Maleato de Enalapril Medley

Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam
sintomas, o maleato de enalapril retarda a piora da insuficiência
cardíaca e reduz a necessidade de internação hospitalar por
insuficiência cardíaca.

Este medicamento também ajuda alguns desses pacientes a viverem
mais.

Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca em estágio
inicial, antes do desenvolvimento dos sintomas, maleato de
enalapril ajuda a prevenir o enfraquecimento do desempenho cardíaco
e a retardar o aparecimento de sintomas (por exemplo, falta de ar,
cansaço após atividades físicas leves, tais como caminhada, ou
inchaço dos tornozelos e pés). Esses pacientes poderão precisar de
menos hospitalizações por insuficiência cardíaca.

Ao tomar maleato de enalapril, alguns pacientes com
insuficiência cardíaca podem ter risco mais baixo de sofrer ataque
cardíaco (infarto do miocárdio).

Como este medicamento funciona?

O maleato de enalapril é um medicamento que pertence ao grupo de
fármacos denominado inibidores da enzima conversora de angiotensina
(inibidores da ECA).

Este medicamento age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o
coração a bombear sangue com mais facilidade para todas as partes
do corpo. Essa ação ajuda a diminuir a pressão alta. Em muitos
pacientes com insuficiência cardíaca, maleato de enalapril auxilia
o coração a funcionar melhor. 

Em geral, este medicamento começa a agir uma hora depois de
tomado e seu efeito dura pelo menos 24 horas.

Para algumas pessoas, várias semanas poderão ser necessárias até
que se observe o melhor efeito do tratamento em sua pressão
arterial.

Informações ao paciente com pressão alta

O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas
as partes do seu corpo é chamada de pressão arterial. Sem a pressão
arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão
arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre
alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da
atividade, do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta por dois números, por
exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto
mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número
mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos
cardíacos. 

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta (ou hipertensão) se sua pressão arterial
permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a).
A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se
estreitam e dificultam o fluxo do sangue. 

Como faço para saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira
de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial.
Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser
tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos
essenciais para a vida, tais como o coração e os rins.

Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a
hipertensão pode causar acidente vascular cerebral (derrame),
infarto do miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca,
insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e
controlada com o uso de medicamentos, tal como maleato de
enalapril.

Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para
você. Memorize esse valor e siga as orientações do médico para
atingir a pressão arterial ideal.

Informações aos pacientes com insuficiência
cardíaca

O que é insuficiência cardíaca?

Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não
consegue mais bombear o sangue com força suficiente para
enviar para todo o corpo todo o sangue necessário. Insuficiência
cardíaca não é o mesmo que ataque cardíaco. Alguns pacientes
apresentam insuficiência cardíaca após terem um
ataque cardíaco, no entanto também existem outras causas de
insuficiência cardíaca.

Pacientes nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca podem
não apresentar nenhum sintoma.

Conforme a insuficiência cardíaca progride, os pacientes podem
sentir falta de ar ou cansar-se mais facilmente após atividades
físicas leves, tal como caminhada. Pode haver acúmulo de líquidos
em diferentes partes do corpo, frequentemente notado em
primeiro lugar ao redor dos tornozelos e nos pés.

Na insuficiência cardíaca grave, os pacientes podem apresentar
sintomas mesmo em repouso.

Por que a insuficiência cardíaca deve ser
tratada?

Todos os sintomas da insuficiência cardíaca podem restringir
suas atividades diárias. Seu médico pode recomendar vários
medicamentos que podem melhorar os sinais e sintomas da
insuficiência cardíaca (por exemplo, maleato de enalapril e/ou um
diurético). Se você seguir as orientações de seu médico, sua
capacidade física pode melhorar. Você poderá respirar com mais
facilidade, sentir-se menos cansado e apresentar menos
inchaço.

