Nifedipina Funed

• Doença arterial coronária: angina do peito crônica estável
  (angina de esforço), angina do peito vasoespástica (angina de
  Prinzmetal e angina variante);
•  Hipertensão essencial;
• Crise hipertensiva.

Nos pacientes com hipertensão essencial ou angina do peito
crônica estável tratados com as formas de liberação rápida de
nifedipino (Nifedipino cápsulas 10 mg), podem ocorrer aumento
dependente da dose no risco de complicações cardiovasculares (por
exemplo, infarto do miocárdio) e de mortalidade.

Por isso, o nifedipino somente deve ser utilizado para
tratamento de pacientes com hipertensão essencial ou angina do
peito crônica estável se nenhum outro tratamento for
apropriado.

Contraindicação do Nifedipina – Funed

Não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida ao
nifedipino ou a qualquer um dos excipientes, choque cardiovascular
e em associação com a rifampicina, pois, devido à indução
enzimática, o nifedipino pode não atingir níveis plasmáticos
eficazes.

O nifedipino é contraindicado na gravidez antes da
20^a semana e durante a amamentação.

O nifedipino em cápsulas de liberação imediata é contraindicado
em angina do peito instável e nas quatro semanas iniciais após
infarto agudo do miocárdio.

Como usar o Nifedipina – Funed

A cápsula de Nifedipino deve ser deglutida inteira via oral, com
um pouco de líquido, independentemente das refeições. Deve-se
observar um intervalo de pelo menos 2 horas entre as tomadas.

Evitar suco de toronja ou grapefruit.

Sempre que possível, o tratamento deve ser individualizado de
acordo com a gravidade da doença e a resposta do paciente.

Dependendo do quadro clínico em cada caso, a dose deve ser
introduzida gradualmente. A titulação da dose é recomendada a
pacientes hipertensos com doença cerebrovascular grave e a
pacientes que, por seu baixo peso corpóreo ou por múltiplas
terapias com medicamentos anti-hipertensivos, sejam mais
propensos a apresentar resposta excessiva ao nifedipino. Salvo
prescrito ao contrário, recomenda-se a adultos as seguintes
doses:

Doença arterial coronariana:

Angina do peito crônica estável (angina de
esforço):

1 cápsula de Nifedipino cápsulas, 3 x por dia (3 x 10
mg/dia).

Angina do peito vasoespástica (Angina de Prinzmetal ou
angina variante):

1 cápsula de Nifedipino cápsulas, 3 x por dia (3 x 10
mg/dia).

Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg
por dia.

Hipertensão essencial:

1 cápsula de Nifedipino cápsulas, 3 x por dia (3 x 10
mg/dia).

Caso necessário, a dose pode ser aumentada até o máximo de 60 mg
por dia.

Crise hipertensiva:

1 cápsula de Nifedipino cápsulas 10 mg como dose única.

Em caso de diagnóstico confirmado de urgência
hipertensiva (sem acometimento de órgão-alvo):

1 cápsula de Nifedipino cápsulas 10 mg como dose única.

Em caso de diagnóstico confirmado de urgência
hipertensiva (com acometimento de órgão-alvo):

Atendimento primário:

1 cápsula de Nifedipino cápsulas 10 mg como dose única.

Atendimento secundário:

1 cápsula de Nifedipino cápsulas 10 mg como dose única, seguida
de infusão intravenosa de nitroglicerina, clonidina ou diidralazina
como tratamento secundário, e nitroprussiato de sódio endovenoso
como tratamento terciário.

Se o efeito for insuficiente, dependendo do comportamento da
pressão arterial, pode-se administrar 1 cápsula adicional após, no
mínimo, 30 minutos. Se os intervalos forem muito curtos e/ou se as
doses forem maiores, pode ocorrer hipotensão grave.

Na coadministração com inibidores ou indutores de CYP 3A4 pode
caber a recomendação de adaptar a dose de nifedipino ou de não
usá-lo.

Duração do tratamento

O médico determinará a duração do tratamento.

Em decorrência de sua pronunciada ação anti-isquêmica e
anti-hipertensiva, Nifedipino cápsulas deve ser retirado
gradualmente, particularmente quando forem empregadas doses mais
elevadas.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Nifedipino cápsulas não foram
estabelecidas em crianças abaixo de 18 anos.

