Neo Gentamicin

• Septicemia, bacteremia (incluindo sepse do recém-nascido).
• Infecções graves do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo
  meningite).
• Infecção nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções
  pélvicas).
• Infecções respiratórias.
• Infecções gastrintestinais.
• Infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo
  queimaduras e feridas infectadas).
• Infecções intra-abdominais (incluindo peritonite).
• Infecções oculares.

Como o Neo Gentamicin funciona?

O Neo Gentamicin Solução Injetável é um antibiótico
aminoglicosídeo que inibe a produção de proteínas pelas bactérias,
fazendo com que elas morram, combatendo a infecção.

O fármaco é rapidamente absorvido por injeção intramuscular, e
sua concentração máxima no sangue geralmente ocorre entre 30 a 60
minutos. O início da ação de Neo Gentamicin Solução Injetável
depende da via de administração. Após administração por via
intravenosa, ocular, por nebulização ou instilação direta na
traqueia a ação se inicia logo após a injeção; para a via
intramuscular, o início da ação ocorre dentro de meia hora.

Contraindicação do Neo Gentamicin

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem
reação alérgica ou apresentou, em tratamentos anteriores, reações
tóxicas à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos
(por exemplo: amicacina, canamicina, neomicina, etc.).

Como usar o Neo Gentamicin

Neo Gentamicin Solução Injetável somente deve ser aplicada por
profissionais habilitados e treinados.

Dependendo do local da infecção a ser tratada e da sua
gravidade, o produto pode ser administrado por via intramuscular,
intravenosa, injeção nos olhos, nebulização (inalação) ou
instilação diretamente dentro da traqueia. Seu médico decidirá qual
a via de administração adequada no seu caso.

Neo Gentamicin Solução Injetável deve ser usada de acordo com as
instruções do item “Posologia do Neo Gentamicin”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Posologia do Neo Gentamicin

Neo Gentamicin Solução Injetável também pode ser aplicado por
via subconjuntival ou subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização
ou instilação intratraqueal direta, de acordo com as instruções
prescritas pelo seu médico.

Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá determinar seu
peso corporal para calcular a dose correta.

A dose de Neo Gentamicin para pacientes obesos deverá basear-se
na massa corporal magra estimada.

Neo Gentamicin Solução Injetável não deve ser misturada com
outros medicamentos. Aplique-a em separado, de acordo com a via de
administração e o esquema de dose recomendados.

Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em
infecções complicadas, seu médico poderá recomendar um tratamento
mais prolongado e avaliar regularmente as funções dos rins, ouvidos
e equilíbrio.

Administração intramuscular

Pacientes com a função renal normal

Adultos

Para pacientes com função renal normal e infecções graves, a
dose indicada é de 3mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a
cada 8 horas ou em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma
dose única diária. Em doenças com risco de morte, podem-se utilizar
doses de até 5mg/kg/dia, divididas em três tomadas iguais a cada 8
horas ou quatro tomadas iguais a cada 6 horas. Esta dose deve ser
reajustada para 3mg/kg/dia tão logo a evolução clínica assim o
indicar.

Para infecções menos graves, pode-se considerar a dose de
2mg/kg/dia dividida em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em
uma dose única diária. Essa dose deve ser reajustada para
3mg/kg/dia, caso não haja melhora rápida.

Pacientes com insuficiência renal

A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência
renal.

Crianças

Para crianças a dose recomendada é de 6 a 7,5mg/kg/dia (2,0 a
2,5mg/kg, administrados a cada 8 horas).

Administração intravenosa

A administração intravenosa (na veia) será recomendada na
infecção generalizada no sangue, no choque e nas circunstâncias em
que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via
de administração preferida para alguns pacientes com
comprometimento das funções do coração, distúrbios sanguíneos,
queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular
reduzida.

A dose recomendada e precauções para a administração são
idênticas às recomendações e precauções observadas no uso
intramuscular. Em adultos, uma única dose de Neo Gentamicin Solução
Injetável poderá ser diluída em 50 a 200mL de soro fisiológico
normal estéril ou solução de dextrose em água a 5%; em crianças, o
volume do diluente poderá ser menor. A solução deverá ser
transfundida em um período de meia hora a duas horas.

Em algumas situações, uma dose única de Neo Gentamicin Solução
Injetável também pode ser aplicada diretamente na veia ou na
borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos.

Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de
Tenon)

Clinicamente, sulfato de gentamicina Solução Injetável pode ser
utilizada por via subconjuntival (abaixo da conjuntiva ocular) com
segurança nas infecções bacterianas profundas e graves nos olhos
causadas por microorganismos sensíveis. Também pode ser usada em
associação com penicilina antes e depois de cirurgias nos olhos,
sempre que houver presença ou suspeita de infecção bacteriana.

Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por
profissionais treinados. A dose varia de 10 a 20mg, dependendo da
gravidade do caso. Sulfato de gentamicina Solução Injetável de
40mg/mL deve ser usada, devido ao volume necessário para a
administração dessas doses. O antibiótico deve ser administrado com
uma seringa de 1mL e agulha de calibre 27-30, em condições
assépticas, por baixo da conjuntiva ou dentro da cápsula de Tenon
após a instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser repetida
24 horas após, se necessário.

Terapia inalatória

A terapia inalatória é auxiliar da sistêmica no tratamento de
infecções pulmonares graves e pode ser feita através de nebulização
ou instilação intratraqueal (dentro da traqueia) direta. A dose
usual é de 15 a 30mg a cada 8-12 horas, diluída em solução salina
para um volume de 2mL.

Terapia concomitante (combinada) – Em combinação com
outros antibióticos, a dose de Neo Gentamicin

Solução Injetável não deverá ser reduzida.

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu
médico.

Regime de dose específica

Uretrite gonocócica masculina e feminina

Neo Gentamicin Solução Injetável em dose única intramuscular de
240 a 280mg tem sido eficaz no tratamento da gonorreia (uretrite
gonocócica) e mesmo em uretrites causadas por bactérias resistentes
à penicilina.

Se o sulfato de gentamicina Solução Injetável 40mg/mL for usado,
é recomendado que a metade da dose seja injetada em cada botoque.
Para maior conveniência posológica, está disponível uma
apresentação de sulfato de gentamicina Solução Injetável com 2mL
contendo 280mg do antibiótico. Todo conteúdo da ampola de 2mL deve
ser injetado em região glútea (nádega) profunda.

Infecções urinárias

Em decorrência de elevadas concentrações de gentamicina na
urina, os pacientes com infecções urinárias, especialmente crônicas
e repetidas, e sem evidência de insuficiência renal, podem ser
tratados com uma dose única diária de 160mg de gentamicina
administrada por via intramuscular durante 7 a 10 dias. Para
adultos que pesam menos de 50kg, a dose única diária é de 3,0mg/kg
de peso corporal.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Neo Gentamicin?

Em caso de esquecimento tome sua dose assim que se lembrar e
acerte novamente o horário das administrações (duas vezes ao dia ou
três vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas ou 8 horas,
respectivamente).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Neo Gentamicin

Se você tiver problemas no sistema nervoso e músculos, como
miastenia gravis, parkinsonismo ou botulismo infantil, Neo
Gentamicin Solução Injetável será usada com precaução, pois pode
aumentar a fraqueza muscular.

Beba bastante água durante o tratamento com Neo Gentamicin
Solução Injetável.

Advertências do Neo Gentamicin

Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob
observação clínica, diante da possível toxicidade associada ao seu
uso. Pacientes que recebem Neo Gentamicin Solução Injetável por
mais de 7 a 10 dias para o tratamento de infecções graves ou que
recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter
acompanhamento periódico da função renal e dos eletrólitos
sanguíneos durante o tratamento.

Neo Gentamicin Solução Injetável é potencialmente tóxica para os
rins e pode causar toxicidade nos ouvidos.

Recomenda-se que a função renal e do oitavo par craniano sejam
monitoradas, principalmente em pacientes com insuficiência renal
anterior. Caso você apresente sinais de toxicidade para os ouvidos
(enjoos, tonturas, zumbidos e diminuição da audição) ou para os
rins, seu médico irá ajustar a dose ou suspender o tratamento com
Neo Gentamicin Solução Injetável.

Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue
deverão ser monitoradas.

Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar
a dose de Neo Gentamicin Solução Injetável.

Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins (similar
à chamada Síndrome de Fanconi) em alguns adultos e lactentes
tratados com sulfato de gentamicina solução injetável.

Pode ocorrer alergia cruzada entre aminoglicosídeos.

O tratamento com Neo Gentamicin Solução Injetável pode resultar
na proliferação de germes não sensíveis a ela.

