo e comportamentos associados

Caminhar enquanto dorme e outros comportamentos associados como
dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone
ou no ato sexual, acompanhado de amnésia (diminuição temporária ou
perda total da memória) para estes eventos, foi observado em
pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente
acordados.

O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros depressores do
SNC (sistema nervoso central) parece aumentar o risco desses
comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima
recomendada.

O tratamento com zolpidem deve ser descontinuado caso você
apresente esses comportamentos (por exemplo, dormir enquanto
dirige), devido ao risco para você e aos outros.

Comprometimento psicomotor

Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem
efeitos de depressão do SNC.

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na
habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em
menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem
alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada;
ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC,
álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração
sanguínea de zolpidem.

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar
perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por
algumas semanas.

Dependência

O uso do zolpidem pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou
dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com
a dose e a duração do tratamento.

Casos de dependência foram relatados com maior frequência em
pacientes tratados com hemitartarato de zolpidem comprimidos de
liberação prolongada por mais de 4 semanas. O risco de abuso e
dependência é também maior em pacientes com histórico de distúrbios
psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas.

Hemitartarato de zolpidem comprimidos de liberação prolongada
deve ser utilizado com extrema cautela caso você esteja utilizando
ou possui histórico de abuso de álcool e drogas.

Na presença de dependência física, a descontinuação
abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de
abstinência:

• Cefaleia;
• Dor muscular;
• Ansiedade;
• Tensão;
• Agitação;
• Confusão;
• Irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem
ocorrer:

• Desrealização (alteração da sensação a respeito de si
  próprio);
• Despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo
  exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo);
• Hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons);
• Dormência e formigamento das extremidades;
• Hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) à luz, barulho e a
  contatos físicos;
• Alucinações;
• Convulsões.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes
mais grave do que aquela que motivou o tratamento)

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com
posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de
rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave
do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros
sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é
importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a
posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o
fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de
dose.

Lesões severas

Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar
sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a
quedas e, consequentemente, a lesões severas.

Pacientes com síndrome do QT longo

Doença hereditária cardíaca caracterizada pelo prolongamento do
intervalo QT no eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias
potencialmente fatais.

Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro
demonstrou que sob condições experimentais, utilizando
concentrações muito altas e pluripotentes de células tronco, o
zolpidem pode reduzir o hERG relacionado aos canais de
potássio.

As consequências potenciais em pacientes com síndrome do QT
longo congênito são desconhecidas. Como precaução, seu médico deve
considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento
com zolpidem caso você seja diagnosticado com síndrome do QT longo
congênito.

Outros grupos de risco

• Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de
  alcoolismo ou dependência a drogas;
• Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática,
  pois nesses pacientes, o clearance e o metabolismo do zolpidem
  estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial deve ser de
  5 mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta
  clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o
  medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade
inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, zolpidem não
deve ser prescrito nesta população.

Pacientes idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma
sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem

Caso você seja idoso ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose
de 5 mg (a dose de 10 mg não deve ser excedida).

Recomenda-se um acompanhamento mais rígido neste tipo de
paciente. A posologia preconizada para pacientes acima de 65
anos deve ser rigorosamente seguida.

Reações psiquiátricas e “paradoxais” (contrárias) ão mais
prováveis de ocorrer em idosos.

Gravidez

O uso de zolpidem não é recomendado durante a gravidez.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou
indiretos em relação à toxicidade reprodutiva.

O zolpidem atravessa a placenta.

Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte
não demonstrou evidência de ocorrência de malformações após
exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de
gravidez. No entanto, em certos estudos epidemiológicos
caso-controle, observou-se aumento da incidência de fissura labial
e palatina com benzodiazepínicos.

Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência
cardíaca fetal foram descritos após a administração de
benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre da
gravidez.

A administração de zolpidem durante a fase final da gravidez ou
durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos na criança
recém-nascida, como temperatura do corpo abaixo do normal,
diminuição do tônus muscular, dificuldades na alimentação (o qual
pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão
respiratória em razão do modo como o medicamento age. Casos de
depressão respiratória severa em recém nascidos foram
reportados.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram
sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da
gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco
de desenvolverem sintomas de abstinência (sintomas decorrentes da
falta do medicamento) após o nascimento. Recomenda-se o
acompanhamento adequado do recém-nascido no período pós-natal.

Se você se encontra em idade fértil, avise o médico
quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa,
ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Caso você dirija veículos ou opera máquinas, pode haver a
possibilidade de risco de reações adversas, incluindo sonolência,
tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e
redução do estado de alerta e condução prejudicada na manhã
seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco,
recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.

Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros
depressores do SNC aumentam o risco destes efeitos.

Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos
enquanto utilizar zolpidem.

