Minipress SR

Como o Minipress SR funciona?

O Minipress SR causa uma redução na resistência vascular
(dos vasos) periférica total, levando a vasodilatação (dilatação
dos vasos) e consequente redução da pressão arterial. Em geral, a
resposta ao tratamento com Minipress SR ocorre dentro de 1 a
14 dias.

Contraindicação do Minipress SR

Minipress SR não deve ser tomado por pessoas que tenham
desenvolvido em outras ocasiões alergia ao cloridrato de prazosina.
Minipress SR é contraindicado a pacientes com
hipersensibilidade conhecida às quinazolinas, cloridrato de
prazosina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos de idade.

Como usar o Minipress SR

Minipress SR pode ser utilizado como medicamento inicial
isolado ou em esquemas associados a um diurético (medicamentos
que reduzem a pressão por aumento da eliminação de líquidos pelos
rins) e/ou a outros fármacos antihipertensivos (que reduzem a
pressão arterial), conforme seja necessário para uma resposta
adequada do paciente. Durante a primeira semana, a dose de
Minipress SR deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade
individual e com a resposta do paciente, que geralmente ocorre
dentro de 1 a 14 dias. Quando a resposta é observada, a terapia
deve ser mantida com a mesma dose até que se obtenha um nível de
resposta estabilizado, antes de aumentar novamente a dose. Para a
obtenção de um efeito máximo, pequenos aumentos na dose devem ser
continuados até que o efeito desejado ou a dose diária total de 20
mg seja atingida. A dose de manutenção de Minipress SR deve
ser administrada uma vez ao dia.

Pacientes sem tratamento anti-hipertensivo (para pressão
alta) prévio:

A terapia deve ser iniciada com Minipress SR 1mg ao deitar,
seguindo-se de 1mg uma vez ao dia por 3 a 7 dias; esta dose deverá
ser aumentada para 2mg, administrada uma vez ao dia, por mais 3 a 7
dias e mais tarde, aumentada para 4mg, uma vez ao dia. Em seguida,
baseada na resposta do paciente ao efeito hipotensor de
Minipress SR, a dose poderá ser aumentada gradativamente até
uma dose diária máxima de 20mg, administrada uma vez ao dia.

Pacientes recebendo diurético com controle inadequado da
pressão arterial:

O diurético deve ser reduzido a um nível de dose de manutenção
para o produto considerado e iniciar o tratamento com
Minipress SR na dose de 1mg à noite, seguido de doses únicas
diárias de 1mg. Após o período inicial de observação, aumentos
gradativos na dose de Minipress SR devem ser adequados à
resposta do paciente até a dose máxima total de 20mg ao dia.

Pacientes recebendo outros agentes anti-hipertensivos,
mas com controle inadequado da pressão arterial:

Uma vez que alguns efeitos adicionais podem ocorrer, a dose dos
outros agentes deve ser reduzida e o tratamento com
Minipress SR deve ser iniciado na dose de 1mg uma vez ao dia,
à noite, seguidos de doses de 1mg, uma vez ao dia, diariamente.
Ajustes posteriores deverão ser realizados dependendo da resposta
do paciente. Há evidências de que a adição de Minipress SR a
agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, antagonistas do cálcio
(como diltiazem, verapamil e nifedipina) ou inibidores da enzima
conversora da angiotensina (ECA) (como o captopril e o enalapril)
pode levar a uma redução substancial da pressão arterial. Portanto,
uma dose inicial menor é altamente recomendada.

Pacientes com disfunção renal (dos rins) moderada a
grave:

Até o momento, os estudos mostram que Minipress SR não
compromete a função renal quando utilizado em pacientes portadores
de disfunção renal. Uma vez que alguns pacientes com esse problema
têm respondido a pequenas doses de prazosina, o tratamento deve ser
iniciado com 1 mg de Minipress SR diariamente e a dose
aumentada, cautelosamente, sempre na dependência da resposta do
paciente.

Uso em Crianças:

Minipress SR não é recomendado para o tratamento de
crianças com idade inferior a 12 anos uma vez que a segurança para
sua utilização nessa população ainda não foi estabelecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Minipress SR?

