Naproxeno Sódico Neo Química

• Dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de
  garganta;
• Dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor
  abdominal e pélvica, dor de cabeça, sintomas de gripe e
  resfriado;
• Dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo,
  bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas pernas, cotovelo do
  tenista, dor reumática; ·
• Dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves
  decorrentes de prática esportiva.

Como o Naproxeno Sódico Neo Química
funciona?

O naproxeno sódico é um anti-inflamatório (reduz a inflamação)
com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre).
Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do
medicamento.

Contraindicação do Naproxeno Sódico – Neo
Química

O naproxeno sódico é contraindicado em pessoas que apresentem
alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que
tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações
alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); em pessoas com
antecedente ou história atual de úlcera ou sangramento
gastrintestinal, especialmente se relacionado ao uso de
anti-inflamatórios e em pessoas com insuficiência cardíaca
grave.

Como usar o Naproxeno Sódico – Neo Química

O Naproxeno Sódico deve ser administrado em jejum ou com as
refeições. O comprimido revestido deve ser ingerido com um pouco de
líquido, sem mastigar. A absorção pode ser levemente retardada com
alimentos.

Duração do tratamento

O naproxeno sódico deve ser utilizado na dose recomendada pelo
menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não é recomendado o uso de naproxeno sódico por mais de 10 dias
consecutivos, a não ser sob orientação médica. Se a dor ou a febre
persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser
consultado.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Posologia

Comprimidos revestidos de 550mg: tomar 1 comprimido revestido 1
vez por dia ou a critério médico.

A dose diária (24 horas) de 550mg não deve ser excedida, salvo
prescrição médica.

Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em
pacientes com grave insuficiência hepática, renal e/ou
cardíaca.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Naproxeno Sódico Neo Química?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Naproxeno Sódico – Neo
Química

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem
gastrintestinal (dor de estômago ou no intestino).

Evite usar naproxeno sódico junto com outros anti-inflamatórios.
Procure utilizar a menor dose possível durante o menor tempo
necessário para controlar os sintomas.

O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos
e perfurações gastrintestinais (no estômago e intestino) durante o
tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses
mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada.

Pacientes idosos ou com antecedente de úlcera tem risco maior de
complicações gastrintestinais; por este motivo, relate ao médico
qualquer sintoma incomum gastrintestinal (especialmente sangramento
gastrintestinal) ou de pele. O tratamento com naproxeno sódico
deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera
gastrintestinal, aparecimento de lesões de pele ou mucosas ou
qualquer sinal de hipersensibilidade (alergia).

Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença
de Crohn, colite), hipertensão (pressão alta), insuficiência
cardíaca ou que façam uso de outros medicamentos habitualmente
devem procurar orientação médica antes de iniciar o tratamento.

O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses
altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno
aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto
do miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento
com naproxeno (1000mg por dia) pareça ser baixo, não é possível
excluí-lo.

Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia)
ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não
esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar
reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas
(anafilactóides), com risco de morte.

Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese
da ciclooxigenase/ prostaglandinas podem reduzir a fertilidade
feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção
do tratamento.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio)
devem considerar que cada comprimido revestido de naproxeno sódico
550mg contém aproximadamente 50mg de sódio.

Em pacientes com insuficiência renal, naproxeno sódico só deverá
ser usado sob orientação médica.

O uso de naproxeno sódico deve ser feito sob adequada e
criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes

• Que estejam em uso de qualquer outro analgésico;
• Que estejam em uso de esteroides;
• Que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia
  (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas
  (alterações) de coagulação;
• Em uso intensivo de diuréticos;
• Com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou
  coração.

Interações Medicamentosas

Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se
utilizados junto com o naproxeno:

Ciclosporina

Aumento do risco de toxicidade para os rins.

Lítio

Aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea,
polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da
diurese), tremor e confusão.

Metotrexato usado em doses iguais ou acima de
15mg/semana

Aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de
toxicidade da substância.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive
ácido acetilsalicílico

Aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal.

