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Navelbine Oral

Tratamento de câncer de pulmão não-pequenas células (CPNPC),
como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento
de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não-ressecável. Em pacientes
com doença em estádio IV Navelbine® pode ser indicado
como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com
estádio III, Navelbine® está indicado em combinação com
cisplatina.

Como o Navelbine Oral funciona?


Navelbine® (tartarato de vinorelbina) cápsula mole
pertence à família dos alcalóides da vinca e é utilizado no
tratamento do câncer.

Navelbine® 20 mg e Navelbine® 30 mg
(Tartarato de vinorelbina) apresentam-se sob a forma de cápsula
mole.

Aatenção:

Cada cor da cápsula corresponde a uma dosagem diferente. Cada
caixa contém apenas 1 cápsula.

Contraindicação do Navelbine Oral

Esta medicação não deve ser utilizada na eventualidade
de:

  • Reação alérgica conhecida à substância vinorelbina; presente na
    droga Navelbine®; ou a outras substâncias da mesma
    família (como vincristina; vinblastina; entre outros); ou a
    qualquer outro componente da fórmula de Navelbine®;
  • Distúrbio digestivo que afete significativamente a absorção da
    droga;
  • Histórico cirúrgico que envolva o estômago ou o intestino
    delgado;
  • Insuficiência hepática aguda independente da progressão do
    tumor;
  • No caso de; atualmente; o paciente estar sofrendo de uma
    infecção ou de ter tido uma infecção nas duas semanas
    anteriores;
  • Mulheres em idade fértil que não utilizam um método de
    contracepção eficaz;
  • Intolerância à frutose presente na fórmula de
    Navelbine® como sorbitol;
  • Gravidez;
  • Aleitamento;
  • Associação com a vacina da febre-amarela.

Como usar o Navelbine Oral

Navelbine® cápsulas devem ser tomadas sob supervisão
médica.

Antes de tomar Navelbine®, certifique-se de que
o seu médico analisou os resultados da sua análise de sangue.

Método de administração

Siga as recomendações do seu médico.

A dose e a duração do tratamento com Navelbine®
variam de paciente para paciente. Apenas o médico pode determinar a
dose e a duração necessárias, com base nos resultados das análises
de sangue e na evolução do tratamento.

A dosagem total nunca deve exceder 160 mg por semana.
Nunca se deve tomar Navelbine® mais de uma vez por
semana.

Ingestão de Navelbine® (tartarato de
vinorelbina) cápsula mole

Como abrir a embalagem:

  1. Corte a embalagem com uma tesoura ao longo da linha preta;
  2. Cuidadosamente, puxe para trás a película branca que cobre o
    blister;
  3. Pressione o plástico transparente para empurrar a cápsula
    através da folha de alumínio.

Certifique-se de que a cápsula está intacta.

Navelbine® (tartarato de vinorelbina) cápsulas moles
deve ser ingerido com água. É aconselhável tomar as cápsulas depois
de uma refeição ou um chá.

Nota:

As cápsulas não devem ser mastigadas ou chupadas. Não devem ser
utilizadas cápsulas fendidas ou danificadas.

Frequência de administração

A frequência de administração será determinada pelo seu
médico.

Navelbine® (tartarato de vinorelbina)
cápsulas é normalmente administrado uma vez por semana; ou seja,
uma única ingestão a cada 7 dias. O tratamento ocorre geralmente em
ciclos de três semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não pode ser partido nem
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Navelbine Oral?


Caso se esqueça de tomar Navelbine®
(tartarato de vinorelbina) cápsula mole

Nunca aumente o número de cápsulas a tomar para compensar o
esquecimento. Procure aconselhar-se junto do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião dentista.

Precauções do Navelbine Oral

Precauções especiais a serem tomadas com a administração
de Navelbine® (tartarato de vinorelbina):

Navelbine® cápsulas moles só deve ser receitado por
um médico que tenha experiência na utilização de quimioterapia com
instalações para a monitorização das drogas citotóxicas. Utilize o
folheto do paciente fornecido para facilitar a monitorização
do seu tratamento.

O tratamento deve incluir:

  • Exames biológicos de monitorização dos parâmetros sanguíneos,
    função hepática e renal, de acordo com o pedido do seu médico.
  • Exame médico.
  • Na eventualidade de febre, tremores ou qualquer outro sinal de
    infecção, informe de imediato o seu médico.

Devido às suas propriedades irritantes consideráveis, o conteúdo
líquido da cápsula não deve entrar em contato com a pele, mucosas
(boca) ou olhos.

