Monocef

As indicações incluem:

• Infecções respiratórias, como bronquite aguda e crônica,
  alargamento ou distorção dos brônquios, pneumonia bacteriana,
  infecção pulmonar com formação de cavidade e infecções
  pós-operatórias do tórax.
• Infecções do ouvido, nariz e garganta, como sinusite,
  infecção nas amígdalas, faringite e otite média.
• Infecções do sistema urinário, como infecção do trato
  urinário aguda e crônica que atinge o rim, infecção na bexiga e
  presença, sem sintomas, de bactéria na urina.
• Infecções de tecidos moles, como celulite (inflamação do
  tecido celular subcutâneo), infecção da pele causada por bactérias
  e infecções de feridas.
• Infecções de juntas e ossos, como inflamação óssea e das
  articulações.
• Infecções ginecológicas, obstétricas e doenças inflamatórias
  pélvicas. Gonorreia, particularmente quando a penicilina não é
  adequada.
• Outras infecções, incluindo sepse (resposta inflamatória do
  corpo à infecção no sangue por microrganismos), meningite e
  peritonite (inflamação do peritônio, membrana que reveste
  internamente o abdômen).
• Prevenção contra infecção nas cirurgias abdominal, pélvica,
  ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular, nas quais
  existe elevado risco de infecção.

Como o Monocef funciona?

A cefuroxima, substância ativa de Monocef, atua eliminando as
bactérias e impedindo sua multiplicação.

Como Monocef é rapidamente absorvido, espera-se que o início de
ação do medicamento seja imediatamente após a sua
administração.

Contraindicação do Monocef

Você não deve utilizar este medicamento caso tenha
hipersensibilidade (alergia) a antibióticos cefalosporínicos
(derivados de fungos do gênero Cephalosporium). Converse com seu
médico antes de utilizar Monocef.

Como usar o Monocef

Monocef é de uso restrito a hospitais, pois requer cuidados
especiais em sua administração.

Administração intramuscular (pelo músculo)

Adicionar a Monocef 3 mL de água bidestilada para injeção.
Agitar delicadamente até que se forme uma suspensão opaca.

Administração intravenosa (pela veia)

Dissolver Monocef em, no mínimo, 6 mL de água bidestilada.

Infusão intravenosa

Dissolver 1,5 g de Monocef em 15 mL de água para injeção. A
seguir, a solução reconstituída deve ser adicionada a 50 ou 100 mL
de um líquido para infusão compatível.

Estas soluções podem ser administradas diretamente na veia ou
introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão,
caso o paciente esteja recebendo líquidos por via parenteral.

Não deve ser aplicado mais do que 750 mg em um local
intramuscular.

Posologia do Monocef

Recomendações gerais

Adultos

Muitas infecções respondem ao tratamento com 750 mg de Monocef
três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), através de injeções
intramusculares ou intravenosas. Para infecções de maior gravidade,
a dose poderá ser elevada para 1,5 g três vezes ao dia (de 8 em 8
horas), por via intravenosa. A frequência das injeções
intramusculares ou intravenosas pode ser aumentada, se necessário,
para quatro administrações diárias (a cada 6 horas), somando doses
diárias totais de 3g a 6 g.

Lactentes e crianças

30 a 100 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de
60 mg/kg/ dia é normalmente satisfatória para a maioria das
infecções.

Recém-nascidos

30 a 100 mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas
primeiras semanas de vida, a meia-vida sérica da cefuroxima (tempo
necessário para que metade da substância seja removida do
organismo) pode ser três a cinco vezes a observada no adulto.

Gonorreia

Adultos

Administrar uma dose única de 1,5 g, em duas injeções I.M. de
750 mg em locais de aplicação diferentes, como, por exemplo, em
cada nádega.

Meningite

Monocef é adequado como terapia única na meningite bacteriana
devido à sensibilidade das linhagens.

Adultos

3 g I.V. de 8 em 8 horas.

Lactentes e crianças

150-250 mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses.

Recém-nascidos

100 mg/kg/dia I.V.

