Pular para o conteúdo

Nevanac

Como o Nevanac funciona?


Nevanac Suspensão Oftálmica alivia a dor e a inflamação
ocular.

Contraindicação do Nevanac

Você não deve usar Nevanac Suspensão Oftálmica se tiver
hipersensibilidade (alergia) conhecida ao princípio ativo ou a
qualquer um dos excipientes, ou a qualquer anti-inflamatórios
não-esteroides (AINES).

Como usar o Nevanac

Uso exclusivamente oftálmico. Não injetar.

Após remoção da tampa, se houver perda do lacre de segurança, o
remova antes de usar produto.

Se mais do que um medicamento tópico oftálmico estiver sendo
utilizado, estes devem ser administrados com pelo menos 5 minutos
de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por
último. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao
redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco,
mantenha o gotejador longe do contato com qualquer superfície.

  1. Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de
    segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal
    para o frasco não aberto.
  2. Retire o lacre de segurança.
  3. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
  4. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra
    inferior para formar uma bolsa entre sua pálpebra e o seu
    olho.
  5. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o
    dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho,
    conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos
    ou pálpebras.
  6. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o
    instruiu.
  7. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente
    o frasco.
  8. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota
    pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Pacientes pediátricos:

A segurança e a eficácia do nepafenaco em pacientes pediátricos
não foram estabelecidas. O seu uso não é recomendado nestes
pacientes até que informações adicionais estejam disponíveis.

Insuficiência hepática e renal:

O nepafenaco não foi estudado em pacientes com doença hepática
ou renal. Nenhum ajuste da dose é necessário nesses pacientes, pois
a exposição sistêmica é muito baixa após a administração tópica
ocular.

População geriátrica:

Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia
entre idosos e pacientes mais jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia do Nevanac


Agite bem o frasco antes de usar.

Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia,
começando um dia antes da cirurgia de catarata e continuando
durante o dia da cirurgia e pelas próximas 2 semanas após a
operação.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Nevanac?


Se esquecer de uma dose, aplique o medicamento o quanto antes.
No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a
dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nevanac

O uso de AINES tópicos pode resultar em ceratite (inflamação da
córnea). Em alguns pacientes susceptíveis, o uso contínuo de AINES
tópicos pode resultar em perda da função epitelial, afinamento da
córnea, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. Estes eventos
podem comprometer a visão. Caso você apresente evidência de perda
da função epitelial da córnea, interrompa imediatamente o uso de
Nevanac Suspensão Oftálmica e a saúde da sua córnea deverá ser
monitorada de perto.

Os medicamentos AINES tópicos podem retardar ou atrasar o
processo de cicatrização. Os corticosteroides tópicos também são
conhecidos por retardar ou atrasar o processo de cicatrização. O
uso concomitante de AINES tópicos e esteroides tópicos pode
aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização.

As experiências pós-comercialização com AINES tópicos sugerem
que pacientes com cirurgias oculares complicadas e/ou repetidas,
denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes
mellitus, doenças da superfície ocular, olho seco ou artrite
reumatoide, podem ter maior risco de reações adversas na córnea, o
que pode comprometer a visão. Os AINES tópicos devem ser usados com
cautela caso você se encontre nestas situações. O uso prolongado de
AINES tópicos pode aumentar o potencial de risco da ocorrência e a
gravidade de reações adversas na córnea.

Existem relatos de que a aplicação oftálmica de medicamentos
AINES pode causar sangramento aumentado nos tecidos oculares
(incluindo hifemas – acúmulo de sangue na câmara anterior do olho)
conjuntamente com cirurgia ocular. Nevanac Suspensão Oftálmica deve
ser usado com precaução caso você apresente tendências conhecidas a
sangramento ou que esteja em tratamento com outros medicamentos que
prolongam o tempo de sangramento.

Nevanac Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que
pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração
de lentes de contato gelatinosas. Você será aconselhado a não usar
lentes de contato durante o tratamento com Nevanac Suspensão
Oftálmica.

