Nemoxil Suspensão Oral

Como o Nemoxil Suspensão Oral funciona?

Nemoxil^® contém uma penicilina chamada amoxicilina
como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos
antibióticos penicilânicos. Nemoxil^® é usada no
tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que
podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas
amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato
urinário e genital, na pele e nas mucosas. Nemoxil^® atua
destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Contraindicação do Nemoxil Suspensão Oral

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por
pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos
penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas.
Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao
tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar
Nemoxil^®.

Como usar o Nemoxil Suspensão Oral

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora
correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária
que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o
medicamento. Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma
dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele
continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do
tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente
melhor.

Preparo da suspensão

1. Verifique se o lacre da tampa está intacto antes do uso
   doproduto
2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de
   abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o
   bem para misturar totalmente o pó com a água.
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma
   baixar e complete (lentamente) com água filtrada. Agite de novo o
   frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente
   a marca indicada.

Utilize o copo dosador para tomar o
medicamento.

A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14
dias à temperatura ambiente.

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia do Nemoxil Suspensão Oral

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e
crianças acima de 10 anos de idade

Dose padrão para adultos

250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500
mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais
graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g
ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12
horas) em casos que requerem tratamento de infecção respiratória
purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração Gonorreia

Dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica
(no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que
ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de
Nemoxil^® no esquema de duas vezes ao dia, em associação
com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes
antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

• Omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de
  12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em
  12 horas) durante sete dias; ou
• Omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao
  dia (de 12 em 12 horas) e metronidazol 400 mg três vezes ao dia (de
  8 em 8 horas) durante sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

Dose padrão para crianças

125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250
mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais
graves.

Pacientes com insuficiência renal (dos
rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais
lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a
redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a
seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

• Insuficiência leve – nenhuma alteração de dose;
• Insuficiência moderada – máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de
  12 em 12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia);
• Insuficiência grave – máximo de 500 mg ao dia; (no máximo de
  500 mg).

Crianças abaixo de 40 kg

• Insuficiência leve – nenhuma alteração de dose;
• Insuficiência moderada – 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12 em
  12 horas);
• Insuficiência grave – 15 mg/kg uma vez ao dia.

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com
insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de
limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio,
membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do
corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com
insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que
substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose
adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15
mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante
e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito
com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou
subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada
(particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache
necessário reduzir a dose diária total. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Nemoxil Suspensão Oral?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais.

Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1
hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nemoxil Suspensão Oral

Antes de iniciar o tratamento com Nemoxil^®,
informe seu médico:

• Se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso
  pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;
• Se você apresenta febre glandular;
• Se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos
  sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico
  fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na
  dose dos anticoagulantes;
• Se você apresenta problema nos rins;
• Se você não estiver urinando regularmente;
• Se você já teve diarreia durante ou após o uso de
  antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em
supercrescimento de microrganismos resistentes ao
Nemoxil^®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir
veículos e de operar máquinas.

Reações Adversas do Nemoxil Suspensão Oral

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem
durante o tratamento com Nemoxil^®. Assim como todo
medicamento, Nemoxil^® pode provocar reações adversas,
porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais
deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando
  isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência
  podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das
  refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o
  médico.
• Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que
  pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios,
  inflamação da garganta ou úlceras na boca.
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que
  pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que
  surgem com mais facilidade que o normal.
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia
  (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça
  e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem,
  palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos.
• Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido
  (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou
  de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou
  problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar
  Nemoxil^® e procure socorro médico o mais rápido
  possível. – Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com
  função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
  medicamento.
• Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e
  incontrolados), tontura.
• Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos)
  que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital,
  pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina
  camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir
  pintas brancas dolorosas.
• Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino
  grosso)), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e
  ser acompanhada de cólicas abdominais.
• Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta,
  e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra).
• Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem
  manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral
  de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
  escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas)
  produzidas pelo fígado.
• Reações cutâneas graves – Erupção cutânea (eritema
  multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras
  centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor
  da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da
  pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica
  tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao
  redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de
  Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus
  (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com
  bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).
• Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e
  presença de sangue ou cristais na urina).
• Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre,
  glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue
  (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
  hepáticas (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas
  sistêmicos (DRESS)).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você
estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve
possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Nemoxil Suspensão
Oral

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de
Riscos

As recomendações especiais se referem às doses.

Gravidez e amamentação

Nemoxil^® pode ser usado na gravidez desde que os
benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais
associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver
grávida ou suspeitar que está grávida.

Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto
se seu médico recomendar. Você pode amamentar seu bebê enquanto
estiver tomando Nemoxil^®, mas há excreção de quantidades
mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver
amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento
com Nemoxil^®.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Nemoxil Suspensão Oral

Cada 5 mL de Nemoxil^® 250mg/5mL, após
reconstituição, contém:

*Sacarose, aroma de baunilha, aroma de cereja, benzoato de
sódio, corante vermelho eritrosina, sacarina sódica, ciclamato de
sódio, citrato de sódio, dióxido de silício e goma xantana.

Apresentação do Nemoxil Suspensão Oral

Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco
de 60 mL ou 150 mL acompanhado de copo dosador.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de
idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Nemoxil Suspensão Oral

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de
superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo,
vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Nemoxil Suspensão
Oral

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os
ingerir durante o tratamento com Nemoxil^®.

Não deixe de avisar seu médico caso você esteja
tomando:

• Medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou
  alopurinol);
• Outros antibióticos;
• Pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros
  antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para
  evitar a gravidez);
• Anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de Nemoxil^®, que
pode ser ingerido nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Nemoxil Suspensão Oral

Resultados de Eficácia

A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada
como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio
inicial.

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em
90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com
amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) demonstrou eficácia clínica em 83
a 88% dos casos.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro
de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico,
foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com
amoxicilina.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento
da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica
empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina /
clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes
necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control
Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou
betalactâmicos orais, incluindo cefuroxima, amoxicilina e
amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a
terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em
adultos em tratamento ambulatorial e crianças.

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38
pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que
a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em
66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com
1,5g duas vezes ao dia.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso
clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas
com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo,
Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia
aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo
que o regime adotado foi bem sucedido em 98,2% dos casos.

Referência Bibliográfica

Casey JR.Treating acute otitis
media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005
Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24- 31);
Garrison, GD, et al. High-dose versus
standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother
38(1):15-19, 2004;
Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the
outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S;
Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs.
amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal
tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003
Apr;42(3):219-25;
McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children.
Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8;
Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in
bronchiectasis – effects of varying doses of amoxycillin. Lung
India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical
comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin
with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women.
Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single
dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin.
Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) contém como
princípio ativo a amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-amino
p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do
grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de
atividade antibacteriana contra muitos microrganismos
gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da
biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) age rapidamente
como bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina.
A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e,
portanto, o espectro de atividade de Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) não abrange os microrganismos que produzem essas
enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de
Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e
localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta.
É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência,
particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à
amoxicilina

Espécies comumente suscetíveis

Aeróbios gram-positivos

Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis*,
estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria
monocytogenes.

Aeróbios gram-negativos

Bordetella pertussis.

Outra

Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema
pallidum.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um
problema

Aeróbios gram-negativos

Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*,
Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*,
Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria
gonorrhoeae*, Pasteurella spp., Vibrio
cholerae.

Aeróbios gram-positivos

Estafilococos coagulase negativo*,
Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*,
Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo
Viridans*.

Anaeróbios gram-negativos

Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes

Aeróbios gram-positivos

Enterococcus faecium^≠.

Aeróbios gram-negativos

Acinetobacter spp., Enterobacter spp.,
Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

Anaeróbios gram-negativos

Bacteroides spp. (muitas cepas de Bacteroides
fragilis são resistentes).

Outros

Chlamydia spp., Mycoplasma spp.,
Legionella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) é bem absorvido.
Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente
produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da
ingestão de alimentos. Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa)
apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas
concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas;
cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a
proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos
tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula
espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das
meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à
amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca
de 60% a 70% de Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) são
excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas
após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação
é de aproximadamente uma hora. Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) também é parcialmente eliminado pela urina, como
ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25%
da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da
amoxicilina.

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e
na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amoxil.

Cuidados de Armazenamento do Nemoxil Suspensão
Oral

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30°C) e protegido da umidade. O produto tem prazo de validade de
24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Após preparo da suspensão, conservar em temperatura ambiente,
sendo o produto válido por 14 dias após a reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características
organolépticas

Antes da reconstituição

Pó de coloração branca a levemente rosa, com odor característico
de cereja e baunilha, homogêneo na cor e isento de material
estranho.

Após reconstituição

Suspensão rosa homogênea.

Após 14 dias de reconstituição

Suspensão rosa homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora da alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nemoxil Suspensão Oral

Reg. MS: 1.0481.0104

Farm. Resp.:

Larissa Pereira Cobra Sodré Picheli
CRF-MG 16.100

Fabricado por:

Cimed Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG CEP: 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:

Onefarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua das Perobeiras, 1422 – CEP: 05.879-470
São Paulo – SP – CNPJ : 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira

® Marca Registrada.

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)

0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Nemoxil-Suspensao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.