Menveo

Como o Menveo funciona?

Menveo atua estimulando o organismo para criar uma proteção
(anticorpos) contra a bactéria meningococo dos sorogrupos A,C,W-135
e Y, prevenindo a ocorrência da doença invasiva causada pelas
Neisseria meningitidis pertencentes a estes
sorogrupos.

Contraindicação do Menveo

A vacina Menveo não deve ser administrada a pessoas
que:

• Já apresentaram reação alérgica ao componente ativo ou a
  qualquer um dos demais componentes desta vacina;
• Já apresentaram reação alérgica ao toxoide diftérico (uma
  substância utilizada em outras vacinas);
• Já apresentaram algum indício de alergia após o uso da
  Menveo.

A exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administração de
Menveo deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril
aguda, sobretudo para que seus sinais e sintomas não sejam
atribuídos ou confundidos com possíveis eventos adversos da vacina.
A necessidade ou não do adiamento deve ser discutida com o médico.
A presença de uma infecção menor não é uma contraindicação.

Como usar o Menveo

A vacina Menveo deve ser administrada por um profissional de
saúde habilitado.

Posologia do Menveo

Dose para crianças de 2 meses até 23 meses de
idade

Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, três doses de Menveo
de 0,5mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo
menos 2 meses. A quarta dose deve ser administrada durante o 2º ano
de vida (entre 12 e 16 meses).

Em crianças não vacinadas com idades entre 7 e 23 meses, Menveo
deve ser administrada em 2 doses, cada uma como uma dose única
(0,5mL), com a segunda dose administrada no 2º ano de vida e com,
pelo menos, 2 meses após a primeira dose.

Dose para crianças com idade superior a 2 anos,
adolescentes e adultos

Menveo deve ser administrada como dose única de 0,5mL.

Reforço

A necessidade e o período de uma dose de reforço da vacina
Menveo ainda não foram estabelecidos.

População geriátrica

Não há estudos em indivíduos com mais de 65 anos de idade.

Existem estudos limitados em indivíduos com idades entre 56 e 65
anos.

Cuidados de administração

Menveo deve ser administrada somente por injeção intramuscular,
preferencialmente no músculo anterolateral da coxa
em lactentes, e no músculo deltoide (parte superior do braço)
em crianças, adolescentes e adultos.

Não administrar a vacina por via intravenosa, subcutânea
ou intradérmica.

Locais anatômicos distintos devem ser utilizados caso mais de
uma vacina esteja sendo administrada simultaneamente.

Todos os produtos não utilizados ou sobras de material devem ser
descartados de acordo com a legislação local. Medicamentos não
devem ser descartados pelo sistema de esgotos ou no lixo
doméstico.

Menveo não deve ser misturada na mesma seringa ou frasco-ampola
com outras vacinas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Instruções para Reconstituição da Vacina

Esta orientação encontra-se na seção de informações aos
Profissionais de Saúde e somente deve ser realizada por
profissional de saúde habilitado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Menveo?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Menveo

Antes da injeção de qualquer vacina, o profissional responsável
pela vacinação deve tomar todas as precauções para a prevenção de
reações alérgicas ou de qualquer outra natureza, incluindo história
médica detalhada e estado de saúde atual.

Assim como com qualquer vacina injetável, supervisão e
tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente
disponíveis no caso de uma rara reação anafilática após a
administração da vacina.

Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao
estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com
agulha.

Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este
tipo de reação anteriormente.

A vacina Menveo não deve nunca ser administrada por via
intravascular.

Esta vacina protege apenas contra a bactéria meningocócica dos
sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra doenças causadas
pelas Neisseria meningitidis pertencentes a outros sorogrupos ou
outras causas de meningite ou sepse (infecção
generalizada).

Assim como com qualquer vacina, uma resposta imunológica
protetora não pode ser garantida em todos os indivíduos
vacinados.

Esta vacina contém uma proteína (denominada CRM197) obtida da
bactéria que causa difteria. Esta vacina não foi desenvolvida para
proteger contra difteria. Isso significa que o paciente deve
receber outras vacinas para proteger contra difteria quando
indicadas ou recomendadas pelo médico.

