Miflonide

• No tratamento da asma;
• Como adjuvante no tratamento da bronquite obstrutiva crônica
  (inflamação da mucosa que reveste as vias aéreas brônquicas),
  também conhecida como doença pulmonar obstrutiva crônica
  (DPOC).

Como o Miflonide funciona? 

Este medicamento pertence ao grupo dos medicamentos chamados
corticosteroides. Miflonide apresenta-se como pó contido em
cápsulas rosas/transparentes. O pó é inalado para os pulmões
utilizando-se o inalador Aerolizer.

Miflonide é utilizado para redução da inflamação nos pulmões
ajudando a manter as vias aéreas abertas e reduzindo os sintomas da
asma. A asma é causada pela inflamação das pequenas vias aéreas do
pulmão. O uso regular de Miflonide ajuda a prevenir crises de asma
e facilita nos problemas respiratórios, como aqueles causados pela
doença pulmonar obstrutiva crônica.

Você deve continuar o tratamento com Miflonide regularmente
mesmo após o desaparecimento dos sintomas, sempre seguindo a
orientação de seu médico.

Caso você tenha dúvidas de como Miflonide funciona ou por que
este medicamento foi prescrito a você, pergunte ao seu médico.

Contraindicação do Miflonide

Siga as instruções de seu médico cuidadosamente. Elas podem
diferir da informação geral desta bula.

Não use Miflonide se você:

• For alérgico (hipersensível) à budesonida ou à lactose. Se você
  acha que pode ser alérgico, solicite conselho ao seu médico;
• Tem ou teve tuberculose pulmonar (TB).

Caso qualquer uma das condições acima se aplique a você, não
utilize este medicamento e entre em contato com seu médico.

Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

Como usar o Miflonide

Miflonide está disponível em duas dosagens. Seu médico irá
prescrever a dosagem mais adequada para sua condição.

Quando usar Miflonide

Usar Miflonide no mesmo horário todos os dias ajudará você a se
lembrar de quando usar seu medicamento.

Como usar as cápsulas de Miflonide com o inalador
Aerolizer

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as
cápsulas de Miflonide com o inalador Aerolizer. As cápsulas de
Miflonide devem ser utilizadas somente com o inalador fornecido na
embalagem.

Não engolir as cápsulas. Usar o pó da cápsula
exclusivamente para inalação.

O inalador é composto pelas seguintes
partes:

1. Uma capa para proteger o bocal.
2. A base que permite uma liberação adequada do medicamento
   da cápsula.

A base consiste em:

3. O bocal.
4. Compartimento para a cápsula.
5. Botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada
   lado.
6. Um canal de passagem do ar.

Para usar o inalador, proceda do seguinte
modo:

1. Retire a tampa do inalador.

2. Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do
   inalador e girando o bocal na direção indicada pela seta.

3. Assegure-se que seus dedos estejam completamente secos. Retire
   uma cápsula do blíster e coloque-a horizontalmente no compartimento
   para a cápsula na base do inalador. É importante que a cápsula
   somente seja retirada do blíster imediatamente antes do uso.

Atenção: Não coloque a cápsula no bocal!

4. Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que você
   escute um “click”.

5. Para liberar o pó da cápsula, segure o inalador na posição
   vertical com o bocal para cima. Pressione firme e simultaneamente
   os botões, para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça
   isso apenas uma vez.

Obs:

Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de
gelatina que podem atingir sua boca ou a garganta. No entanto, a
gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial.

6. Expire (solte todo o ar do seu pulmão) o máximo possível.

7. Para inalar seu medicamento profundamente para suas vias
   aéreas, coloque o bocal do inalador na boca e incline levemente sua
   cabeça para trás. Feche firmemente os lábios ao redor dele. Em
   seguida, inspire, pela boca, de maneira rápida e o mais
   profundamente possível.

Obs.:

Você deve ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse no
espaço superior ao compartimento da cápsula. Se não ouvir esse
ruído, abra o compartimento da cápsula, verifique se a cápsula está
solta.