Anticoagulantes (por exemplo, varfarina)

Aumento do risco de sangramento, necessitando de cuidadoso
monitoramento.

Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da
serotonina

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Corticosteroides

Aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da
ECA (enzima conversora da angiotensina)

Redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo,
principalmente nos pacientes com doença renal preexistente.

Durante o tratamento por curto período de tempo com
naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e
relevantes com os seguintes medicamentos

Antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida
e zidovudina.

Interação com alimentos

A administração com alimentos pode retardar levemente a absorção
de naproxeno.

Interferências com testes laboratoriais

O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de
esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-hidroxiindolacético
(5HIAA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Naproxeno Sódico – Neo
Química

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis durante o tratamento Com naproxeno sódico.

Como outros medicamentos, naproxeno sódico pode causar
reações adversas tais como:

Relacionadas aos vasos e coração
(cardiovasculares)

Inchaço, aumento da pressão arterial, insuficiência cardíaca. Há
um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e
derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios.

Relacionadas ao estômago e intestino
(gastrintestinais)

São os efeitos adversos mais frequentes.

Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos,
especialmente em pacientes idosos.

Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases),
prisão de ventre (obstipação), indigestão (dispepsia), dor no
abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos
(hematêmese), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas
doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite
podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite.

Relacionadas a pele e tecido subcutâneo

Muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e
dose-dependente, no tempo de sangramento. Entretanto,
frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa
de referência.

Tabulação de efeitos adversos

Observaram-se as seguintes reações adversas para o
naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas doses sob prescrição
médica:

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Naproxeno Sódico – Neo
Química

Gravidez

Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o
naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e
também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano
(fechamento do ducto arterioso).

O naproxeno sódico não deve ser utilizado durante a gravidez,
exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O
tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma
cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos
para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro
trimestres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar
o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.

Capacidade para dirigir veículos e operar
máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a
capacidade para dirigir ou operar máquinas.

Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência,
tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico.
Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de
dirigir ou operar máquinas.

Precauções para pacientes idosos

Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos
indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração
gastrintestinal (veja: Como devo usar este medicamento).

Riscos do Naproxeno Sódico – Neo Química

Composição do Naproxeno Sódico – Neo
Química

Apresentações

Comprimido revestido.

Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

*Lactose, povidona, celulose microcristalina, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, talco, dióxido de titânio, corante
laca azul FDamp;C n° 2 alumínio, citrato de trietila, macrogol,
copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila.

Superdosagem do Naproxeno Sódico – Neo Química

Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade
excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor
ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos,
alteração transitória da função do fígado, hipoprotrombinemia,
disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e
desorientação.

Pelo fato do naproxeno ser rapidamente absorvido, são esperados
níveis plasmáticos elevados e precoces. Alguns poucos pacientes
apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma
relação causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos
de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que
implica em risco de vida não é conhecida.

Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados
os procedimentos de urgência adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Naproxeno Sódico – Neo
Química

Ciclosporina

Pode ocorrer aumento das concentrações de ciclosporina, elevando
o risco de nefrotoxicidade.

Lítio

Pode ocorrer aumento dos níveis de lítio, induzindo a náusea,
polidipsia, poliúria, tremor e confusão.

Metotrexato em doses iguais ou acima de 15
mg/semana

Aumento da concentração e consequentemente da toxicidade do
metotrexato.

Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) incluindo o
ácido acetilsalicílico

Aumento do risco de úlcera e sangramento gastrintestinal.

Ácido acetilsalicílico em baixas doses

Naproxeno pode reduzir a inibição plaquetária irreversível
induzida pelo ácido acetilsalicílico. Dados clínicos de
farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de Naproxeno Sódico
(substância ativa) por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos
da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido
acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo
após a interrupção do uso de Naproxeno Sódico (substância ativa). A
relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de
Naproxeno Sódico (substância ativa) em pacientes com maior risco
cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido
acetilsalicílico.