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer
no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos),
hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos,
analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e
anti-histamínicos.

O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode
aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a
habilidade de dirigir.

Este medicamento contém lactose.

Advertências do Noctiden

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente
síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da
respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete
os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal
característica é o cansaço).

Você deve tomar Noctiden em dose única e não tomar mais de uma
dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária
efetiva de Noctiden e não deve exceder 10 mg.

Risco do uso concomitante com opioides

O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros
fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em
sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes
riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides
e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas
disponíveis sejam inadequadas para você.

Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente
com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com
duração mínima de uso concomitante e um acompanhado de perto deve
ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão
respiratória e sedação.

Insuficiência respiratória (redução da função
respiratória)

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão
respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função
respiratória comprometida.

Insuficiência hepática (redução da função do
fígado)

Você não deve usar Noctiden caso tenha insuficiência hepática
severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para
encefalopatia (disfunção cerebral).

Reações Adversas do Noctiden

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente
certas reações no SNC (sistema nervoso central), estão relacionadas
com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser
menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de
deitar-se ou já na cama.

Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e
no início da terapia.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
•  Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
•  Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
•  Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
•  Desconhecida: não podem ser estimados com os dados
  disponíveis.

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida

Edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele
ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente
associadas com urticária, eritema e púrpura).

Distúrbios psiquiátricos

Comuns

• Alucinações;
• Agitação;
• Pesadelos;
• Depressão.

Incomuns

• Confusão;
• Irritabilidade;
• Inquietação;
• Agressividade;
• Sonambulismo

Rara

Alteração na libido.

Muito raras

• Desilusão;
• Dependência (sintomas de retirada ou efeito rebote podem
  ocorrer após a descontinuação do tratamento).

Desconhecidas

• Acessos de raiva;
• Comportamento inapropriado.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com
reações paradoxais, estado de euforia.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Comuns

• Sonolência;
• Dor de cabeça;
• Tontura;
• Insônia exacerbada;
• Distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos
  da amnésia podem estar associados a um comportamento
  inapropriado).

Incomuns

• Parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e
  coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente);
• Tremor;
• Distúrbio de atenção;
• Distúrbio de fala.

Rara

Nível de consciência deprimido.

Distúrbios oculares

Incomuns

• Diplopia (visão dupla);
• Visão turva.

Rara

Deficiência visual.

Distúrbios respiratórios, torácico e
mediastinal

Muito rara

Depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns

• Diarreia;
• Náusea;
• Vômito;
• Dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Incomum

Aumento das enzimas do fígado.

Rara

• Lesão hepatocelular (lesão das células do fígado);
• Colestática (lesão devido a doenças que acometem as vias
  biliares (ductos que levam a bile produzida no fígado até o
  intestino));
• Ambas.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

Incomuns

Distúrbios do apetite.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Desconhecidas

• Rash (erupções cutâneas);
• Prurido (coceira e/ou ardência);
• Hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada).

Rara

Urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que
causa coceira).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Comum

Dor nas costas.

Incomuns

• Artralgia (dor nas articulações);
• Mialgia (dor muscular);
• Espasmos musculares;
• Dor no pescoço;
• Fraqueza muscular.

Infecções e infestações

Comuns

• Infecção do trato respiratório superior;
• Infecção do trato respiratório inferior.

Distúrbios gerais

Comuns

Fadiga (cansaço).

Rara

• Distúrbios de marcha (andar alterado);
• Quedas (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem
  não é administrado de acordo com as recomendações).

Desconhecidas

Tolerância ao medicamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Noctiden

Crianças

Este medicamento é contraindicado na faixa etária
pediátrica.

Composição do Noctiden

Apresentação

Comprimidos revestidos 10 mg. Caixa com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Hemitartarato de zolpidem 10 mg.

Excipientes:

lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo.

Superdosagem do Noctiden

Sinais e sintomas

Nos casos de superdose envolvendo zolpidem em monoterapia ou
associado a outros depressores do SNC (sistema nervoso central)
(incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda
da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo
consequências fatais.

Tratamento

Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte
devem ser utilizadas.

Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser
administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer
estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo.

A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves,
porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento
de sintomas neurológicos (convulsões).

O zolpidem não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Noctiden

Álcool

A ingestão de Noctiden juntamente com bebidas alcoólicas ou de
medicamentos contendo álcool não é recomendada.

O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e
hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a
vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na
operação de máquinas.

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer
no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos),
hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos,
analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e
anti-histamínicos.

O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode
aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor. 

No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da
sensação de euforia levando a ocorrência de dependência
psicológica.

Opioides

O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos
hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, e opioides, aumenta o
risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito devido ao
efeito aditivo depressor do SNC.

