Nistatina Cristália

Contraindicação do Nistatina – Cristália

O produto é contraindicado nos pacientes com história de
hipersensibilidade à nistatina ou aos componentes da fórmula.

Como usar o Nistatina – Cristália

Para aplicação da suspensão oral recomendamos que a higiene
bucal seja feita de maneira adequada, incluindo os cuidados
necessários com a limpeza de próteses dentárias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Nistatina – Cristália

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com alergia
comprovada à qualquer componente da fórmula.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Nistatina – Cristália

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis como sintomas de diarréia, náusea ou vômito e/ou
outras reações desagradáveis.

População Especial do Nistatina – Cristália

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver
amamentando.

Composição do Nistatina – Cristália

Forma farmacêutica

Suspensão Oral 100.000UI/mL.

Apresentações

Embalagem com 1 e 50 frascos de 50 mL + conta-gotas.

Uso pediátrico e adulto.

Composição

Cada mL contém:

Veículo:

glicerol, sorbitol 70%, sacarose, carboximetilcelulose, fosfato
de sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno, edetato
dissódico, álcool etílico, aroma cereja/menta e água
purificada.

Superdosagem do Nistatina – Cristália

Doses excessivas (superiores a 5.000.000 UI diárias) podem
causar náuseas e distúrbios gastrintestinais.

Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de
intoxicações.

Interação Medicamentosa do Nistatina –
Cristália

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Ação da Substância Nistatina – Cristália

Resultados de Eficácia

Creme vaginal

A Nistatina (substância ativa) tem ação fungistática e fungicida
in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos
leveduriformes, incluindo Candida albicans, C.
parapsilosis, C. tropicalis, C.
guilliermondi, C. pseudotropicalis, C.
krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton
rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina
(substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à
Nistatina (substância ativa). Geralmente não se desenvolve
resistência à Nistatina (substância ativa) durante o
tratamento.

Masterton 1975 comparou clotrimazol à Nistatina (substância
ativa) no tratamento da candidíase vaginal.

Duzentas e duas mulheres foram incluídas no estudo, 102
receberam clotrimazol e 100, Nistatina (substância ativa). Na
revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com Nistatina
(substância ativa) cura micológica (plt;0,01 em relação ao basal).
Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente
significativa dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 1999 foi um ensaio clínico randomizado e controlado que
comparou mupirocina 2% com Nistatina (substância ativa) 100.000UI/g
no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro
anos de idade (média: 12 meses). Adicionalmente comparou-se a
sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos
comuns na prática clínica (Nistatina (substância ativa),
cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e
5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de
fralda secundariamente infectada por C. albicans. C.
albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez
pacientes que utilizaram Nistatina (substância ativa) e entre dois
e seis dias (média 2,6).

Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in
vitro à Nistatina (substância ativa).

Suspensão oral

A Nistatina (substância ativa) é altamente ativa contra fungos
do tipo levedura, incluindo o gênero Candida, e sua eficácia foi
fortemente estabelecida em infecções por Candida, tais como
estomatite, vulvovaginite e dermatite intertriginosa. É improvável
que a Nistatina (substância ativa) cause efeitos adversos devido à
toxicidade ou hipersensibilidade.

Graham tratou 29 crianças sofrendo de candidíase oral, com
suspensão de Nistatina (substância ativa) quatro vezes ao dia e
tratou outras 26 crianças com solução de violeta genciana, duas
vezes ao dia.

22 das crianças tratadas com Nistatina (substância ativa) foram
curadas da infecção dentro de uma semana, e em 28 das 29 crianças,
o caso foi resolvido no final de duas semanas. Das 26
crianças tratadas com violeta genciana, 8 foram curadas da
infecção dentro de uma semana e em um total de 16 crianças, o caso
foi resolvido em duas semanas. Em uma outra investigação, 28
crianças recém-nascidas sofrendo de monilíase oral foram tratadas
com suspensão de Nistatina (substância ativa), administrada por via
oral após cada refeição.