Não tente desprender a cápsula apertando
repetidamente os botões.

8. Após inspirar através do inalador, segure a respiração pelo
   maior tempo que você confortavelmente conseguir; enquanto isso
   retire o inalador da boca. Em seguida, expire pelo nariz. Abra o
   inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula.
9. Após o uso de todo o pó, abra o compartimento da cápsula (passo
   2), remova a cápsula vazia e use um pano seco ou uma escova macia
   para remover o pó que porventura restou.

Obs:

não utilize água para limpar o inalador. 

10. Feche o bocal e recoloque a capa.

Enxágue bem a sua boca com água, sem engolir, após a
administração do medicamento. Este procedimento reduzirá a
probabilidade de desenvolvimento de placas por infecção fúngica
(Candida albicans) na boca.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado. 

Posologia do Miflonide

Asma

Adultos

200 a 400 microgramas uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o
médico pode aumentar a dose até 1.600 microgramas por dia.

Crianças

200 microgramas uma ou duas vezes ao dia. Se necessário, o
médico pode aumentar a dose até 800 microgramas por dia.

As crianças devem ser supervisionadas quando usarem o
inalador.

Bronquite Obstrutiva Crônica

Adultos

200 a 400 microgramas duas vezes ao dia. Se necessário, o médico
pode aumentar a dose até 1.600 microgramas por dia.

Se você não tem certeza de quantas cápsulas utilizar, pergunte
ao médico ou farmacêutico antes de usar Miflonide. Dependendo de
como você responde ao tratamento, seu médico pode sugerir aumentar
ou diminuir a dose.

Quanto tempo usar Miflonide

É importante que você use Miflonide regularmente, conforme
orientado pelo seu médico. Você deve continuar usando Miflonide
mesmo que não tenha nenhum sintoma de asma, pois vai ajudar a
prevenir que as crises de asma aconteçam.

Se você tiver dúvidas sobre o tempo de uso de Miflonide, fale
com seu médico ou com seu farmacêutico.

Continue usando Miflonide conforme seu médico te orientar.

Interrupção do tratamento

A interrupção do tratamento pode agravar sua asma.

Não pare de tomar Miflonide a não ser que o seu médico diga para
fazê-lo.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não
exceda a dose recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Miflonide?

Se houver esquecimento de uma dose, aguarde para tomar a próxima
no horário usual. A dose não deve ser dobrada para compensar aquela
que foi esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Miflonide

• Caso você esteja utilizando outro medicamento
  corticosteroide;
• Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja
  asma ou DPOC.

Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe seu
médico antes de utilizar Miflonide.

Após iniciar a utilização de Miflonide

• Se você desenvolver uma infecção de pulmão ou de via
  respiratória. Os sintomas podem incluir piora da tosse, febre ou
  secreções;
• Se você desenvolver sintomas que podem ser associados à
  pneumonia, como febre, tosse, dificuldade ou dor ao respirar,
  chiado no peito, dor no peito ao respirar;
• Se você apresentar dificuldade de respirar com chiado ou tosse
  (broncoespasmo paradoxal) após o uso de Miflonide;
• Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária,
  dificuldade de respirar ou engolir, vertigem ou inchaço da face e
  garganta durante o tratamento com Miflonide;
• Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade
  abdominal, náusea ou diarreia persistente durante o tratamento com
  Miflonide;
• Se você apresentar visão borrada ou alterada;
• Se você apresentar problemas de sono ou depressão ou sentir-se
  preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado.

Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima,
informe seu médico imediatamente.