Em pacientes com insuficiência cardíaca sem sintomas, o
tratamento com medicamentos, tais como maleato de enalapril, pode
ajudar a retardar a progressão da doença e o início dos sintomas.
Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca que apresentam
sintomas, o maleato de enalapril reduziu a piora da insuficiência
cardíaca, ajudando-os a viver por mais tempo. Em muitos pacientes,
este medicamento também reduziu o risco de ataque cardíaco (infarto
do miocárdio) e a necessidade de internação hospitalar por
insuficiência cardíaca.

Contraindicação do Maleato de Enalapril –
Medley

Você não deve tomar este medicamento se:

• For alérgico(a) a qualquer um de seus componentes;
• Foi tratado(a) com medicamentos do mesmo grupo do maleato de
  enalapril (inibidores da ECA) e apresentou reações alérgicas, tais
  como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que
  dificultaram sua respiração ou sua capacidade de engolir. Você não
  deve tomar este medicamento se tiver apresentado alguma dessas
  reações alérgicas sem causa conhecida ou se tiver nascido com
  esse tipo de alergia;
• Tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno
  para reduzir a pressão arterial.
• Estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de
  neprilisina (por exemplo, sacubitril). Não utilize o maleato de
  enalapril por pelo menos 36 horas antes ou depois de tomar
  sacubitril/valsartana, um medicamento contendo um inibidor de
  neprilisina.

Contate seu médico, caso não tenha certeza se deve
iniciar o tratamento com maleato de enalapril.

Como usar o Maleato de Enalapril – Medley

Este medicamento pode ser tomado durante ou entre as refeições.
A maioria das pessoas toma este medicamento com água.

Tome maleato de enalapril diariamente, exatamente conforme a
orientação de seu médico. É muito importante que continue tomando o
medicamento pelo tempo que o médico lhe receitar. Não tome
mais comprimidos que a dose prescrita.

Posologia

Hipertensão

Para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é
de 10 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem
necessitar de uma dose inicial mais baixa. A dose habitual para
uso prolongado é de 20 mg uma vez por dia. A dose máxima para
uso prolongado é de 40 mg uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial usual recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia.
Seu médico irá aumentar essa quantidade gradativamente, até atingir
a dose correta para o seu caso. A dose habitual para uso prolongado
é de 20 mg ao dia em dose única ou dividida em duas tomadas. A dose
máxima para uso prolongado é de 40 mg ao dia dividida em duas
tomadas.

Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a
dose. Avise seu médico imediatamente se apresentar tontura ou
atordoamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Você deve tomar este medicamento conforme a receita médica. Se
você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte
como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maleato de Enalapril – Medley

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos e sobre
quaisquer tipos de alergia que tenha ou tenha tido.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca,
se estiver sendo submetido a hemodiálise ou sendo tratado com
diuréticos e se tiver apresentado recentemente diarreia ou vômito
excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição
de sal, tomando suplementos de potássio, agentes
poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio,
tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas
condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue
que podem ser graves.

Nesses casos, pode ser que o seu médico precise ajustar a dose
de maleato de enalapril ou monitorar seu nível de potássio no
sangue. Se você sofre de diabetes e está tomando antidiabético
oral ou insulina, deve monitorar atentamente níveis baixos de
glicose no sangue, especialmente durante o primeiro mês de
tratamento com este medicamento.

Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como
inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta com
dificuldade para engolir ou respirar.

Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber
se tem isso se já sentiu tonturas ou teve desmaios, principalmente
ao ficar de pé).

Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório
odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando
maleato de enalapril, pois pode ocorrer queda repentina da pressão
arterial associada à anestesia.

Gravidez e amamentação

O uso de maleato de enalapril não é recomendado para mulheres
grávidas.

Ainda não se sabe se o uso deste medicamento apenas nos
primeiros três meses de gravidez também pode causar efeitos
prejudiciais. Em um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas
mães tomaram inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)
durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram maior
risco de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi
pequeno e o estudo não foi repetido.

Os inibidores da ECA, incluindo maleato de enalapril, podem
prejudicar o desenvolvimento e até causar morte do feto se tomados
durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez.

Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu
médico antes de iniciar a terapia com este medicamento, de forma
que outro tratamento possa ser considerado.