Caso você esqueça de tomar Minipress SR no horário
estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Minipress SR

Hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar)
evidenciada por tonturas, fraqueza ou raramente perda da
consciência, foi relatada principalmente no início do tratamento,
porém esse efeito pode ser evitado iniciando o tratamento com uma
dose mais baixa de Minipress SR aumentando a dose de forma
gradativa durante a primeira e segunda semana de tratamento

No início de uma terapia com qualquer agente anti-hipertensivo
eficaz, o paciente deve ser instruído sobre como evitar sintomas
decorrentes de hipotensão postural e sobre quais as medidas a serem
adotadas no caso dos sintomas se desenvolverem. O paciente deve ser
orientado a evitar situações onde possa se ferir, caso ocorra
tontura ou fraqueza durante o início do tratamento com
Minipress SR.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade
funcional do paciente.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Uso com Inibidores de Fosfodiesterase tipo
5

A administração concomitante de Minipress SR com um
inibidor de fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) (como a sildenafila, a
tadalafila e a vardenafila) deve ser feita com cautela já que, em
alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão postural (diminuição da
pressão arterial ao levantar).

Priapismo

Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa
do pênis) foram reportadas com o uso de Minipress SR na
experiência pós-comercialização. Se a ereção persistir por mais de
4 horas, você deve procurar assistência médica imediatamente. O
priapismo quando não for tratado imediatamente, pode resultar em
danos no tecido peniano e perda permanente da potência.

Reações Adversas do Minipress SR

As reações adversas mais comuns associadas ao tratamento com
Minipress SR são:

Gerais:

Adinamia (desânimo), fraqueza (astenia).

Sistema Nervoso Central e Periférico:

Tontura (desmaio), cefaleia (dor de cabeça).

Gastrintestinal:

Náusea (enjoo).

Frequência e Ritmo Cardíacos:

Palpitações.

Psiquiátricos:

Sonolência.

Na maioria dos casos, os efeitos adversos desapareceram com a
continuidade do tratamento, ou foram tolerados sem a necessidade de
uma diminuição na dose do medicamento.

As seguintes reações também foram associadas ao tratamento com
Minipress SR:

Sistema Nervoso Autônomo:

diaforese (suor excessivo), boca seca, rubor (vermelhidão),
priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis).

Gerais:

Reação alérgica, astenia (fraqueza), febre, mal-estar, dor.

Cardiovascular:

Angina do peito (dor no peito, por doença do coração), edema
(inchaço), hipotensão (queda da pressão), hipotensão ortostática
(queda da pressão quando na posição em pé), síncope (desmaio).

Sistema Nervoso Central e Periférico:

Desmaio, parestesia (dormência e formigamento), vertigem
(tontura).

Colágeno:

Título positivo para anticorpos antinucleares (tipo de exame que
detecta doenças imunológicas e reumáticas).

Endócrino:

Ginecomastia (aumento da mama em homens).

Gastrintestinal:

Desconforto abdominal e/ou dor, constipação (prisão de ventre),
diarreia, pancreatite (inflamação do pâncreas), vômito.

Auditivo:

Zumbido (tinido).

Frequência e Ritmo Cardíacos:

Bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia
(aumento dos batimentos cardíacos).

Hepático/Biliar:

Anormalidades nas funções hepáticas (do fígado).

Musculoesquelético:

Artralgia (dor nas articulações).

Psiquiátrico:

Depressão, alucinações (visões), impotência (dificuldade na
ereção do pênis), insônia (dificuldade para dormir),
nervosismo.

Respiratório:

Dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), congestão
nasal (nariz entupido).

Pele e Anexos:

Alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), rash (vermelhidão
da pele), liquen plano (lesões de pele com inflamação e coceira),
urticária (alergia da pele).

Urinário:

Incontinência (dificuldade em controlar a urina), aumento da
frequência urinária.

Vascular (extra cardíaco):

Vasculite (inflamação dos vasos).

Visual:

Visão turva, esclera (parte branca do olho) avermelhada, dor
ocular (nos olhos), piora no quadro de narcolepsia (doença
neurológica que causa sonolência excessiva) pré-existente. Algumas
dessas reações ocorreram raramente e na maioria dos casos a relação
causal não foi estabelecida. Caso ocorram reações desagradáveis,
como, por exemplo, tontura, dor de cabeça ou visão turva, o médico
responsável pelo tratamento deverá ser informado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Minipress SR

Uso durante a Gravidez e Lactação

Não foram observados efeitos teratogênicos (que causa
malformação no feto) nos testes realizados em animais, entretanto a
segurança do Minipress SR durante a gravidez ainda não foi
estabelecida.

