Nimobal

Também é indicado para o tratamento das alterações orgânicas
cerebrais decorrentes do envelhecimento, como alterações de
memória, comportamento e concentrações e da labilidade
emocional.

Antes de iniciar o uso de Nimobal, estabelecer se os sintomas
não são causados por doença que necessite de tratamento
especifico.

Como o Nimobal funciona?

Quando ocorre uma hemorragia cerebral, o organismo responde
naturalmente a essa hemorragia estreitando os vasos sanguíneos.
Essa diminuição na quantidade de sangue pode causar ainda mais
danos no cérebro.

Nimobal funciona causando dilatação dos vasos sanguíneos
estreitados no cérebro perto da área de sangramento para que o
sangue possa fluir mais facilmente. Este efeito reduz os danos no
cérebro.

Nimobal protege os neurônios e estabiliza suas funções, promove
o fluxo sanguíneo cerebral e amplia a tolerabilidade isquêmica
agindo nos receptores neuronais e vasculares cerebrais ligados ao
canal de cálcio.

Contraindicação do Nimobal

Como a toxicidade de nimodipino durante a gravidez ainda não foi
estudada, deve-se ponderar rigorosamente seu emprego durante a
gravidez, devendo ser bem avaliados os riscos e as vantagens de uma
eventual administração.

Para o tratamento de alteração orgânica cerebral de idosos,
Nimobal não deve ser administrado àqueles com insuficiência
hepática grave (cirrose) para hemorragia subaracnóidea. A
experiência clínica referente ao uso de nimodipino em crianças e
adolescentes é insuficiente, portanto, não se recomenda o seu uso
nessa faixa etária.

Este medicamento é contraindicado para crianças e
adolescentes.

Como usar o Nimobal

Nimobal deve ser ingerido independentemente das refeições, sem
mastigar e com um pouco de líquido.

Tomar 1 comprimido revestido de Nimobal três vezes por dia,
sendo que o intervalo entre as administrações ao longo do dia deve
ser uniforme.

Não é necessário tomar o medicamento junto às refeições.

Os efeitos desejados e indesejados, por exemplo, reduções da
pressão arterial, podem ser mais acentuados em pacientes com
disfunção renal grave. Nesses casos, seu médico decidirá se deve
reduzir a dose, dependendo do eletrocardiograma e da avaliação da
pressão arterial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Nimobal?

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nimobal

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O Nimobal pode acentuar a queda da pressão arterial produzida
por medicamentos para tratar pressão arterial elevada.

Interações medicamentosas

A fluoxetina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de
nimodipino no sangue, enquanto a concentração de fluoxetina no
plasma diminui acentuadamente, mas sem afetar seu metabólito ativo,
a norfluoxetina.

A nortriptilina (tratamento da depressão) aumenta a concentração
de nimodipino no sangue, enquanto a concentração da nortriptilina
no sangue permanece inalterada.

Não se demonstrou sinal de interação entre o nimodipino e
haloperidol (tratamento da discinesia (movimentos repetitivos
involuntários)) em pacientes submetidos a prolongado tratamento
individual com haloperidol.

A administração simultânea intravenosa de zidovudina e
nimodipino em estudos resultou na elevação das concentrações de
zidovudina no sangue.

O uso simultâneo de cimetidina (para o tratamento de úlceras
gástricas/intestinais) ou de ácido valpróico (antiepilético) pode
aumentar a concentração de nimodipino no sangue e assim
intensificar seu efeito.

O uso anterior prolongado de medicamentos antiepilépticos do
tipo indutor de enzima (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina)
reduz a concentração de nimodipino no sangue, diminuindo seu
efeito. Por esse motivo, não se deve tomar nimodipino com esses
medicamentos.

O uso simultâneo de medicamentos do grupo das diidropiridinas
(nifedipino, nisoldipino) e rifampicina (antibióticos/medicamento
para tuberculose) pode diminuir a biodisponibilidade por redução da
concentração das diidropiridinas no sangue.

Evite tomar suco de toranja (grapefruit) com
nimodipino, pois pode aumentar a concentração de nimodipino no
sangue.

Nimobal deve ser utilizado desde que os benefícios em potencial
sejam maiores que os riscos em potencial causados pelo
medicamento.

Para uma cuidadosa avaliação de possíveis contraindicações o
médico deve estar informado de todas as enfermidades e tratamentos
anteriores e simultâneos, assim como das circunstâncias especificas
e hábitos.