O maleato de enalapril é excretado no leite materno em
quantidades muito pequenas. Avise seu médico se estiver
amamentando ou pretende amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Uso pediátrico

O maleato de enalapril foi avaliado em crianças. Para mais
informações, consulte o seu médico.

Alteração na capacidade de dirigir veículo ou operar
máquinas

As respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos adversos relatados com o uso de maleato de
enalapril podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir
ou operar máquinas.

Reações Adversas do Maleato de Enalapril –
Medley

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou
indesejáveis, denominados efeitos adversos.

O maleato de enalapril em geral é bem tolerado. Os efeitos
adversos mais frequentes são tontura, dor de cabeça, cansaço e
fraqueza. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos
frequência foram sensação de desmaio iminente pela queda brusca da
pressão arterial, fraqueza, náuseas, diarreia, cãibras,
erupções cutâneas e tosse.

Outra reação adversa que pode ocorrer é sensação de desmaio
iminente ao ficar de pé rapidamente, causada por queda da pressão
arterial.

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns
deles podem ser graves.

Peça mais informações sobre efeitos adversos ao seu
médico ou farmacêutico. Eles têm uma lista mais completa
dos efeitos adversos, como estes: 

Hipersensibilidade / edema angioneurótico

Edema:

Hipersensibilidade/tendência a inchaço
(edema angioneurótico), reações alérgicas como inchaço da
face, dos lábios, da língua, da glote e/ou da laringe e das
extremidades foram relatadas raramente.

Em casos muito raros, foi relatado inchaço do tecido intestinal
(angioedema intestinal) com inibidores da enzima conversora de
angiotensina, inclusive com o enalapril.

Reações adversas que ocorreram muito raramente em
estudos clínicos controlados ou após a comercialização
incluem:

Cardiovasculares

Ataque cardíaco ou derrame cerebral possivelmente devido à
pressão excessivamente baixa em pacientes de alto risco
(pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração e/ou
cérebro), dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco,
palpitações, angina pectoris, dores de origem vascular
nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud).

Endócrino

Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético
(SIADH).

Gastrintestinais

Obstrução intestinal (íleo paralítico), inflamação do pâncreas,
insuficiência do fígado, inflamação do fígado, icterícia, dor
abdominal, vômitos, indigestão, constipação, perda de
apetite, inflamação da mucosa da boca com ulcerações
(estomatite).

Sistemas Nervoso / psiquiátrico

Depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para
dormir, nervosismo, formigamento ou dormência das mãos ou pés,
tontura, anormalidades no padrão de sonhos.

Metabolismo

Foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar no
sangue (hipoglicemia) em pacientes diabéticos recebendo agentes
antidiabéticos orais ou insulina.

Respiratórios

Acúmulo anormal de material nos pulmões (infiltrados
pulmonares), estreitamento das vias aéreas
(broncoespasmo/asma), dificuldade de respirar, coriza, dor de
garganta e rouquidão.

Pele

Transpiração intensa, reações cutâneas graves, coceira,
urticária, queda de cabelo.

Outros

Impotência, rubor (vermelhidão repentina da pele, principalmente
no rosto, no pescoço e na parte superior do tórax), alteração
do paladar, zumbido nos ouvidos, inflamação da mucosa da língua
(glossite), visão embaçada.

Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir
alguns dos seguintes sintomas ou todos eles:

Febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação
dos vasos sanguíneos (vasculite), dor muscular e articular
(mialgia/miosite, artralgia/artrite), alterações em alguns exames
de laboratório (fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia
e leucocitose). Podem ocorrer erupções
cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na
pele.

Achados de exames laboratoriais

Alterações clinicamente importantes dos parâmetros
laboratoriais padrão raramente foram associadas com a
administração de maleato de enalapril. Foram
observados aumento de ureia e creatinina no sangue e elevação
dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou
bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação do
medicamento. Ocorreram aumento dos níveis de potássio e
diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente
sobre a ocorrência dos sintomas anteriormente descritos e de
qualquer outro sintoma pouco comum.