Minipress SR só deve ser utilizado durante a gravidez,
quando, na opinião do médico, os potenciais benefícios justificarem
o risco potencial à mãe e ao feto.

Foi demonstrado que Minipress SR é excretado no leite
materno em pequenas quantidades, devendo, portanto, ser utilizado
com cautela em lactantes (mulheres que estão amamentando).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

A segurança do uso de Minipress SR durante a
gravidez ou durante a lactação ainda não foi
estabelecida.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico
se está amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir Veículos e Operar
Máquinas

A habilidade necessária para atividades como dirigir e operar
máquinas pode apresentar-se comprometida, principalmente no início
da terapia com Minipress SR.

Composição do Minipress SR

Cada cápsula de Minipress SR 1mg
contém:

Cloridrato de prazosina equivalente a 1mg de prazosina base.

Excipientes:

amido de milho, Eudragit RS 100 (Poli (cloreto de etilacrilato,
metil-metacrilato, trimetil amônioetilmetacrilato)), óleo de coco
fracionado, lactose, talco, sacarose.

Cada cápsula de Minipress SR 2mg
contém:

Cloridrato de prazosina equivalente a 2mg de prazosina base.

Excipientes:

amido de milho, Eudragit RS 100 (Poli (cloreto de etilacrilato,
metil-metacrilato, trimetil amônioetilmetacrilato)), óleo de coco
fracionado, lactose, talco, sacarose.

Cada cápsula de Minipress SR 4mg
contém:

Cloridrato de prazosina equivalente a 4mg de prazosina base.

Excipientes:

amido de milho, Eudragit RS 100 (Poli (cloreto de etilacrilato,
metil-metacrilato, trimetil amônioetilmetacrilato)), óleo de coco
fracionado, lactose, talco, sacarose.

Superdosagem do Minipress SR

A ingestão acidental de pelo menos 50mg de cloridrato de
prazosina por uma criança de dois anos ocasionou sonolência
profunda e diminuição dos reflexos. Não se observou queda da
pressão arterial. A recuperação foi sem intercorrência. Caso a
superdosagem conduza à hipotensão (queda da pressão), deve ser
instituída terapia de suporte, sendo as medidas cardiovasculares as
mais importantes. A recuperação da pressão arterial e a
normalização da frequência cardíaca podem ser conseguidas mantendo
o paciente em posição supina (deitado de barriga para cima).

Caso esta medida seja insuficiente, o choque (queda da pressão
grave) deve ser tratado inicialmente com expansores de volume (soro
administrado na veia). Se necessário, deve ser então utilizados
vasopressores (medicações que contraem os vasos aumentando a
pressão). A função renal deve ser monitorada e, se necessário, uma
terapia de suporte deve ser instituída. Dados de laboratório
indicam que o cloridrato de prazosina não é dialisável (eliminado
por diálise) por ligar-se às proteínas plasmáticas (do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Minipress SR

Cloridrato de Prazosina (substância ativa) tem sido administrado
clinicamente sem qualquer interação com os seguintes fármacos:
glicosídeos cardíacos (digitálicos e digoxina), agentes
hipoglicemiantes (insulina, clorpropamida, fenformina, tolazamida e
tolbutamida), tranquilizantes e sedativos (diazepam,
clordiazepóxido e fenobarbital), agentes para o tratamento de gota
(alopurinol, colchicina e probenecida), antiarrítmicos
(procainamida, propranolol e quinidina), analgésicos, antipiréticos
e anti-inflamatórios (propoxifeno, ácido acetilsalicílico,
indometacina e fármacos da classe fenilbutazona).

A adição de um diurético ou outro fármaco anti-hipertensivo
demonstrou causar efeito adicional hipotensor. Este efeito pode ser
minimizado reduzindo-se a dose de Cloridrato de Prazosina
(substância ativa) para 1 mg ou 2 mg em dose única diária, pela
introdução cautelosa de fármacos anti-hipertensivos adicionais e
consequente reajuste posológico de Cloridrato de Prazosina
(substância ativa), baseando-se na resposta clínica do
paciente.

Administração concomitante de Cloridrato de Prazosina
(substância ativa) com inibidores de PDE-5 vide “Precauções –
Uso com Inibidores da fosfodiesterase tipo 5”.

