Maleato De Timolol Biosintetica Bula

Maleato de Timolol Biosintética

A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico,
resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral,
existem alguns sintomas que você pode sentir e que indicam se você
apresenta pressão ocular elevada. O exame médico é necessário para
a determinação desta doença. Se ocorrer aumento da pressão
intraocular, será necessário fazer exames e medidas da pressão
intraocular regularmente.

Como o Maleato de Timolol – Biosintética
funciona?

Maleato de timolol é um medicamento oftálmico betabloqueador que
diminui a pressão intraocular. O mecanismo de ação preciso de
maleato de timolol na diminuição da pressão intraocular não está
claramente estabelecido.

A ação do maleato de timolol geralmente tem início rápido,
ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no
olho.

Contraindicação do Maleato de Timolol –
Biosintética

Você não deve usar este medicamento se

Tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como
asma;
Tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
Tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos
cardíacos lentos ou irregulares);
For alérgico a qualquer um de seus ingredientes.

Se não tiver certeza se deve utilizar maleato de timolol, entre
em contato com seu médico ou farmacêutico.

Como usar o Maleato de Timolol –
Biosintética

Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas
ao redor do(s) olho(s). Ela pode ficar contaminada com bactérias
que podem causar infecções oculares levando a lesões graves dos
olhos, até mesmo perda da visão. A fim de evitar uma possível
contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com
qualquer superfície.

Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, certifique-se
de que o lacre de segurança está intacto. A existência de um espaço
entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi
aberto.
Para abrir o frasco, gire a tampa. Não agitar antes de
usar.
Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra
inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu
olho.

Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo
polegar ou indicador, até que uma única gota seja dispensada no
olho, como orientado pelo seu médico.

Não toque a ponta do frasco nos olhos ou nas
pálpebras.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem
ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar
infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados
pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você
suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você
desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico
imediatamente.

Após o uso de maleato de timolol, pressione com o dedo o canto
do seu olho próximo ao nariz (conforme demonstrado na figura
abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter maleato de timolol no
seu olho.

Não agitar antes de usar.

Repita os passos 3 e 4 para aplicar o medicamento no outro
olho, se esta tiver sido a recomendação do seu médico.
Recoloque a tampa, rosqueando-a até que ela esteja tocando
firmemente o frasco. Não aperte demais, pois você pode danificar o
frasco e a tampa.
A ponta gotejadora foi projetada para liberar uma única gota;
portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.
Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de maleato
de timolol no frasco. Não se preocupe, pois foi adicionada uma
quantidade extra do medicamento para que não faltasse nenhuma dose
prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.

Posologia do Maleato de Timolol –
Biosintética

Seu médico irá estabelecer a dose e a duração adequadas do
tratamento.

A dose usual inicial é de uma gota de maleato de timolol no(s)
olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite. Para alguns pacientes, se
a pressão ocular for mantida em níveis satisfatórios, seu médico
poderá prescrever maleato de timolol para ser utilizado uma vez por
dia.

Em alguns casos, seu médico poderá prescrever outro medicamento,
incluindo outros colírios, juntamente com maleato de timolol, para
ajudar a diminuir a pressão de seu(s) olhos(s).

Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se
tiver de interromper o tratamento, entre em contato com seu médico
imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar oMaleato
de Timolol – Biosintética?

Use maleato de timolol conforme prescrito pelo seu médico. Se
você se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível;
no entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore
a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

Precauções do Maleato de Timolol –
Biosintética

Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde
que esteja apresentando ou tenha apresentado

Problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência
cardíaca ou Pressão sanguínea baixa);
Distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos
irregulares ou lentos);
Problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de
Raynaud);
Problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença
pulmonar obstrutiva crônica);
Diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar
sanguíneo;
Doença da tireoide.

Informe ao seu médico que você está usando maleato de timolol
antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar os efeitos
de alguns medicamentos durante a anestesia.

Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer
medicamento. Se suspeitar que maleato de timolol está causando
reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão e
coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato com
seu médico imediatamente.

Informe seu médico se tiver uma infecção ou sofrer um
traumatismo ocular, se precisar se submeter a uma cirurgia ocular
ou se desenvolver reação ocular, incluindo sintomas novos ou piora
dos sintomas.

Este medicamento contém cloreto de benzalcônio como conservante.
Esse conservante pode ser absorvido por lentes de contato
gelatinosas. Se você for usuário(a) de lentes de contato
gelatinosas, consulte seu médico antes de usar maleato de timolol.
Se permitido, remova as lentes antes da aplicação de maleato de
timolol e aguarde 15 minutos após a aplicação para
recolocá-las.

Dirigir ou operar máquinas

Existem efeitos adversos associados ao uso deste produto que
podem afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar
máquinas.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Maleato de Timolol –
Biosintética

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou
indesejáveis, chamados de reações adversas.

