Naxotec

• Dores agudas, causadas por inflamação como por exemplo, dor de
  garganta;
• Dor e febre em adultos, inclusive para mães que não estejam
  amamentando:
  • Por exemplo, dor de dente, dor abdominal, sintomas da gripe e
    resfriado;
• Dores musculares e articulares, como por exemplo, torcicolo,
  bursite, tendinite, sinovite, tenosinovite, dor nas costas, dor na
  perna, cotovelo do tenista;
• Doenças reumatológicas:
  • Artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante,
    gota, artrite reumatoide juvenil;
• Cólica menstrual;
• Tratamento e prevenção de enxaqueca, dor de cabeça;
• Após cirurgias, inclusive ortopédicas e extrações
  dentárias;
• Dor após traumas:
  • Entorses, distensões, contusões, dor decorrente da prática
    esportiva.

Como o Naxotec funciona?

Naxotec é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação
analgésica (alívio da dor) e antitérmica (reduz a febre). Seu
mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas,
substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação.

Contraindicação do Naxotec

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao naproxeno,
  naproxeno sódico ou a qualquer outro componente do
  medicamento;
• Pacientes com histórico de asma, rinite, pólipos nasais ou
  urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros
  anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• Pacientes com antecedente ou história atual de sangramento ou
  perfuração gastrintestinal relacionados a terapia anterior com
  anti-inflamatórios não esteroides;
• Pacientes com antecedente ou história atual de hemorragia ou
  úlcera péptica ativa ou recorrente (dois ou mais episódios
  distintos de ulceração ou sangramento);
• Pacientes com insuficiência cardíaca grave (alteração grave da
  função do coração);
• Pacientes com insuficiência renal (alteração da função dos
  rins) com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 2 anos.

Como usar o Naxotec

Naxotec deve ser administrado por boca em jejum ou com as
refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido,
sem mastigar.

Não é recomendado o uso de Naxotec por mais de 10 dias
consecutivos, a não ser sob orientação médica.

Posologia do Naxotec

Dores crônicas com componente inflamatório

Por exemplo, osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite
anquilosante (inflamação crônica nas articulações). Naxotec 250 mg
ou Naxotec 500 mg, duas vezes ao dia ou de 500 mg a 1.000 mg em uma
dose única diária.

Uso geral

Por exemplo para analgesia (alívio da dor), dismenorreia (dor
menstrual), condições musculoesqueléticas agudas (dor muscular
aguda). A dose inicial recomendada de Naxotec é de 500 mg seguido
por Naxotec 250 mg a cada 6 à 8 horas, conforme necessidade.

Crise de gota aguda

Naxotec pode ser usado numa dose inicial de 750 mg, seguida por
250 mg a cada 8 horas até que a crise tenha cedido.

Enxaqueca

Para o tratamento da enxaqueca aguda, a dose é de Naxotec 750 mg
no primeiro sintoma de um ataque iminente. Após meia hora da dose
inicial pode ser utilizada uma dose adicional de Naxotec 250 mg a
500 mg no decorrer do dia, se necessário.

Para a profilaxia da enxaqueca, a dose de Naxotec é de 500 mg
duas vezes ao dia. Se não ocorrer melhora dentro de 4 a 6 semanas,
o medicamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Naxotec? 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Naxotec

Advertências e precauções Deve-se evitar o uso de Naxotec
juntamente com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
Efeitos adversos podem ser minimizados utilizando-se a dose eficaz
mais baixa pelo menor tempo necessário.

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), o
naproxeno pode provocar sangramento, úlcera ou perfuração
gastrintestinal durante o tratamento, especialmente em idosos e
pacientes debilitados. O risco de sangramento, úlceras ou
perfuração aumenta com a dose do anti-inflamatório nos pacientes
idosos ou naqueles com antecedente de úlcera, especialmente se
complicada por hemorragia ou perfuração.

Pacientes com histórico de doença inflamatória gastrintestinal
(doença de Crohn, colite ulcerativa), especialmente se idosos,
devem relatar ao médico a ocorrência de quaisquer sintomas
abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrintestinal),
principalmente no início do tratamento. Em caso de sangramento ou
úlcera gastrintestinal, o tratamento deve ser interrompido.

Embora raros, há relatos de reações com manifestações cutâneas
(na pele). O uso de Naxotec deve ser interrompido ao primeiro
aparecimento de erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer
outro sinal de hipersensibilidade (alergia).