Consequentemente:

  • A cápsula não deve ser mastigada ou chupada: nesse caso, é
    necessário lavar a boca cuidadosamente com água ou, de preferência,
    com soro fisiológico estéril.
  • Na eventualidade de contato com a pele ou olhos, lave
    imediatamente com água ou, de preferência, com soro fisiológico
    estéril. As cápsulas fendidas ou danificadas não devem ser
    utilizadas e devem ser devolvidas ao farmacêutico ou ao médico de
    modo que estes possam proceder à sua destruição adequada.
  • No caso da ocorrência de vômitos no espaço de algumas horas
    após a ingestão da droga, não repita a administração dessa dose.
    Informe o seu médico sobre os vômitos de modo que este possa
    receitar-lhe um tratamento de prevenção para reduzir a frequência
    de ocorrência dos vômitos.

Na eventualidade de doença cardíaca ou insuficiência hepática ou
renal significativa, informe o seu médico de modo que este possa
adaptar o tratamento à sua situação.

A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas e,
consequentemente, a administração não é recomendada.

Fertilidade masculina

Os homens que estão sendo tratados com Navelbine® são
aconselhados a não gerarem filhos durante e até 3 meses após a
última cápsula.

Mulheres em idade fértil

Mulheres em idade fértil ou mulheres grávidas – é aconselhável
fazer um teste de gravidez antes da administração de
Vinorelbina.

Dirigir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de
dirigir e utilizar máquinas. Contudo, tal como ocorre em todos os
casos, não deve dirigir se não se sentir bem ou se o seu médico o
aconselhar a não dirigir.

Reações Adversas do Navelbine Oral

Como qualquer droga; Navelbine® (tartarato de
vinorelbina) cápsulas moles podem causar efeitos secundários; ainda
que não em todos os pacientes.

No caso do surgimento de alguns dos seguintes sintomas;
ao tomar este medicamento; deve-se contatar de imediato o seu
médico:

  • Durante o tratamento com Navelbine®; pode ocorrer
    uma inibição do sistema de defesa do organismo e as infecções por
    bactérias ou fungos; normalmente associados à febre; podem
    aparecer;
  • Pode verificar-se a ocorrência de fadiga devido a uma redução
    dos glóbulos vermelhos (geralmente de intensidade ligeira a
    moderada);
  • Podem observar-se hematomas ou hemorragias devido a uma
    contagem anormalmente baixa de plaquetas (elementos no sangue que
    são importantes para a coagulação sanguínea); raramente grave;
  • Obstipação;
  • Perfuração do intestino;
  • Diarréia;
  • Náuseas; vômitos;
  • Fadiga intensa;
  • Irritação da boca com dor (mucite);
  • Ddor; como nas articulações (sobretudo maxilar); muscular e
    torácica bem como dor na localização do tumor;
  • Perda dos reflexos;
  • Pode verificar-se a ocorrência de distúrbios cardíacos ou
    dificuldades respiratórias.

O seu médico deve ser informado.

Podem surgir outros efeitos secundários:

  • Perda de cabelo; geralmente ligeira;
  • Perda de apetite;
  • Em casos raros; alergia cutânea generalizada;
  • Um aumento temporário assintomático das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médica, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações
adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.

População Especial do Navelbine Oral

Gravidez

Não tome Navelbine® (tartarato de vinorelbina)
cápsulas moles durante a gravidez ou se suspeita que pode estar
grávida. No caso de ocorrência de gravidez durante o tratamento,
consulte de imediato o seu médico.

Uso durante o aleitamento

Não deve amamentar durante o tratamento com
Navelbine® (tartarato de vinorelbina) cápsulas.

Composição do Navelbine Oral

Navelbine® 20 mg cápsula mole
contém:

Ingrediente ativo:

Tartarato de vinorelbina 27,70 mg (equivalente a 20 mg de
vinorelbina base)

Navelbine® 30 mg cápsula mole
contém:

Ingrediente ativo:

Tartarato de vinorelbina 41,55 mg (equivalente a 30 mg de
vinorelbina base)

Os outros componentes são:

Etanol, água purificada, glicerol, macrogol 400.

Componentes da cápsula:

gelatina, glicerol, sorbitol/sorbitanos, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172) para Navelbine® 20
mg, óxido de ferro vermelho (E172) para Navelbine® 30
mg; triglicéridos de cadeia média, fosfatidilcolina, glicéridos e
etanol.

Tinta de impressão comestível:

E 120, hipromelose, propilenoglicol.

Apresentação do Navelbine Oral


Navelbine® (tartarato de vinorelbina) cápsulas moles
são fornecidas em embalagens que contêm 1 blister com 1 cápsula
mole.