Se o uso concomitante for necessário, a dose e a duração do uso
concomitante de benzodiazepínicos e opioides deve ser limitado.

Inibidores e indutores da enzima CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no
fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o
zolpidem. A ação do zolpidem é menor quando é administrado com um
indutor da CYP3A4 (um dos principais sistemas enzimáticos do
organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de
vários medicamentos) tal como a rifampicina e a Erva de São
João.

A Erva de São João mostrou ter uma interação farmacocinética com
o zolpidem. A coadministração da Erva de São João pode diminuir os
níveis sanguíneos de zolpidem, o uso concomitante não é
recomendado.

Entretanto, quando o zolpidem foi administrado com o itraconazol
(um inibidor do CYP3A4), não foram observadas interações
farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas
significativas. A relevância clínica destes resultados não é
conhecida.

Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas você deve
ser advertido que a coadministração de zolpidem com cetoconazol
pode aumentar os efeitos sedativos.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2
e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e
CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis
sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas
do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode
aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é
recomendado.

Outros medicamentos

Quando o zolpidem foi administrado junto com a varfarina, a
digoxina, a ranitidina ou a cimetidina, nenhuma interação
farmacocinética foi observada.

Alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
alimentos na ação de Noctiden.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Noctiden

Resultados de Eficácia

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) tem se mostrado
efetivo no tratamento continuado da insônia em vários estudos
observacionais.¹

Em um estudo envolvendo 245 pacientes, Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) foi associado com significativa melhoria da
qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado
com placebo (plt;0,05). A segurança de Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) foi muito satisfatória e similar a do
placebo.²

Referências:

1. Estivill E, et al.
Consensus on drug treatment, definition and diagnosis for insomnia.
Clinical Drug Investigation 2003; 23(6): 351-85.

2. Herve A, et al. Efficacy and
safety of Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) administered
‘as needed’ in primary insomnia: results of a double-blind,
placebocontrolled study. Clinical Drug Investigation 2001, 21(6):
391-400.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é um agente
hipnótico pertencente ao grupo das imidazopiridinas. Estudos
experimentais demonstraram que Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) promove um efeito sedativo em doses muito
inferiores àquelas necessárias para obtenção de um efeito
anticonvulsivante, relaxante muscular ou ansiolítico. Esses efeitos
são devidos a uma atividade agonista seletiva sobre um receptor
GABAÔMEGA, que modula a abertura do canal de cloro. O Hemitartarato
de Zolpidem (substância ativa) é um agonista preferencial da
subclasse de receptores ômega 1 (BZD1).

No homem, Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) encurta o
tempo de indução ao sono, reduz o número de despertares noturnos e
aumenta a duração total do sono, melhorando sua qualidade. Esses
efeitos estão associados a um perfil eletroencefalográfico
específico, diferente daquele observado com as benzodiazepinas.
Estudos em laboratório de sono mostraram que Hemitartarato de
Zolpidem (substância ativa) prolonga o estágio II do sono bem como
os estágios de sono profundo (III e IV). Na dosagem recomendada, o
Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) não possui efeito
sobre a duração total do sono paradoxal (fase REM).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração sublingual, o Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) apresenta uma biodisponibilidade de
aproximadamente 70%, com as concentrações plasmáticas máximas sendo
alcançadas entre 0,5 e 3 horas.

Distribuição

Em doses terapêuticas, Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa) possui farmacocinética linear.

A ligação às proteínas plasmáticas é da ordem de 92% e o volume
de distribuição em adultos é de 0,54 + 0,02 l/Kg.

Eliminação

Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é metabolizado no
fígado e eliminado na forma de metabólitos inativos, na urina
(aproximadamente 60%) e nas fezes (aproximadamente 40%), não
possuindo efeito indutivo sobre as enzimas hepáticas. A meia-vida
plasmática é, em média, de 2,4 horas (0,7 a 3,5 horas). Em
pacientes idosos, observa-se uma diminuição na depuração hepática,
havendo um aumento de cerca de 50% nas concentrações de pico, sem
prolongamento significativo na meia-vida (média: 3 horas). O volume
de distribuição apresenta-se reduzido em 0,34 + 0,05l/Kg. Na
presença de insuficiência renal, com ou sem diálise, ocorre uma
leve diminuição na depuração renal, mas os outros parâmetros
cinéticos não são alterados. O Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) não é dialisável. A biodisponibilidade
encontra-se aumentada em pacientes com insuficiência hepática. A
depuração é consideravelmente reduzida e a meia-vida prolongada
(aproximadamente 10 horas).

Cuidados de Armazenamento do Noctiden

Noctiden deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido amarelo, com núcleo branco, circular,
biconvexo, sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Noctiden

Reg. MS 1.0974.0129

Farm. Resp.:

Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira – SP
CEP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira

Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280
Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

SAC

0800 724 6522

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Noctiden, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.