Reações anafilactoides podem ocorrer em pacientes com
antecedente de quadros de hiper-reatividade brônquica (asma, por
exemplo), rinite ou pólipos nasais e até mesmo naqueles sem
antecedente de hipersensibilidade ou exposição ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais
(AINEs). Crises de broncoespasmo podem ser desencadeadas em
pacientes com história de asma, doença alérgica ou sensibilidade ao
ácido acetilsalicílico.

Naxotec deve ser usado com cautela em pacientes com a função
renal comprometida ou com histórico de doença renal, bem como em
pacientes com hipovolemia (diminuição do volume de sangue
corpóreo), insuficiência cardíaca (alteração da função do coração),
alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática),
depleção de sal, idosos e em uso de diuréticos, sendo recomendado o
monitoramento da creatinina sérica e da depuração de
creatinina.

Durante a terapia com Naxotec, pacientes com alterações da
coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na
coagulação devem ser monitorados atentamente.

Recomenda-se cautela e monitoramento do uso de Naxotec em
pacientes com histórico de hipertensão (aumento da pressão
arterial) e/ou insuficiência cardíaca (alteração da função do
coração) leve ou moderada, pois há risco de retenção de líquidos e
desenvolvimento de edema (inchaço) associado ao tratamento com
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Um pequeno incremento
no risco de eventos trombóticos (infarto do miocárdio ou derrame
cerebral) durante o uso de AINEs tem sido sugerido por estudos
clínicos e dados epidemiológicos. Embora o risco pareça ser menor
durante o uso de naproxeno, o risco não pode ser totalmente
afastado. Portanto, o uso de Naxotec em pacientes com hipertensão
(aumento da pressão arterial) não controlada, insuficiência
cardíaca congestiva (alteração da função do coração), doença
cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica, doença
cerebrovascular e com fatores de risco para doenças
cardiovasculares (hipertensão, dislipidemias, diabetes e tabagismo)
somente deve ser feito após criteriosa avaliação médica.

O naproxeno pode interferir na fertilidade; deve-se, portanto
considerar a interrupção do uso em mulheres com dificuldade para
engravidar ou em investigação de infertilidade.

Capacidade para dirigir veículos e operar
máquinas

Alguns pacientes podem sentir sonolência, tontura, vertigens,
insônia ou depressão com o uso de naproxeno. Se forem observados
estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se cuidado
ao exercer atividades que exijam atenção.

Reações Adversas do Naxotec

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e
naproxeno:

Gastrintestinais e hepáticas

Estomatite ulcerativa (inflamação da mucosa da boca), esofagite
(inflamação do esôfago), úlceras pépticas, sangramento e/ou
perfuração gastrintestinal, especialmente em idosos, ulceração
gastrintestinal não péptica, hematêmese (vômitos com sangue),
melena (sangue nas fezes), azia, náuseas, vômitos, diarreia,
flatulência (aumento de gases), constipação (prisão de ventre),
dispepsia (má digestão), dor abdominal, exacerbação de colite
ulcerativa (inflamação no intestino) e da doença de Crohn,
pancreatite, gastrite. Hepatite e icterícia (aumento da
bilirrubina).

Infecciosas e imunológicas

Meningite asséptica, reações anafilactoides; – renais, urinárias
e metabólicas: hipercalemia, hematúria (sangue na urina), nefrite
intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais, insuficiência
renal (alteração da função renal), necrose renal papilar.

Hematológicas

Agranulocitose, anemia (diminuição das células vermelhas do
sangue) aplástica, anemia (diminuição das células vermelhas do
sangue) hemolítica, eosinofilia, leucopenia (diminuição dos
leucócitos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas).

Psiquiátricas e do sistema nervoso central

Depressão, distúrbios do sono, insônia, tonturas, sonolência,
cefaleia (dor de cabeça), neurite óptica retrobulbar (inflamação do
nervo óptico), disfunção cognitiva, convulsões, incapacidade de
concentração.

Oculares

Distúrbios visuais, opacidade da córnea (aspecto turvo da
córnea), papilite, papiledema.

Ouvido e labirinto

Distúrbios da audição, tinitos (zumbido), vertigens (tonturas),
hipoacusia (diminuição da audição).

Cardiovasculares

Palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão
(aumento da pressão arterial), vasculite, falência cardíaca
(associado com anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs).