Neo Gentamicin Solução Injetável contém bissulfito de sódio,
composto que pode causar reações alérgicas, inclusive que ameaçam a
vida, ou crises de asma de menor gravidade em pacientes
sensíveis.

Muito raramente, com o uso de Neo Gentamicin Solução Injetável,
podem ocorrer reações cutâneas graves de tipo alérgico (Síndrome de
Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica).

Uso na gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

O uso de Neo Gentamicin Solução Injetável por mulheres grávidas
pode prejudicar o feto, podendo causar surdez bilateral
irreversível na criança.

Você deve estar ciente do perigo para o feto caso utilize Neo
Gentamicin Solução Injetável durante a gravidez ou caso engravide
durante o tratamento.

O Neo Gentamicin Solução Injetável passa para o leite materno
aos poucos, podendo causar reações adversas na criança. Portanto,
seu médico deverá escolher entre manter a amamentação e suspender o
tratamento com Neo Gentamicin Solução Injetável da mãe, ou manter o
tratamento com Neo Gentamicin Solução Injetável se este for
necessário para a mãe e interromper a amamentação.

Uso em idosos

Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência
renal durante o tratamento com Neo Gentamicin Solução
Injetável.

Reações Adversas do Neo Gentamicin

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem
todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico caso algum deles ocorra.

Toxicidade para os rins

Os efeitos tóxicos para os rins ocorrem com mais frequência em
pacientes com antecedentes de insuficiência renal e naqueles
tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as
recomendadas.

Toxicidade para o Sistema Nervoso

Foram relatados efeitos adversos sobre os nervos que comandam o
equilíbrio e/ou audição principalmente em pacientes com alteração
da função renal, ou em pacientes que fazem uso de altas doses e/ou
que se submetem a tratamentos prolongados. Esses efeitos incluem
tontura, vertigem, tinido, sensação de ruído nos ouvidos e perda de
audição. A perda de audição manifesta-se, geralmente, pela
diminuição da audição aos sons de alta tonalidade e pode ser
irreversível. Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades no
equilíbrio também podem ser irreversíveis. Outros fatores que podem
aumentar o risco de toxicidade aos ouvidos induzida pelos
aminoglicosídeos incluem desidratação, administração concomitante
com diuréticos (ácido etacrínico ou furosemida), ou exposição
prévia a outros medicamentos tóxicos para os ouvidos.

Foram relatados, também, casos de formigamento, movimentos
musculares involuntários, convulsões e uma doença similar à
miastenia gravis (doença na qual existe fraqueza muscular
intensa).

Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina
incluem: depressão respiratória, lentidão de movimentos, confusão,
depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de
peso, pressão baixa e alta; manchas na pele, coceira, urticária
(tipo de alergia), ardor generalizado, inchaço laríngeo, alergias
graves, febre, dor de cabeça; enjoos, vômitos, aumento da
salivação, aftas; púrpura (manchas na pele), pseudotumor cerebral,
síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, queda de
cabelo, dores articulares (dores na juntas), aumento transitório do
fígado e aumento do baço.

Embora geralmente a tolerância local à Neo Gentamicin Solução
Injetável seja excelente, ocasionalmente, foi relatada dor no local
da injeção.

Raramente foram observadas atrofia cutânea (pele mais fina e
frágil) ou necrose.

Alterações em exames laboratoriais

Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames
laboratoriais, que às vezes estão associadas ao aparecimento de
determinados sintomas. Seu médico saberá identificar essas
situações e avaliar se essas anormalidades estão ou não
relacionadas com a Neo Gentamicin Solução Injetável. As
anormalidades que podem ocorrer nos exames laboratoriais são:
elevação das transaminases produzidas no fígado e no sangue [ALT
(TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e
da bilirrubina (pigmento amarelo); diminuição do cálcio, magnésio,
sódio e potássio no sangue; anemia; diminuição do número de
glóbulos brancos; diminuição importante da contagem de granulócitos
(um tipo de glóbulo branco), ausência de granulócitos transitória;
aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco); aumento ou
diminuição do número de reticulócitos, e diminuição da contagem de
plaquetas.

Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais não serem
significativas, certos casos podem associar-se à sintomatologia
clínica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Neo Gentamicin

Cada 2 mL da solução injetável contém:

*Edetato dissódico, metabissulfito de sódio, ácido lático,
hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Apresentação do Neo Gentamicin

Solução injetável 280mg/2mL. Embalagem contendo 1 ampola de
2mL.