Pacientes geriátricos

A farmacocinética de Nifedipino cápsulas é alterada em pacientes
idosos. Assim, é necessária uma menor dose de manutenção quando
comparado a pacientes mais jovens.

Pacientes com disfunção hepática

Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com
disfunção hepática leve, moderada ou grave e pode ser necessário
reduzir a dose.

A farmacocinética do nifedipino não foi investigada em pacientes
com disfunção hepática grave.

Pacientes com disfunção renal

Com base em dados farmacocinéticos não há necessidade de ajuste
de dose em pacientes com disfunção renal.

Precauções do Nifedipina – Funed

Nifedipino cápsulas não deve ser usado em casos de
hipersensibilidade conhecida ao nifedipino ou a qualquer um dos
excipientes, choque cardiovascular e em associação com a
rifampicina, pois, devido à indução enzimática, o nifedipino pode
não atingir níveis plasmáticos eficazes.

O nifedipino é contraindicado na gravidez antes da
20^a semana e durante a amamentação.

O nifedipino em cápsulas de liberação imediata é contraindicado
em angina do peito instável e nas quatro semanas iniciais após
infarto agudo do miocárdio.

Cuidados adicionais devem ser dispensados a pacientes com níveis
muito baixos de pressão arterial (hipotensão grave, com pressão
sistólica inferior a 90 mmHg), em casos de insuficiência cardíaca
manifesta e em caso de estenose aórtica grave.

O tratamento com a formulação de liberação imediata de
nifedipino pode induzir queda excessiva da pressão sanguínea, com
taquicardia reflexa, o que pode resultar em complicações
cardiovasculares.

Tal como ocorre com outras substâncias vasoativas, em casos
muito raros o uso de nifedipino de liberação imediata pode causar
angina do peito (dados obtidos de relatos espontâneos),
especialmente no início do tratamento. Dados de estudos clínicos
confirmam que a ocorrência de crises de angina do peito é
incomum.

Em pacientes que já sofrem de angina do peito pode ocorrer um
aumento de frequência, duração e gravidade da afecção,
especialmente no início do tratamento. Têm-se documentado casos
isolados de infarto do miocárdio, ainda que não seja possível
diferenciá-lo da história natural da doença subjacente.

Não há dados de estudos adequadamente controlados sobre a
segurança e eficácia deste medicamento em mulheres grávidas.

Constatou-se nos estudos em animais uma série de efeitos tóxicos
para o embrião, a placenta e o feto após administração do
medicamento durante ou após o período organogenético.

De acordo com as evidências clínicas disponíveis, não se
identificou risco pré-natal específico, embora haja relatos de
aumento de asfixia perinatal e partos por cesárea, assim como de
prematuridade e retardamento do crescimento intra-uterino. Não está
claro se estes relatos são devidos à hipertensão subjacente, ao seu
tratamento ou a um efeito específico do medicamento.

As informações disponíveis são inadequadas para descartar
efeitos adversos do medicamento ao feto e ao recém-nascido. Por
isso, todo uso após a 20^a semana de gestação exige
avaliação individual muito cuidadosa do risco-benefício e somente
deve ser considerado se outras opções de tratamento não forem
indicadas ou tiverem sido ineficazes.

Deve-se monitorar cuidadosamente a pressão arterial, inclusive
ao se administrar o nifedipino com sulfato de magnésio por via
intravenosa, pela possibilidade de queda excessiva da pressão
arterial, que poderia ser prejudicial à mãe e ao feto.

Deve-se efetuar monitoramento cuidadoso em pacientes com
disfunção hepática leve, moderada ou grave e pode ser necessário
reduzir a dose.

A farmacocinética do nifedipino não foi investigada em pacientes
com disfunção hepática grave.

Portanto, o nifedipino deve ser utilizado com cautela em
pacientes com disfunção hepática grave.

O nifedipino é metabolizado pelo sistema citocromo P450 3A4.
Assim, os fármacos que inibem ou induzem esse sistema enzimático
podem modificar a primeira passagem ou a depuração de
nifedipino.