Na prevenção da infecção

A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da
anestesia para cirurgias abdominais, pélvicas e ortopédicas. Esta
dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 e 16
horas após a primeira dose. Em cirurgias cardíacas, pulmonares,
esofágicas e vasculares, a dose usual é 1,5 g I.V. com a
indução da anestesia e complementada com 750 mg três vezes ao dia
nas próximas 24 a 48 horas.

Na cirurgia de substituição completa de articulação, o pó seco
pode ser misturado com o conteúdo do material utilizado para a
cirurgia (metacrilato) antes de adicionar o monômero líquido.

Na terapia sequencial

Adultos

A duração, tanto da terapia parenteral quanto da oral, é
determinada pela gravidade da infecção e pelo estado clínico do
paciente.

Pneumonia

1,5 g de Monocef, duas ou três vezes ao dia, por via
intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h, seguida por
uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), do éster
axetilcefuroxima, por um período de 7-10 dias.

Exacerbações agudas de bronquite crônica

750 mg de Monocef, duas ou três vezes ao dia, por via
intramuscular ou intravenosa, por um período de 48-72h; seguida por
500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do éster
axetilcefuroxima, por 5-10 dias.

Na insuficiência renal (dos rins)

A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins, nos
pacientes portadores de insuficiência renal importante recomenda-se
reduzir a dose de Monocef a fim de compensar a excreção mais lenta.
Não é necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes ao
dia – de 8 em 8 horas).

Nos casos de insuficiência renal importante (velocidade de
eliminação de creatinina de 10 – 20 mL/min), são recomendados 750
mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal grave
(velocidade de eliminação de creatinina lt; 10 mL/min), uma única
dose diária de 750 mg será satisfatória.

Nos pacientes sob hemodiálise deve-se administrar uma dose
suplementar de 750 mg I.M. ou I.V. ao final de cada procedimento.
Em adição ao uso parenteral, a cefuroxima pode ser incorporada ao
fluido de diálise peritoneal (geralmente 250 mg para cada dois
litros de fluido de diálise).

Para pacientes com falência renal em hemodiálise arteriovenosa
contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de terapia
intensiva, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para
hemofiltração de baixo fluxo siga a dosagem recomendada para
insuficiência renal.

Posologia de Monocef para adultos com insuficiência
renal:

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Monocef?

Monocef só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Monocef

Se você já teve reação alérgica à penicilina ou a outros
medicamentos desta classe, betalactâmicos comunique seu médico.
Informe seu médico caso você faça uso de outros medicamentos, como
furosemida ou outros diuréticos. A função dos rins deve ser
monitorada nestes pacientes, nos idosos e naqueles com disfunção
renal pré-existente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de Monocef
pode resultar no crescimento de cândida (tipo de fungo). Seu uso
prolongado pode também resultar no crescimento de outros
microrganismos não sensíveis, o que pode requerer a interrupção do
tratamento.

Em situações muito raras, medicamentos como Monocef pode causar
inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia,
geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você
apresente esses sintomas, procure o seu médico imediatamente.

Interações medicamentosas

Assim como acontece com outros antibióticos, Monocef pode afetar
a flora intestinal, resultando em redução da eficácia dos
medicamentos para evitar gravidez. Pode ser observada ligeira
interferência nos métodos baseados na redução do cobre, sem
induzir, contudo, a resultados falso-positivos, como pode ocorrer
com outras cefalosporinas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Monocef

As categorias de frequência utilizadas para classificar as
reações adversas abaixo são estimativas, já que para a maioria das
reações não existem dados suficientes disponíveis para se calcular
a incidência. Além disso, a incidência das reações adversas
associadas ao Monocef pode variar de acordo com a indicação.

Dados de estudos clínicos foram usados para determinar a
frequência das reações adversas de muito comum a raras.