Em pacientes que tenham sido tratados com Cloridrato de
Prazosina (substância ativa) podem ocorrer resultados
falso-positivos nos testes de detecção de feocromocitoma (ácido
vanilmandélico urinário – [VMA] e metoxiidroxifenilglicol [MHPG]
metabólitos da norepinefrina presentes na urina).

Nos estudos clínicos onde os perfis de lípides foram
acompanhados, em geral, não foram observadas alterações adversas
entre os níveis de lípides pré e pós-tratamento.

Ação da Substância Minipress SR

Resultados de eficácia

Cloridrato de Prazosina (substância ativa) apresentou eficácia
no controle da hipertensão arterial leve à moderada em ensaio
clínico multicêntrico com 1393 pacientes.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Estudos de farmacologia clínica demonstraram que o cloridrato de
prazosina apresenta atividade broncodilatadora em voluntários
asmáticos e sadios.

O cloridrato de prazosina causa uma redução na resistência
vascular periférica total. Estudos em animais sugerem que o efeito
vasodilatador do cloridrato de prazosina está relacionado ao
bloqueio dos receptores alfa-1 adrenérgicos póssinápticos. Os
resultados dos estudos pletismográficos realizados nos antebraços
de humanos demonstraram que o efeito vasodilatador periférico é
resultado do efeito balanceado tanto sobre os vasos de resistência
(arteríolas) como sobre os vasos de capacitância (veias).

Ao contrário dos agentes alfa-bloqueadores adrenérgicos não
seletivos, a ação anti-hipertensiva do cloridrato de prazosina não
é acompanhada usualmente por taquicardia reflexa.

A maioria dos estudos indica que a terapêutica crônica com
cloridrato de prazosina possui efeito muito discreto sobre a
atividade da renina plasmática. Um relato sugere um aumento
transitório na atividade da renina plasmática após a dose inicial
assim como um aumento transitório leve com doses subsequentes.

Foram realizados estudos hemodinâmicos com pacientes hipertensos
após administração única e durante a terapia de manutenção a longo
prazo. Os resultados confirmaram que o efeito de uma dose
terapêutica usual é uma redução na pressão arterial, a qual não
está acompanhada de efeitos clinicamente significativos sobre os
valores do débito cardíaco, frequência cardíaca, fluxo sanguíneo
renal e taxa de filtração glomerular.

Clinicamente, acredita-se que o efeito anti-hipertensivo é
resultado direto de vasodilatação periférica. Em humanos, uma
redução na pressão arterial é observada na posição supina e em pé.
Esse efeito é mais pronunciado na pressão arterial diastólica. Não
tem sido observado desenvolvimento de tolerância durante o
tratamento a longo prazo, assim como elevação rebote da
pressão arterial após retirada abrupta do cloridrato de
prazosina.

Uma variedade de estudos epidemiológicos, bioquímicos e
experimentais tem estabelecido que um nível elevado de lipoproteína
de baixa densidade (LDL-colesterol) está associado a um aumento do
risco de doença coronária. Uma associação ainda mais significativa
é encontrada entre uma diminuição dos níveis de lipoproteína de
alta densidade (HDL-colesterol) e um aumento do risco de doença
coronária. Estudos clínicos têm demonstrado que o cloridrato de
prazosina diminui os níveis de LDL e aumenta ou não produz efeitos
nos níveis de HDL.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral de cápsulas de liberação lenta de
cloridrato de prazosina em voluntários normais e pacientes
hipertensos, as concentrações plasmáticas alcançam pico em 3 horas
em média, com uma meia-vida plasmática de 10,8 horas. O fármaco é
altamente ligado às proteínas plasmáticas.

Estudos realizados em animais indicam que o cloridrato de
prazosina é extensamente metabolizado, principalmente por
desmetilação e conjugação, e é excretado principalmente pela bile e
fezes. Estudos em humanos indicam metabolismo e excreção
semelhantes.

Cuidados de Armazenamento do Minipress SR

Minipress SR deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Cápsulas contendo pequenos grânulos brancos a
branco-amarelados.

• – 1mg:

  cápsulas opacas com corpo cinza claro e tampa azul escura.

• – 2mg:

  cápsulas opacas com corpo cinza e tampa azul escura.

• – 4mg:

  cápsulas opacas com corpo lilás e tampa azul escura.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Minipress SR

Venda sob prescrição médica.

MS – 1.0216.0016
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº
27071

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado por:

R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257
Illertissen – Alemanha

Embalado e Importado por:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira.

Minipress-Sr, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.