Apesar de não ocorrerem todas essas reações adversas, caso
ocorram, você pode precisar de cuidados médicos.

Você pode apresentar irritação ocular, incluindo queimação e
pontadas, ressecamento e vermelhidão dos olhos ou alterações da
visão, tais como visão dupla. Além disso, os seguintes efeitos
adversos podem ocorrer: zumbido, dor de cabeça, cansaço, tontura,
depressão, insônia, pesadelos, perda da memória, formigamento,
náusea, diarreia, distúrbios estomacais, ressecamento da boca, dor
torácica, desmaio, palpitações, batimento cardíaco irregular,
redução da frequência cardíaca, inchaço e esfriamento das mãos e
dos pés, falta de ar, tosse, queda de cabelo, erupções na pele,
coceira ou outros tipos de reações alérgicas mais graves, dor
muscular, disfunção sexual e diminuição do desejo sexual.

Outras reações adversas podem ocorrer raramente (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e algumas
delas podem ser graves. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais
informações sobre as reações adversas. Eles têm uma lista mais
completa dessas reações. Informe seu médico prontamente sobre
qualquer um desses ou outros sintomas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Maleato de Timolol –
Biosintética

Uso na gravidez e lactação

Informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.
Seu médico irá decidir se você deve usar este medicamento. Não use
maleato de timolol se estiver amamentando. Consulte seu médico,
caso pretenda amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Uso em crianças

Maleato de timolol pode ser utilizado em crianças, desde que
prescrito por seu médico, porém não é recomendado para crianças
abaixo de 2 anos de idade. A posologia usual para crianças é de uma
gota de maleato de timolol a cada 12 horas no(s) olho(s)
afetado(s).

Composição do Maleato de Timolol –
Biosintética

Cada mL da solução oftálmica 0,5% contém

6,834 mg de maleato de timolol (equivalente a 5 mg de timolol
base).

Excipientes:

fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto
de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico, água
destilada, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Cada mL deste medicamento contém aproximadamente 30 gotas e cada
gota contém aproximadamente 0,17 mg de timolol base.

Apresentação do Maleato de Timolol –
Biosintética

Solução oftálmica estéril a 0.5%

Frasco contendo 5 mL.

Uso orftálmico – Para aplicação tópica no
olho.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Maleato de Timolol – Biosintética

Se você aplicar muitas gotas em seu olho ou engolir parte do
conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura,
dificuldade para respirar ou sentir que sua frequência cardíaca
diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maleato de Timolol –
Biosintética

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo
outros colírios, que você está usando ou pretende usar, incluindo
aqueles obtidos sem prescrição médica. É particularmente importante
informar seu médico se estiver tomando medicamentos para reduzir a
pressão arterial ou para tratamento de doenças cardíacas, diabetes
ou depressão.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Maleato de Timolol – Biosintética

Resultados de eficácia

Em estudos clínicos, Maleato de Timolol (substância ativa)
geralmente foi eficaz em mais pacientes e produziu efeitos adversos
menos graves e em menor quantidade que a pilocarpina ou a
epinefrina.

A exemplo do que ocorre com o uso de outros medicamentos
antiglaucomatosos, foi relatada diminuição da resposta a Maleato de
Timolol (substância ativa) por alguns pacientes após tratamento
prolongado. Contudo, em estudos clínicos, nos quais 164 pacientes
foram observados durante pelo menos três anos, não foi registrada
diferença significativa na pressão intraocular média após a
estabilização inicial. O Maleato de Timolol (substância ativa)
também foi administrado a pacientes com glaucoma que usavam lentes
de contato duras convencionais e foi, geralmente, bem tolerado.

O Maleato de Timolol (substância ativa) não foi estudado em
pacientes que utilizam lentes feitas de materiais diferentes do
polimetilmetacrilato.

Em estudos multiclínicos controlados, incluindo pacientes com
pressões intraoculares não tratadas gt; 22mmHg, Maleato de Timolol
(substância ativa) 0,25% ou 0,5%, administrado duas vezes ao dia,
causou maior redução da pressão intraocular do que a administração
de solução de pilocarpina a 1%, 2%, 3% ou 4%, 4 vezes ao dia, ou de
solução de cloridrato de epinefrina a 0,5%, 1% ou 2%, administrada
duas vezes ao dia.

Nos estudos multiclínicos que compararam Maleato de Timolol
(substância ativa) com a pilocarpina, 61% dos pacientes tratados
com Maleato de Timolol (substância ativa) apresentaram redução da
pressão intraocular para menos de 22mmHg em comparação com 32% dos
pacientes tratados com a pilocarpina.

Para os pacientes que completaram esses estudos, a redução média
da pressão no final do estudo, em relação ao período
pré-tratamento, foi de 30,7% para os pacientes tratados com Maleato
de Timolol (substância ativa) e de 21,7% para os pacientes tratados
com pilocarpina.

