Mitexan Injetável

Estes riscos consistem principalmente

Radioterapia anterior na região da bacia, ocorrência de cistite
durante uma terapia anterior com oxazafosforinas e pessoas com
distúrbios do trato urinário.

Como o Mitexan Solução Injetável funciona?

Mesna protege o revestimento da bexiga urinária ligando-se aos
compostos reativos das oxazafosforinas (ciclofosfamida, ifosfamida,
trofosfamida).

Como esta substância que protege o trato urinário é eliminada do
corpo mais rapidamente que as oxazafosforinas e seus compostos
reativos, a injeção de Mitexan (mesna) deverá ser repetida após 4 e
8 horas.

Contraindicação do Mitexan Injetável

Mitexan (mesna) não deve ser utilizado por pessoas com
hipersensibilidade (alergia) comprovada à mesna ou a compostos que
contenham o grupo tiol.

Este medicamento é contra-indicado para uso por
pacientes com hipersensibilidade comprovada à mesna ou a compostos
que contenham o grupo tiol.

Como usar o Mitexan Injetável

Três injeções endovenosas (na veia) por dia, cada uma delas
correspondendo a 20% da dose de oxazafosforina (ciclofosfamida,
ifosfamida, trofosfamida) usada no tratamento. A primeira injeção é
administrada ao mesmo tempo que a oxazafosforina, a segunda 4 horas
mais tarde e a última 8 horas depois da administração da
oxazafosforina.

Exemplo

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Mitexan
Solução Injetável?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Mitexan Injetável

Mitexan (mesna) foi desenvolvido como um agente para reduzir o
risco de cistite hemorrágica induzida por ifosfamida. Tal fato não
vai impedir ou atenuar alguma das outras reações adversas ou
toxicidades associada à terapia com ifosfamida.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas

O uso de Mitexan não altera o efeito das oxazafosforinas
(medicamentos usados no tratamento de cânceres). Estudos em animais
com ifosfamida e ciclofosfamida (medicamentos usados no tratamento
de cânceres), de citostáticos (por exemplo: adriamicina, BCNU,
metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outros
medicamentos como os glicosídeos digitálicos (grupo de medicamentos
utilizado para o tratamento de problemas do coração).

A alimentação não influencia a absorção ou a eliminação urinária
de Mitexan (mesna).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Mitexan Injetável

Mitexan (mesna) raramente ocasiona efeitos colaterais se
empregado corretamente. Somente quando se ultrapassa a dose
individual de 60 mg/kg de peso corpóreo podem ocorrer náuseas,
vômitos e diarreia.

Estes efeitos nem sempre podem ser diferenciados, com toda
segurança, daqueles normalmente causados pelas oxazafosforinas.

Dados sobre as reações adversas de Mitexan (mesna) estão
disponíveis de quatro estudos de fase I em que dose única IV em
bolus de 600-1200 mg de Mitexan (mesna) injetável sem quimioterapia
concomitante foram administrados em um total de 53 sujeitos e doses
orais únicas de 600-2.400 mg de Mitexan (mesna) comprimidos foram
administrados a um total de 82 sujeitos.

Os efeitos secundários mais frequentemente reportados (observado
em dois ou mais pacientes) em pacientes que receberam doses únicas
de Mitexan (mesna) IV foram dor de cabeça, reações no local da
injeção, rubor, tonturas, náuseas, vômitos, sonolência, diarréia,
anorexia, febre, faringite, hiperestesia, sintomas semelhantes ao
da gripe e tosse. Entre os pacientes que receberam dose única de
1200mg em solução oral, calafrios, dor lombar, prurido,
conjutivite, e artralgia também foram relatadas. Em dois estudos
fase I múltipla dose onde os pacientes receberam somente Mitexan
comprimidos ou Mitexan injetável seguido de repetidas doses de
Mitexan comprimido, flatulência e rinite também foram relatadas.
Além disso, constipação foi relatada por pacientes que receberam
doses repetidas de Mitexan IV.

Considerando que mesna é usado em combinação com ifosfamida ou
ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, é difícil distinguir
as reações que podem ser devido a Mitexan daquelas causadas pelos
agentes citotóxicos administrados concomitantemente.

As reações adversas associadas com a administração de
mesna IV ou oral (regimes de mesna IV-IV-IV e IV-oral-oral ) em
quatro estudos controlados, nos quais os pacientes receberam
ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia, estão
apresentados a seguir

Reação muito comum (gt;1/10):

Distúrbios gastrintestinais:

Náusea, vômito, constipação, dor abdominal.

Distúrbios do sistema linfático e
sanguíneo:

Leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia
(redução do número de plaquetas), anemia, granulocitopenia
(diminuição do número de glóbulos brancos granulares).

Distúrbios gerais e condições no local da
administração:

Exaustão, astenia (fraqueza).

Distúrbios gerais e condições no local da
administração:

Febre.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:

Anorexia (distúrbio alimentar).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Alopecia (perda de cabelos ou pêlos).