Menveo não causa meningite bacteriana ou
difteria.

Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para
proteção pós-exposição.

Em indivíduos imunocomprometidos, a vacina pode não produzir uma
resposta adequada de anticorpos protetores. Embora a infecção
causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não seja uma
contraindicação, Menveo não foi especificamente estudada em
indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos com deficiência de
complemento, ou de quem o baço foi retirado ou não é funcionante,
podem não apresentar uma resposta imune às vacinas meningocócicas
conjugadas contra os sorogrupos A,C,W-135 e Y.

Devido ao risco de hematoma, a vacina Menveo não foi avaliada em
indivíduos com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no
sangue), distúrbios que levam a sangramentos ou em uso de
anticoagulantes. A relação risco-benefício para indivíduos com
risco de hematoma após injeção intramuscular deve ser avaliada por
profissionais de saúde.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do Menveo

Como ocorre com outros medicamentos, a vacina Menveo pode
provocar algumas reações indesejáveis em certas pessoas, ainda que
não sejam comuns.

Reações adversas muito comuns (afetaram 1 ou mais
indivíduos vacinados em 10) observadas durante os estudos
clínicos

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Desordem alimentar, choro persistente, sonolência, diarreia,
vômitos, irritabilidade, sensibilidade no local da injeção, eritema
no local da injeção, enduração no local da injeção.

Crianças de 2 a 10 anos:

Sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar, dor no
local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção ( ≤
50mm) e enduração no local da injeção (≤ 50mm).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Dor de cabeça, náusea, dor no local da injeção, eritema
(vermelhidão) no local da injeção (≤ 50mm), enduração no local da
injeção (≤ 50mm), mal-estar e mialgia (dor muscular).

Reações adversas comuns (afetaram 1 a 10 indivíduos
vacinados em 100) observadas durante os estudos
clínicos

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Erupção cutânea, sensibilidade severa no local da injeção,
febre.

Crianças de 2 a 10 anos:

Alteração dos hábitos alimentares, náusea, vômito, diarreia,
erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas
articulações), febre ≥ 38ºC, calafrios, eritema (vermelhidão) no
local da injeção (gt; 50mm) e enduração no local da injeção (gt;
50mm).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Erupção cutânea, eritema (vermelhidão) no local da injeção (gt;
50mm), enduração no local da injeção (gt; 50mm), artralgia (dor nas
articulações), febre ≥ 38ºC e calafrios.

Reações incomuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados
em 1000) observadas durante os estudos clínicos

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Eritema no local da injeção (gt; 50mm), enduração no local da
injeção (gt; 50mm).

Crianças de 2 a 10 anos:

Prurido no local da injeção (coceira no local de injeção).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Tontura, prurido no local da injeção (coceira no local de
injeção).

Reações adversas relatadas espontaneamente após a
comercialização (todos os grupos etários)

Devido ao fato desses eventos serem relatados voluntariamente
por uma população de tamanho incerto, não é possível fazer uma
estimativa confiável de sua frequência ou estabelecer, para todos
os eventos, uma relação causal com a exposição à vacina.

Acometimento do ouvido e do labirinto:

Alteração na audição, dor de ouvido, vertigem (tontura),
distúrbio vestibular (alteração do equilíbrio).

Acometimento ocular:

Ptose palpebral (queda da pálpebra superior).

Alterações gerais e no local de aplicação:

Prurido no local da aplicação (coceira no local de injeção),
dor, eritema (vermelhidão), inflamação e inchaço, incluindo inchaço
extensivo no membro aplicado, fadiga (cansaço), mal-estar, pirexia
(febre).

Alterações do sistema imunológico:

Hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica).

Lesão, intoxicação e complicações de
procedimento:

Queda, ferimento na cabeça.

Investigação:

Aumento da alanina aminotransferase (resultado aumentado do
teste de função do fígado), aumento da temperatura corporal.

Acometimento do tecido músculo-esquelético e do tecido
conectivo:

Artralgia (dor nas articulações), dor óssea.

