Nepodex Suspensão Oftálmica

Como o Nepodex Suspensão Oftálmica
funciona?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma
variedade de agentes e provavelmente, retardam o processo de
cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de
defesa do corpo contra infecções, pode ser aconselhável o uso
concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada
clinicamente significante em um caso particular. A administração de
corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem
a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além
disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga,
compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial,
que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência
relativa dos corticoides depende da estrutura molecular,
concentração e da sua liberação do veículo.

Contraindicação do Nepodex Suspensão
Oftálmica

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula ou a
outros corticosteroides. Nepodex^® Suspensão Oftálmica é
contraindicado para a maioria das doenças virais da córnea e
conjuntiva, incluindo inflamação da córnea epitelial
por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela,
infecções oculares por micobactérias e doenças micóticas oculares.
O uso dessas associações é sempre contraindicado após remoção não
complicada de corpo estranho da córnea. Se a inflamação ou dor
persistir mais de 48 horas ou se agravar, recomenda-se descontinuar
o uso do produto e consultar o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Nepodex Suspensão Oftálmica

Agitar bem antes de usar.

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. Não utilize o medicamento Nepodex^®
Suspensão Oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações
do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do
frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu
médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas
topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as gotas podem
ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a
dosagem até a interrupção quando se notar melhora da inflamação. Em
casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por
dia.

Feche bem o frasco depois de usar.

Instruções de uso:

1. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
2. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra
   inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu
   olho.
3. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o
   dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho,
   conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos
   ou pálpebras.
4. Repita os passos 2 e 3 no outro olho, se o seu médico assim o
   instruiu.
5. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente
   o frasco.
6. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota
   pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Nepodex Suspensão Oftálmica?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nepodex Suspensão Oftálmica

Nepodex^® Suspensão Oftálmica deve ser utilizado
somente nos olhos.

Não deve ser injetado.

Não toque a ponta do conta-gotas nos olhos ou em qualquer
superfície para evitar a contaminação do produto. Este medicamento
nunca deve ser injetado na subconjuntiva, nem na câmara anterior do
olho. O uso prolongado pode resultar em glaucoma (aumento da
pressão sanguínea intraocular) com dano ao nervo óptico, defeitos
na acuidade e nos campos visuais e formação de catarata subcapsular
posterior.

O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e,
portanto, aumentar o perigo de infecções oculares secundárias. Nas
doenças que causam estreitamento da córnea ou da esclera são
conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em
condições de infecção aguda com secreção dos olhos, os esteroides
podem mascarar a infecção ou exacerbar as infecções existentes
(incluindo herpes simplex). Se o produto for utilizado por 10 dias
ou mais, a pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada,
embora isso se torne difícil no caso de crianças e pacientes que
não colaboram. O conservante presente no medicamento, cloreto de
benzalcônio, pode ser absorvido pelas lentes de contato
gelatinosas.

Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos.
Esteroides devem ser usados com cautela na presença de glaucoma.
Pressão intraocular deve ser aferida frequentemente. O uso de
esteroides após a cirurgia de catarata pode retardar a cura e
aumentar a incidência de formação de bolhas. Produtos contendo
sulfato de neomicina podem causar sensibilização cutânea.

A repetição da prescrição inicial por mais de 20 mL no caso do
colírio, deve ser feita pelo médico somente após examinar o
paciente. Se os sinais e os sintomas não melhorarem depois de 2
dias, o paciente deve ser reavaliado.

Como existe certa predisposição para o desenvolvimento de
infecções corneanas micóticas concomitantemente ao tratamento
prolongado com esteroide tópico, deve-se considerar a possibilidade
de invasão fúngica em qualquer ulceração corneana persistente onde
se tenha usado medicação esteroide.