Advertências do Miflonide

• Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas com o
  inalador Aerolizer;
• Não tente inalar as cápsulas com um inalador diferente;
• Se você perceber que seu chiado ou a falta de ar está piorando,
  informe seu médico;
• Não utilize Miflonide para tratar uma crise repentina de falta
  de ar. Se Miflonide não foi prescrito com esse propósito, você
  deverá receber outro medicamento para isso;
• Não interrompa a terapia com anti-inflamatório oral
  repentinamente (por exemplo, esteroides orais). Caso você tenha
  sido mantido em terapia com anti-inflamatório oral por um longo
  período de tempo, seu médico deverá reduzir gradualmente a dose
  deste à medida que você iniciar o uso de Miflonide. Seu médico pode
  também solicitar a você que carregue um cartão de advertência
  porque, em caso de acidente, cirurgia ou infecção grave, sua
  condição pode requerer uma alta dose de terapia
  anti-inflamatória;
• Você deve manter disponível um broncodilatador de curta duração
  inalatório (como albuterol ou salbutamol) para aliviar os sintomas
  da asma;
• Seu médico pode solicitar exames para avaliar a função da
  glândula adrenal de tempos em tempos;
• Enxágue bem a sua boca com água, sem engolir, após a
  administração do medicamento. Este procedimento reduzirá o risco de
  desenvolvimento de placas por infecção fúngica (Candida
  albicans) na boca;
• Se você tem alguma doença do fígado, informe o seu médico antes
  de tomar Miflonide. O seu médico irá prescrever a dose certa para
  você.

Doença do fígado

Se você tem qualquer doença do fígado ou sofre de icterícia,
avise seu médico antes de utilizar Miflonide. Seu médico
prescreverá a dose correta para você.

Lactação

Informe ao seu médico se está amamentando. Seu médico discutirá
com você os potenciais riscos de utilizar Miflonide durante a
lactação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e
utilizar máquinas

Miflonide não parece afetar a habilidade de dirigir veículos ou
operar máquinas.

Informação sobre alguns componentes de
Miflonide

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver
intolerância grave à lactose, informe seu médico antes de utilizar
Miflonide.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas do Miflonide

Como com todos os medicamentos, pacientes usando Miflonide podem
apresentar alguns efeitos adversos, embora não ocorram em todos os
pacientes.

Alguns efeitos raros, porém graves (ocorrem entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dificuldade em respirar com chiado ou tosse;
• Graves reações alérgicas de pele com erupção cutânea, coceira,
  urticária, dificuldade em respirar ou engolir, vertigem e/ou
  inchaço da face ou garganta;
• Fraqueza extrema, perda de peso, náusea e diarreia persistente.
  Estes podem ser sintomas de uma diminuição da atividade da glândula
  adrenal;
• Ganho de peso, face em formato de lua, fraqueza e/ou obesidade
  abdominal. Estes podem ser sintomas de um distúrbio hormonal
  chamado de Síndrome de Cushing ou hiperadrenocorticismo;
• Visão borrada ou alterada (visão turva ou pressão aumentada no
  olho).

Outros efeitos adversos sérios em pacientes utilizando
budesonida para tratar a DPOC durante um longo período (3 anos)
foram reportados na literatura (a frequência não pode ser estimada
por meio dos dados disponíveis)

• Febre;
• Tosse;
• Dificuldade em respirar;
• Chiado (sintomas de pneumonia).

Efeitos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Tosse.

Efeitos adversos raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Crescimento atrasado em crianças e adolescentes;
• Afinamento dos ossos. Quanto mais denso seu osso, menos
  provável que ele se quebre/frature;
• Infecção da boca ou garganta (por exemplo, candidíase
  oral);
• Rouquidão;
• Garganta inflamada ou irritada.

Se qualquer um desses efeitos te afetarem gravemente,
informe seu médico.

Efeitos adversos que podem ocorrer, mas a frequência não
pode ser estimada por meio dos dados disponíveis

• Problemas de sono, depressão e sentir-se preocupado, inquieto,
  nervoso, agitado ou irritado. Estes distúrbios comportamentais são
  mais prováveis de ocorrer em crianças;
• Dermatite de contato, a qual pode ocorrer quando a superfície
  da pele entra em contato com uma substância proveniente de fora do
  corpo (alérgenos ou irritantes).