O cloreto de benzalcônio pode causar ceratite punteada e/ou
ceratite ulcerativa tóxica. É necessário um monitoramento próximo
com o uso frequente e/ou prolongado.

Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido
acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes
anti-inflamatórios não-esteroidais.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas:

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva
após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes
de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade:

Não existem dados sobre o efeito de Nevanac Suspensão Oftálmica
sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos
significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses até
2500 vezes maior do que a dose máxima recomendada no olho
humano.

Gravidez:

Não existem estudos adequados com o uso de nepafenaco em
mulheres grávidas. Não foram observados efeitos teratogênicos
significativos em ratos e coelhos com doses de nepafenaco
administradas por via oral em até 2500 vezes maior que o máximo da
dose ocular humana recomendada. Uma vez que a exposição sistêmica
(no organismo) em mulheres não grávidas após o tratamento com
Nevanac Suspensão Oftálmica é insignificante (lt;1ng/mL), o risco
durante a gravidez pode ser considerado baixo. Porém, a inibição da
síntese de prostaglandina pode afetar negativamente a gravidez e/ou
o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou desenvolvimento
pós-natal.

Nevanac Suspensão Oftálmica não é recomendado durante a
gravidez, a menos que o benefício supere o risco potencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

Não se sabe se o nepafenaco é excretado no leite humano após
administração tópica ocular. Estudos em animais demonstraram
excreção de nepafenaco no leite de ratas após administração oral.
Apesar de nenhum efeito no bebê que está sendo amamentado é
esperado uma vez que a exposição sistêmica ao nepafenaco da mulher
que está amamentando é insignificante (lt;1ng/mL), deve-se ter
cautela na administração de Nevanac Suspensão Oftálmica para as
mulheres lactantes.

Reações Adversas do Nevanac

As seguintes reações adversas foram reportadas durante
estudos clínicos com Nevanac Suspensão Oftálmica e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Frequência

MedDRA (v. 18.0)

Distúrbio do sistema nervoso

Raro

tontura, dor de cabeça

Distúrbios oculares

Incomum

Ceratite (inflamação da córnea), ceratite punteada (úlcera na
córnea), defeito no epitélio da córnea, conjuntivite alérgica, dor
nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, crosta na margem
da pálpebra

Raro

Visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), olho seco,
blefarite (inflamação das pálpebras), olho irritado, prurido ocular
(coceira nos olhos), secreção nos olhos, aumento do
lacrimejamento

Distúrbios do sistema imunológico

Raro

Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios gastrointestinais

Raro

Náusea

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos.

Raro

Dermatite alérgica

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância
pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam
ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo
de classificação por sistema de órgãos, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

MedDRA (v. 18.0)

Distúrbios oculares

Perfuração da córnea, ceratite ulcerativa (infecção na córnea),
afinamento da córnea, opacificação da córnea, cicatriz na córnea,
cicatrização prejudicada (córnea), acuidade visual reduzida,
inchaço nos olhos, irritação ocular, hiperemia ocular (vermelhidão
nos olhos)

Distúrbios gastrointestinais

Vômitos

Laboratoriais

Aumento da pressão sanguínea

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Nevanac

Apresentações:

Nevanac 1mg/mL dde suspensão oftálmica estéril.

Embalagem contendo:

5 mL.

Via tópica ocular.

Uso adulto.

Composição:

Cada mL (26 gotas) contém:

Nepafenaco*

1,0 mg

Veículo**

1 mL

*0,04 mg de nepafenaco por gota.
**Manitol, carbômer 974P, cloreto de sódio, tiloxapol, edetato
dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico,
cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada.