As frequências utilizadas para todos os outros efeitos
indesejáveis (por exemplo, os que ocorrem lt;1/1000) foram
determinadas principalmente utilizando-se dados de
pós-comercialização, e se referem à taxa de relatos em vez da
frequência real.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diminuição das células de defesa do organismo (neutrófilos),
aumento da quantidade de eosinófilos (células brancas) nos sangue;
aumento transitório das enzimas do fígado (pode ocorrer,
particularmente em pacientes com doença no fígado pré-existente,
mas não existem evidências de dano ao órgão); reações no local da
injeção, que podem incluir dor e formação de pequeno coágulo no
local (dor no local de administração da injeção intramuscular é
mais provável em altas doses. Entretanto, é improvável que este
seja um motivo para descontinuar o tratamento).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Diminuição das células brancas do sangue (células de defesa),
redução da quantidade de células vermelhas do sangue, teste de
Coomb’s positivo; erupção na pele, coceira; desconforto no estômago
e/ou intestino; aumento transitório da bilirrubina (pode ocorrer,
particularmente em pacientes com doença no fígado pré-existente,
mas não existem evidências de dano ao órgão).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Crescimento de cândida (tipo de fungo); redução do número de
células de coagulação (plaquetas); febre medicamentosa.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Número inadequado de glóbulos vermelhos circulantes; processo
inflamatório dos rins, reação alérgica severa, inflamação dos vasos
sanguíneos da pele; irritação do intestino; distúrbio da pele
resultante de reação alérgica, reação cutânea grave tóxica,
Síndrome de Stevens-Johnson; elevações na creatinina sérica,
elevações no nitrogênio (uréia) sanguíneo, redução da velocidade de
eliminação de creatinina pela urina.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Monocef

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram reportados.

Gravidez e lactação

Embora não haja evidência de efeitos nocivos ao feto com o uso
de Monocef, deve-se ter precaução, como com qualquer medicamento,
quando de seu uso em mulheres nos estágios iniciais da
gestação.

A cefuroxima é excretada no leite materno, portanto, deve-se
administrar Monocef com cautela em mulheres que estejam
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Composição do Monocef

Apresentações

Pó para solução injetável.

Caixas com 50 frascos-ampola contendo 789 mg de cefuroxima
sódica equivalente a 750 mg de cefuroxima.

Via intramuscular.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada frasco-ampola contém:

789 mg de cefuroxima sódica equivalente a 750 mg de
cefuroxima.

Superdosagem do Monocef

A superdosagem de cefalosporinas pode causar irritação cerebral
e levar a convulsões.

Os níveis de Monocef no organismo podem ser reduzidos através do
procedimento de diálise (filtragem) no peritônio ou no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Monocef

Assim como com outros antibióticos, Cefuroxima (substância
ativa) sódica pode afetar a flora intestinal, resultando em menor
reabsorção de estrógeno e redução da eficácia de contraceptivos
orais combinados.

Cefuroxima (substância ativa) sódica não interfere com os testes
enzimáticos para glicosúria.

Pode ser observada ligeira interferência nos métodos baseados na
redução do cobre (Benedict, Fehling, Clinitest), sem induzir,
contudo, resultados falso-positivos, como pode ocorrer com outras
cefalosporinas.

Recomenda-se usar os métodos da glicose oxidase ou glicoquinase
para se determinar os níveis de glicose sanguínea em pacientes
usando Cefuroxima (substância ativa) sódica.

Este antibiótico não interfere no método do picrato alcalino
para dosagem de creatinina.

Ação da Substância Monocef

Resultados de eficácia

Estudo nos países escandinavos demonstrou eficácia de Cefuroxima
(substância ativa) em infecções de partes moles.

Um estudo Húngaro demonstrou eficácia em pneumonias, infecção
urinária, colangite, entre outras infecções.

Estudo Chileno de 1991 demonstrou 100% de cura clínica em
pacientes com infeccção urinária.

Estudo realizado em crianças, demonstrou eficácia de 95% em
meningite bacteriana.

Estudo em pacientes com infecção de partes moles demonstrou
eficácia de 96%.

Outros estudos demonstram eficácia em Infecção urinária e
meningite bacteriana.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Cefuroxima (substância ativa) é um efetivo e bem caracterizado
agente antibacteriano, apresentando atividade bactericida contra
uma larga margem de bactérias comuns, incluindo linhagens
produtoras da enzima beta-lactamase. A Cefuroxima (substância
ativa) possui boa estabilidade à beta-lactamase bacteriana e,
consequentemente, é ativo contra a maioria das linhagens
resistentes à ampicilina e à amoxicilina.

