Maxidex Suspensão Oftálmica

Como o Maxidex Suspensão Oftálmica
funciona?

A dexametasona é um corticóide sintético que inibe a resposta
inflamatória causada por agentes de natureza mecânica, química ou
imunológica.

Contraindicação do Maxidex Suspensão
Oftálmica

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
Você também não deve usar este medicamento se tiver infecções
bacterianas agudas não tratadas, ceratite (inflamação da córnea)
por herpes simples, varíola, varicela e outras infecções virais da
córnea e conjuntiva, doenças fúngicas nos olhos ou infecção ocular
parasitária não tratada e infecções oculares por micobactérias.

Como usar o Maxidex Suspensão Oftálmica

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. Não utilize o medicamento Maxidex^®
Suspensão oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações
do frasco.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do
frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu
médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual de Maxidex^® Suspensão oftálmica é de 1 a
2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s). Em casos graves, as
gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se
gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora
da inflamação. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a
6 vezes por dia, a critério médico. A dosagem do medicamento deve
ser reduzida pouco a pouco quando se notar melhora da inflamação.
Não repita a prescrição sem antes ser examinado pelo médico.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Maxidex Suspensão Oftálmica?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maxidex Suspensão Oftálmica

• É recomendada oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a
  pálpebra após a administração. Isto pode reduzir a absorção
  sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar
  numa diminuição das reações adversas sistêmicas.
• O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode resultar em
  hipertensão (aumento da pressão sanguínea) ocular e/ou glaucoma,
  com lesões no nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos
  nos campos visuais e formação de catarata subcapsular posterior.
  Nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteroide
  oftálmico, a pressão intraocular deve ser verificada periodicamente
  e com frequência. Isto é especialmente importante para os pacientes
  pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por
  corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo
  do que em adultos. Maxidex^® não está aprovado para uso
  em pacientes pediátricos.
• O risco de aumento da pressão intraocular induzida por
  corticosteroide e/ou formação de cataratas é maior em pacientes
  predispostos (por exemplo, com diabetes).
• Pode ocorrer desenvolvimento da síndrome de Cushing
  e/ou supressão da função da glândula adrenal associada a absorção
  sistêmica de dexametasona oftálmica. Após a terapia intensiva
  contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo
  crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat. Nestes
  casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, mas
  progressivamente.
• Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajuda no
  estabelecimento de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou
  infecção parasitária e mascarar os sinais clínicos da
  infecção.
• Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente
  úlcera de córnea persistente. O tratamento com corticosteroides
  deve ser interrompido se ocorrer uma infecção fúngica.
• Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a
  cicatrização de feridas da córnea. AINES (antiinflamatórios não
  esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar
  a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e de esteroides tópicos
  pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização.
• Em doenças que causam o adelgaçamento da córnea ou da esclera,
  são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides
  tópicos.
• O uso de lentes de contato é desencorajado durante o tratamento
  de uma inflamação ocular. Maxidex^® contém cloreto de
  benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por
  alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o
  contato com lentes de contato gelatinosas. Entretanto, se o médico
  considerar que o uso de lentes de contato é apropriado, você deve
  ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação do
  Maxidex^® e esperar por pelo menos 15 minutos antes da
  reinserção.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar
máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva
após a administração, você deve esperar até que a visão volte ao
normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da
administração tópica ocular de dexametasona sobre a fertilidade.
Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da
dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A
dexametasona não apresentou efeitos adversos sobre a fertilidade em
uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.

Gravidez

Não existem estudos adequados ou bem controlados que avaliaram o
uso de Maxidex^® em mulheres grávidas. O uso prolongado
ou repetido de corticoide durante a gravidez tem sido associado a
um maior risco de retardo do crescimento intrauterino. Os
recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de
corticosteroides durante a gravidez, devem ser cuidadosamente
observados para sinais de hipoadrenalismo. Estudos em animais
demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica.
A administração ocular de dexametasona 0,1% também resultou em
anomalias fetais em coelhos.

Maxidex^® Suspensão oftálmica não é recomendado
durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Desconhece-se se Maxidex^® Suspensão oftálmica é
excretado no leite humano. Não existem dados disponíveis sobre a
passagem de dexametasona para o leite materno. Não é provável que a
quantidade de dexametasona seria detectável no leite humano ou
seria capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso do
produto pela mãe.

Um risco para o lactente não pode ser excluído. É necessário que
haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a
terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o
benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento
para a mulher.

Reações Adversas do Maxidex Suspensão
Oftálmica

As seguintes reações adversas foram reportadas durante
estudos clínicos com Maxidex^® e são classificadas
de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento).
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento).
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento).
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum

Disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar).

Distúrbios oculares

Comum

Desconforto nos olhos.

