Nevanac UNO

Nevanac UNO é indicado para o tratamento da dor e inflamação
associadas à cirurgia de catarata.

Como o Nevanac UNO funciona? 

Nevanac UNO é um antiinflamatório que age inibindo a produção de
prostaglandina no tecido ocular, aliviando a dor e a
inflamação.

Contraindicação do Nevanac UNO

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes
com:

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula
  do medicamento;
• Histórico de hipersensibilidade à antiinflamatórios semelhantes
  ao nepafenaco (antiinflamatórios não-esteroides).

Como usar o Nevanac UNO

Após remoção da tampa, se houver perda do lacre de segurança, o
remova antes de usar produto.

Se mais do que um medicamento tópico oftálmico estiver sendo
utilizado, estes devem ser administrados com pelo menos 5 minutos
de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por
último.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. Não utilize o medicamento Nevanac UNO caso
haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do
frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Posologia do Nevanac UNO

Agite bem antes de usar.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu
médico em um ou ambos os olhos.

Dose usual:

A dose usual é de 1 gota aplicada no olho afetado, 1 vez ao dia,
com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses.

Duração do tratamento:

Você deve iniciar o uso de Nevanac UNO um dia antes da cirurgia
de catarata e continuar utilizando por 2 semanas após a
cirurgia.

Uma gota adicional deve ser administrada de 30 a 120 minutos
antes da cirurgia.

Uso com
outro medicamento tópico oftámico:

Este medicamento pode ser administrado em conjunto com outro
medicamento tópico oftálmico. Se o paciente utiliza mais de um
medicamento para os olhos, os medicamentos devem ser administrados
com no mínimo 5 minutos de intervalo entre as aplicações.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Nevanac UNO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nevanac UNO

O uso de medicamentos antiinflamatórios não-esteróides de uso
local pode levar a uma inflamação na córnea. O uso contínuo
destes medicamentos nos olhos de pessoas muito sensíveis pode por
em risco a visão, pois pode resultar em perda da função epitelial,
afinamento, erosão, ulceração ou perfuração da córnea.

Você deve parar de usar Nevanac UNO Suspensão Oftálmica
se:

• Tiver qualquer problema ocular você deve procurar o seu médico
  para ter a saúde da córnea monitorada de perto;
• Sofreu cirurgias oculares complicadas ou repetidas dentro de um
  período de tempo curto;
• Apresenta algum problema de saúde (diabetes ou artrite
  reumatóide) incluindo problemas oculares (por exemplo, olho seco),
  o risco de eventos adversos na córnea pode ser maior, pondo em
  risco a visão. Portanto informe o seu médico.

Pacientes que utilizam lentes de contato:

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido
pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas
do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15
minutos após a aplicação.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Depois de instilar Nevanac UNO a visão pode ficar
temporariamente embaçada; durante este período não se deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Fertilidade:

Não existem dados sobre o efeito de Nevanac UNO Suspensão
Oftálmica sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos
significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses até
2500 vezes maior do que a dose máxima recomendada no olho
humano.

Gravidez:

Não existem estudos adequados com o uso de nepafenaco em
mulheres grávidas. Não foram observados efeitos teratogênicos
significativos em ratos e coelhos com doses de nepafenaco
administradas por via oral em até 2500 vezes maior que o máximo da
dose ocular humana recomendada. Uma vez que a exposição sistêmica
(no organismo) em mulheres não grávidas após o tratamento com
Nevanac UNO Suspensão Oftálmica é insignificante (lt;1ng/mL),
o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo. Porém, a
inibição da síntese de prostaglandina pode afetar negativamente a
gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou
desenvolvimento pós-natal.

Nevanac UNO Suspensão Oftálmica não é recomendado
durante a gravidez, a menos que o benefício supere o risco
potencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

Não se sabe se o nepafenaco é excretado no leite humano após
administração tópica ocular. Estudos em animais demonstraram
excreção de nepafenaco no leite de ratas após administração oral.
Apesar de nenhum efeito no bebê que está sendo amamentado é
esperado uma vez que a exposição sistêmica ao nepafenaco da mulher
que está amamentando é insignificante (lt;1ng/mL), deve-se ter
cautela na administração de Nevanac UNO Suspensão Oftálmica
para as mulheres lactantes.

Uso em crianças:

A segurança e a eficácia do nepafenaco em pacientes pediátricos
não foram estabelecidas. O seu uso não é recomendado nestes
pacientes até que informações adicionais estejam disponíveis.

Pacientes idosos:

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre
pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática
(fígado):

O nepafenaco não foi estudado em pacientes com doença hepática
ou renal. Nenhum ajuste da dose é necessário nesses pacientes, pois
a exposição sistêmica é muito baixa após a administração tópica
ocular.