Se qualquer um desses efeitos te afetarem gravemente,
informe seu médico.

Outros efeitos adversos em pacientes que utilizam
budesonida para tratar a DPOC durante um longo período de tempo (3
anos) foram relatados na literatura (a frequência não pode ser
estimada por meio dos dados disponíveis):

Manchas roxas na pele.

Se este efeito te afetar gravemente, avise seu
médico.

Se notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta
bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova indicação
terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Miflonide

Crianças e adolescentes (acima de 6 anos)

Crianças abaixo de 6 anos de idade não devem utilizar Miflonide.
Se uma criança estiver utilizando um corticoide inalatório em altas
doses por um longo período de tempo, o médico irá monitorar a
altura da criança como parte do check-up regular.

Gravidez

Se você está grávida ou pretende engravidar, consulte seu médico
antes de utilizar este medicamento. Seu médico discutirá com você
os potenciais riscos de utilizar Miflonide durante a gravidez.
Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Miflonide

Cada cápsula contém

200 ou 400 microgramas de budesonida.

Excipiente:

lactose monoidratada.

Apresentação do Miflonide

Miflonide 200 microgramas em cápsulas com pó para inalação
– embalagens com 60 cápsulas com inalador.

Miflonide 400 microgramas em cápsulas com pó para inalação
– embalagens com 60 cápsulas com inalador.

Via inalatória.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos.

Superdosagem do Miflonide

Se você usar muito Miflonide ou outro alguém usar acidentalmente
suas cápsulas, contate o médico ou o hospital imediatamente para
saber o que fazer. Mostre-lhes a embalagem. Tratamento médico pode
ser necessário.

Overdose aguda

O nível tóxico da budesonida é baixo. O efeito que causa
problemas devido à inalação de grandes quantidades do fármaco
durante um curto período de tempo é a falta do funcionamento de uma
via hormonal (eixo hipotálamo-hipófise-adrenal).

Nenhuma ação especial de emergência precisa ser tomada. O
tratamento com Miflonide deve ser continuado na dose recomendada
para controlar a asma.

Overdose crônica

Corticosteroides inalatórios podem produzir efeitos em todo o
organismo, particularmente em altas doses prescritas por períodos
prolongados.

Estes efeitos são menos prováveis de ocorrer quando comparados
com corticosteroides orais.

Alguns possíveis efeitos sistêmicos
incluem:

• Alta do funcionamento de uma via hormonal;
• Aumento do nível de corticoide/Síndrome de Cushing;
• Redução na velocidade de crescimento em crianças e
  adolescentes;
• Diminuição do corpo ósseo;
• Catarata e glaucoma (aumento da pressão nos olhos);
• Reações de hipersensibilidade (alergias);
• Mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou
  comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios
  do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (principalmente em
  crianças).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Miflonide

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja utilizando antes do início ou durante o tratamento, mesmo se
o medicamento foi obtido sem prescrição médica. Isto é
particularmente importante para o seguinte:

• Certos medicamentos utilizados para o tratamento de infecções
  (por ex.: itraconazol, cetoconazol, claritromicina,
  rifampicina);
• Certos medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por ex.:
  ritonavir, nelfinavir);
• Certos medicamentos utilizados no tratamento de batimentos
  cardíacos irregulares.

Se você estiver utilizando qualquer um dos medicamentos citados,
seu médico deverá alterar a dose e/ou você deverá tomar outras
precauções.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Miflonide

Resultados de Eficácia

Rinite

A Budesonida (substância ativa) uma vez ao dia é efetiva no
tratamento de rinite sazonal e perene em adultos e crianças, como
demonstrado pelos resultados de estudos randomizados, duplo-cegos,
controlados por placebo. A Budesonida (substância ativa) possui um
rápido inicio de ação, com efeitos significativos em sintomas
específicos após 3-5 horas, com eficácia geral atingida muito
rapidamente em 7 horas.

Budesonida (substância ativa) também possui duração de ação
prolongada, permitindo a administração diária única.