20 mg

Caixa com 1 blister que contém 1 cápsula castanha clara.
Navelbine® 20 mg cápsula mole (tartarato de vinorelbina)
é uma cápsula castanha clara com N 20 marcado em vermelho que
contém uma solução amarela ou amarela alaranjada leve e viscosa sem
partículas visíveis.

30 mg

Caixa com 1 blister que contém 1 cápsula rosa.
Navelbine® 30 mg cápsula mole (tartarato de vinorelbina)
é uma cápsula rosa com N 30 marcado em vermelho que contém uma
solução amarela ou amarela alaranjada leve e viscosa sem partículas
visíveis.

Caixa com 1 cápsula mole de Navelbine® 20
mg ou 30 mg.

Uso adulto.

Via oral.

Atenção: Agente citotóxico.

Superdosagem do Navelbine Oral

Se tomou mais Navelbine® do que a dose receitada,
contate de imediato um médico.

Os sintomas graves relacionados com os seus componentes
sanguíneos podem aparecer e pode desenvolver sinais de infecção
(como febre, calafrios, tosse). Pode também ficar severamente
obstipado. Neste caso, tem de contatar o seu médico
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possivel.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722  6001,
se você precisar de mais orientaões sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Navelbine Oral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou se
tiver recentemente tomado outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deve prestar atenção especial se você
estiver tomando os seguintes medicamentos:

  • Drogas que diminuem a coagulação do sangue (anticoagulantes);
    Hidantoínas como Fenitoína (usada nas epilepsias); Itraconazol
    (usado nas infecções causadas por fungos); Mitomicina C (usada no
    tratamento dos tumores carcinogênicos); drogas que diminuem a
    resposta do organismo a infecções (inibem o sistema imunológico),
    como Tacrólimo e Ciclosporina.
  • Vacinas virais vivas atenuadas (por ex., vacina contra a febre
    amarela, sarampo, papeira e rubéola), dado que o risco de doença
    vacinal pode aumentar e tal pode resultar em morte.

Alimentos e bebidas

Não existem interações conhecidas com alimentos e bebidas quando
da ingestão de Navelbine® (tartarato de vinorelbina). Na
medida em que as possíveis interações de Navelbine® com
álcool não são conhecidas, é aconselhável não consumir bebidas
alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Nã use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Navelbine Oral

Resultados de Eficácia

Uso em Idosos e outros grupos de risco

Administração em idosos

Um estudo sobre vinorelbina oral em pacientes idosos
(gt; 70 anos) com câncer de pulmão de células
nãopequenas demonstrou que a idade não influi sobre a
farmacocinética da vinorelbina. Embora a experiência clínica
não tenha identificado diferenças relevantes em pessoas de idade
avançada, não se pode descartar uma maior sensibilidade em algumas
dessas pessoas.

Administração em crianças

A segurança e eficácia não foram estabelecidas e a administração
não é recomendada.

Insuficiência renal e hepática.

Os efeitos de disfunção renal com depósitos de vinorelbina não
foram relatados. No entanto, a redução da dose em casos de função
renal diminuída não é indicada devido à baixa eliminação renal,
portanto para pacientes com comprometimento da função renal, não há
necessidade de ajuste da dose.

Em um primeiro estudo, foram relatados os efeitos de
comprometimento hepático sobre a farmacocinética da vinorelbina.
Este estudo foi realizado em pacientes com metástase hepática em
virtude de câncer de mama, e concluiu-se que uma alteração no
clearance médio de vinorelbina só foi observada quando
mais que 75% do fígado estava envolvido. Um estudo farmacocinético
de Fase I com dose ajustada foi conduzido em pacientes neoplásicos
com disfunção hepática: 6 pacientes com disfunção moderada
(Bilirrubina lt; 2 x UNL e transaminase
lt; 5 x UNL) tratados com até 25 mg/m², e 8 pacientes
com disfunção grave (Bilirrubina gt; 2 x UNL e/ou transaminase gt;
5 x UNL) tratados com até 20 mg/m².

O clearance total médio nestes dois subconjuntos de
pacientes foi semelhante àquele observado em pacientes com função
hepática normal. No entanto, a farmacocinética de vinorelbina não
se modifica em pacientes que apresentam insuficiência hepática
grave ou moderada.

Mantendo uma abordagem conservadora, sugere-se que a dose seja
reduzida em 33 % e os parâmetros hematológicos minuciosamente
verificados em pacientes com disfunção hepática grave, já que a
dose máxima dada neste subconjunto de pacientes foi de 20
mg/m².