Distúrbios do sistema nervoso:

Sonolência (para regime de mesna IV-oral-oral).

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10):

Distúrbios respiratórios:

Dispnéia, dor no peito, pneumonia.

Distúrbios do sistema linfático e
sanguíneo:

Hipocalemia (baixo nível de potássio), hematúria (sangue na
urina).

Distúrbios gastrintestinais:

Diarréia, dispepsia (dificuldade de disgestão).

Distúrbios do sistema nervoso:

Tontura, cefaléia, sonolência (para regime de mesna IV-IV-IV),
ansiedade, confusão, insônia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Aumento da transpiração, edema (inchaço), edema periférico,
edema facial, palidez.

Distúrbios do tecido conjuntivo e
musculoesquelético:

Dor nas costas.

Distúrbios gerais e condições no local da
administração:

Reações no local da injeção.

Distúrbios respiratórios:

Tosse.

Distúrbios vasculares:

Hipotensão (pressão arterial baixa), taquicardia (batimento
cardíaco rápido) (para regime de mesna IV-oral-oral).

Distúrbios hidroeletrolíticos:

Desidratação.

Distúrbios vasculares:

Rubor (para regime de mesna IV-oral-oral).

Reação Incomum (gt;1/1000 e 1/100):

Distúrbios vasculares:

Taquicardia (para regime de mesna IV-IV-IV).

Distúrbios vasculares:

Rubor (para regime de mesna IV-IV-IV).

Reações alérgicas:

Diminuição da contagem de plaquetas associado com reações
alérgicas, hipertensão (pressão arterial alta), hipotensão, aumento
da freqüência cardíaca, aumento das enzimas hepáticas, reações no
local da injeção (incluindo dor e eritema), dores nos membros,
mal-estar, mialgia (dores musculares), elevação do segmento ST
(alterações cardíacas), taquicardia e taquipnéia (aumento na
frequência respiratória) foram relatados na vigilância
pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Mitexan Injetável

Gravidez a Lactação

O uso de medicamentos para tratamento de câncer é contraindicado
em casos de gravidez e lactação, portanto, é pouco provável a
utilização de Mitexan (mesna) sob estas circunstâncias. Informe seu
médico se você estiver grávida ou engravidar durante o
tratamento.

No caso de uma paciente ser submetida à terapia com
oxazasforinas durante a gestação, deve-se administrar Mitexan
(mesna).

Não se sabe se mesna ou dimesna é excretado no leite materno. Já
que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao
potencial para reações adversas de mesna em lactantes, deve-se
tomar uma decisão quanto à descontinuação da lactação ou do
medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para
mãe. Informe seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Idosos

Não há informações específicas disponíveis sobre paciente
idosos. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa,
refletindo maior freqüência de diminuição de função hepática, renal
ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa.
No entanto, a proporção de ifosfamida a mesna deve permanecer
inalterada.

Composição do Mitexan Injetável

Apresentações

Solução injetável 100mg/mL:

Embalagem com 10 ampolas de 4 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada ampola contém:

Excipientes:

edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Superdosagem do Mitexan Injetável

Não é conhecido nenhum antídoto específico para o Mitexan
(mesna). Devido à possibilidade de reações anafiláticas (reações
alérgicas graves), deve-se garantir que medicamentos de emergências
estejam disponíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Mitexan
Injetável

Não há relatos de interações medicamentosas envolvendo Mesna
(substância ativa).

Ação da Substância Mitexan Injetável

Características farmacológicas

Características químicas

Mesna (substância ativa) possui fórmula molecular
C₅H₅NaO₃S₂ e peso
molecular 164,2.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mesna (substância ativa), por ser um composto contendo o grupo
SH, protege a mucosa da bexiga urinária ligando-se aos metabólitos
reativos das oxazafosforinas (ciclofosfamida, ifosfamida e
trofosfamida). Como esta substância uroprotetora é excretada mais
rapidamente que as oxazafosforinas e seus metabólitos reativos, a
injeção de Mesna (substância ativa) deve ser repetida após 4 e 8
horas.

Cuidados de Armazenamento do Mitexan
Injetável

Conservar o produto em temperatura ambiente (15°-30°C) em sua
embalagem original. Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 60 meses após a data de fabricação
impressa na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Solução estéril, apirogênica, límpida e incolor em ampolas de
vidro incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Mitexan Injetável

Reg. MS nº 1.0683.0170.

Farm. Resp.:

Cintia Priscilla Guedes.
CRF-SP n° 62.366.

Importado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 1.240 Torre B, 12º andar, conj 1201 e
1204
São Paulo – SP – Brasil.
C.N.P.J.: 49.351.786/0001-80.

Fabricado por:

Temmler Pharma GmbH amp; Co. KG.
Marburg – Alemanha.
Mitexan é marca de Baxter Healthcare S/A.
Baxter é marca de Baxter International Inc.

SAC – 08000125522.

Venda sob prescrição médica.

Mitexan-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.