Vias de administração: Intramuscular, intravenosa,
subconjuntival, subcapsular (cápsula de tenon), nebulização ou
instilação intratraqueal direta.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Neo Gentamicin

Em casos de superdose, podem ocorrer as reações adversas
descritas para a gentamicina. Se você estiver hospitalizado é pouco
provável que ocorra superdose. Entretanto, se estiver tomando Neo
Gentamicin Solução Injetável em casa, e se for administrada uma
superdose, ou, no caso de aparecimento de reações tóxicas, procure
atendimento médico imediatamente. Nesses casos a hemodiálise
(filtração do sangue para eliminar impurezas) pode ajudar a retirar
a gentamicina do sangue. Com a diálise peritoneal (realizada no
abdome), a proporção é consideravelmente menor à obtida por
hemodiálise.

Em recém-nascidos, deve-se considerar a possibilidade de
realizar exsanguineotransfusão.

Procedimentos desse tipo são de particular importância em
pacientes com insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Neo Gentamicin

O uso concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos
potencialmente tóxicos para os rins e para o sistema nervoso deve
ser evitado.

O uso dos seguintes medicamentos deve ser evitado
durante o tratamento com Neo Gentamicin Solução
Injetável:

• Antibióticos, aminoglicosídeos, cefalosporinas,
  vancomicina, polimixina B, colistina, anfotericina B;
• Organoplatínicos;
• Alta dose de metotrexato, pentamidina, ifosfamida,
  foscarnet;
• Algumas drogas antivirais: aciclovir, ganciclovir, adefovir,
  cidofovir e tenovir;
• Imunossupressores: ciclosporina ou tacrolimo;
• Produtos de contraste contendo iodo;
• Diuréticos, ácido etacrínico ou furosemida.

Comunique seu médico caso esteja fazendo uso de algum deles.
Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade para os
rins durante o uso de Neo Gentamicin Solução Injetável são a idade
avançada e a desidratação.

Antibióticos tóxicos para os rins e para o sistema nervoso podem
ser absorvidos através da pele após irrigação ou aplicação local.
Se Neo Gentamicin Solução Injetável for administrada em pacientes
recebendo bloqueadores neuromusculares, tais como succinilcolina,
tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou transfusões maciças de
sangue anticoagulado por citrato poderá ocorrer bloqueio muscular e
parada respiratória.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Neo Gentamicin

Resultados de Eficácia

Solução Injetável

Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego
terapêutico de Sulfato de Gentamicina (substância ativa) contendo
sulfato de gentamicina (substância ativa), mostram que esse
aminoglicosídeo de uso consagrado apresenta índices de eficácia
elevados nas diferentes indicações e usos terapêuticos, quando
administrado por via intramuscular, intravenosa, subconjuntival,
subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização ou instilação
intratraqueal direta. Assim, na literatura, estão documentados
resultados favoráveis com o emprego da gentamicina no tratamento de
septicemia, bacteremia (incluindo sepse neonatal), infecções graves
do sistema nervoso (incluindo meningite), infecção nos rins e trato
genitourinário (incluindo infecções pélvicas), infecções
respiratórias, infecções gastrintestinais, infecções na pele, ossos
ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas),
infecções intra-abdominais (incluindo peritonite) e infecções
oculares.

Referências bibliográficas:

1. Barn, D., A., Klastersky, J.:
Concentration of gentamicin in bronchial secretions of children
with cystic fibrosis or tracheostomy. In J. Clin, Pharmacol
Biopharm 12:336-341, 1975.
2. Boxerbaum, B. et al: Use of gentamicin in children with cystic
fibrosis. J. Infect. Dis. 124, 293-295, Dec. 1971.(Supplement).
3. Burns, M.W.: Gentamicin in respiratory tract infections. 52-55,
1973.
4. Chang, M.J., et al.: Kanamycin and gentamicin treatment of
neonatal sepsis. Pediatrics 56: 695-699, November, 1975.
5. Corbeel, L. et al.: Treatment of purulent meningitis in infants.
Lancet 1:663, March 24, 1979.
6. Dachy, A. et al: La gentamicine en pédiatrie. Proc. 12th Swiss
Gentamicin Symp. Interlaken 80-82, 1972.
7. Dachy, A. et al: Les indications de la gentamicine en pédiatrie
hospialière. In Table Ronde Gentamicine Ars Medici 76- 90,
1972.
8. Danish, M. A. et al: Aerosolized gentamicin in cystic fibrosis.
Abstract submitted to the American Pediatric Society, Jan.
1977.
9. Dichiro, G.: Cisternography: from early tribulations to a useful
diagnostic procedure. J. Hopkins Med. J. 133:1-15, 1973;
10. Eeckels, R. et al.: Intraventricular and/or intralumbar
treatment of purulent meningitis in infants. Acta Paediatr. Belg.
33:243-251, 1980.
11. Fasano, V.A.: “Gentamicin in the treatment of infections
complicating neurosurgery and neurotraumatology,” Gentamicin: First
International Symposium, Paris, January 1967, Essex Chemie AG,
Lucerne, 1967, pp. 162-168.
12. Goitein, K., et al.: The intrathecal antibiotic route in
meningitis. Harefuah 85:1 165-167, 202, August 15, 1973.
13. Hodges, G.R. an Watanabe, I.: Neurotoxicity of Intrathecal
Gentamicin in the Rabbbit, Veterans Administration Hospital, Kansas
City, Missouri, U.S.A., 1978. D-11818.
14. Kaiser, A.B. and McGee, Z.A.: Aminoglycoside therapy of
gram-negative bacillary meningitis. The New Eng. J. of Med. 293:
1215-1220, December, 1975.
15. Klastersky, J. et al: Endotracheally administered gentamicin
for the prevention of infections of the respiratory tract in
patients with tracheostomy. Chest 65: 650-654, 1974.
16. Klastersky, J. et al: Endotracheal gentamicin for the
prevention of bronchial infections in patients with tracheotomy.
Int Z Klin Pharmakol Ther Toxicol 7:279-86, 1973;
17. Klastersky, J, et al: Prevention of infections in
tracheototamicin patients with endotracheal gentamicin. Abs. Proc.
12th Interscience Conf. on Antimicrobial Agents and Chemotherapy,
Atlantic City, N.J., September 26-29, 1972.
18. Klastersky, J. et al: Endotracheal gentamicin in bronchial
infections in patients with tracheostomy. Chest 61: 117-120,
1972.
19. Lake, K.B., Van Dyke, J.J., Rumsteld, JA.: Combined topical
pulmonary and systemic gentamicin. Chest 68: 62-64, 1975.
20. Liggins, M.R.: Relearning to cope with meningitis. Patient Care
9:138-139, 142-43, 145, 147, 1512, April 15, 1975.
21. Mangi, R., et al: Intrathecal gentamicin in bacterial
meningitis. Clin. Res. 22: 707A, December, 1974.
22. McCracken, G.H., et al.: Pharmacologic evaluation of gentamicin
in new born infants. J. Infect. Dis. 124:214-223, 1971.
23. McCracken, G.H.: Pharmacological basis for antimicrobial
therapy in newborn infants. Am. J. Dis. Child. 128:407-19, Sept.,
1974.
24. McCracken, G.H., Jr., and Mize, Susan G.: A controlled study of
intrathecal antibiotic therapy in gram-negative enteric meningitis
of infancy. J. Ped. 89(1):66-72, July, 1976.
25. Melillo, G., Seccia, A.: Sull’uso topico della gentamicinia in
broncopneumologia. Gazz Med Italiana 133: 129-31, 1974.
26. Moellering, R.C., et al.: Relationship of intraventricular
gentamicin levels to cure a meningites. J. Pediatr. 81:534-37,
Sept., 1972.
27. Nelson, J. And McCracken, G.H.: The current status of
gentamicin for neonate and young infants. J. Infect. Dis.
124:13-14, July 1972.
28. Newman, R.L., et al.: Gentamicin in pediatrics I Report on
intrathecal gentamicin. J. Infect. Dis. 124:S254-S256, Dec., 1971
(Suppl.).
29. Odio, W., Van Laer, E., Klastersky, J.: Concentrations of
gentamicin in bronchial secretions after intramuscular and
endotracheal administration. J. Clin. Pharmacol 15:518-524,
1975.
30. Rahal, J.J. Jr., et al.: Combined intrathecal and
intra-muscular gentamicin for gram-negative meningitis. New Eng. J.
Med. 290:1394-98, June 20, 1974.
31. Rahal, J.J. Jr.: Treatment of gram-negative bacillary
meningitis in adults: Ann. Intern. Med 77:295-302, August,
1972.
32. Ray, C.G.: Sepsis and meningitis in the newborn. Northwest Med.
71:686-88, September, 1972.
33. Regula, H. Et al.: Pharmakokinetische unterschungen uber
sputum-, serum und urinkonzentration von gentamycin nach
aerosol-inhalation. Int. z. Klin Pharmakol Ther Toxikol 7:95-100,
1973.
34. Rubenfires, M. et al.: Gentamicin therapy of paracolobactrum
epidural abscess and meningites. Amer. J. Med. Sci. 257:191-197
(Mar.) 1969.
35. Saad, A.F., et al.: Intracisternal and intrathecal injections
of gentamicin in enterobacter meningites. Arch. Intern. Med.
134:738-40, October, 1974.
36. Salmon, J.H.: Ventriculitis complicationg meningitis. Abs.
Paper Presented 5th Int. Cong. Neurological Surgery, Tokyo, October
7-13, 1973. Excerpt Medica. N° 293, pp. 211-12.
37. Seligman, S.: The rapid differential diagnossis of meningitis.
Med. Clin. North Am. 57:1417-24, November 1973.
38. Sim, Bo Sung., et al.: Clinical use of gentamicin in
neuro-surgery. Presented 1st Asian Symp. Gentamicin, New Delhi,
December 10, 1973 and Bombay, December 12, 1973, pp. 40-41.
39. Truckenbrodt, H., Legler, F., Stephan, U.: Investigations on
the absorption of gentamicin in children after administration as an
aerosol. 13th Int. Kongress fuer Paediatrie, Vienna., Proc
Klinische Pharmakologie von Gentamicin in der Paediatrie 19:55-63,
1971.
40. Vacek V., et al.: Penetration of antibiotics into the
cerebrospinal fluid in inflammatory conditions. Int. J. Clin.
Pharmacol. 2:277-79, 1969.
41. Weiss, M.H. et al.: Antibiotic Neurotoxicity; Laboratory and
Clinical study, J. Neurosurg., 41:486, 1974.

