Maxiflox D Suspensão Oftálmica

Como o Maxiflox-D Suspensão Oftálmica
funciona?

Maxiflox-D^® é composto por ciprofloxacino que é um
antibiótico que interrompe o metabolismo bacteriano. A dexametasona
é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória,
aliviando os sintomas de coceira, ardor, vermelhidão e edema
(inchaço).

Contraindicação do Maxiflox-D Suspensão
Oftálmica

Este medicamento é contraindicado para pessoas com
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a qualquer um dos
excipientes ou a outras quinolonas. Também está contraindicado na
ceratite por herpes simples, vacínia, varicela e outras infecções
oculares virais da córnea ou conjuntiva, afecções micóticas
(fungos) das estruturas oculares e em infecções oculares por
micobactérias.

Como usar o Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. Não utilize o medicamento Maxiflox-D^®
caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do
frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Agite bem antes de usar.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu
médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s)
afetado(s), 6 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 4
horas entre as doses por um período aproximado de 7 dias. Durante
as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem pode ser aumentada para 1 a 2
gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Maxiflox-D Suspensão Oftálmica?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico,
ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maxiflox-D Suspensão
Oftálmica

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram
relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e
ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas
reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de
consciência, angioedema (incluindo da laringe, faringe ou edema
facial), obstrução das vias aéreas, dispneia (dificuldade para
respirar), urticária (erupção na pele com coceira) e prurido
(coceira). Se ocorrer reação alérgica ao ciprofloxacino,
descontinue o uso do produto. As reações de hipersensibilidade
graves agudas podem necessitar de tratamento de emergência
imediato. O médico deve administrar oxigênio e ventilação das vias
aéreas quando indicado clinicamente.

O uso prolongado de antibióticos pode resultar no crescimento de
organismos não suscetíveis, inclusive fungos. Se ocorrer uma
superinfecção, descontinue o uso e uma terapêutica apropriada
deverá ser iniciada pelo médico.

Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia
sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino,
particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados
concomitantemente com corticosteroides.

Portanto, o tratamento com Maxiflox-D^® deve ser
interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.

Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no
estabelecimento infecções por bactérias não suscetíveis, fungos ou
vírus e mascarar os sinais clínicos da infecção.

Apenas para uso ocular.

O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em
hipertensão ocular e/ou glaucoma, com dano no nervo óptico,
diminuição da acuidade visual e alterações no campo visual, e
formação de catarata subcapsular posterior. Nos pacientes sob
tratamento prolongado com corticosteroides oftálmico, a pressão
intraocular deve ser verificada periodicamente e com frequência.
Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez
que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode
ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em
adultos.

O risco de pressão intraocular aumentada induzida por
corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes
predispostos (por exemplo, diabetes).

Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera
de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a terapia com
corticosteroides deve ser interrompida.

Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a
cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs (anti-inflamatórios não
esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar
a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos
pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização.

Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera,
são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides
tópicos.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o
tratamento de uma infecção ocular. Portanto, você deve ser
aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com
Maxiflox-D^®.

Maxiflox-D^® contém cloreto de benzalcônio que pode
causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das
lentes de contato gelatinosas.Evite o contato com lentes de contato
gelatinosas. No caso de

você estar autorizado a usar lentes de contato, você será
instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de
Maxiflox-D^® e esperar por pelo menos 15 minutos antes de
recoloca-las.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem
afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até
que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da
administração tópica de uma combinação de dexametasona e
ciprofloxacino sobre a fertilidade. Estudos dérmicos tópicos em
animais revelaram efeitos em órgãos sexuais masculinos após o uso a
longo prazo de dexametasona em doses elevadas.

Lactação

O ciprofloxacino e a dexametasona administrados sistemicamente
foram encontrados no leite materno humano.

Desconhece-se se o ciprofloxacino e a dexametasona são
excretados no leite humano após administração ocular tópica. Um
risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Reações Adversas do Maxiflox-D Suspensão
Oftálmica

As seguintes reações adversas foram reportadas durante
estudos clínicos com 3,5 mg de ciprofloxacino e 1mg dexametasona, e
são classificadas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas
são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Maxiflox-D Suspensão
Oftálmica

Gravidez

Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de
ciprofloxacino e dexametasona em mulheres grávidas. Os estudos em
animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais
diretos em relação à toxicidade reprodutiva; no entanto, estudos em
animais com dexametasona demonstraram toxicidade reprodutiva.

Não há estudos de reprodução animal e não existem estudos
adequados ou bem controlados em mulheres grávidas com a combinação
de ciprofloxacino e dexametasona.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Crianças

Maxiflox-D^® não está aprovado para uso em pacientes
pediátricos.

Composição do Maxiflox-D Suspensão
Oftálmica

Cada mL (30 gotas) contém:

3,5 mg de ciprofloxacino e 1mg dexametasona, ou seja, 0,12 mg de
cloridrato de ciprofloxacino (0,10 mg de ciprofloxacino base) e
0,03 mg de dexametasona por gota.

Veículo:

hietelose, ácido bórico, edetato dissódico di-hidratado,
tiloxapol, glicerol, ácido clorídrico e/ou borato de sódio para
ajuste de pH, cloreto de benzalcônio como conservante e água
purificada q.s.p.

Apresentação do Maxiflox-D Suspensão
Oftálmica

Suspensão oftálmica estéril. Frasco plástico conta-gotas
contendo 5 mL de suspensão oftálmica de cloridrato de
ciprofloxacino 3,5 mg/mL e dexametasona 1mg/mL.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Superdosagem do Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico
é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de
ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maxiflox-D Suspensão
Oftálmica

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode
aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Maxiflox-D Suspensão Oftálmica

Resultados da eficácia

Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado,
comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% +
dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no
tratamento de conjuntivites bacterianas agudas.

Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura
positiva para bactérias.

Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não
mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência
dos agentes etiológicos S. aureus, S. Epidermidis e
Streptococcus sp.

Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o
uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e
92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina +
dexametasona.

Características Farmacológicas

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das
quinolonas.

Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida
contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e
Gram-negativas.

A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a
resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica,
química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor,
vermelhidão e edema.

Cuidados de Armazenamento do Maxiflox-D Suspensão
Oftálmica

O medicamento Maxiflox-D^® deve ser armazenado em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 ºC).

A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28
dias.

Características do medicamento

O medicamento Maxiflox-D^® é uma suspensão oftálmica
de aparência esbranquiçada após agitação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças.

Dizeres Legais do Maxiflox-D Suspensão
Oftálmica

Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com
retenção de receita.

Reg. Anvisa/MS – 1.1725.0022

Farm. Resp.:

Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185

Fabricado por:

Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia – SP
CNPJ: 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira

SAC

(11) 4702-5322
sac@latinofarma.com.br

Maxiflox-D-Suspensao-Oftalmica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.