Anticoagulantes

Os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, como a
varfarina. Os anticoagulantes e outras substâncias que influenciam
a hemostasia aumentam o risco de sangramento e requerem cuidadoso
monitoramento.

Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da
serotonina

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Corticosteroides

Maior risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive os inibidores
da enzima conversora de angiotensina (ECA)

Especialmente em pacientes com nefropatia preexistente, a
eficácia dos diuréticos e antihipertensivos pode ser reduzida.

Durante tratamentos de curta duração com Naproxeno Sódico
(substância ativa), não parece haver interações clinicamente
significativas e relevantes com os seguintes medicamentos
antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e
zidovudina.

Interferência em exames laboratoriais

O Naproxeno Sódico (substância ativa) pode interferir nas
análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e do ácido 5-
hidroxiindolacético (5-HIAA).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flanax.

Interação Alimentícia do Naproxeno Sódico – Neo Química

A administração com alimentos pode retardar a absorção de
naproxeno.

Ação da Substância Naproxeno Sódico – Neo Química

Resultados de Eficácia

A eficácia analgésica do naproxeno/Naproxeno Sódico (substância
ativa) foi avaliada através do uso de modelos clínicos bem
estabelecidos para indicações como dor dentária pós-cirúrgica, dor
de garganta, cefaleia, dores musculares e dor de artrite.

1.509 participantes provenientes de 15 estudos foram incluídos
numa revisão sistemática sobre a eficácia do naproxeno no
tratamento de várias condições dolorosas incluindo dor
pós-operatória. Onze estudos avaliaram o Naproxeno Sódico
(substância ativa) e 4 estudos avaliaram o naproxeno. Em nove
estudos (784 participantes) usando 500/550 mg de naproxeno ou
Naproxeno Sódico (substância ativa), o
número-necessário-para-tratar-para-beneficiar (NNT) para pelo menos
50% do alívio da dor no período de quatro a seis horas foi 2,7 (95%
CI 2,3 a 3,2). O tempo médio para usar a medicação de resgate foi
8,9 horas para o naproxeno 500/550 mg e 2,0 horas para o placebo. O
uso de medicação de resgate foi significativamente menos comum com
o naproxeno quando comparado com o placebo. Os eventos adversos
associados foram, de maneira geral, de gravidade leve a moderada e
raramente foi necessária a retirada. Doses equivalentes a 500mg e
400mg de naproxeno administradas por via oral forneceram uma
analgesia efetiva para adultos com dor aguda pós-operatória
moderada a grave. Aproximadamente metade dos participantes tratados
com estas doses experimentou melhora clínica nos níveis de
alívio da dor, comparados com 15% do grupo placebo, e metade
precisou de medicação adicional dentro de nove horas, comparado com
duas horas com o placebo. Os eventos adversos associados não
diferiram do placebo.¹

Uma meta-análise dos estudos clínicos de Naproxeno Sódico
(substância ativa) 220mg ou 440mg comparado com placebo foi
realizada em modelo de dor dentária. A estimativa de eficácia foi
baseada no NNR (necessidade de medicação de resgate) e comparada
com o escore de 50% alívio máximo da dor total (50% TOTPAR). A
necessidade de medicação de resgate e 50% TOTPAR mostraram
estimativas comparáveis de eficácia do Naproxeno Sódico (substância
ativa) (220 e 440mg) em relação ao placebo em dor dentária com 8 e
12 horas após o recebimento da dose. Esta meta-análise demonstrou
que, em dor dentária, acima do período de 12 horas, o NNR foi mais
elevado nos pacientes tratados com dose única de Naproxeno Sódico
(substância ativa) 440 ou 220mg quando comparado com o
placebo.²

