Niquitin Pastilhas

Como o Niquitin Pastilha funciona?

Niquitin repõe temporariamente a nicotina, reduzindo os sintomas
de abstinência (falta) associados à interrupção do tabagismo, tais
como o desejo intenso de fumar.

Contraindicação do Niquitin Pastilhas

Este medicamento não deve ser usado em caso de
hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qualquer outro
componente da pastilha.

Este medicamento contém óleo de soja, sendo contraindicado para
pessoas alérgicas a soja ou amendoim.

Como usar o Niquitin Pastilhas

Mover a pastilha, de um lado para o outro da boca,
repetidamente, até dissolver, o que leva em torno de 20 a 30
minutos. A pastilha não deve ser partida, mastigada ou engolida
inteira. Não coma ou beba enquanto estiver com a pastilha na
boca.

Conforme seu hábito de fumar, você deve seguir uma das
opções abaixo:

• Se você fuma depois dos primeiros 30 minutos após acordar, você
  deve usar Niquitin 2mg até o final do tratamento.
• Se você fuma nos primeiros 30 minutos após acordar, você deve
  usar Niquitin 4mg até o final do tratamento.

Niquitin pode ser usado em caso de:

Interrupção imediata do hábito de fumar

Você não deve usar mais do que 20 pastilhas por dia. Na fase
inicial do tratamento (1ª a 6ª semanas) você deve usar pelo menos 9
pastilhas por dia. Após a 12ª semana, 1 ou 2 pastilhas por dia
podem ser usadas apenas quando a vontade de fumar for muito forte.
Este medicamento não deve ser usado por mais de 24 semanas (6
meses).

Interrupção gradual do hábito de fumar

Usar 1 pastilha sempre que houver uma vontade intensa de fumar,
com o objetivo de diminuir o número de cigarros fumados tanto
quanto possível bem como abster-se do cigarro o maior tempo
possível. O número de pastilhas utilizado por dia é variável e
depende da necessidade do paciente. Entretanto, não deve exceder 20
pastilhas por dia. Se não houver redução do número de cigarros em 6
semanas de tratamento, o médico deverá ser consultado.

Abstinência temporária ao hábito de fumar (em situações
que não for permitido fumar)

Usar 1 pastilha de 1 em 1 hora ou de 2 em 2 horas para controlar
os sintomas relacionados à abstinência.

Não usar mais do que 20 pastilhas por dia. Você deve tentar
parar de fumar completamente o mais breve possível. Se você ainda
sentir necessidade de usar as pastilhas regularmente após 6 meses
do início do tratamento de abstinência temporária e não conseguir
parar de fumar completamente, você deve procurar o médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Niquitin Pastilha?

Você pode usar Niquitin assim que sentir necessidade,
respeitando o número máximo diário de pastilhas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Niquitin Pastilhas

Se você for diabético, enquanto estiver usando este medicamento,
deverá monitorar seus níveis de glicose mais frequentemente do que
o normal.

Sua dose habitual de insulina, ou outros medicamentos, poderão
ter que ser adequadas. Se você tem doença nos rins ou no fígado,
consulte seu médico antes de usar este medicamento.

Mulheres grávidas e pacientes hospitalizados devido a problemas
no coração, como infarto e arritmias graves, ou a derrame cerebral
devem tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento
medicamentoso; caso não consigam, poderão utilizar este medicamento
apenas sob orientação médica.

Pacientes hospitalizados poderão continuar o tratamento quando
receberem alta do hospital. A interrupção do hábito de fumar pode
exigir ajuste de dose para alguns medicamentos, consulte seu
médico. A ingestão de nicotina pode aumentar os sintomas em pessoas
que sofrem de inflamação na boca, garganta ou esôfago ou de úlcera
estomacal ou duodenal.

Cada pastilha contém 17mg de sódio, o que deve ser
considerado por pessoas com dieta controlada de sódio. Se você
tiver intolerância a algum açúcar, deverá consultar seu médico
antes de tomar este medicamento.

Contém aspartamo, fonte de fenilalanina, que pode ser
prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

Atenção fenilcetonúricos:

contém fenilalanina.

Reações Adversas do Niquitin Pastilhas

Este medicamento pode causar reações adversas semelhantes às da
nicotina presente no cigarro.