Culturas de fungos devem ser tomadas quando necessário. Se o
produto for utilizado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular
deve ser monitorada. O uso prolongado de agentes tópicos
antibacterianos podem dar lugar à proliferação de microrganismos
resistentes, incluindo fungos. Se a inflamação ou dor persistir por
mais de 48 horas ou agravar, o paciente deve ser aconselhado a
descontinuar o uso do medicamento e consultar um médico.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido
pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas
do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15
minutos após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento
oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um
intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Depois de instilar Nepodex^® Suspensão Oftálmica, a
visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não
se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.

Reações Adversas do Nepodex Suspensão
Oftálmica

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de Nepodex^® Suspensão
Oftálmica.

As seguintes reações adversas são classificadas de
acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento)
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).

Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Nepodex Suspensão
Oftálmica

Uso durante a gravidez e lactação

Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam
amamentando. Nepodex^® Suspensão Oftálmica deve ser
utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para
a mãe justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto. Não se
sabe se o Nepodex^® Suspensão Oftálmica é excretado no
leite materno. Tendo em vista que muitos medicamentos podem ser
excretados no leite, a decisão de continuar ou não com a
amamentação deve ser tomada considerando-se a necessidade do uso da
medicação pela mãe. Em caso de dúvida, procure orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 2
anos de idade não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre
pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática
(fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento
em pacientes com insuficiência renal ou hepática e deve ser
utilizado com precaução nestes pacientes. Nepodex^®
Suspensão Oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que
sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados
pelo rim.

Composição do Nepodex Suspensão Oftálmica

Cada mL (22 gotas) contém:

1mg de dexametasona, 5mg sulfato de neomicina (equivalente a 3,5
mg de base) e 6000 UI de sulfato de polimixina B, ou seja, 0,05mg
Dexametasona, 0,23mg de sulfato de neomicina (equivalente a 0,16mg
de neomicina base) e 273 UI Sulfato de Polimixina B por gota.

Veículo constituído de:

cloreto de sódio, polissorbato 20, hietelose, fosfato de sódio
dibásico heptaidratado, ácido cítrico, edetato dissódico
diidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de
benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p. 1,0 mL.

Apresentação do Nepodex Suspensão
Oftálmica

Suspensão Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão oftálmica
estéril.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Nepodex Suspensão Oftálmica

Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água corrente
ou solução fisiológica em abundância, interromper o tratamento e
consultar imediatamente o seu médico. Nenhum efeito tóxico é
previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de
ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800-722 6001, se você
precisar de mais informações.

Interação Medicamentosa do Nepodex Suspensão
Oftálmica

Até o momento não foram observadas interações medicamentosas com
o uso do Nepodex^® Suspensão Oftálmica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Nepodex Suspensão Oftálmica

Resultados da eficácia

Em um estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado por
Notivol e Berti foram avaliados 271 pacientes submetidos à
cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos
que receberam de forma aleatória colírio de
Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona
ou Sulfato de Neomicina.

O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação
intraocular através da contagem de células no humor aquoso e flare.
Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e
21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve
diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das
formulações avaliadas.

Características Farmacológicas

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma
variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de
cicatrização.

Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo
contra infecções, pode ser aconselhável o uso concomitante de um
antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente
significante em um caso particular.

A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um
mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação
pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada
droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em
especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A
potência relativa dos corticoides depende da estrutura molecular,
concentração e da sua liberação do veículo.

Cuidados de Armazenamento do Nepodex Suspensão
Oftálmica

O medicamento Nepodex^® Suspensão Oftálmica deve ser
armazenado a temperatura ambiente entre 15º e 30ºC. A validade do
produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28
dias. Nepodex^®

Características do medicamento

Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência esbranquiçada
após agitação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nepodex Suspensão
Oftálmica

Reg. ANVISA/MS – 1.1725.0018

Farm. Resp.:

Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185

Fabricado por:

Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória
Cotia – SP
CNPJ 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira

SAC:

(11) 4702-5322

Venda sob prescrição médica.

Nepodex-Suspensao-Oftalmica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.