Dermatológicas

Alopecia (queda de cabelos), necrólise epidérmica, equimoses
(manchas arroxeadas), prurido (coceira), púrpura, erupções cutâneas
e sudorese (aumento da transpiração). Mais raramente necrólise
epidermal tóxica, eritema multiforme, reações bolhosas incluindo a
Síndrome de Stevens- Johnson, eritema nodoso, liquen planus,
erupção fixa da droga, reação pustular, rash cutâneo,
lúpus eritematoso sistêmico, urticária, reações fotossensibilidade,
incluindo alguns casos raros de pseudoporfiria ou epidermólise
bolhosa, edema angioneurótico. Se ocorrer fragilidade cutânea,
formação de bolhas ou outro sintoma sugestivo de pseudoporfiria, o
tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado.

Respiratórias

Dispneia (falta de ar), edema pulmonar (inchaço), asma,
pneumonite eosinofílica.

Musculoesquelético e tecido conjuntivo

Fraqueza muscular, mialgia.

Sistema reprodutor e mamas

Distúrbios da fertilidade feminina.

Distúrbios gerais

Edema (inchaço), sede, pirexia (calafrios e febre),
mal-estar.

Testes laboratoriais

Alteração dos testes de função hepática, aumento da creatinina
sérica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Naxotec

Gravidez

Como com outros agentes deste tipo, o naproxeno provoca um
atraso no parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular
fetal (fechamento do ducto arterioso).

Naxotec não deve ser utilizado durante a gravidez, a não
ser quando estritamente necessário. Não é recomendado o uso de
Naxotec durante o trabalho de parto, pois pode afetar a circulação
fetal e inibir as contrações, aumentando o risco de hemorragia
uterina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

O naproxeno foi detectado no leite materno, portanto seu uso
durante a amamentação não é recomendado.

Idosos

Pacientes idosos podem ter risco aumentado de apresentar efeitos
indesejados.

Criança

A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos
de idade não foi estabelecida.

Composição do Naxotec

Cada comprimido 250 mg contém

Naproxeno 250 mg. 

Excipientes:

amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona.

Cada comprimido 500 mg contém

Naproxeno 500 mg.

Excipientes:

amido, dióxido de silício, estearato de magnésio e povidona.

Apresentação do Naxotec

Comprimido 250 mg

Embalagem contendo 24 comprimidos.

Comprimido 500 mg

Embalagem contendo 24 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Naxotec

Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência,
vertigem, dor epigástrica, desconforto abdominal, indigestão,
náuseas, vômitos, alterações transitórias da função hepática,
hipoprotrombina, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e
desorientação.

O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis
plasmáticos (no sangue) devem ser avaliados antecipadamente.
Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi
estabelecida uma relação causal com o naproxeno.

Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno,
acidental ou propositadamente, deve-se efetuar o esvaziamento
gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.

Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem
ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e
coma após a ingestão de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida
de uma superdose.

Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte
utilizado na superdose de antiinflamatórios não esteroidais
(AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de uma maior
absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser
indicado em pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da
ingestão com sintomas ou após uma superdose acentuada. A diurese
forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem
não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às
proteínas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Naxotec

O uso de Naxotec com alguns medicamentos pode provocar
determinadas interações medicamentosas (efeitos na ação dos
medicamentos) e, portanto deve ser avaliado com
cautela:

• Alimentos, antiácidos ou colestiramina: pode retardar a
  absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua ação;
• Hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia: podem necessitar de
  reajuste das doses utilizadas;
• Anticoagulantes, como a varfarina: pode aumentar o efeito
  anticoagulante;
• Probenecida: aumento dos níveis de naproxeno no sangue;
• Metotrexato: pode aumentar os efeitos tóxicos do
  metotrexato;
• Furosemida: pode reduzir o efeito diurético;
• Beta-bloqueadores: pode diminuir o efeito
  anti-hipertensivo;
• Antiagregantes plaquetarios ou inibidores seletivos da
  recaptação da serotonina: aumenta o risco de sangramento
  gastrintestinal;
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido
  acetilsalicílico: aumento do risco de sangramento
  gastrintestinal;
• Lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue.