Nos estudos multiclínicos que compararam o Maleato de Timolol
(substância ativa) com a epinefrina, 69% dos pacientes tratados com
Maleato de Timolol (substância ativa) apresentaram redução da
pressão intraocular para menos de 22mmHg em comparação com 42% dos
pacientes tratados com epinefrina. Para os pacientes que
completaram esses estudos, a redução média da pressão ao final do
estudo em relação ao período pré-tratamento, foi de 33,2% para os
pacientes tratados com Maleato de Timolol (substância ativa) e de
28,1% para os pacientes tratados com epinefrina.

Características farmacológicas

O Maleato de Timolol (substância ativa) reduz as pressões
intraoculares elevadas e normal, associadas ou não ao glaucoma. A
pressão intraocular elevada é um fator de risco importante na
patogênese da perda do campo visual glaucomatoso. Quanto maior a
pressão intraocular, maior a probabilidade de perda do campo visual
glaucomatoso e de lesão ao nervo óptico.

A ação do Maleato de Timolol (substância ativa) geralmente tem
início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a
aplicação tópica no olho. A redução máxima da pressão intraocular
ocorre no período de uma a duas horas. Uma redução significativa é
mantida por até 24 horas com Maleato de Timolol (substância ativa)
solução 0,25% ou 0,5%. A duração prolongada dessa ação permite o
controle da pressão intraocular durante as horas normais de sono.
Repetidas observações, no decorrer do período de três anos, indicam
que o efeito redutor da pressão intraocular do Maleato de Timolol
(substância ativa) é bem mantido.

O mecanismo exato da ação redutora da pressão intraocular do
Maleato de Timolol (substância ativa) ainda não está claramente
estabelecido, embora um estudo com fluoresceína e estudos
tonográficos indiquem que sua ação predominante possa estar
relacionada à redução na formação do humor aquoso.

Entretanto, em alguns estudos, foi também observado ligeiro
aumento na facilidade de escoamento. Ao contrário dos mióticos,
Maleato de Timolol (substância ativa) reduz a pressão intraocular
com pouco ou nenhum efeito na acomodação ou no tamanho pupilar.

Portanto, as alterações da acuidade visual em decorrência de
acomodação aumentada são incomuns; visão turva ou embaçada e
cegueira noturna produzidas pelos mióticos não são evidentes. Além
disso, em pacientes com catarata, a incapacidade de ver ao redor
das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída por
mióticos é evitada. Quando o tratamento com mióticos for trocado
por Maleato de Timolol (substância ativa), pode ser necessário
avaliar a acuidade visual assim que os efeitos dos mióticos tiverem
desaparecido.

Farmacologia Clínica

Mecanismo de ação

O Maleato de Timolol (substância ativa) é um agente bloqueador
não seletivo de receptor beta-adrenérgico, que não apresenta
atividades simpatomimética intrínseca, depressora miocárdica direta
ou anestésica local (estabilizadora da membrana) significativas. O
Maleato de Timolol (substância ativa) combina-se de forma
reversível com uma parte da membrana celular, o receptor
beta-adrenérgico, inibindo assim a resposta biológica usual que
ocorreria com o estímulo desse receptor. Esse antagonismo
competitivo específico bloqueia o estímulo dos receptores
beta-adrenérgicos pelas catecolaminas, apresentando atividade de
estímulo beta-adrenérgico (agonista), quer se originem de uma fonte
endógena ou exógena. A reversão desse bloqueio pode ser conseguida
pelo aumento da concentração do agonista, que irá restaurar a
resposta biológica usual.

Farmacocinética

Em um estudo de concentração plasmática do fármaco realizado em
seis indivíduos, determinou-se a exposição sistêmica ao timolol
após administração de Maleato de Timolol (substância ativa) 0,5%
duas vezes ao dia. A média de concentração plasmática máxima após a
administração matinal foi de 0,46ng/mL e após administração
vespertina foi de 0,35ng/mL.

Farmacodinâmica

O bloqueio do receptor beta-adrenérgico reduz o débito cardíaco
tanto em indivíduos saudáveis como em pacientes com doença
cardíaca. Em pacientes com comprometimento grave da função
miocárdica, o bloqueio do receptor beta-adrenérgico pode inibir o
efeito estimulatório do sistema nervoso simpático, necessário para
manter a função cardíaca adequada.

O bloqueio do receptor beta-adrenérgico dos brônquios e
bronquíolos resulta em aumento da resistência das vias aéreas,
decorrente da não reação da atividade parassimpática. Esse efeito
em pacientes com asma ou outras condições broncoespásmicas é
potencialmente perigoso.

Cuidados de Armazenamento do Maleato de Timolol –
Biosintética

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Caracerísticas do medicamento

Maleato de timolol é uma solução incolor, límpida e livre de
partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maleato de Timolol –
Biosintética

MS – 1.1213.0315

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Maleato-De-Timolol-Biosintetica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.