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Tartarato de Vinorelbina (substância ativa) é uma droga
antineoplásica, da família dos alcalóides da vinca, porém ao
contrário de todos os demais alcalóides da vinca, o radical
catarantina da Vinorelbina foi estruturalmente modificado. A nível
molecular, a vinorelbina age no equilíbrio dinâmico da tubulina no
aparelho microtubular da célula. Inibe a polimerização de tubulina
e se liga preferencialmente aos microtúbulos mitóticos, afetando os
microtúbulos axonais somente em alta concentração.

A indução espiralizante da tubulina é menor do que a que é
produzida pela vincristina. estas caracteristicas conferem à
vinorelbina a eficácia desejada com menor toxicidade neurológica.
Vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M provocando a morte
celular em interfase ou na mitose seguinte.

Propriedades farmacocinéticas

Os parâmetros farmacocinéticos de vinorelbina foram avaliados no
sangue.

Distribuição

O volume constante de distribuição é amplo, em média 21,2 L.kg-1
(variação 7,5-39,7 L.kg-1 ), o que indica extensa distribuição
tecidual. A ligação com proteínas plasmáticas é baixa (13,5%). No
entanto, a vinorelbina se liga intensamente com as células
sanguíneas, em especial, com as plaquetas (78%).

Há recaptação expressiva de vinorelbina nos pulmões, conforme
mostrado por biópsias pulmonares, o que revelou uma concentração de
até 300 vezes superior àquela encontrada no soro. A vinorelbina não
é encontrada no sistema nervoso central.

Metabolismo

A vinorelbina é metabolizada principalmente pelo citrocromo P450
3A4. Todos os metabólitos foram identificados e nenhum é ativo,
exceto o 4-O-diacetil-vinorelbina, que é o metabólito principal no
sangue. Não foram encontrados conjugados sulfônicos ou
glicurônicos.

Eliminação

A meia vida terminal média da vinorelbina é de aproximadamente
40 horas. O clearance sanguíneo é alto, aproximando-se do
fluxo sanguíneo hepático, e é 0,72 L.h-1.kg-1 em média (variação:
0,32 – 1,26 L.h-1.kg-1 ). A eliminação renal é baixa (lt;20% da
dose intravenosa administrada) e consiste principalmente em
compostos da mesma origem. A excreção biliar é a principal rota de
eliminação dos metabólitos e da vinorelbina não modificada, que é a
principal substância recuperada.

Relação farmacocinética-farmacodinâmica

Foi demonstrada uma forte relação entre a exposição do sangue à
vinorelbina e a redução de leucócitos ou polimorfonucleares.

Cuidados de Armazenamento do Navelbine Oral

Navelbine® (tartarato de vinorelbina) cápsulas deve
ser guardado na geladeira entre +2°C e +8°C. Não congelar.

Conservar na embalagem original para manter ao abrigo da luz.
Não utilize Navelbine® (tartarato de vinorelbina)
cápsula moles se observar alterações nas cápsulas ou se as cápsulas
vertem líquido.

Por motivos de segurança, qualquer cápsula não utilizada ou
danificada deve ser devolvida ao seu médico ou farmacêutico para
ser destruída de acordo com os procedimentos atuais para
substâncias citotóxicas.

Este produto tem validade de 36 meses após a data de
fabricação.

Número e lote de datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use mediamento com prazo de validade vencido. Para
sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Aspectos físicos de Navelbine®

Navelbine® 20 mg cápsula mole (tartarato de
vinorelbina)

É uma cápsula castanha clara com N 20 marcado em vermelho que
contém uma solução amarela ou amarela alaranjada leve e viscosa sem
partículas visíveis.

Navelbine® 30 mg cápsula mole (tartarato de
vinorelbina)

É uma cápsula rosa com N 30 marcado em vermelho que contém uma
solução amarela ou amarela alaranjada leve e viscosa sem partículas
visíveis.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médicoou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Navelbine Oral

Navelbine® 20 mg

Reg. MS n.º 1.0162.0248.001-3

Navelbine® 30 mg

Reg. MS n.º 1.0162.0248.002-1

Farmacêutico-Responsável:

Juliana Weilemann Amorim
CRF-RJ 11.968

Fabricado por:

Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2 – D-69412
Eberbach – Alemanha

Embalado por:

Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Aquitaine Pharma Avenue du Béarn – 64320
Idron – France

Importado e distribuído por:

Laboratórios Pierre Fabre do Brasil Ltda
Rodovia BR 040, s/nº, Km 37 Areal
Rio de Janeiro – RJ

Sob licença de:

Pierre Fabre Médicament
CNPJ: 33.051.491/0001-59

SAC:

0800 021 8150

Navelbine® é uma marca comercial sob o nome
de Pierre Fabre Médicament

Venda sob prescrição médica.

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide cartucho.

Navelbine-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.