Rinite alérgica sazonal

Na rinite sazonal diversos estudos clínicos suportam a
efetividade de Budesonida (substância ativa) em dosagens de 32-64
mcg 1-2 doses em cada narina, administrado inicialmente em uma dose
inicial maior e depois ajustado para a dose de manutenção
mínima. Por exemplo, em um estudo em pacientes com rinite
alérgica sazonal induzida por ambrósia, 64 mcg de Budesonida
(substância ativa) uma vez ao dia foi dose mínima efetiva durante a
estação de polinização.A melhora significativa devida ao tratamento
com Budesonida (substância ativa) foi demonstrada em avaliação de
qualidade de vida.

Rinite alérgica perene

Budesonida (substância ativa) é também bem documentado na rinite
perene com alívio de sintomas como, por exemplo, obstrução nasal,
coriza, espirros, prurido nasal e melhoria na saúde relacionada ao
escore de qualidade de vida.

Rinite perene não-alérgica

Rinite perene não-alérgica é caracterizada por sintomas nasais
persistentes que não resultam de eventos imunopatológicos mediados
por IgE. O diagnóstico da rinite não alérgica é frequentemente um
diagnóstico de exclusão, quando uma etiologia alérgica pode ser
substanciada por testes diagnósticos. Os sintomaos podem ser
similares à rinite alérgica, mas com menor quantidade de prurido
nasal, de número de episódios de espirros e queixas conjuntivais.
Rinite vasomotora e rinite não-alérgica eosinofílica são causas
comuns.

Budesonida (substância ativa) mostrou ser eficaz em estudos
clínicos (até 12 meses) demonstrando sintomas nasais reduzidos em
doses de 200 – 400 mcg. Em estudos em pacientes com rinite
não-alérgica perene, uma redução de secreção nasal induzida por
metacolina e escores de sintomas foi demonstrada. Em estudos de 12
meses, com dosagem de 400 mcg uma vez ao dia, reduziu efetivamente
todos os sintomas nasais mensurados por escalas de pontuação de 4
pontos incluindo rinoscopia. Em um estudo de 6 meses de eficácia e
12 meses de segurança, no qual a maioria dos pacientes possuíam
rinite perene nãoalérgica, tratamento efetivo e seguro foram
concluídos na dosagem de 200-400 mcg uma vez ao dia.

Um efeito significativo foi também confirmado em um estudo de 12
meses em comparação com cetirizina.

Tratamento de pólipos nasais – Prevenção de pólipos
nasais após polipectomia

Pólipos nasais causam obstrução nasal e sintomas relacionados,
como hiper-reatividade nasal não específica, rinorreia, espirros e
perda do olfato. A maioria dos casos de pólipos nasais respondem
bem ao tratamento de glicocorticosteroides nasais. Uma
estratégia terapêutica combinada com cirurgia e tratamento com
glicocorticosteroides nasais é comumente praticada. Após a remoção
cirúrgica dos pólipos nasais, polipose nasal sintomática pode
reocorrer.

Diversos estudos controlados demonstraram que Budesonida
(substância ativa) reduz o tamanho dos pólipos, melhora os sintomas
nasais e reduz a frequência de recorrência de cirurgias.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Budesonida (substância ativa) é um glicocorticosteroide com
grande efeito anti-inflamatório local.

O mecanismo de ação exato dos glicocorticosteroides no
tratamento da rinite não está totalmente elucidado. Ações
anti-inflamatórias, como a inibição da liberação do mediador
inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina são
provavelmente importantes. A potência intrínseca da Budesonida
(substância ativa), medida como a afinidade pelo receptor de
glicocorticoide, é cerca de 15 vezes maior que da prednisolona.

Um estudo clínico em rinite sazonal comparando Budesonida
(substância ativa) intranasal e oral com placebo mostrou que o
efeito terapêutico da Budesonida (substância ativa) pode ser
totalmente explicado pela ação local.