Solução Oftálmica

Em um estudo randomizado, duplo-cego, 488 pacientes portadores
de sinais clínicos de conjuntivite ou blefarite bacteriana aguda,
ou de ambos, foram tratados com solução oftálmica de gentamicina
0,3% (n=243) ou solução de norfloxacino 0,3% (n=245) durante uma
semana. Dos pacientes com cultura positiva, 71% (85/120) dos
pacientes do grupo do norfloxacino e 65% (86/133) dos pacientes
tratados com gentamicina foram curados clinicamente. Um adicional
de 25% (30/120) no grupo do norfloxacino e de 32% (43/133) no grupo
da gentamicina foram considerados melhorados clinicamente. A
condição de cinco pacientes tratados com norfloxacino não melhorou
clinicamente em comparação com oito pacientes no grupo da
gentamicina. Ambos os antibióticos apresentaram eficácia semelhante
contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos. A conclusão
do estudo foi de que a gentamicina e o norfloxacino são igualmente
eficazes do ponto de vista clinico e bacteriológico, no tratamento
das infecções oftálmicas.¹

Em outro estudo, 158 pacientes portadores de conjuntivite
bacteriana comprovada por cultura, foram tratados com solução
oftálmica de sulfato de gentamicina (substância ativa), ou
trimetoprima+polimixina B, ou sulfacetamida sódica durante 10 dias.
A resposta clínica em 3 a 6 dias após o início do tratamento foi
semelhante para os três agentes testados: com a gentamicina, 28/57
(49%) pacientes foram curados e 26/57 (46%) pacientes melhorados;
com a trimetoprima+polimixina B, 26/55 (47%) foram curados e 25/55
(45%) melhorados; com a sulfacetamida sódica 19/46 (41%) foram
curados e 22/46 (48%) melhorados. Os índices de resposta clínica e
bacteriológica em 2 a 7 dias após o término do tratamento também
foram semelhantes nos três grupos. Cura bacteriológica ocorreu em
39/57 (58%) no grupo da gentamicina, em 44/55 (83%) para a
trimetoprima+polimixina B e em 33/46 (72%) para a sulfacetamida
sódica.²

Referências bibliográficas

¹Miller IM, Vogel R,
Cook TJ, Wittreich J. Topically administered norfloxacin compared
with topically administered gentamicina for the treatment of
external ocular bacterial infections. Am J Ophthalmol
1992;113(6):638-644.
²Lohr JÁ, Austin RD, Grossman M, Hayden GF, Knowlton GM,
Dulley SM. Comparison of three topical antimicrobials for acute
bacterial conjunctiviis. Pediatr Infect Dis J;
1998;7(9):626-629.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de
Gentamicina – Allergan (Solução Oftálmica).