Contraindicações podem ocorrer após o início do uso da droga,
devendo o médico ser informado.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Nimobal

Durante o tratamento com Nimobal podem ocorrer os
seguintes efeitos adversos:

Efeitos sobre o sistema gastrintestinal:

Desconforto gastrintestinal.

Efeitos sobre o sistema nervoso:

Tonturas, cefaleia (dor de cabeça) e sensação de fraqueza. Em
casos raros, podem ocorrer sintomas de hiperatividade do SNC, tais
como insônia, agitação motora, excitação, agressividade e sudorese.
Hipercinesia (presença de movimentos exarcebados) e depressão, em
casos isolados.

Efeitos sobre o sistema cardiovascular:

Queda da pressão arterial (hipotensão), particularmente em
pacientes com níveis iniciais elevados, rubor facial, sudorese,
sensação de calor, queda da frequência cardíaca (bradicardia) ou,
mais raramente, aumento da frequência cardíaca (taquicardia).

Efeitos sobre o sangue:

Casos isolados de trombocitopenia (redução no número de
plaquetas no sangue).

Outros efeitos:

Sensação de calor, avermelhamento da pele e edema
periférico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Nimobal

Gravidez

O Nimobal somente pode ser tomado durante a gravidez com
orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez
na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se
estiver amamentando.

Idosos

Recomenda-se muita cautela com pacientes idosos com
insuficiência de múltiplos órgãos:

Insuficiência renal grave (“clearance” lt; 20 mL/min) e
insuficiência cardíaca grave, considerando-se cuidadosamente a
necessidade do uso do Nimobal e o posterior acompanhamento regular.
Nos casos de edema cerebral generalizado ou de nítido aumento da
pressão intracraniana, o nimodipino deve ser utilizado com o
cuidado necessário. Cuidado também no uso por pacientes com
hipotensão (pressão arterial sistólica lt; 100 mmHg).

Capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Crianças

A experiência clínica referente ao uso de nimodipino em crianças
e adolescentes é insuficiente, portanto, não se recomenda o seu uso
nessa faixa etária.

Composição do Nimobal

Apresentações

Comprimidos revestidos de 30 mg:

Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Uso adulto – via oral.

Composição

Cada comprimido revestido de Nimobal
contém:

Excipientes:

amido, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de
titânio, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro amarelo
e povidona.

Superdosagem do Nimobal

Nos casos de intoxicação aguda, pode-se esperar queda acentuada
da pressão arterial, acompanhada de taquicardia (aumento da
frequência cardíaca) ou de bradicardia (queda da frequência
cardíaca) e, quando administrado por via oral, desconforto
gastrintestinal e náuseas.

O tratamento com nimodipino deve ser descontinuado
imediatamente. Medidas de suporte devem ser tomadas de acordo com
os sintomas apresentados.

Se a intoxicação for decorrente de administração oral,
recomenda-se lavagem gástrica imediata, acrescida de carvão ativo.
Para tratamento da hipotensão arterial (diminuição da pressão
arterial), administrar dopamina ou noradrenalina. Não existe
antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Nimobal

Neurolépticos e antidepressivos

Houve um aumento de cerca de 50% da concentração plasmática do
Nimodipino (substância ativa), quando administrado
concomitantemente com fluoxetina. Houve redução acentuada da
fluoxetina, enquanto o seu metabólito ativo, a norfluoxetina, não
foi afetado. A administração concomitante de nortriptilina a
Nimodipino (substância ativa) causou um leve aumento desta, sem
afetar a concentração plasmática de nortriptilina.

Não há indicação de interação quando da administração
concomitante de Nimodipino (substância ativa) a pacientes em
tratamento de longo prazo com haloperidol.

A administração simultânea intravenosa de zidovudina e
Nimodipino (substância ativa) em estudos resultou na elevação das
concentrações de zidovudina no sangue.

O Nimodipino (substância ativa) é metabolizado através do
sistema citocromo P450 3a4; portanto, drogas que inibam ou induzam
este sistema enzimático podem alterar a primeira passagem
(administração oral) ou o clearance de Nimodipino
(substância ativa).

Nos pacientes em uso de drogas anti·hipertensivas, Nimodipino
(substância ativa) pode potencializar o efeito
anti-hipertensivo.

Experiências relatadas com outro antagonista do cálcio análogo à
nifedipina levam a crer que a rifampicina deva acelerar o
metabolismo de Nimodipino (substância ativa) comprimido revestido
por indução enzimática. Portanto, a administração concomitante da
rifampicina pode reduzir a eficácia de Nimodipino (substância
ativa) comprimido revestido.