A eficácia clínica do Naproxeno Sódico (substância ativa) no
tratamento da osteoartrite do joelho foi avaliada em dois estudos
idênticos, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, multidose,
controlados por placebo e por ativo, desenho-paralelo, por 7 dias.
Ambos os regimes posológicos do Naproxeno Sódico (substância ativa)
foram mais eficazes no alívio da dor em comparação ao placebo. O
Naproxeno Sódico (substância ativa) foi mais eficaz que o
ibuprofeno em relação à dor noturna. A eficácia foi combinada com
boa segurança e tolerabilidade.³

465 pacientes provenientes de dois estudos idênticos,
randomizados, duplo-cegos, multidose que compararam doses de venda
livre do napoxeno sódico, acetaminofeno e placebo foram avaliados a
fim de determinar a eficácia e segurança na osteoartrite do joelho
por sete dias. Os pacientes foram designados randomicamente para um
dos seguintes grupos: a) Naproxeno Sódico (substância ativa) 220 mg
três vezes ao dia com uma dose diária máxima total (TDD) = 660 mg
(pacientes com 65 ou mais tomaram a dose de 220 mg duas vezes ao
dia com TDD máximo = 440 mg); b) acetaminofeno TDD = 4000 mg; c)
Placebo. Os parâmetros da doença e as variáveis de eficácia em
ambos os estudos foram idênticos e diretamente comparáveis. Em cada
um dos dois estudos, ambos os investigadores e participantes
fizeram avaliações a partir da dor na linha de base e na visita de
seguimento. Na análise de eficácia dos 452 pacientes, o Naproxeno
Sódico (substância ativa) (n=158) versus placebo (n=149)
forneceu melhora significativamente maior a partir da linha de base
na dor após repouso (manhã) (Plt;.01) bem como na dor em repouso
(Plt;.05), na movimentação passiva (Plt;.05), no carregamento de
peso (Plt;0,01), dor diurna e noturna (Plt;.0001 e P=.01,
respectivamente). Entretanto, o tratamento com acetaminofeno
(n=145) versus placebo foi significativamente melhor em
fornecer alívio da dor diurna apenas.⁴

Num estudo paralelo com três braços, a eficácia e segurança do
Naproxeno Sódico (substância ativa) (550mg) (n=51), acetaminofeno
(650mg) (n=50) e placebo foram comparados com um tratamento único
para cefaleia tensional leve a moderada. A eficácia foi baseada na
intensidade da dor e no alívio da dor acima de 12 horas após o
tratamento. Dos pacientes que receberam o placebo, 46,3% (n=19)
necessitaram de medicação de resgate comparados com 18% (n=7) dos
pacientes do grupo que receberam Naproxeno Sódico (substância
ativa), todos em aproximadamente 3 horas após o tratamento inicial.
O alívio da dor estatisticamente significativo foi alcançado com
Naproxeno Sódico (substância ativa) comparado com placebo em 1 hora
após o tratamento e foi mantido pela duração do estudo;
adicionalmente, o alívio total da dor (TOTPAR) superior para o
Naproxeno Sódico (substância ativa) comparado com placebo também
foi alcançado (P lt;.0001). A eficácia superior do Naproxeno
Sódico (substância ativa) em relação ao placebo no tratamento da
cefaleia tensional foi claramente demonstrada neste
estudo.⁵

Um estudo randomizado, duplo-pareado, cruzado, controlado por
placebo foi realizado comparando Naproxeno Sódico (substância
ativa) (550mg), paracetamol (1000mg) + cafeína (130mg) e placebo no
alívio da dor da cefaleia tensional. Noventa e nove pacientes foram
divididos em 6 grupos, baseado nas permutações de cada possível
sequência de tratamento. Os desfechos de eficácia mensurados foram
a diferença na intensidade da dor da pré-dose e pós-dose, e alívio
total da dor, que é a soma das avaliações de dor pósdose. A
diferença de intensidade de dor aumentou durante o tempo a partir
da linha de base no grupo Naproxeno Sódico (substância ativa)
comparado com placebo (Plt;.05). Além disso, a tolerabilidade
expressa pelos pacientes como “excelente” ou “muito boa” favoreceu
os usuários de Naproxeno Sódico (substância ativa)
significativamente (51,6%) comparado com os usuários de placebo
(41,7%) (Plt;.05). Somente 3,3% dos pacientes no grupo naproxeno
usaram a medicação de resgate comparado com 10% dos pacientes no
grupo placebo. O Naproxeno Sódico (substância ativa) (550mg) foi
mais eficaz que o placebo.⁶