Os fármacos que inibem o sistema citocromo P450 3A4 e que,
portanto, podem aumentar as concentrações plasmáticas de nifedipino
são, por exemplo:

• Antibióticos macrolídeos (p.ex. eritromicina);
• Inibidores da protease anti-HIV (p.ex. ritonavir);
• Antimicóticos azólicos (p.ex. cetoconazol);
• Antidepressivos nefazodona e fluoxetina;
• Quinupristina/dalfopristina;
• Ácido valproico;
• Cimetidina.

Durante a coadministração com esses fármacos deve-se monitorar a
pressão arterial e, se necessário, considerar a redução da dose de
nifedipino.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Reações ao medicamento, que variam em intensidade de indivíduo
para indivíduo, podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos
ou de operar máquinas. Isso pode ocorrer, sobretudo, no início do
tratamento, na mudança de medicação ou quando houver ingestão
concomitante de álcool.

Gravidez

O nifedipino é contraindicado antes da 20a semana de gravidez.
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Estudos em animais foram associados a efeitos embriotóxicos,
fetotóxicos e teratogênicos.

Categoria C: Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Fertilização in vitro

Em casos isolados de fertilização in vitro, antagonistas do
cálcio como o nifedipino foram associados a alterações bioquímicas
reversíveis do núcleo do espermatozoide, que podem resultar em
disfunção espermática. Nos homens, que repetidamente, não têm
sucesso na fertilização in vitro, e quando não há outras causas que
justifiquem o insucesso, antagonistas do cálcio como o
nifedipino devem ser considerados como uma possível causa.

Lactação

O nifedipino é eliminado no leite materno. Como não há
experiência dos potenciais efeitos sobre o lactente, a amamentação
deverá ser suspensa se o tratamento com nifedipino se tornar
necessário durante o período de amamentação.

Reações Adversas do Nifedipina – Funed

Como qualquer medicamento, nifedipino pode provocar efeitos
indesejáveis, como os seguintes:

Reação comum (≥ 1% a lt; 10%):

Dor de cabeça, inchaço, dilatação dos vasos sanguíneos, prisão
de ventre e mal-estar geral.

Reação incomuns (gt; 0,1% a lt; 1%):

Reação alérgica, reação alérgica com inchaço na língua e na
garganta, podendo dificultar a respiração (angioedema) e resultar
em complicação potencialmente fatal, ansiedade, alterações do sono,
vertigem, enxaqueca, tontura, tremor, alterações da visão,
aceleração ou palpitações das batidas do coração, pressão muito
baixa, desmaio, sangramento no nariz, congestão nasal, dor
abdominal e gastrintestinal, náusea, indisposição do estômago,
gases intestinais, secura na boca, alterações nos exames de sangue
que avaliam a função do fígado, vermelhidão inflamatória da pele,
cãibras, dores e alterações nas articulações, urina excessiva,
dificuldade ou dor ao urinar, dificuldade na ereção do pênis, dores
inespecíficas e calafrios.

Reação rara (gt; 0,01% a lt; 0,1%):

Coceira, urticária, aparecimento de lesões ou vermelhidão da
pele, sensação anormal como queimação, agulhadas, cócegas ou
formigamento, comprometimento da sensibilidade chegando quase à
anestesia, crescimento e inflamações das gengivas.

Reação de frequência desconhecida:

Agranulocitose (falta ou acentuada redução de leucócitos
granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que são
subtipos específicos dos glóbulos brancos), leucopenia (diminuição
de glóbulos brancos do sangue), reação anafilática, hiperglicemia
(excesso de açúcar – glicose, no sangue), hipoestesia (perda ou
diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo),
sonolência, dor nos olhos, dor no peito (angina do peito), falta de
ar, vômito, mau funcionamento do esfíncter do esôfago, pele
amarelada devido à presença de bile no sangue, inflamação grave da
pele (necrólise epidérmica tóxica), reação alérgica pela luz,
manchas roxas na pele, artralgia (sintoma doloroso associado à uma
ou mais articulações do corpo) e mialgia (dor muscular, localizada
ou não).

Nos pacientes em diálise, com hipertensão maligna e hipovolemia,
pode ocorrer queda significativa da pressão devido à
vasodilatação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Nifedipina-Funed, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.