Interação Alimentícia do Nimobal

O suco de toranja (grapefruit) inibe o metabolismo
oxidativo das diidropiridinas. Portanto, a ingestão concomitante de
suco de toranja e Nimodipino (substância ativa) comprimido
revestido não é recomendada, pois pode resultar em aumento das
concentrações plasmáticas de Nimodipino (substância ativa).

Ação da Substância Nimobal

Resultados de eficácia

Redução do vaso espasmo na hemorragia subaracnóidea
(HSA) e deficiência neurológicas isquêmicas causadas por espasmos
dos vasos cerebrais:

Meta-análise envolvendo 8 estudos com um total de 1514 pacientes
avaliou a eficácia e a segurança do Nimodipino (substância ativa)
na prevenção do vasoespasmo cerebral em pacientes com hemorragia
subaracnóide aneurismática. Comparado com o grupo placebo, o uso de
Nimodipino (substância ativa) resultou aumento de 64% na
recuperação clínica total dos pacientes, aumento de 79% na
recuperação clínica parcial, diminuição de 74% dos óbitos e redução
de 46% de vasoespasmo cerebral sintomático, além da diminuição de
48% na ocorrência de infarto cerebral. As diferenças entre
hemorragia recorrente e reações adversas entre os grupos placebo e
Nimodipino (substância ativa) não foram estatisticamente
significativas. A conclusão da meta-analise foi que Nimodipino
(substância ativa) pode melhorar significativamente os critérios
clínicos de avaliação, assim como reduzir a ocorrência de
vasoespasmo cerebral sintomático, déficits de função neurológica
tardia (todos os casos), bem como infarto cerebral. Outro estudo
defende resultados semelhantes, favoráveis ao uso de Nimodipino
(substância ativa) em HSA.

O aumento de cálcio intracelular livre é relacionado à mediação
de morte neuronal durante o envelhecimento normal e na doença de
Alzheimer. Provavelmente o processo de morte celular se dá através
da ativação de sistemas enzimáticos destrutivos e da interrupção de
processos intracelulares vitais. Estudos têm demonstrado o efeito
do Nimodipino (substância ativa) na melhoria dos sintomas
cognitivos e comportamentais em pacientes com síndromes cerebrais
orgânicas crônicas ou na doença de Alzheimer.

A melhora clínica na memória e na atenção foi observada em cerca
de 70% de pacientes com demência em estudos de vigilância após
comercialização do produto na Europa.

Demências degenerativas:

Em pacientes com Demência de Alzheimer (DA) mais severa, com
pontuação total no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) entre 12 e
18, o uso de Nimodipino (substância ativa) 180mg por dia foi
significativamente maior que o placebo em 13 dos 17 estudos
avaliados em relação à pontuação total da escala ADAS (Alzheimer ́s
Disease Assessment Scale) (p=0,01) e escores de cognição (p=0,035),
bem como para pontuação total do MEEM (p=0,006).

Em 12 desses estudos de demência, principalmente relacionadas a
processos cerebrais degenerativos, envolvendo cerca de 400
pacientes em cada grupo de tratamento, 58% dos doentes tratados com
Nimodipino (substância ativa) foram classificados como ‘muito a
melhorou muito, 20% como melhorou ligeiramente, e 22% não
apresentaram alteração. Os resultados do placebo foram de 17%, 11%
e 72%, respectivamente. Esses resultados sugerem que um subconjunto
específico de pacientes com DA moderada a grave apresentam uma
diminuição da deterioração cognitiva durante o tratamento
sintomático com Nimodipino (substância ativa) 180mg por dia medido
pelo teste de memória seletiva de Buschke (Buschke Selective
Reminding test). Apesar de não alterar a progressão da DA,
esse estudo demonstrou eficácia do Nimodipino (substância ativa)
para casos moderado a grave de DA em relação a desempenho
cognitivo. Além da eficácia, Nimodipino (substância ativa) foi bem
tolerado nas doses de 90mg e 180mg por dia.

Seis estudos que utilizaram a escala “Sandoz Clinical
Assessment Geriatric” (SCAG) demonstraram maior benefício do
uso de Nimodipino (substância ativa) sobre o placebo. Outro estudo
que comparou Nimodipino (substância ativa) com um derivado de ergot
(co-dergocrine; ergoloid mesylates) também sugeriu superioridade do
Nimodipino (substância ativa). O efeito adverso potencial mais
preocupante com o uso de longo prazo do Nimodipino (substância
ativa) seria sintomas extrapiramidais induzidos pela utilização do
antagonista do cálcio, o que mais comumente ocorre com o uso de
flunarizina ou cinarizina, mas também com verapamil. Evidências em
animais sugerem que esses efeitos são menos prováveis com
Nimodipino (substância ativa), um bloqueador de canal de cálcio
tipo L desprovido da atividade bloqueadora do receptor D-2.