Interferência com exames laboratoriais

O naproxeno pode interferir nos resultados de determinados
exames laboratoriais como o coagulograma (aumenta o tempo de
sangramento), teste de função hepática (aumento das enzimas) e
dosagem urinária do ácido 5 hidroxiindolacético (5HIAA). Sugere-se
que o uso de Naxotec seja temporariamente interrompido por 48 horas
antes de realizar provas de função da supra-renal (esteroides 17
cetogênicos).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Naxotec

Resultados de Eficácia

A eficácia analgésica do Naproxeno (substância ativa)/Naproxeno
sódico foi avaliada através do uso de modelos clínicos bem
estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor
de garganta, cefaleia, dores musculares e dor de artrite.

1.509 participantes provenientes de 15 estudos foram incluídos
numa revisão sistemática sobre a eficácia do Naproxeno (substância
ativa) no tratamento de várias condições dolorosas incluindo dor
pós-operatória. Onze estudos avaliaram o Naproxeno (substância
ativa) sódico e 4 estudos avaliaram o Naproxeno (substância ativa).
Em nove estudos (784 participantes) usando 500/550 mg de Naproxeno
(substância ativa) ou Naproxeno (substância ativa) sódico, o
número-necessário-para-tratar-para-beneficiar (NNT) para pelo menos
50% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95%
CI 2,3 a 3,2).

O tempo médio para usar a medicação de resgate foi 8,9 horas
para o Naproxeno (substância ativa) 500/550 mg e 2,0 horas para o
placebo. O uso de medicação de resgate foi significativamente menos
comum com o Naproxeno (substância ativa) quando comparado com o
placebo. Os eventos adversos associados foram, de maneira geral, de
gravidade leve a moderada e raramente foi necessária a retirada.
Doses equivalentes a 500mg e 400mg de Naproxeno (substância ativa)
administradas por via oral forneceram uma analgesia efetiva para
adultos com dor aguda pós-operatória moderada a grave.
Aproximadamente metade dos participantes tratados com estas doses
experimentou melhora clínica nos níveis de alívio da dor,
comparados com 15% do grupo placebo, e metade precisou de medicação
adicional dentro de nove horas, comparado com duas horas com o
placebo. Os eventos adversos associados não diferiram do
placebo.¹

Uma meta-análise dos estudos clínicos de Naproxeno (substância
ativa) sódico 220mg ou 440mg (equivalentes a 200mg e 400mg de
Naproxeno (substância ativa)) comparado com placebo foi realizada
em modelo de dor dentária. A estimativa de eficácia foi baseada no
NNR (necessidade de medicação de resgate) e comparada com o escore
de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR). A necessidade de
medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram estimativas comparáveis
de eficácia do Naproxeno (substância ativa) sódico 220 e 440mg
(equivalentes a 200mg e 400mg de Naproxeno (substância ativa)) em
relação ao placebo em dor dentária com 8 e 12 horas após o
recebimento da dose. Esta meta-análise demonstrou que, em dor
dentária, acima do período de 12 horas, o NNR foi mais elevado nos
pacientes tratados com dose única de Naproxeno (substância ativa)
sódico 440 ou 220mg (equivalentes a 400mg e 200mg de Naproxeno
(substância ativa)) quando comparado com o placebo.²

A eficácia clínica do Naproxeno (substância ativa) no tratamento
da osteoartrite do joelho foi avaliada em dois estudos idênticos,
multicêntricos, randomizados, duplo cegos, multidose, controlados
por placebo e por ativo, desenho-paralelo, por 7 dias. Ambos os
regimes posológicos do Naproxeno (substância ativa) foram mais
eficazes no alívio da dor em comparação ao placebo. O Naproxeno
(substância ativa) foi mais eficaz que o ibuprofeno em relação à
dor noturna. A eficácia foi combinada com boa segurança e
tolerabilidade.³

465 pacientes provenientes de dois estudos idênticos,
randomizados, duplo cegos, multidose que compararam doses de venda
livre do Naproxeno (substância ativa), acetaminofeno e placebo
foram avaliados a fim de determinar a eficácia e segurança na
osteoartrite do joelho por sete dias. Os pacientes foram designados
randomicamente para um dos seguintes grupos: a) Naproxeno
(substância ativa) sódico 220 mg (200 mg Naproxeno (substância
ativa)) três vezes ao dia com uma dose diária máxima total (TDD) =
660 mg (600 mg Naproxeno (substância ativa)) (pacientes com 65 ou
mais tomaram a dose de 220 mg (200 mg Naproxeno (substância ativa))
duas vezes ao dia com TDD máximo = 440 mg (400 mg Naproxeno
(substância ativa))); b) acetaminofeno TDD = 4000 mg; c) Placebo.
Os parâmetros da doença e as variáveis de eficácia em ambos os
estudos foram idênticos e diretamente comparáveis.