Superdosagem do Nevanac

Nenhum efeito tóxico é previsto em casos de superdose ocular,
nem em casos de ingestão oral acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Nevanac

O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode
aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrização. O
uso concomitante de Nevanac Suspensão Oftálmica com medicamentos
que prolongam o tempo de sangramento pode aumentar o risco de
hemorragia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Nevanac

Resultados da eficácia

Em dois estudos clínicos duplo-cegos e randomizados, nos quais
os pacientes foram tratados 3 vezes por dia, começando o tratamento
no dia anterior a cirurgia de catarata e continuando no dia da
cirurgia e pelas 2 primeiras semanas após o período pós-operatório,
Nepafenaco (substância ativa) demonstrou eficácia clínica quando
comparado ao seu placebo no tratamento da inflamação
pós-operatória. Os pacientes tratados com a Nepafenaco (substância
ativa) foram menos propensos a apresentarem dor ocular e sinais
mensuráveis de inflamação (células e “flare”) no período
anterior ao pós-operatório e até o final do tratamento, quando
comparado com os pacientes tratados com o placebo.

Em relação a dor ocular, em ambos os estudos uma porcentagem
significativamente maior de pacientes (aproximadamente 80%) do
grupo tratado com Nepafenaco (substância ativa) não reportou dor
ocular no dia seguinte após a cirurgia de catarata (Dia 1), em
comparação aos pacientes do grupo tratado com placebo
(aproximadamente 50%). Os resultados de estudos clínicos indicaram
que a Nepafenaco (substância ativa) não possui efeito significativo
sobre a pressão intraocular, entretanto, alterações na pressão
intraocular podem ocorrer após a cirurgia de catarata.

Características Farmacológicas

Nepafenaco (substância ativa) é uma pró-droga anti-inflamatória
não-esteróide de uso tópico oftálmico, e possui um pH e uma
osmolalidade de aproximadamente 7,4 e 305 mOsm/kg,
respectivamente.

Farmacodinâmica

Nepafenaco (substância ativa) contém Nepafenaco (substância
ativa) (0,1%), um anti-inflamatório não-esteroidal e pró-droga
analgésica. Após aplicação tópica ocular, o Nepafenaco (substância
ativa) penetra a córnea e é convertido pelas hidrolases do tecido
ocular a anfenaco, uma droga anti-inflamatória não-esteroidal. O
anfenaco inibe a ação da prostaglandina H sintetase
(ciclooxigenase), uma enzima requerida para a produção da
prostaglandina.

Farmacocinética

Interação medicamentosa

O Nepafenaco (substância ativa) em concentrações de até 300
ng/ml não inibiu o metabolismo in vitro de 6 marcadores específicos
de substratos das isoenzimas do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2C9,
CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4). Portanto, interações
medicamentosas, envolvendo o metabolismo mediado pelo citocromo
P450 de drogas administradas concomitantemente são improváveis.

Interações medicamentosas mediadas por ligações com proteínas
também são improváveis. Os dados obtidos de indivíduos saudáveis
não indicam diferenças clinicamente relevantes ou significativas
relacionadas ao sexo, no estado de equilíbrio farmacocinético do
anfenaco, após doses de 3 vezes por dia do Nepafenaco (substância
ativa).

Concentrações plasmáticas baixas, mas quantificáveis de
Nepafenaco (substância ativa) e anfenaco foram observadas na
maioria dos indivíduos, 2 e 3 horas pós dose, respectivamente,
após dose tópica ocular bilateral de 3 vezes por dia da suspensão
oftálmica de Nepafenaco (substância ativa) 0,1%. As concentrações
máximas (Cmáx) do estado de equilíbrio para o Nepafenaco
(substância ativa) e para o anfenaco foram 0,310 +/- 0,104
ng/ml e 0,422 +/- 0,121 ng/ml, respectivamente, após
administração ocular.

Cuidados de Armazenamento do Nevanac

Armazene o frasco de Nevanac Suspensão Oftálmica em temperatura
ambiente (15º a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28
dias.

Aspectos físicos:

Nevanac Suspensão Oftálmica é uma suspensão de coloração amarelo
claro a amarelo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nevanac

MS – 1.0068.1105.

Farm. Resp.:

Tatiana Torres Pubill.
CRF-SP N° 41.752.

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90.
São Paulo – SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30.
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP.

Venda sob prescrição médica.

Nevanac, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.