A ação bactericida da Cefuroxima (substância ativa) resulta da
inibição da síntese da parede celular bacteriana através da ligação
às proteínas-alvo essenciais.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e
posição geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta. É
desejável que se obtenha informações locais sobre resistência,
particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à
Cefuroxima (substância ativa)

Onde a eficácia clínica da Cefuroxima (substância ativa) foi
demonstrada em estudos clínicos há uma indicação com um asterisco
(*).

Espécies comumente suscetíveis:

Aeróbios gram-positivos:

Staphylococcus aureus (sensíveis à meticilina)* e
Staphylococcus coagulase negativa (sensíveis à
meticilina), Streptococcus pyogenes*, estreptococos
β-hemolíticos.

Aeróbios gram-negativos:

Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes à
penicilina), Haemophilus parainfluenzae*, Moraxella
catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae* (inclusive cepas
produtoras e não produtoras de penicilinase), Neisseria
meningitidis, Shigella spp.

Anaeróbios gram-positivos:

Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Espiroquetas:

Borrelia burgdorferi*.

Organismos para os quais a resistência adquirida pode
ser um problema:

Aeróbios gram-positivos:

Streptococcus pneumoniae*, estreptococos do grupo
viridans.

Aeróbios gram-negativos:

Bordetella pertussis, Citrobacter spp., não
incluindo C. freundii, Enterobacter spp., não incluindo
E. aerogenes e E. cloacae, Escherichia coli*, Klebsiella
spp., incluindo Klebsiella pneumoniae*, Proteus mirabilis,
Proteus spp., não incluindo P. penneri e P. vulgaris,
Providencia spp., Salmonella spp.

Anaeróbios gram-positivos:

Clostridium spp., não incluindo C.
difficile.

Anaeróbios gram-negativos:

Bacteroides spp., não incluindo B. fragilis,
Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes:

Aeróbios gram-positivos:

Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E.
faecium; Listeria monocytogenes.

Aeróbios gram-negativos:

Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter
spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter
cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris,
Pseudomonas spp., incluindo Pseudomonas aeruginosa,
Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia. 

Anaeróbios gram-positivos:

Clostridium difficile.

Anaeróbios gram-negativos:

Bacteroides fragilis.

Outros:

Chlamydia sp., Mycoplasma sp., Legionella sp.

Propriedades farmacocinéticas

Os níveis séricos máximos de Cefuroxima (substância ativa) são
atingidos 30 a 45 minutos após a administração intramuscular de
Cefuroxima (substância ativa) sódica. A meia-vida plasmática é de
aproximadamente 70 minutos, tanto após a injeção intramuscular
quanto a intravenosa. Nas primeiras semanas de vida, a meia-vida
plasmática da Cefuroxima (substância ativa) pode ser de três a
cinco vezes maior do que a do adulto. A administração concomitante
de probenecida produz um pico sérico elevado e prolonga a excreção
do antibiótico.

A recuperação da droga inalterada na urina é praticamente
completa (85-90%) nas 24 horas que se seguem à administração, sendo
a maior parte eliminada nas primeiras seis horas. A Cefuroxima
(substância ativa) não é metabolizada e é excretada através dos
túbulos renais e por filtração glomerular.

Concentrações superiores aos níveis inibitórios mínimos para
patógenos comuns podem ser atingidas nos ossos, líquido sinovial e
humor aquoso. Cefuroxima (substância ativa) sódica atravessa a
barreira hematoencefálica quando as meninges estão inflamadas. A
ligação da Cefuroxima (substância ativa) às proteínas plasmáticas
varia de 33 a 50%, dependendo da metodologia usada.

Os níveis séricos de Cefuroxima (substância ativa) podem ser
reduzidos por diálise.

Cuidados de Armazenamento do Monocef

Monocef deve ser armazenado em sua embalagem original, em
temperatura abaixo de 25ºC e protegido da luz.

A estabilidade do medicamento após reconstituição está descrita
no item Como usar.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde- o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Monocef

MS 1.0063.0218

Farmacêutico Responsável:

Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295

Fabricado e Registrado por:

Instituto BioChimico Ind. Farm. LTDA
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218
Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Monocef, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.