Reações Adversas do Nevanac UNO

Em estudos clínicos controlados, os seguintes eventos
adversos foram reportados com o uso de Nevanac UNO Suspensão
Oftálmica e foram classificados de acordo com a seguinte
convenção:

• Muito comum (≥ 1/10);
• Comum (≥ 1/100 ou lt; 1/10);
• Incomum (≥ 1/10,000 ou lt;1/1000);
• Raro (lt;1/10,000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte:

As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis. Dentro de cada grupo de classificação por sistema de
órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente
de gravidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Nevanac UNO

Apresentações:

Suspensão oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo:

3 mL de suspensão oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Composição:

Cada ml (19 gotas) contém:

^*0,159 mg de ativo por gota.
^**Ácido bórico, propilenoglicol, carbômer 974P, cloreto
de sódio, goma guar, carboximetilcelulose sódica, edetato
dissódico, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, cloreto de
benzalcônio como conservante e água purificada.

Superdosagem do Nevanac UNO

Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água ou soro
fisiológico em abundância, interromper o tratamento e consultar
imediatamente o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você
precisar de mais informações.

Interação Medicamentosa do Nevanac UNO

Interações medicamentosas com Nevanac UNO são pouco prováveis.
Nevanac UNO pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos
oftálmicos tais como, beta-bloqueadores, inibidores da anidrase
carbônica, alfaagonistas, cicloplégicos e midriáticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Nevanac UNO

Resultados da eficácia

Em dois estudos clínicos duplo-cegos e randomizados, nos quais
os pacientes foram tratados 3 vezes por dia, começando o tratamento
no dia anterior a cirurgia de catarata e continuando no dia da
cirurgia e pelas 2 primeiras semanas após o período pós-operatório,
Nepafenaco (substância ativa) demonstrou eficácia clínica quando
comparado ao seu placebo no tratamento da inflamação
pós-operatória. Os pacientes tratados com a Nepafenaco (substância
ativa) foram menos propensos a apresentarem dor ocular e sinais
mensuráveis de inflamação (células e “flare”) no período
anterior ao pós-operatório e até o final do tratamento, quando
comparado com os pacientes tratados com o placebo.

Em relação a dor ocular, em ambos os estudos uma porcentagem
significativamente maior de pacientes (aproximadamente 80%) do
grupo tratado com Nepafenaco (substância ativa) não reportou dor
ocular no dia seguinte após a cirurgia de catarata (Dia 1), em
comparação aos pacientes do grupo tratado com placebo
(aproximadamente 50%). Os resultados de estudos clínicos indicaram
que a Nepafenaco (substância ativa) não possui efeito significativo
sobre a pressão intraocular, entretanto, alterações na pressão
intraocular podem ocorrer após a cirurgia de catarata.

Características Farmacológicas

Nepafenaco (substância ativa) é uma pró-droga anti-inflamatória
não-esteróide de uso tópico oftálmico, e possui um pH e uma
osmolalidade de aproximadamente 7,4 e 305 mOsm/kg,
respectivamente.

Farmacodinâmica

Nepafenaco (substância ativa) contém Nepafenaco (substância
ativa) (0,1%), um anti-inflamatório não-esteroidal e pró-droga
analgésica. Após aplicação tópica ocular, o Nepafenaco (substância
ativa) penetra a córnea e é convertido pelas hidrolases do tecido
ocular a anfenaco, uma droga anti-inflamatória não-esteroidal. O
anfenaco inibe a ação da prostaglandina H sintetase
(ciclooxigenase), uma enzima requerida para a produção da
prostaglandina.

Farmacocinética

Interação medicamentosa

O Nepafenaco (substância ativa) em concentrações de até 300
ng/ml não inibiu o metabolismo in vitro de 6 marcadores específicos
de substratos das isoenzimas do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2C9,
CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4). Portanto, interações
medicamentosas, envolvendo o metabolismo mediado pelo citocromo
P450 de drogas administradas concomitantemente são improváveis.

Interações medicamentosas mediadas por ligações com proteínas
também são improváveis. Os dados obtidos de indivíduos saudáveis
não indicam diferenças clinicamente relevantes ou significativas
relacionadas ao sexo, no estado de equilíbrio farmacocinético do
anfenaco, após doses de 3 vezes por dia do Nepafenaco (substância
ativa).

Concentrações plasmáticas baixas, mas quantificáveis de
Nepafenaco (substância ativa) e anfenaco foram observadas na
maioria dos indivíduos, 2 e 3 horas pós dose, respectivamente,
após dose tópica ocular bilateral de 3 vezes por dia da suspensão
oftálmica de Nepafenaco (substância ativa) 0,1%. As concentrações
máximas (C_máx) do estado de equilíbrio para o Nepafenaco
(substância ativa) e para o anfenaco foram 0,310 +/- 0,104
ng/ml e 0,422 +/- 0,121 ng/ml, respectivamente, após
administração ocular.

Cuidados de Armazenamento do Nevanac UNO

O medicamento Nevanac UNO deve ser armazenado em temperatura
ente 2º a 8ºC (refrigerador) enquanto fechado e em temperatura
ambiente (15º-30ºC), durante 30 dias, após aberto.

A apresentação amostra grátis deve ser armazenada em temperatura
ambiente (15º-30ºC).

Após aberto, válido por 30 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteríscias organolépticas

O medicamento Nevanac UNO é uma suspensão de cor que varia do
amarelo claro ao laranja escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nevanac UNO

MS – 1.0068.1105.003-8.

Farm. Resp.

:
Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por:

Alcon Laboratories, Inc.
Texas, EUA

Registrado e importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Nevanac-Uno, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.