Características Farmacológicas

Solução Injetável

O Sulfato de Gentamicina (substância ativa) é uma solução aquosa
estéril para administração parenteral, contendo o antibiótico
aminoglicosídeo gentamicina sob a forma de sulfato.

Testes in vitro demonstraram que a gentamicina é um
antibiótico aminoglicosídeo bactericida que atua inibindo a síntese
proteica bacteriana em microorganismos sensíveis.

É ativa contra ampla variedade de bactérias patogênicas,
Gram-negativas e Gram-positivas, incluindo:

Escherichia coli, Proteus sp. (indol-positivo e
indol-negativo), incluindo Proteus mirabilis, P.morganii e
P.vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, espécies do grupo
Klebsiella-Enterobacter- Serratia sp.,
Citrobacter sp., Providencia sp. incluindo
Providencia rettger, Staphylococcus sp.
(coagulase-positivo e coagulase-negativo), Neisseria
gonorrhoeae, Salmonella e Shigella. A gentamicina pode ser
ativa contra isolados clínicos de bactérias resistentes a outros
aminoglicosídeos.

Estudos in vitro demonstraram que um aminoglicosídeo,
combinado com um antibiótico que interfere na síntese da parede
celular, pode agir sinergicamente contra algumas cepas
estreptocócicas do grupo D. A associação de gentamicina e
penicilina G resulta em um efeito bactericida sinérgico contra
quase todas as cepas de Streptococcus faecalis e suas
variedades (S. faecalis var. liquefaciens, S. faecalis var.
zymogenes) S. faecium e S. durans. Também foi demonstrado
in vitro maior efeito bactericida contra as cepas desses
patógenos com a associação de gentamicina e ampicilina,
carbenicilina, nafcilina e oxacilina.

O efeito combinado da gentamicina e carbenicilina é sinérgico
para muitas cepas de Pseudomonas aeruginosa. Foi demonstrado,
também, o sinergismo in vitro contra outros
microorganismos Gram-negativos com associações de gentamicina e
cefalosporinas.

A gentamicina pode ser ativa contra cepas de bactérias
resistentes a outros aminoglicosídeos. A resistência bacteriana à
gentamicina desenvolve-se lentamente.

Teste de sensibilidade

De acordo com o método descrito, um disco de 10 mcg de
gentamicina deve produzir uma zona de inibição de 13 mm ou mais,
para indicar a sensibilidade do microorganismo. Uma zona de 12 mm
ou menos indica que o organismo infectante provavelmente seja
resistente. Em certas condições, pode ser desejável fazer um teste
de sensibilidade adicional pelo método do tubo ou diluição de
Agar.

Solução Oftálmica

Sulfato de Gentamicina (substância ativa) é um antibiótico
aminoglicosídeo, ativo contra uma ampla gama de bactérias
Gram-positivas e Gram-negativas. Possui atividade contra
Staphylococcus coagulase-positivos e coagulase-negativos,
inclusive algumas cepas resistentes a penicilina,
Streptococcus grupo A beta-hemolítico e não hemolítico,
Diplococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp,
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Haemophilus aegyptius, Aerobacter aerogenes, Moraxella lacunata e
Neisseria spp, inclusive Neisseria gonorrhoeae.

A ação do medicamento inicia-se no primeiro dia de
tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Sulfato de
Gentamicina – Santisa (Solução Injetável) e Sulfato de
Gentamicina – Allergan (Solução Oftálmica).

Cuidados de Armazenamento do Neo Gentamicin

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado
imediatamente.

Características do medicamento

Neo Gentamicin apresenta-se como uma solução límpida, de incolor
a levemente amarelada e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Neo Gentamicin

Registro M.S. nº 1.5584.0319

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-020

SAC:

0800 97 99 900

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Neo-Gentamicin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.