Acometimento do sistema nervoso:

Tonturas, síncope (desmaio), convulsão tônica (convulsões),
convulsão febril, dor de cabeça, paresia facial, alterações do
equilíbrio.

Acometimento respiratório, torácico e do
mediastino:

Dor orofaríngea (dor de garganta).

Acometimento da pele e do tecido
subcutâneo:

Condições bolhosas (formação de bolhas na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.

População Especial do Menveo

Uso durante a gravidez e amamentação

Se você estiver grávida, com suspeita de gravidez ou
amamentando, você deve informar ao seu médico antes que esta vacina
seja administrada.

Seu médico poderá mesmo assim indicar a aplicação desta vacina
se você estiver sob risco elevado de contrair infecção por
meningococo dos sorogrupos A, C, W-135 e Y.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Tontura foi muito raramente relatada após a vacinação. Isso pode
afetar temporariamente a habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas.

Composição do Menveo

Apresentação

Menveo é apresentada sob a forma de um pó liofilizado e
um diluente para solução injetável e está disponível em embalagens
com:

• 01 frasco-ampola (vidro tipo I) – oligossacarídeos conjugados
  do meningococo do sorogrupo A, sob a forma de pó liofilizado, com
  tampa de borracha halobutil.
• 01 frasco-ampola (vidro tipo I) – oligossacarídeos conjugados
  dos meningococos dos sorogrupos C,W-135 e Y, na forma líquida, com
  tampa de borracha de butil.

Somente para administração intramuscular.

Uso pediátrico a partir de 2 meses de idade, uso
adolescente e adulto.

Composição

Uma dose de 0,5mL da vacina reconstituída
contém:

Excipientes:

fosfato de potássio di-hidrogenado; sacarose; cloreto de sódio;
fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado, fosfato dissódico
hidrogenado di-hidratado e água para injetáveis.

Superdosagem do Menveo

Nenhum caso de superdose foi relatado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Menveo

Informe ao seu médico ou ao profissional de saúde se você
estiver tomando algum medicamento, inclusive medicamentos sem
necessidade de receita médica.

Em crianças de 2 a 23 meses, Menveo pode ser
administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas
incluem:

Vacina difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa), vacina
Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina poliomielite
inativada (IPV), vacina hepatite B (HBV), vacina hepatite A (HAV),
vacina pneumocócica 7-valente e 13 -valente conjugada (PCV-7 e
PCV-13), vacina rotavírus pentavalente; vacina sarampo, caxumba,
rubéola e varicela (MMRV).

Em adolescentes (11 a 18 anos de idade), Menveo pode ser
administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas
incluem:

Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular) do tipo
adulto (dTpa); vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18
(recombinante).

Em adultos, Menveo pode ser administrada ao mesmo tempo
que outras vacinas. Estas vacinas incluem:

Hatite A e B monovalente e combinada, febre amarela, febre
tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa e raiva.

Não misturar Menveo com outras vacinas na mesma seringa ou
frasco-ampola.

O efeito de Menveo pode ser diminuído quando administrada a
indivíduos que estejam tomando medicamentos que suprimem o sistema
imunológico.

Informação importante sobre alguns ingredientes dessa
vacina

Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg)
por dose, isso significa que é essencialmente livre de sódio.

Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de potássio (39
mg) por dose, isso significa que é essencialmente livre de
potássio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Menveo

Resultados de Eficácia

Efeitos Farmacodinâmicos

Avaliou-se a imunogenicidade de uma dose dessa vacina em mais de
8.000 indivíduos com idade ≥ a 12 meses e em aproximadamente 1.000
indivíduos abaixo de 12 meses. Concluiu-se sobre a eficácia de
Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) pela
demonstração de sua não inferioridade imunológica (com base
principalmente na comparação das proporções de títulos de rSBA de
pelo menos 1:8) em relação a vacinas meningocócicas registradas.
Para medir a imunogenicidade usou-se o rSBA ou o hSBA; ambos são
biomarcadores da eficácia protetora contra os sorogrupos
meningocócicos A, C, W-135 e Y.