Os sintomas a seguir foram identificados em estudo
clínico:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Náusea.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Feridas ou desconforto na boca ou língua, inflamação na
garganta, vômito, desconforto digestivo, dor abdominal, diarréia,
boca seca, prisão de ventre, soluço, gases, dor de cabeça*,
tontura*, insônia*, tosse* e palpitação.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Asma súbita, sensação de aperto no peito, erupções cutâneas e
sensação de desmaio.

Os sintomas a seguir foram identificados em relatos de
pós-comercialização para medicamentos de uso oral contendo
nicotina:

Palpitações, aumento dos batimentos cardíacos, dificuldade de
engolir, arrotos, salivação excessiva, fraqueza muscular*, fadiga*,
mal estar*, sintomas semelhantes ao da gripe*, alergia, inchaço,
urticária, tremor, nervosismo*, desconforto para respirar e
raramente choque anafilático.

As reações marcadas com * podem estar relacionadas aos sintomas
de abstinência associados à interrupção do tabagismo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Niquitin Pastilhas

Grávidas

Mulheres que estão amamentando podem utilizar este
medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Crianças e adolescentes

Fumantes com idade entre 12 e 17 anos não devem ultrapassar o
período de 10 semanas de tratamento, e devem consultar o
médico.

Este medicamento não é recomendado para menores de 12
anos.

Riscos do Niquitin Pastilhas

Composição do Niquitin Pastilhas

Apresentação

Embalagens com 4 e 36 pastilhas de nicotina (2mg e 4mg).

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12
anos. 

Composição

Niquitin 2mg:

Cada pastilha contém 2 mg de nicotina.

Niquitin 4mg:

Cada pastilha contém 4 mg de nicotina.

Excipientes:

manitol, alginato de sódio, policarbofila cálcica, carbonato de
sódio, goma xantana, estearato de magnésio, aspartamo, bicarbonato
de potássio e aroma menta.

Superdosagem do Niquitin Pastilhas

Os sinais e sintomas esperados para uma superdosagem deste
medicamento, assim como de qualquer outro medicamento a base de
nicotina, são os mesmos de uma intoxicação aguda com nicotina,
incluindo enjôo, tontura, mal-estar, palidez, suor frio, salivação,
vômitos, dor abdominal, diarréia, dor de cabeça, distúrbios de
audição e visão, tremores, confusão mental, fraqueza.

Prostração, pressão baixa, insuficiência respiratória e
convulsões podem ocorrer no caso de alta superdosagem. Caso ocorra
ingestão excessiva de pastilhas, o uso do medicamento deve ser
interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente, para
tratamento dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Niquitin
Pastilhas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Niquitin Pastilhas

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado e placebo-controlado, 172 fumantes de
cigarro foram divididos em 3 grupos, o primeiro (n = 62) recebeu 2
mg de Nicotina (substância ativa) em goma, o segundo (n = 54)
recebeu 4 mg de Nicotina (substância ativa) em goma e o terceiro,
grupo controle (n = 56), recebeu “apenas conselho” sobre parar de
fumar.

O objetivo do estudo foi examinar qualquer efeito dose-resposta
de Nicotina (substância ativa) em goma de 2 mg e 4 mg (Nicotina
(substância ativa)), bem como o efeito do tratamento em relação ao
grupo controle. Após 4 semanas a goma de 4 mg foi substituída por
uma de 2 mg.

A taxa de sucesso foi significantemente maior no grupo em
tratamento comparado ao grupo controle. A taxa de sucesso para o
grupo de goma foi de 45,6% versus 7,1% no grupo controle
após três meses, 33,3% versus 3,7% após 12 meses, e 27,2%
versus 5,7% após 22 meses, respectivamente (p lt;
0,001).

Não foi possível demonstrar um efeito significativo de resposta
com relação à dose de 2 mg e 4 mg de Nicotina (substância ativa).
Um pequeno número de fumantes dependentes tiveram melhor
resultado.