A disfunção muscular induzida pelo exercício, dano e dor foram
avaliadas num estudo duplo-cego, cruzado, em 10 homens e 5 mulheres
entre 55 e 64 anos de idade. Estes participantes receberam o
tratamento com Naproxeno Sódico (substância ativa) ou placebo por
10 dias após a realização de exercício excêntrico do joelho. A
perda de força no terceiro dia após o exercício foi maior no grupo
placebo (-32 ± 9%) que no grupo do Naproxeno Sódico (substância
ativa) (-6 ± 8%: P =.0064). A força isométrica dos pacientes no
grupo tratado com Naproxeno Sódico (substância ativa) também foi
menos reduzida comparado com placebo (-12 ± 7% vs.-24 ± 4%: P
=.0213) e a dor para levantar da cadeira foi maior com placebo (P
lt;.0393) comparado com Naproxeno Sódico (substância ativa) (43 ±
7mm vs.26 ± 7mm). O Naproxeno Sódico (substância ativa) atenuou o
dano muscular, perda de força e a dor após exercícios em
adultos.⁷

A eficácia clínica do Naproxeno Sódico (substância ativa)
versus placebo sobre o dano muscular e a dor foi avaliada
num estudo duplo-cego, cruzado. Oito de nove adultos completaram o
estudo. O tratamento com Naproxeno Sódico (substância ativa) foi,
de maneira geral, superior ao placebo nas medidas musculares
durante os 4 dias de recuperação. Os participantes relataram menor
dor na coxa e outras medidas subjetivas com o Naproxeno Sódico
(substância ativa). Os investigadores sugeriram que a melhora com o
Naproxeno Sódico (substância ativa) ocorreu, provavelmente devido a
uma resposta inflamatória atenuada ao dano
muscular.⁸

Nos pacientes com dor de garganta induzida experimentalmente
pela administração de rhinovirus (n=36), 600mg/dia de naproxeno
(equivalente a 660mg de Naproxeno Sódico (substância ativa)) foi
significativamente mais eficaz que o uso de placebo durante o
período de 5 dias (p=.04).⁹

Pelos dados disponíveis, o naproxeno/Naproxeno Sódico
(substância ativa) demonstrou ser significativamente mais efetivo
que o placebo no tratamento da dor na maioria dos modelos de dor,
nos regimes terapêuticos avaliados. Existe uma correlação observada
entre os efeitos adversos/benéficos e a concentração plasmática do
naproxeno/Naproxeno Sódico (substância ativa). Exceto pelas reações
de hipersensibilidade, os eventos adversos são, em sua maioria,
dependentes da dose e da duração do tratamento. Assim, quando usado
nas doses aprovadas para venda livre e por tempo curto, o perfil e
risco de eventos adversos diferem significativamente do uso
prescrito e por tempo prolongado.¹⁰

Referências:

1. DERRY, C. et al. Single dose
oral naproxen and naproxen sodium for acute postoperative pain in
adults. Cochrane Database Syst Rev. Jan 21;(1):CD004234, 2009.
2. Li-Wan-Po A et al. No need for rescue medication (NNR) as
an easily interpretable efficacy outcome measure in analgesic
trials: validation in an individual-patient meta-analysis of dental
pain placebocontrolled trials of naproxen. J Clin Pharm Ther.
Feb;38(1):36-40, 2013. Erratum in: J Clin Pharm Ther. 2013
Aug;38(4):339.
3. SCHIFF, M., MINIC, M. Comparison of the analgesic efficacy
and safety of nonprescription doses of naproxen sodium and
Ibuprofen in the treatment of osteoarthritis of the knee. J
Rheumatol. Jul;31(7):1373-1383, 2004.
4. GOLDEN, H.E. et al. Analgesic efficacy and safety of
nonprescription doses of naproxen sodium compared with
acetaminophen in the treatment of osteoarthritis of the knee. Am J
Ther. Mar;11(2):85-94, 2004.
5. MILLER, D.S. et al. A comparison of naproxen sodium,
acetaminophen and placebo in the treatment of muscle contraction
headache. Headache. Jul;27(7):392-396, 1987.
6. PINI, L.A. et al. Tolerability and efficacy of a
combination of paracetamol and caffeine in the treatment of
tension-type headache: a randomised, double-blind, double-dummy,
cross-over study versus placebo and naproxen sodium. J Headache
Pain. Dec;9(6):367-373, 2008.
7. BALDWIN, A.C. et al. Nonsteroidal anti-inflammatory therapy
after eccentric exercise in healthy older individuals. J Gerontol A
Biol Sci Med Sci. Aug; 56(8):M510-M513, 2001.
8. DUDLEY, G.A. et al. Efficacy of naproxen sodium for
exercise-induced dysfunction muscle injury and soreness. Clin J
Sport Med. Jan;7(1):3-10, 1997.
9. HERSH, E.V. et al. Over-the-Counter Analgesics and
Antipyretics: A Critical Assessment. Clin Ther. May; 22(5):
500-549, 2000.
10. TODD, P.A.; CLISSOLD, S.P. Naproxen. A reappraisal of its
pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain
states. Drugs. Jul;40(1):91-137, 1990.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flanax.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O naproxeno pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não
esteroidais (não – ácido acetilsalicílico) que exerce atividade
analgésica, antipirética e anti-inflamatória através da inibição
reversível da síntese de prostaglandinas. O naproxeno é um inibidor
COX não seletivo, age inibindo ambas as enzimas COX-1 e COX-2.
Inibe a formação de COX-1 dependente da síntese de tromboxano, A2
(TXA2), que reduz a agregação plaquetária, e a COX-2 dependente da
prostaciclina, (PGI2), que é um importante mediador
vasodilatatório. O naproxeno alivia a dor, reduz a febre e a
resposta inflamatória.

Propriedades farmacocinéticas

O Naproxeno Sódico (substância ativa) é dissolvido no suco
gástrico, sendo rápida e completamente absorvido no trato
gastrintestinal. Níveis plasmáticos significativos e início do
alívio da dor são obtidos em 20 minutos após sua administração. O
pico plasmático (C_max) é atingido em aproximadamente 1
hora (T_max). Após a absorção, mais de 99% do naproxeno
se liga à albumina sérica. O volume de distribuição é de cerca de
0,1 l/kg e o tempo de meia-vida de eliminação (t1/2) é de
aproximadamente 14 horas. O naproxeno é metabolizado no fígado e
excretado principalmente (≥ 95%) por via renal. Os dados
farmacocinéticos demonstram linearidade nas doses recomendadas.
Pacientes com deficiência hepática grave podem apresentar níveis
mais elevados de naproxeno livre. A eliminação de naproxeno está
prejudicada na insuficiência renal grave, mas não tem sido
observado acúmulo significativo nas doses recomendadas.

Dados pré-clínicos de segurança

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o naproxeno
retarda o trabalho de parto em animais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flanax.

Cuidados de Armazenamento do Naproxeno Sódico – Neo
Química

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O naproxeno sódico 550mg é um comprimido revestido, oblongo e de
cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Naproxeno Sódico – Neo
Química

Registro M.S. nº 1.5584.0161

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limírio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO – CEP 75132-020

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: vide
embalagem.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Naproxeno-Sodico-Neo-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.