Incomum

Ceratite (inflamação da córnea), conjuntivite (inflamação na
superfície dos olhos), ceratoconjuntivite seca (olho seco), manchas
na córnea, fotosensibilidade (sensibilidade à luz), visão turva,
prurido (coceira) nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos,
aumento do lacrimejamento, sensação anormal nos olhos, crosta na
margem da pálpebra, irritação nos olhos, hiperemia ocular
(vermelhidão nos olhos).

Outras reações adversas identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Distúrbios do sistema imune

Desconhecido

Hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios do sistema endócrino

Desconhecido

Problemas hormonais

Crescimento de cabelo corporal extra (particularmente em
mulheres), graqueza muscullar e desperdício, estrias roxas na pele
do corpo, aumento da pressão arterial, períodos irregulares ou
faltantes, mudanças nos níveis de proteína e cáçcio em seu corpo,
crescimento atrofiado em crianças e adolescentes e inchaço e
aumento de peso corpóreo e do rosto (chamado “síndrome de
Cushing’).

Distúrbios do sistema nervoso

Desconhecido

Tontura e dor de cabeça.

Distúrbios oculares

Desconhecido

Glaucoma, ceratite ulcerativa, aumento da pressão intraocular,
acuidade visual reduzida, erosão na córnea, ptose (queda da
pálpebra superior), dor nos olhos e midríase (dilatação da
pupila).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Maxidex Suspensão Oftálmica

Cada mL (24 gotas) contém:

1,0 mg de dexametasona, ou seja, 0,04 mg de dexametasona por
gota.

Veículo constituído de:

hipromelose, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro,
polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado e cloreto de
benzalcônio como conservantes, ácido cítrico anidro e/ou hidróxido
de sódio e água purificada q.s.p. 1,0 mL.

Apresentação do Maxidex Suspensão
Oftálmica

Suspensão oftálmica estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão
oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Superdosagem do Maxidex Suspensão Oftálmica

Em caso de superdose ocular de Maxidex^® você pode
lavar os olhos com água morna. Devido às características da
presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma
superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental
do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maxidex Suspensão
Oftálmica

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode
aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea. Em
pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat, a concentração
plasmática de dexametasona pode aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Maxidex Suspensão Oftálmica

Resultados de Eficácia

Com o objetivo de avaliar a eficácia da Dexametasona (substância
ativa) oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave
(odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou
inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo,
duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma
dose única oral de Dexametasona (substância ativa) na redução da
dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite
moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e
menor tempo de dor de garganta quando administrada Dexametasona
(substância ativa) oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado
envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu
ou 1 dose de 1 mg/kg de Dexametasona (substância ativa) por via
oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4
horas para analisar a eficácia da Dexametasona (substância ativa)
oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a
grave em tratamento com Dexametasona (substância ativa) oral na
fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação
à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a
18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento
com Dexametasona (substância ativa) oral seria mais eficaz que
cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e
prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de Dexametasona
(substância ativa) proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de
prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas:

Olympia RP, Khine H, Avner JR.
Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to
severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005
Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT.
Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute
bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral
dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J
Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Dexametasona (substância ativa) é um glicocorticóide sintético
usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios.
Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com
doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em
doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase
completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da
hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os
glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos.
Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a
diversos estímulos.

A Dexametasona (substância ativa) possui as mesmas ações e
efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os
mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteróides
adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são
rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas
substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além
disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos
estímulos.

Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que
também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como
terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical.
Seus análogos sintéticos, incluindo a Dexametasona (substância
ativa), são usados principalmente por seus efeitos
anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A Dexametasona (substância ativa) possui atividade
glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover
retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia
de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou
desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem
predominantemente como glicocorticoides, embora a ação
mineralocorticóide seja maior do que a da Dexametasona (substância
ativa). Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total
também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou
ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter
mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade
glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da Dexametasona (substância ativa) é de
2L/Kg.

O metabolismo da Dexametasona (substância ativa) ocorre no
fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na
bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da Dexametasona (substância ativa) é
de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Elixir

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após
administração de elixir de Dexametasona (substância ativa) por via
oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da Dexametasona (substância
ativa) oral na forma de elixir é 86,1%.

Exclusivo Comprimido

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após
administração de comprimidos de Dexametasona (substância
ativa) por via oral é de 1 a 2 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Cuidados de Armazenamento do Maxidex Suspensão
Oftálmica

O medicamento Maxidex^® Suspensão oftálmica deve ser
armazenado a temperatura ambiente entre 15 e 30ºC.

Manter o produto em posição vertical durante o seu uso e
armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Características do medicamento

Maxidex^® Suspensão oftálmica é uma suspensão de
coloração branca a amarelo clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maxidex Suspensão
Oftálmica

MS 1.0068.1097

Farm. Resp.:

Tatiana Torres Pubill
CRF-SP N° 41.752

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A.
São Paulo, SP

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

SAC:

0800-707 7908

^® = Marca registrada de Novartis AG,
Basileia, Suíça.

Venda sob prescrição médica.

Maxidex-Suspensao-Oftalmica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.