O subgrupo de indivíduos que mencionaram ter bronquite crônica
tiveram uma taxa de sucesso significativamente menor do que sua
contraparte saudável (p gt; 0,002). Após uma semana, os níveis
plasmáticos de Nicotina (substância ativa) provenientes da goma
foram de apenas 37,1% para 2 mg e 64,3% para 4 mg em relação aos
níveis de Nicotina (substância ativa) de fumantes. A compensação de
Nicotina (substância ativa) foi melhor para fumantes altamente
dependentes.

Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, foi
estudado o efeito da goma de mascar de 2 mg de Nicotina (substância
ativa) como adjuvante na terapia de grupo para deixar de fumar.
Depois de um ano, 29% dos 106 pacientes tratados com a goma de
Nicotina (substância ativa) tinham permanecido em abstinência ao
longo do ano em comparação com 16% dos 99 pacientes tratados com
placebo.

Os resultados foram confirmados através da medição dos níveis de
CO expirados. Um número maior de pacientes no grupo de Nicotina
(substância ativa) (70/94 versus 45/93) relatou que a goma
reduziu o desejo de fumar.

No grupo de Nicotina (substância ativa), 3% ainda estavam usando
a goma de Nicotina (substância ativa) após dois anos. Nenhum
indivíduo no grupo placebo utilizou a goma de mascar por mais de
seis meses. A goma de mascar de Nicotina (substância ativa) é
eficaz na melhora das taxas de sucesso na cessação tabágica com
base na terapia de grupo.

Em uma clínica de tratamento de dependentes de Nicotina
(substância ativa), os resultados obtidos com o uso de goma de
mascar de Nicotina (substância ativa) foram comparados com os
resultados de tratamento psicológico.

Em um ano de tratamento, 26 (38%) das 69 pessoas que receberam a
goma de Nicotina (substância ativa) estavam abstêmias em comparação
com sete (14%) dos 49 que receberam o tratamento psicológico (p lt;
0,01). A abstinência foi confirmada pela medição das concentrações
de carboxihemoglobina ou de monóxido de carbono expirado.

As concentrações de Nicotina (substância ativa) no sangue de
pacientes que utilizaram a goma foram, em média, a metade dos
valores encontrados em fumantes e os efeitos colaterais foram
poucos. Assim, a goma de Nicotina (substância ativa) é útil para
deixar de fumar.

Em um estudo duplo-cego, placebo-controlado, cruzado foi
estudado o efeito de goma de mascar de Nicotina (substância ativa)
de 2 mg em 43 tabagistas quando estavam tendenciosos ou tentando
parar de fumar.

Apesar de 70% dos fumantes deixarem de fumar durante o
tratamento, apenas 23% ainda estavam abstêmios após um ano. O
efeito da Nicotina (substância ativa), embora significativo, foi
pequeno quando comparado com a redução global do tabagismo.

Quando as gomas foram usadas por pacientes fumantes tendenciosos
a deixar de consumir o cigarro houve uma redução média de 37% com a
goma de Nicotina (substância ativa) em comparação com 31% com goma
de placebo, enquanto os níveis médios de carboxihemoglobina (COHb)
reduziram em 26% e 15% nos que usaram o ativo e o placebo,
respectivamente.

Quando os indivíduos tentaram parar de fumar, houve uma redução
considerável no consumo de cigarros, mas não houve qualquer
diferença entre as duas gomas. No entanto, os níveis de COHb médio
foram ainda menores com a goma de Nicotina (substância ativa).

Os níveis plasmáticos de Nicotina (substância ativa) com a goma
de Nicotina (substância ativa) foram em média apenas 10,7 ng/ml em
comparação com 27,4 ng/ml depois de fumar. Os melhores resultados
podem ser esperados com as gomas de 4 mg de Nicotina (substância
ativa).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Nicotina (substância ativa) goma contêm Nicotina (substância
ativa)-(S)-3-(1-metil-2-pirrolidinil)-piridina (complexo resinado a
20%). Quando Nicotina (substância ativa) é mascado, ocorre à
liberação da Nicotina (substância ativa) que é diretamente
absorvida pela mucosa oral, promovendo o alívio dos sintomas
relacionados à ausência de Nicotina (substância ativa).

Estudos clínicos demonstram que Nicotina (substância ativa)
Icemint contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos
dentes causadas pelo fumo, ajudando a branquear os dentes enquanto
o indivíduo está parando de fumar.