Definiu-se a resposta à vacina em indivíduos ≥ a 2 anos
de idade como a proporção de vacinados com:

• Título ≥ 32 no rSBA entre os indivíduos inicialmente
  soronegativos (ou seja, com título lt;8 no rSBA
  pré-vacinação);
• Aumento de pelo menos 4 vezes no título mostrado no rSBA
  pós-vacinação em relação à pré-vacinação entre os indivíduos
  inicialmente soropositivos (ou seja, com título ≥ 8 no rSBA
  pré-vacinação).

Imunogenicidade da vacina

Imunogenicidade em lactentes:

No estudo clínico em lactentes (Men ACWY-TT-083) foi avaliada a
imunogenicidade de um esquema de vacinação primária de 2 doses
(Tabelas 1 e 2). A primeira dose foi administrada no 2º e 4º mês de
idade. As vacinas infantis usadas rotineiramente, DTPa-HBV-IPV/Hib
e vacina peneumocócica 10 valente, foram coadministradas. Para o
sorogrupo C, a resposta imune provocada por Vacina Meningocócica
ACWY (Conjugada) (substância ativa) foi comparada à iniciação de 2
doses com vacinas do sorogrupo C meningocócica monovalente
conjugada registrada, C-CRM₁₉₇ conjugada (MenC-CRM) e
vacinas C-TT conjugadas (MenC-TT). Vacina Meningocócica ACWY
(Conjugada) (substância ativa) provocou uma resposta de anticorpo
bactericida contra os quatro sorogrupos. A resposta contra o
sorogrupo C não foi inferior à provocada pelas vacinas registradas
MenC-CRM e MenC-TT em termos de títulos rSBA ≥8.

Obs:

‘Nimenrix’ representado o Vacina Meningocócica ACWY
(Conjugada) (substância ativa)).

Tabela 1 – Respostas de anticorpos bactericidas
(rSBA*) em lactentes 1 mês após a iniciação:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte primária
“de acordo com o protocolo” (ATP) de imunogenicidade.

*Teste rSBA realizado nos laboratórios da Public Health
England (PHE) no Reino Unido.

Tabela 2 – Respostas de anticorpos bactericidas (hSBA*)
em lactentes 1 mês após a iniciação:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte primária
ATP de imunogenicidade.

*hSBA testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Imunogenicidade em crianças de 12 a 23
meses:

Nos estudos clínicos MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, uma dose
única de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa)
induziu a resposta rSBA contra os quatro grupos meningocócicos, e a
resposta contra o sorogrupo C foi comparável à induzida pela vacina
registrada MenC-CRM em termos de porcentagens com títulos ≥ 8 no
rSBA (Tabela 3).

Tabela 3 – Respostas de anticorpos bactericidas
(medidas por rSBA*) em crianças de 12 a 23 meses:

A análise da imunogenicidade foi conduzida nas coortes ATP de
imunogenicidade.

(1) Amostras de sangue coletadas 42 a 56 dias pós-vacinação.
(2) Amostras de sangue coletadas 30 a 42 dias pós-vacinação.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

TMG:

título médio geométrico.

No estudo MenACWY-TT-039, também se mediu atividade bactericida
sérica, com soro humano como fonte de complemento (teste hSBA),
utilizando-se como endpoint secundário os títulos obtidos (Tabela
4).

Tabela 4 – Respostas de anticorpos bactericidas (medidas
por hSBA*) em crianças de 12 a 23 meses:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de
imunogenicidade.

(1) Amostras de sangue coletadas 42 a 56 dias pós-vacinação.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

No estudo MenACWY-TT-104, a resposta imune após uma ou duas
doses de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa)
com 2 meses de intervalo foi avaliada um mês após a última
vacinação. Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa)
provocou respostas bactericidas contra os quatro grupos semelhantes
em termos de % com rSBA ≥8 e GMT, após uma ou duas doses (Tabela
5).