Pare de tomar este medicamento e entre em contato com o
seu médico imediatamente se apresentar:

• Inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta que
  possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir;
• Inchaço das mãos, dos pés ou dos tornozelos;
• Urticária.

Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações
aos inibidores da ECA.

Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em
relação a que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa queda de
pressão poderá se manifestar como desmaio ou tontura e pode ser
amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em
contato com o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Maleato de Enalapril – Medley

Apresentações

Comprimidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg:

Embalagens com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de 5 mg contém:

*Amido, bicarbonato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, lactose monoidratada.

Cada comprimido de 10 mg contém:

*Amido, bicarbonato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de 20 mg contém:

*Amido, bicarbonato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho.

Superdosagem do Maleato de Enalapril – Medley

Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar
atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis serão
sensação de desmaio iminente ou tontura em razão de queda repentina
ou excessiva da pressão arterial.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maleato de Enalapril –
Medley

Em geral, maleato de enalapril pode ser tomado com outros
medicamentos, no entanto é importante informar ao seu médico
ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo
os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem
afetar a ação de outros. Para prescrever a dose correta de
maleato de enalapril, é muito importante que seu médico saiba se
você está tomando outros medicamentos para controlar a
pressão, diuréticos, medicamentos que contenham potássio
(incluindo substitutos do sal da dieta), medicamentos para
diabetes (incluindo antidiabéticos orais e insulina),
lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão)
ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas
articulações, incluindo terapia com ouro.

Informe ao médico sobre o seu consumo de álcool.

Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento
inibidor de mTOR (por exemplo, tensirolimo,
sirolimo, everolimo) uma vez que a coadministração pode
aumentar o risco de uma reação alérgica
chamada angioedema.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Maleato de Enalapril – Medley

Resultados de Eficácia

Um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo
sobre disfunção ventricular esquerda (Studies of Left Ventricular
Dysfunction, SOLVD) avaliou os efeitos de Maleato de Enalapril
(substância ativa) em 6.797 pacientes; destes, 2.569 pacientes com
todos os graus de insuficiência cardíaca sintomática
(principalmente leve a moderada, classes II e III da New York
Heart Association – NYHA) foram distribuídos de modo randômico para
o braço de tratamento e 4.228 pacientes com disfunção assintomática
do ventrículo esquerdo, para o braço de prevenção. Os resultados
combinados demonstraram redução do risco global dos principais
eventos isquêmicos. Maleato de Enalapril (substância ativa) reduziu
a incidência de infarto do miocárdio e o número de hospitalizações
decorrentes de angina instável em pacientes com disfunção
ventricular esquerda.

Além disso, no braço de prevenção, Maleato de Enalapril
(substância ativa) preveniu de forma significativa o
desenvolvimento da insuficiência cardíaca sintomática e reduziu o
número de hospitalizações por insuficiência cardíaca. No braço de
tratamento, Maleato de Enalapril (substância ativa) , como
adjuvante ao tratamento convencional, reduziu significativamente a
taxa global de mortalidade e hospitalização por insuficiência
cardíaca e melhorou a classificação funcional de acordo com os
critérios da NYHA.

Em um estudo semelhante que envolveu 253 pacientes com
insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA), demonstrou-se que
Maleato de Enalapril (substância ativa) melhorou os sintomas e
reduziu a mortalidade significativamente.

As propriedades cardioprotetoras de Maleato de Enalapril
(substância ativa) foram demonstradas nesses estudos pelos efeitos
benéficos na sobrevida e no retardamento da progressão da
insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca
sintomática, no retardamento do desenvolvimento de insuficiência
cardíaca sintomática em pacientes assintomáticos com disfunção
ventricular esquerda e na prevenção de eventos isquêmicos
coronarianos em pacientes com disfunção ventricular esquerda,
especificamente na redução da incidência de infarto do miocárdio e
de hospitalização por angina instável.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Renitec^®.