Em cada um dos dois estudos, ambos os investigadores e
participantes fizeram avaliações a partir da dor na linha de base e
na visita de seguimento. Na análise de eficácia dos 452 pacientes,
o Naproxeno (substância ativa)/ Naproxeno (substância ativa) sódico
(n=158) versus placebo (n=149) forneceu melhora
significativamente maior a partir da linha de base na dor após
repouso (manhã) (Plt;.01) bem como na dor em repouso (Plt;.05), na
movimentação passiva (Plt;.05), no carregamento de peso (Plt;0,01),
dor diurna e noturna (Plt;.0001 e P=.01, respectivamente).
Entretanto, o tratamento com acetaminofeno (n=145) versus
placebo foi significativamente melhor em fornecer alívio da dor
diurna apenas.⁴

Num estudo paralelo com três braços, a eficácia e segurança do
Naproxeno (substância ativa) sódico 550mg (500mg Naproxeno
(substância ativa)) (n=51), acetaminofeno (650mg) (n=50) e placebo
foram comparados com um tratamento único para cefaleia tensional
leve a moderada. A eficácia foi baseada na intensidade da dor e no
alívio da dor acima de 12 horas após o tratamento. Dos pacientes
que receberam o placebo, 46,3% (n=19) necessitaram de medicação de
resgate comparados com 18% (n=7) dos pacientes do grupo que
receberam Naproxeno (substância ativa), todos em aproximadamente 3
horas após o tratamento inicial. O alívio da dor estatisticamente
significativo foi alcançado com Naproxeno (substância ativa)
comparado com placebo em 1 hora após o tratamento e foi mantido
pela duração do estudo; adicionalmente, o alívio total da dor
(TOTPAR) superior para o Naproxeno (substância ativa) comparado com
placebo também foi alcançado (P lt;.0001). A eficácia superior do
Naproxeno (substância ativa) em relação ao placebo no tratamento da
cefaleia tensional foi claramente demonstrada neste
estudo.⁵

Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, controlado por
placebo foi realizado comparando Naproxeno (substância ativa)
sódico 550mg (500mg Naproxeno (substância ativa)), paracetamol
(1000mg) + cafeína (130mg) e placebo no alívio da dor da cefaleia
tensional. Noventa e nove pacientes foram divididos em 6 grupos,
baseado nas permutações de cada possível sequência de tratamento.
Os desfechos de eficácia mensurados foram a diferença na
intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio total da dor,
que é a soma das avaliações de dor pós-dose.

A diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a
partir da linha de base no grupo Naproxeno (substância ativa)
comparado com placebo (Plt;.05). Além disso, a tolerabilidade
expressa pelos pacientes como “excelente” ou “muito boa” favoreceu
os usuários de Naproxeno (substância ativa) significativamente
(51,6%) comparado com os usuários de placebo (41,7%) (Plt;.05).

Somente 3,3% dos pacientes no grupo Naproxeno (substância ativa)
usaram a medicação de resgate comparado com 10% dos pacientes no
grupo placebo. O Naproxeno (substância ativa) sódico 550mg (500mg
Naproxeno (substância ativa)) foi mais eficaz que o
placebo.⁶

A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram
avaliadas num estudo duplo-cego, cruzado, em 10 homens e 5 mulheres
entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o
tratamento com Naproxeno (substância ativa) ou placebo por 10 dias
após a realização de exercício excêntrico do joelho. A perda de
força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo placebo
(-32 ± 9%) que no grupo do Naproxeno (substância ativa) (-6 ± 8%: P
=.0064). A força isométrica dos pacientes no grupo tratado com
Naproxeno (substância ativa) também foi menos reduzida comparado
com placebo (-12 ± 7% vs.-24 ± 4%: P =.0213) e a dor para levantar
da cadeira foi maior com placebo (P lt;.0393) comparado com
Naproxeno (substância ativa) (43 ± 7mm vs.26 ± 7mm). O Naproxeno
(substância ativa) atenuou o dano muscular, perda de força e a dor
após exercícios em adultos.⁷