Tabela 5 – Respostas de anticorpos bactericidas
(rSBA*) em crianças com idade entre 12-14
meses²:

A análise da imunogenicidade foi realizada na coorte de acordo
com protocolo (ATP) para imunogenicidade.

(1) Amostragem de sangue realizada 21-48 dias após a
vacinação.
*Testado nos laboratórios da Public Health England.

No estudo MenACWY-TT-104, a atividade bactericida do soro também
foi medida usando hSBA como um endpoint secundário. Vacina
Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) provocou
respostas bactericidas contra os grupos W-135 e Y que foram maiores
em termos de % com título hSBA ≥8 quando duas doses foram
administradas em comparação com uma.

Respostas semelhantes em termos de % com título hSBA ≥8 foram
observadas com os grupos A e C (Tabela 6).

Tabela 6 – Respostas de anticorpos bactericidas
(hSBA*) em crianças com idade entre 12-14
meses^2,3:

A análise da imunogenicidade foi realizada na coorte de acordo
com protocolo (ATP) para imunogenicidade.

(1) Amostragem de sangue realizada 21-48 dias após a
vacinação.
*Testado nos laboratórios GSK.

Imunogenicidade em crianças de 2 a 10 anos:

Em dois estudos comparativos conduzidos em crianças de 2 a 10
anos, um grupo de participantes recebeu uma dose de Vacina
Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) e um segundo
grupo recebeu outra vacina para comparação. Em um dos estudos, o
MenACWY-TT-081, usou-se comocomparador uma dose de MenC-CRM
registrada e no outro, o MenACWYTT-038, uma dose da vacina
meningocócica simples de polissacarídeos dos sorogrupos A, C, W-135
e Y (ACWY-PS) registrada de GlaxoSmithKline
Biologicals.

No estudo MenACWY-TT-038, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada)
(substância ativa) demonstrou ser não inferior à ACWY-PS registrada
em termos de resposta relativamente aos quatro sorogrupos (A, C,
W-135 e Y) (Tabela 7).

Tabela 7 – Respostas de anticorpos bactericidas (medidas
por rSBA*) à Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância
ativa) e à vacina ACWY-PS em crianças de 2 a 10 anos um mês após a
vacinação (estudo MenACWY-TT 038):

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de
imunogenicidade.

RV:

resposta à vacina.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

No estudo MenACWY-TT-081, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada)
(substância ativa) (N=268) demonstrou ser não inferior à MenC-CRM
registrada (N=92) em termos de resposta relativamente ao sorogrupo
MenC [respostas de 94,8% (IC de 95%: 91,4; 97,1) e 95,7% (IC de
95%: 89,2; 98,8), respectivamente]. Os TMGs foram mais baixos no
grupo de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa)
[2.795 (IC de 95%: 2.393; 3.263)] em comparação com a MenC-CRM
[5.292 (IC de 95%: 3.815; 7.340)].

Imunogenicidade em adolescentes de 11 a 17 anos e em
adultos a partir de 18 anos:

Em dois estudos clínicos, um deles conduzido em adolescentes de
11 a 17 anos (o MenACWY-TT-036) e o outro em adultos de 18 a 55
anos (o MenACWY-TT-035), administrou-se uma dose de Vacina
Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) ou uma dose da
vacina ACWY-PS.

Em adolescentes e adultos, Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada)
(substância ativa) demonstrou ser imunologicamente não inferior à
ACWY-PS em termos de resposta. A resposta induzida por Vacina
Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) relativamente aos
quatro sorogrupos meningocócicos foi similar ou mais alta do que a
induzida pela vacina ACWY PS (Tabela 8).

Tabela 8 – Respostas de anticorpos bactericidas (medidas
por rSBA*) à Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância
ativa) e à vacina ACWY-PS em crianças de 11 a 17 anos e adultos
(idade ≥18 anos) um mês após a vacinação:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de
imunogenicidade.