A Budesonida (substância ativa), administrada profilaticamente,
demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia e a
hiperresponsividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, Budesonida (substância ativa) não causa
qualquer alteração clínica importante, nem nos níveis de cortisol
plasmático basal, nem na resposta à estimulação com hormônio
adrenocorticotrófico (ACTH) em pacientes com rinite. Entretanto,
supressão dose-relacionada do cortisol plasmático e urinário tem
sido observada em voluntários sadios após um curto período de
administração de Budesonida (substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A disponibilidade sistêmica da Budesonida (substância ativa) a
partir de Budesonida (substância ativa), com referência à dose
medida, é de 33%. Em adultos, a concentração plasmática máxima após
a administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é de
0,64 nmol/L e é alcançada em 0,7 horas (42 minutos). A área sob a
curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) após
administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é 2,7
nmol.h/L em adultos.

Distribuição

A Budesonida (substância ativa) tem um volume de distribuição de
aproximadamente 3 L/kg. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas
é em média 85-90%.

Biotransformação

A Budesonida (substância ativa) sofre um extenso grau de
biotransformação hepática (aproximadamente 90%) na primeira
passagem pelo fígado para metabólitos com baixa atividade
glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos
principais metabólitos, 6-beta-hidroxiBudesonida (substância ativa)
e 16-alfa-hidroxiprednisolona, é menor que 1% da atividade da
Budesonida (substância ativa). O metabolismo da Budesonida
(substância ativa) é mediado principalmente pela CYP3A, uma
subfamília do citocromo P450. A Budesonida (substância ativa) não
sofre inativação metabólica local no nariz.

Eliminação

Os metabólitos são excretados como tal ou na forma conjugada,
principalmente pela via renal. Não foi detectada Budesonida
(substância ativa) íntegra na urina. A Budesonida (substância
ativa) tem alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 L/min) e a
meia-vida plasmática após administração intravenosa é de 2-3
horas.

Linearidade

A cinética da Budesonida (substância ativa) é proporcional às
doses clinicamente relevantes.

Crianças

A AUC após administração de 256 mcg de Budesonida (substância
ativa), é 5,5 nmol.h/L em crianças, indicando uma exposição
sistêmica maior ao glicocorticosteroide em crianças do que em
adultos. Esta diferença observada na farmacocinética entre adultos
e crianças, contudo, não resulta em efeitos sistêmicos mais
pronunciados, nem em aumento da frequência de reações adversas.

Dados de segurança pré-clínica

Resultados de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica,
mostraram que os efeitos sistêmicos da Budesonida (substância
ativa), como redução de ganho de peso e atrofia dos tecidos
linfoides e do córtex adrenal, são menos graves ou similares aos
observados após administração de outros glicocorticosteroides.

A Budesonida (substância ativa), avaliada em seis diferentes
sistemas de teste, não mostrou efeito mutagênico ou clastogênico.
Um aumento da incidência de gliomas cerebrais de ratos machos em um
estudo de carcinogênese não pôde ser verificado em um “repeat
study”, no qual incidência de gliomas não diferiu entre qualquer um
dos grupos com tratamento ativo (Budesonida (substância ativa),
prednisolona, triancinolona acetonida) e grupo controle.

Alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias)
encontradas em ratos no estudo original de carcinogênese foram
observadas novamente em um “repeat study” com Budesonida
(substância ativa), assim como com os glucocorticóides de
referência. Estes efeitos são mais provavelmente relacionados a um
efeito do receptor e, portanto, representam uma efeito de
classe.

A experiência clínica disponível mostra que não há indicações de
que a Budesonida (substância ativa) ou outros glicocorticosteroides
induzam gliomas no cérebro ou neoplasmas hepatocelulares primários
no homem.

Cuidados de Armazenamento do Miflonide

Miflonide deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Miflonide é fornecido na forma de cápsulas rosa/transparente
contendo um pó seco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Miflonide

Reg. MS – 1.0068.0093

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holanda

Venda sob prescrição médica. 

Miflonide, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.