Estudo com 30 pacientes e um grupo-controle com placebo com
síndromes cerebrais orgânicas mostrou superioridade do Nimodipino
(substância ativa). A resposta ao tratamento com Nimodipino
(substância ativa) não foi afetada pela etiologia da degeneração
cerebral. Nimodipino (substância ativa) foi bem tolerado até a dose
de 180mg por dia. Outro estudo com 352 pacientes com síndromes
cerebrais orgânicas demonstrou resultado semelhante a favor do uso
de Nimodipino (substância ativa).

Demências vasculares:

O uso de Nimodipino (substância ativa) associado a outros
tratamentos anti-hipertensivos resultou em melhora na função
cognitiva em um pequeno (n = 25) ensaio aberto de Nimodipino
(substância ativa). A amostra foi composta por pacientes
ambulatoriais com idade de 70 a 80 anos, com doença vascular
cerebral crônica, deterioração cognitiva leve, leve a moderada
hipertensão arterial (sistólica maior que 160 mmHg, diastólica
superior a 95 mmHg), e aterosclerose vaso cerebral. Após 24 semanas
verificou-se melhora da função neuropsicológica em 72% dos
pacientes.

Outro estudo demonstrou eficácia do Nimodipino (substância
ativa) no tratamento de demência degenerativa primária ou demência
multi-infarto em 178 pacientes idosos com declínio cognitivo leve a
moderado. Os indivíduos que receberam Nimodipino (substância ativa)
apresentaram melhora estatisticamente significativa em todas as
medidas de resultados. O número e a gravidade de efeitos adversos
eram insignificantes.

Depressão:

Pacientes que apresentam doença cerebrovascular ou fatores de
risco vascular, associados ao início tardio de depressão, se
beneficiam da terapia adjuvante com Nimodipino (substância ativa)
oral, 90 mg por dia a longo prazo, podendo otimizar o tratamento
com antidepressivos dos episódios de depressão maior e diminuir
recaídas. (DSM-IV).

Características farmacológicas

O Nimodipino (substância ativa), principio ativo de Nimodipino
(substância ativa), tem efeito fundamentalmente antivasoconstritor
e antiisquêmico cerebral. As vasoconstrições provocadas in
vitro por várias substâncias vasoativas (p. ex. serotonina,
prostaglandinas e histamina) ou por sangue ou produtos da
degradação sanguínea podem ser evitadas ou eliminadas com
Nimodipino (substância ativa).

Os estudos realizados em pacientes com transtornos agudos da
perfusão cerebral mostraram que o Nimodipino (substância ativa)
dilata os vasos sanguíneos cerebrais, aumentando o fluxo sanguíneo
cerebral. Em geral, o aumento na perfusão é mais acentuado na
região cerebral lesada ou subperfundida do que nas regiões sadias.
O Nimodipino (substância ativa) reduz significativamente a lesão
neurológica isquêmica e a mortalidade em pacientes com hemorragia
subaracnóidea.

O Nimodipino (substância ativa) protege os neurônios e
estabiliza suas funções, promove o fluxo sanguíneo cerebral e
amplia a tolerabilidade isquêmica agindo nos receptores neuronais e
vasculares cerebrais ligados ao canal de cálcio. Outros
pesquisadores demonstram que isso não leva a fenômeno de roubo.
Demonstrou-se clinicamente que o Nimodipino (substância ativa)
melhora os transtornos de memória e a concentração em pacientes com
comprometimento da função cerebral.

Outros sintomas típicos também foram favoravelmente
influenciados, tendo-se demonstrado os efeitos benéficos na
avaliação da impressão clínica global e dos transtornos
individuais, pela observação do comportamento e por testes
psicométricos de desempenho.

Cuidados de Armazenamento do Nimobal

Manter em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC), protegido da luz e
da umidade.

Aspectos físicos

Nimobal 30 mg:

Comprimido revestido levemente amarelado, circular, liso, faces
convexas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nimobal

M.S. Nº 1.0146.0074.

Farm. Resp.:

Dr. Roberto Andrade Milan.
CRF-SP nº 8.956.

Laboratórios baldacci ltda.

Rua Pedro de Toledo, 520 – Vl. Clementino – São Paulo – SP.
CNPJ: 61.150.447/0001-31.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Nimobal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.