RV:

resposta à vacina.
*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline

Em um estudo descritivo, realizado em 194 indivíduos adultos de
56 anos de idade ou mais (estudo MenACWYTT-085), Vacina
Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) apresentou
imunogenicidade, com uma taxa de resposta à vacina ≥ 63,4% e com ≥
97,4% dos indivíduos com títulos de rSBA ≥ 8, contra todos os
quatro sorogrupos. Além disso, pelo menos 93,2% dos indivíduos
atingiram o limite mais conservador de proteção de títulos de rSBA
≥ 128.

Persistência da resposta imune

A persistência da resposta imune induzida por Vacina
Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) foi avaliada em
mais de 48 meses após a vacinação em indivíduos com idade de 12
meses a 55 anos.

Considerando-se todos os sorogrupos (A, C, W-135 e Y), a
persistência dos anticorpos induzidos por Vacina Meningocócica ACWY
(Conjugada) (substância ativa) foi similar ou mais alta do que a
dos anticorpos induzidos pelas vacinas meningocócicas registradas
[ou seja, vacina MenC-CRM em indivíduos com idade entre 12-23
meses, vacina meningocócica quadrivalente conjugada com toxoide
diftérico (DT) registrada (ACWY-DT) em indivíduos com idade entre
11-25 anos e a vacina ACWY-PS em indivíduos com idade superior a 2
anos (Tabelas 7 a 12).

Em contraste com a persistência de MenA medida por rSBA
observada entre as faixas etárias, quando se usou o teste com
complemento humano (hSBA) houve um declínio mais rápido (medido dos
12 meses pós-dose em diante) dos títulos de anticorpos bactericidas
séricos contra MenA do que contra os sorogrupos C, W-135 e Y
(Tabelas 7, 8, 9, 10 e 12). Esse rápido declínio de anticorpos
contra MenA observado no hSBA também ocorreu com outras vacinas
meningocócicas. A relevância clínica do rápido declínio dos títulos
de anticorpos contra MenA no hSBA é desconhecida.

Persistência da resposta imune em crianças de 12 a 23
meses de idade:

Em crianças vacinadas na idade de 12 a 23 meses, a persistência
da resposta imune foi avaliada por rSBA e hSBA em até quatro anos
no estudo MenACWY-TT-048 (Tabela 9) e em até cinco anos no estudo
MenACWYTT 032 (Tabela 10).

Tabela 9 – Quatro anos de dados de persistência em
crianças com 12 a 23 meses de idade na ocasião da vacinação (estudo
MenACWY-TT-048):

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de
persistência* Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no
Reino Unido

**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Tabela 10 – Cinco anos de dados de persistência em
crianças com 12 a 23 meses de idade na ocasião da vacinação (estudo
MenACWU-TT-032):

Persistência da imunogenicidade foi analisada utilizando o ano 5
do coorte ATP.

*Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino
Unido.
**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Persistência da resposta imune em crianças de 2-10 anos
de idade:

No estudo MenACWY-TT-088, a persistência da resposta imune foi
avaliada por rSBA até 44 meses depois da vacinação em crianças de
2-10 anos de idade que haviam sido imunizadas no estudo ACWY-TT-081
(Tabela 11).

Tabela 11 – 44 meses de dados de persistência em
crianças de 2-10 anos de idade na ocasião vacinação:

A análise da imunogenicidade foi conduzida em coorte ATP de
persistência adaptado para cada time-point.

*Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino
Unido.
**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Persistência da resposta imune em crianças de 6 a 10
anos de idade:

No estudo MenACWY-TT-028, a persistência da resposta imune foi
avaliada por hSBA um ano após a vacinação em crianças de 6 a 10
anos de idade que haviam sido imunizadas no estudo MenACWY-TT-027
(Tabela 12).

Tabela 12 – Dados obtidos um mês após a vacinação e
dados de persistência um ano depois (medida por hSBA*) em crianças
de 6 a 10 anos de idade:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de
persistência.

*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Persistência da resposta imune em adolescentes de 11 a
17 anos de idade:

No estudo MenACWY-TT-043, a persistência da resposta imune foi
avaliada até quatro anos após a vacinação em adolescentes que
haviam sido imunizados no estudo MenACWY-TT-036 (Tabela 13). A
Tabela 6 contém os resultados primários desse último estudo.