A Nicotina (substância ativa) age de duas maneiras
distintas:

Tem um efeito estimulante e, após algumas tragadas profundas,
tem efeito tranquilizante, bloqueando o estresse.

Considera-se que as propriedades de estímulo da Nicotina
(substância ativa) sejam decorrentes da sua ligação aos receptores
nicotínicos da acetilcolina (nAChR), seguida de ativação do sistema
dopaminérgico do mesocórtex límbico e de modificações adaptativas
do funcionamento neural que formam a base da dependência à
droga.

A interrupção abrupta do consumo de produtos à base de tabaco
após um longo período de uso diário, leva a uma síndrome de
abstinência característica que inclui pelo menos quatro dos
seguintes sintomas: disforia ou humor depressivo; insônia;
irritabilidade; frustração ou raiva; ansiedade; dificuldade de
concentração; agitação ou impaciência; diminuição da frequência
cardíaca; e aumento do apetite ou ganho de peso.

O desejo de fumar, reconhecido como um sintoma clinicamente
relevante, é também um importante componente da abstinência de
Nicotina (substância ativa).

Os estudos clínicos demonstraram que os substitutos de Nicotina
(substância ativa) podem ajudar os fumantes a se absterem de fumar
ou podem reduzir o hábito do tabagismo aliviando esses sintomas de
abstinência.

Propriedades Farmacocinéticas

A quantidade de Nicotina (substância ativa) extraída da goma de
Nicotina (substância ativa) depende da intensidade da mastigação e
a quantidade absorvida depende da quantidade extraída e das perdas
que ocorrem na cavidade bucal devido à deglutição ou
expectoração.

A maior parte da Nicotina (substância ativa) obtida é absorvida
através da mucosa oral. A biodisponibilidade da Nicotina
(substância ativa) deglutida é menor devido ao intenso efeito de
primeira passagem.

Por essa razão, a rápida elevação da concentração de Nicotina
(substância ativa) observada em fumantes logo após terem fumado
raramente é produzida pelo tratamento com Nicotina (substância
ativa).

O volume de distribuição a partir da administração intravenosa
de Nicotina (substância ativa) é de aproximadamente 2 a 3 L/kg e a
meia-vida varia entre 1-2 horas.

O fígado é o órgão onde ocorre maior eliminação e o
clearance plasmático médio é de aproximadamente 1,2 L/min.
A Nicotina (substância ativa) também é metabolizada no rim e
pulmão.

Mais de 20 metabólitos foram identificados e acredita-se que
todos sejam menos ativos do que o fármaco inalterado.

A cotinina é o principal metabólito da Nicotina (substância
ativa) no plasma, tem meia-vida de 15 a 20 horas e concentrações
que excedem em 10 vezes a da Nicotina (substância ativa).

A ligação da Nicotina (substância ativa) às
proteínas plasmáticas é menor do que 5%. Consequentemente,
não se espera que mudanças na ligação protéica devido ao uso
concomitante de medicamentos ou estados patológicos que alteram as
proteínas plasmáticas tenham um efeito significativo na cinética da
Nicotina (substância ativa).

Os principais metabólitos urinários são a cotinina (15% da dose)
e a trans-3-hidroxicotinina (45% da dose). Normalmente, cerca de
10% da Nicotina (substância ativa) é excretada inalterada na urina.
Até 30% pode ser excretada na urina acidificada (pH abaixo de 5) e
com altas taxas de fluxo urinário.

Apenas casos graves de diminuição da função renal poderiam
afetar o clearance de Nicotina (substância ativa) ou de
seus metabólitos na circulação. Em pacientes fumantes e em
hemodiálise foram observados níveis elevados de Nicotina
(substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Niquitin
Pastilhas

Você deve conservar Niquitin em temperatura ambiente (entre15°C
e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Niquitin é apresentado na forma de pastilhas brancas, redondas,
com superfícies convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Niquitin Pastilhas

MS 1.0107.0182

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ nº 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Aiken, Carolina do Sul,
EUA

Importado e embalado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda., Estrada dos Bandeirantes, 8464 –
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

SAC:

0800 021 15 29

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Niquitin-Pastilhas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.