Metronidazol Simples Jp Farma Bula

Metronidazol Simples JP Farma

Metronidazol (substância ativa) é indicado
em:

Tricomoníase;
Vaginites por Gardnerella vaginalis;
Giardíase;
Amebíase;
Tratamento de infecções causadas por bactérias anaeróbias como
Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp,
Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

Solução Injetável 5 mg/mL

Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp;
Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios.

Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções
pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados
ou suspeitados.

Metronidazol (substância ativa) injetável deve ser administrado
em pacientes para os quais a via oral está contraindicada ou
impossibilitada.

Gel Vaginal 100 mg/g

Metronidazol (substância ativa) Ginecológico é indicado para o
tratamento de tricomoníase.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flagyl^®.

Contraindicação do Metronidazol Simples – JP
Farma

Metronidazol (substância ativa) é contraindicado em pacientes
com histórico de hipersensibilidade ao Metronidazol (substância
ativa) ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do
produto.

Exclusivo Gel Vaginal 100 mg/g

Este medicamento é contraindicado na faixa etária
pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flagyl^®.

Como usar o Metronidazol Simples – JP Farma

Comprimidos Revestidos 250 mg e 400 mg

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com
quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo de
água).

Infecções parasitárias

Tricomoníase

2 g, em dose única ou;
250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou;
400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.

Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o
tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas.

Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser
utilizado o tratamento local.

Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose
única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas.

Vaginites e uretrites por Gardnerella
vaginalis

2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento
ou
400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.

O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única.

Giardíase

250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.

Amebíase

Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias
ou;
Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10
dias.
Infecções por bactérias anaeróbias

Adultos e crianças maiores de 12 anos

400 mg (1 comprimido de Metronidazol (substância ativa)
comprimidos 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério
médico).

Tomar após as refeições.

Para crianças, Metronidazol (substância ativa) deve ser usado
preferencialmente na forma de suspensão – Metronidazol (substância
ativa) Pediátrico(benzoilmetronidazol).

Para o tratamento das infecções anaeróbias, Metronidazol
(substância ativa) também é apresentado na forma de solução
injetável – Metronidazol (substância ativa) injetável (Metronidazol
(substância ativa)).

Não há estudos dos efeitos de Metronidazol (substância ativa)
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
pela via oral.

Este medicamento não pode ser partido ou
mastigado.

Solução Injetável 5 mg/mL

Metronidazol (substância ativa) pode ser administrado isolado ou
concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes
antibacterianos, por via intravenosa. A perfusão deve ser feita à
razão de 5 mL por minuto.

Tratamento

Adultos e crianças maiores de 12 anos

1 bolsa plástica de 100 mL (500 mg de Metronidazol (substância
ativa)) em perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas
plásticas de 100 mL (1500 mg de Metronidazol (substância ativa)) em
dose única. A
medicação oral com Metronidazol (substância ativa) Comprimidos, 400
mg três vezes ao dia, deve ser instituída assim que for
possível.

Crianças menores de 12 anos

Mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose
intravenosa deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de
Metronidazol (substância ativa)) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg
de Metronidazol (substância ativa)) por quilograma de peso corporal
(em dose única).

Prevenção

Adultos e crianças maiores de 12 anos

3 bolsas plásticas de 100 mL (1500 mg de Metronidazol
(substância ativa)) em perfusão intravenosa uma hora antes da
cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas.
Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência
da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas após.

Crianças menores de 12 anos

Mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL
(22,5 mg de
Metronidazol (substância ativa)) por quilograma de peso.

Não há estudos dos efeitos de Metronidazol (substância ativa)
Injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via intravenosa.

Exclusivo Gel Vaginal 100 mg/g

Para a segurança da paciente, a bisnaga está hermeticamente
lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes,
portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante
da tampa.

A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O
aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a
quantidade máxima de 5 g do produto, considerando-se inclusive a
quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a
administração. O conteúdo de Metronidazol (substância ativa)
Ginecológico é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a
critério médico.

Lavar as mãos antes e após o uso de Metronidazol (substância
ativa) Ginecológico e evitar o contato direto das mãos com o local
da aplicação.

Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador
ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.

Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o
êmbolo do aplicador até encostar ao final da cânula.

Com o êmbolo puxado e em posição horizontal, apertar
vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar
o gel e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para
que o gel não extravase a posição em que o êmbolo travou. Para
facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na
ponta.

Atenção: apertar a bisnaga com cuidado para o gel não
extravasar o êmbolo.

Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.

Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e
empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para
facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada,
com as pernas elevadas.

A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso,
inutiliza-lo.

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante
10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de gel) contém 500 mg de
Metronidazol (substância ativa).

Não há estudos dos efeitos de Metronidazol (substância ativa)
Ginecológico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente
ginecológico.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flagyl^®.