24 responderam dentro de 1 a 4 dias e as quatro crianças
remanescentes responderam dentro de 5 a 9 dias. Dois relatos a
respeito do tratamento de monilíase oral em hospitais pediátricos
foram publicados por Harris. Das 714 crianças recém-nascidas
tratadas com uma instilação rotineira de 100.000 unidades de
Nistatina (substância ativa) por via oral, nenhuma criança
desenvolveu candidíase oral no hospital e apenas 3 desenvolveram
candidíase oral dentro de uma semana após alta; das 728 crianças
não tratadas, 18 desenvolveram monilíase oral no hospital e mais
treze em sua primeira semana em casa. Após extensão do estudo para
umtotal de 4.243 crianças, Harris concluiu que uma instilação de
Nistatina (substância ativa) no terceiro dia de vida reduz a
incidência de monilíase oral em crianças de 4,0 para 0,4%, enquanto
que duasinstilações, uma no segundo e outra no quinto dia de vida,
irão prevenir a incidência de monilíase oral em 100% dos bebês
internados em hospital.

Simon e Klose-Gerlich reportaram que a administração de 100.000
unidades de Nistatina (substância ativa), três vezes ao dia no
primeiro e no terceiro dia de vida, reduz a incidência de monilíase
oral de 20% para 3% em bebês prematuros com terapia antibiótica
(cuja incidência era 60%). O uso rotineiro de Nistatina (substância
ativa) suspensão oral para profilaxia, assim como para tratamento,
é recomendável, devido a segurança e eficácia de Nistatina
(substância ativa) e devido ao fato de que cepas resistentes a
Nistatina (substância ativa) não foram isoladas de pacientes.

Candidíase esofágica, que pode se estender a partir da boca ou
ocorrer sem evidência de monilíase oral, é frequentemente uma
complicação da terapia antibiótica ou corticosteroidal.

Esofagite causada por Candida e sua resposta de prontidão à
Nistatina (substância ativa) oral foram descritas em detalhes.
Kozinn e Taschdjian relataram a respeito da eficácia de Nistatina
(substância ativa) em uma extensa série de casos de candidíase
intestinal, enquanto que El-Gholmi et al conduziram um estudo
controlado de Nistatina (substância ativa) no tratamento de
diarreia em crianças portadoras de marasmo e mostrou que não
apenas casos leves, mas também os crônicos e mesmo os intratáveis
podem ser definivamente beneficiados.

Relatos não publicados de Hitherto, recebidos pelo Instituto
Squibb de Pesquisa Médica, atestam a segurança e eficácia de
Nistatina (substância ativa) suspensão oral. Em comparação à
preparação equipotente de Nistatina (substância ativa) para
reconstituição, a suspensão foi preferencial em relação ao sabor,
conveniência, suspensão superior e sedimentação reduzida. A
efetividade das duas preparações foi similar e nenhuma produziu
efeitos colaterais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Características Farmacológicas

Creme vaginal

Descrição

A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico
poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) consiste na
ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos
susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da
membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo
citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não atua contra
bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas

Nistatina (substância ativa) não é absorvido através da pele e
das mucosas íntegras.

Suspensão oral

A Nistatina (substância ativa) é um antibiótico antifúngico
poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

O mecanismo de ação da Nistatina (substância ativa) se dá
através de ligação aos esteroides existentes na membrana celular
dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade
da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo
citoplasmático. A Nistatina (substância ativa) não apresenta
atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.

Farmacocinética

A Nistatina (substância ativa) não é absorvida através da pele e
das mucosas íntegras.

Microbiologia

A Nistatina (substância ativa) tem ação fungistática e fungicida
in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos
leveduriformes, incluindo Candida albicans, C.
parapsilosis, C. tropicalis, C.
guilliermondi, C. pseudotropicalis, C.
krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton
rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de Nistatina
(substância ativa), a Candida albicans não desenvolve resistência à
Nistatina (substância ativa). Geralmente a resistência à Nistatina
(substância ativa) não se desenvolve durante o tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Canditrat.

Cuidados de Armazenamento do Nistatina –
Cristália

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e
30^oC, protegido da luz. Manter a embalagem fechada.

O prazo de validade é de 18 meses a partir da data de
fabricação, impressa na embalagem.

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide rótulo/caixa.

Nunca use medicamento com prazo de validade
vencido.

Dizeres Legais do Nistatina – Cristália

MS N.º 1.0298.0260

Farm. Resp.:

Dr. Joaquim A. dos Reis
CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800 701 19 18

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Nistatina-Cristalia, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.