Tabela 13 – Quatro anos de dados de persistência (medida
por rSBA*) em adolescentes com 11 a 17 anos na ocasião da
vacinação:

A análise da imunogenicidade foi conduzida em coorte ATP de
persistência adaptado para cada time-point.

*Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino
Unido.

Persistência da resposta imune avaliada por hSBA em
adolescentes e adultos (11 a 25 anos):

No estudo MenACWY-TT-059, a persistência da resposta imune foi
avaliada por hSBA um e três anos após a vacinação em adolescentes e
adultos (faixa etária de 11 a 25 anos) que haviam sido imunizados
no estudo MenACWY-TT-052.

Considerando-se todos os sorogrupos (A, C, W-135 e Y), a
persistência dos anticorpos induzidos por Vacina Meningocócica ACWY
(Conjugada) (substância ativa) foi similar ou maior do que a dos
anticorpos induzidos pela vacina meningocócica quadrivalente
conjugada com toxoide diftérico (DT) registrada (ACWY-DT) (Tabela
14).

Tabela 14 – Dados obtidos um mês após a vacinação e
três anos de dados de persistência em adolescentes e adultos (de 11
a 25 anos) avaliados por hSBA*:

A análise da imunogenicidade foi conduzida em coorte ATP de
persistência adaptado para cada time-point.

*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Memória imune

No estudo MenACWY-TT-014, a indução de memória imune foi
avaliada um mês após a administração de um quinto da dose da vacina
ACWY-PS (10 μg de cada polissacarídeo) a crianças no terceiro ano
de vida que haviam sido imunizadas no estudo MenACWY-TT-013, aos 12
a 14 meses de idade, com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada)
(substância ativa) ou com a vacina MenC-CRM registrada.

Um mês após a dose de estímulo, os TMGs induzidos nos indivíduos
previamente imunizados com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada)
(substância ativa) aumentaram 6,5 a 8 vezes relativamente aos
sorogrupos A, C, W-135 e Y e indicam que Vacina Meningocócica ACWY
(Conjugada) (substância ativa) induz memória imune contra os quatro
sorogrupos. O TMG contra MenC pós-estímulo medido por rSBA foi
similar nos dois grupos de estudo, indicando que Vacina
Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) induz memória
imune contra o sorogrupo C análoga à induzida pela vacina MenC-CRM
registrada (Tabela 15).

Tabela 15 – Resposta imune (medida por rSBA*) um
mês após vacinação de estímulo em indivíduos já imunizados aos 12 a
14 meses de idade com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada)
(substância ativa) ou com vacina MenC-CRM:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de
imunogenicidade.

*Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Resposta ao reforço

No estudo MenACWY-TT-048, uma resposta ao reforço foi avaliada
em crianças vacinadas quatro anos antes (com 12 a 23 meses de
idade) no estudo MenACWY-TT-039 (Tabela 4). Crianças receberam a
primeira dose e o reforço da mesma vacina: Vacina Meningocócica
ACWY (Conjugada) (substância ativa) ou vacina MenC-CRM. Um aumento
significativo dos TMGs medidos por rSBA e por hSBA foi observado
desde a dose pré reforço até um mês após a dose de reforço da
VacinaMeningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) (Tabela
16).

Tabela 16 – Dados referentes a dose pré-reforço e a dose
de reforço após um mês em crianças vacinadas quatro anos antes (com
12 a 23 meses de idade) com Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada)
(substância ativa) ou com a vacina MenC-CRM:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de
reforço para imunogenicidade.

*Teste rSBA foi realizado nos laboratórios da PHE, no Reino
Unido.
**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Vacinação de reforço com Vacina Meningocócica ACWY
(Conjugada) (substância ativa) após iniciação na
infância

Para indivíduos iniciados na infância com Vacina Meningocócica
ACWY (Conjugada) (substância ativa) no 2º e 4º meses de idade e
recebendo uma dose de reforço de Vacina Meningocócica ACWY
(Conjugada) (substância ativa) no 12º mês de idade, o aumento nos
títulos de rSBA e hSBA um mês após a dose de reforço variou entre
15 e 80 vezes para todos os sorogrupos (estudo MenACWY-TT-083) e
mais que 99,0% de todos os lactentes alcançou títulos pós reforço
acima de 8 para ambos ensaios. A resposta de reforço observada para
MenC foi similar à observada em sujeitos iniciados e reforçados com
uma vacina conjugada monovalente MenC (TT ou CRM conjugada) (estudo
MenACWY-TT-083).