A eficácia clínica do Naproxeno (substância ativa)
versus placebo sobre o dano muscular e a dor foi avaliada
num estudo duplo-cego, cruzado. Oito de nove adultos completaram o
estudo. O tratamento com Naproxeno (substância ativa) foi, de
maneira geral, superior ao placebo nas medidas musculares durante
os 4 dias de recuperação. Os participantes relataram menor dor na
coxa e outras medidas subjetivas com o Naproxeno (substância
ativa). Os investigadores sugeriram que a melhora com o Naproxeno
(substância ativa) ocorreu, provavelmente devido a uma resposta
inflamatória atenuada ao dano muscular.⁸

Nos pacientes com dor de garganta induzida experimentalmente
pela administração de rhinovirus (n=36), 600mg/dia de Naproxeno
(substância ativa) (equivalente a 660mg de Naproxeno (substância
ativa) sódico) foi significativamente mais eficaz que o uso de
placebo durante o período de 5 dias (p=.04).⁹

Pelos dados disponíveis, o Naproxeno (substância
ativa)/Naproxeno sódico demonstrou ser significativamente mais
efetivo que o placebo no tratamento da dor na maioria dos modelos
de dor, nos regimes terapêuticos avaliados.

Existe uma correlação observada entre os efeitos
adversos/benéficos e a concentração plasmática do Naproxeno
(substância ativa)/Naproxeno (substância ativa) sódico. Exceto
pelas reações de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em
sua maioria, dependentes da dose e da duração do tratamento. Assim,
quando usado nas doses aprovadas para venda livre e por tempo
curto, o perfil e risco de eventos adversos diferem
significativamente do uso prescrito e por tempo prolongado.

Referências

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Antipyretics: A Critical Assessment. Clin Ther. May; 22(5):
500-549, 2000.
As propriedades farmacológicas,
resultados de eficácia e segurança estão compiladas na seguinte
literatura: TODD, P.A.; CLISSOLD, S.P. Naproxen. A reappraisal of
its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and
pain states. Drugs. Jul;40(1):91-137, 1990.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Naproxeno – Teuto. 

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Naproxeno (substância ativa) pertence ao grupo dos
anti-inflamatórios não esteroidais (não ácido acetilsalicílico) que
exerce atividade analgésica, antipirética e anti inflamatória
através da inibição reversível da síntese de prostaglandinas. O
Naproxeno (substância ativa) é um inibidor COX não seletivo, age
inibindo ambas as enzimas COX-1 e COX-2. Inibe a formação de COX-1
dependente da síntese de tromboxano, A2 (TXA2), que reduz a
agregação plaquetária, e a COX-2 dependente da prostaciclina,
(PGI2), que é um importante mediador vasodilatatório.

O Naproxeno (substância ativa) alivia a dor, reduz a febre e a
resposta inflamatória.

Propriedades farmacocinéticas

O Naproxeno (substância ativa) é dissolvido no suco gástrico,
sendo rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal.
Níveis plasmáticos significativos e início do alívio da dor são
obtidos em 20 minutos após sua administração. O pico plasmático
(C_max) é atingido em aproximadamente 1 hora
(T_max). Mais de 99% do Naproxeno (substância ativa) se
liga à albumina sérica. O volume de distribuição é de cerca de 0,1
l/kg e o tempo de meia-vida de eliminação (t1/2) é de
aproximadamente 14 horas. O Naproxeno (substância ativa) é
metabolizado no fígado e excretado principalmente (≥ 95%) por via
renal. Os dados farmacocinéticos demonstram linearidade nas doses
recomendadas. Pacientes com deficiência hepática grave podem
apresentar níveis mais elevados de Naproxeno (substância ativa)
livre. A eliminação de Naproxeno (substância ativa) está
prejudicada na insuficiência renal grave, mas não tem sido
observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.

Dados pré-clínicos de segurança

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o Naproxeno
(substância ativa) retarda o trabalho de parto em animais.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Naproxeno – Teuto. 

Cuidados de Armazenamento do Naxotec

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e da
umidade.

O prazo de validade é de 36 meses após a data de fabricação
(vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (comprimido 250 mg)

Comprimido circular, biconvexo, liso, branco.

Aspecto físico (comprimido 500 mg)

Comprimido circular, biconvexo, liso, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Naxotec

Registro MS – 1.0497.1364

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Naxotec, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.