Precauções do Metronidazol Simples – JP
Farma

O uso de Metronidazol (substância ativa) para tratamento de
duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado (vide
Carcinogenicidade e Mutagenicidade).

Caso o tratamento com Metronidazol (substância ativa), por
razões especiais, necessite de uma duração maior do que a
geralmente recomendada, devem-se realizar testes hematológicos
regularmente, principalmente contagem leucocitária, e o paciente
deve ser monitorizado quanto ao aparecimento de reações adversas,
como neuropatia central ou periférica, por
exemplo, parestesia, ataxia, vertigem e crises
convulsivas.

Os pacientes devem ser alertados que Metronidazol (substância
ativa) pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos
de Metronidazol (substância ativa)).

Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas
alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação
durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com Metronidazol
(substância ativa), devido à possibilidade de reação do tipo
dissulfiram (efeito antabuse).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade/insuficiência
hepática aguda, incluindo casos fatais, com início muito rápido
após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne
usando medicamentos contendo Metronidazol (substância ativa) para
uso sistêmico. Portanto, nesta população, o Metronidazol
(substância ativa) deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação
de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo
disponível.

Os testes da função hepática devem ser realizados
imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o
término do tratamento até que a função hepática esteja dentro dos
limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os
testes de função hepática se tornarem acentuadamente elevados
durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a
reportar imediatamente ao seu médico, quaisquer sintomas de
potencial dano hepático (tais como novo evento de dor abdominal
constante, anorexia, náusea, vômito, febre, mal-estar, fadiga,
icterícia, urina escurecida ou coceira) e parar de tomar
Metronidazol (substância ativa).

Foram notificados casos de reações cutâneas bolhosas severas,
como síndrome de Stevens Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica
(NET) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) com
Metronidazol (substância ativa). Se estiverem presentes sintomas ou
sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com Metronidazol
(substância ativa) deve ser imediatamente interrompido.

Gravidez e lactação

O uso de Metronidazol (substância ativa) durante a gravidez deve
ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda
são desconhecidos.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

Visto que o Metronidazol (substância ativa) é excretado no leite
materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser
evitada.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento em pacientes idosos. Metronidazol
(substância ativa) deve ser administrado com cautela em pacientes
com encefalopatia hepática.

Metronidazol (substância ativa) deve ser utilizado com cautela
em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema
nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do
quadro neurológico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de
confusão, vertigem, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais
(vide Reações adversas) e aconselhados a não dirigir veículos ou
operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

Carcinogenicidade

O Metronidazol (substância ativa) mostrou ser carcinogênico em
camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters
mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos em humanos
não mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico
em humanos.

Portanto, o uso de Metronidazol (substância ativa) em tratamento
com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Mutagenicidade

O Metronidazol (substância ativa) mostrou ser mutagênico em
bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células de
mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos
in vivo, houve evidência inadequada de efeito mutagênico
do Metronidazol (substância ativa), com alguns estudos reportando
efeitos mutagênicos enquanto outros não.

Portanto, o uso de Metronidazol (substância ativa) em tratamento
com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Exclusivo Gel Vaginal 100 mg/g

Durante a menstruação, o tratamento com Metronidazol (substância
ativa) Ginecológico não é afetado. Se houver previsão de início do
próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito,
recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento
para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o
tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flagyl^®.

Reações Adversas do Metronidazol Simples – JP
Farma

Reação muito comum (gt; 1/10).
Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10).
Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100).
Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1.000).
Reação muito rara (lt; 1/10.000).

Distúrbios gastrintestinais

Dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral,
alterações no paladar (incluindo gosto metálico), anorexia, casos
reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/sensação de
língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico

Angioedema, choque anafilático.

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatia sensorial periférica, cefaleia, convulsões, vertigem,
relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome
cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da
marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a
descontinuação do medicamento; meningite asséptica.

Distúrbios psiquiátricos

Alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.

Distúrbios visuais

Alterações visuais transitórias como diplopia, miopia, visão
borrada, diminuição da acuidade visual e alteração da visualização
das cores; neuropatia óptica/neurite.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Deficiência auditiva/perda da audição (incluindo
neurossensorial), tinido.

Distúrbios no sangue e no sistema linfático

Foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e
trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares

Foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST,
ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão
hepatocelular, algumas vezes com icterícia. Foram relatados casos
de falência hepática necessitando de transplante hepático em
pacientes tratados com Metronidazol (substância ativa) em
associação com outros medicamentos antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido cutâneo

Rash, prurido, rubor, urticária, erupções pustulosas,
pustulose exantemática generalizada aguda , erupção fixa
medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica.

Distúrbios gerais

Febre.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Metronidazol-Simples-Jp-Farma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.