Imunogenicidade em indivíduos previamente imunizados com
uma vacina meningocócica de polissacarídeos comum

No estudo MenACWY-TT-021, conduzido em indivíduos de 4,5 a 34
anos de idade, a imunogenicidade de Vacina Meningocócica ACWY
(Conjugada) (substância ativa) administrado entre 30 e 42 meses
após a imunização com a vacina ACWY-PS foi comparada com a
imunogenicidade de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada)
(substância ativa) administrado a indivíduos com idades
equivalentes que não haviam tomado nenhuma vacina meningocócica nos
dez anos anteriores. Os TMGs medidos por rSBA foram
significativamente mais baixos nos indivíduos que haviam recebido
uma dose da vacina ACWY-PS 30 a 42 meses antes de Vacina
Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância ativa) (Tabela 17).

A relevância clínica dessa observação é desconhecida, já que
todos os participantes atingiram títulos ≥8 no rSBA relativamente a
todos os sorogrupos (A, C, W-135 e Y).

Tabela 17 – Resposta imune (medida por rSBA*) um
mês após o uso de Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância
ativa), de acordo com o histórico de imunização meningocócica dos
indivíduos vacinados:

A análise da imunogenicidade foi conduzida na coorte ATP de
imunogenicidade.

**Testado nos laboratórios da GlaxoSmithKline.

Características Farmacológicas

Os anticorpos meningocócicos anticapsulares protegem contra
doenças meningocócicas por meio de eliminação bactericida mediada
por complemento. Vacina Meningocócica ACWY (Conjugada) (substância
ativa) induz a produção de anticorpos contra os polissacarídeos
capsulares dos sorogrupos A, C, W-135 e Y, conforme medido por
testes que usam complemento de coelho (rSBA) ou complemento humano
(hSBA).

Ao conjugar o polissacarídeo capsular com uma proteína
carreadora que contém epítopos de células T, as vacinas
meningocócicas conjugadas, como Vacina Meningocócica ACWY
(Conjugada) (substância ativa), modificam a natureza da resposta
imune ao polissacarídeo capsular – ou seja, a resposta passa de
independente das células T para dependente das células T.

Cuidados de Armazenamento do Menveo

Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e
8ºC).

Não congelar. Mantenha os frascos na caixa de modo a proteger da
luz.

Menveo antes da reconstituição, tem validade de 3 anos a partir
da data de fabricação, desde que mantida sob refrigeração nas
temperaturas recomendadas (sob refrigeração, entre 2ºC e 8ºC).

Após a reconstituição, a vacina deve ser utilizada
imediatamente, entretanto, a estabilidade física e química após
reconstituição foi demonstrada por 8 horas à temperatura inferior a
25ºC.

Não utilize esta vacina após a data de validade impressa na
caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês. A vacina
consiste de dois frascos-ampola e as respectivas datas de validade
podem ser diferentes. A caixa e todos os seus componentes devem ser
desprezados quando a data de validade impressa no exterior da caixa
estiver expirada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Menveo é apresentada sob a forma de um pó liofilizado branco a
esbranquiçado contendo oligossacarídeos conjugados do meningococo
do sorogrupo A, e uma solução incolor clara contendo
oligossacarídeos conjugados dos meningococos dos sorogrupos C,
W-135 e Y que, quando reconstituídas, formam um líquido claro,
incolor a amarelo claro, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Menveo

Reg. MS 1.0107.0322

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18.875

Fabricado por:

GSK Vaccines S.r.L,
Bellaria – Rosia, 53018, Sovicille, Itália

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Menveo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.