Características Farmacológicas

Maleato de Enalapril (substância ativa) é o sal Maleato de
Enalapril (substância ativa), um derivado de dois aminoácidos
(L-alanina e L-prolina). Após administração por via oral, o Maleato
de Enalapril (substância ativa) é rapidamente absorvido e, a
seguir, hidrolisado a Maleato de Enalapril (substância ativa)ato,
um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) não
sulfidrílico, de longa ação e altamente específico.

Maleato de Enalapril (substância ativa) é indicado para o
tratamento de todos os graus de hipertensão essencial e para
tratamento da hipertensão renovascular. Pode ser usado
isoladamente, como terapia inicial, ou simultaneamente com outros
anti-hipertensivos (particularmente diuréticos).

Maleato de Enalapril (substância ativa) também é indicado para o
tratamento e a prevenção de insuficiência cardíaca.

Mecanismo de ação

Aenzima conversora da angiotensina (ECA) é uma
peptidil-dipeptidase que catalisa a conversão da angiotensina I à
substância pressora angiotensina II. Depois da absorção, o Maleato
de Enalapril (substância ativa) é hidrolisado a Maleato de
Enalapril (substância ativa)ato, o qual inibe a enzima conversora
da angiotensina. A inibição da ECA resulta na diminuição da
angiotensina II plasmática, o que aumenta a atividade da renina
plasmática (em razão da remoção do feedback negativo da liberação
de renina) e diminui a secreção de aldosterona.

A enzima conversora da angiotensina é idêntica à cininase II,
portanto o Maleato de Enalapril (substância ativa) pode também
bloquear a degradação de bradicinina, um potente vasopressor
peptídico. Entretanto, ainda não foi esclarecido como isso gera o
efeito terapêutico. Apesar de se acreditar que o mecanismo pelo
qual o Maleato de Enalapril (substância ativa) diminui a pressão
arterial seja essencialmente pela supressão do sistema
renina-angiotensina-aldosterona, o qual desempenha importante papel
na regulação da pressão arterial, o Maleato de Enalapril
(substância ativa) é anti-hipertensivo mesmo em pacientes
hipertensos com renina baixa.

Farmacocinética

O Maleato de Enalapril (substância ativa) oral é rapidamente
absorvido e as concentrações máximas plasmáticas de Maleato de
Enalapril (substância ativa) ocorrem em uma hora. Com base na
recuperação na urina, a taxa de absorção do Maleato de Enalapril
(substância ativa) oral é de aproximadamente 60%.

Após a absorção, o Maleato de Enalapril (substância ativa) oral
é rápida e extensivamente hidrolisado a Maleato de Enalapril
(substância ativa)ato, um potente inibidor da enzima conversora de
angiotensina. As concentrações máximas plasmáticas do Maleato de
Enalapril (substância ativa)ato ocorrem 3 a 4 horas depois de uma
dose oral de Maleato de Enalapril (substância ativa). A excreção do
Maleato de Enalapril (substância ativa) é principalmente renal.

Os principais componentes na urina são:

Maleato de Enalapril (substância ativa)ato, que contribui com
40% da dose, e Maleato de Enalapril (substância ativa) intacto.
Exceto pela conversão a Maleato de Enalapril (substância ativa)ato,
não há evidência de metabolismo significante do Maleato de
Enalapril (substância ativa). O perfil de concentração sérica do
Maleato de Enalapril (substância ativa)ato exibe uma fase terminal
prolongada, aparentemente associado à ligação com a ECA. Em
indivíduos com função renal normal, as concentrações séricas em
estado de equilíbrio do Maleato de Enalapril (substância ativa)ato
foram atingidas por volta do quarto dia da administração do Maleato
de Enalapril (substância ativa).

A meia-vida efetiva para acúmulo do Maleato de Enalapril
(substância ativa)ato após múltiplas doses de Maleato de Enalapril
(substância ativa) oral é de 11 horas. A absorção do Maleato de
Enalapril (substância ativa) oral não é influenciada pela presença
de alimentos no trato gastrintestinal. A extensão da absorção e a
hidrólise do Maleato de Enalapril (substância ativa) são
semelhantes para as diversas doses na faixa terapêutica
recomendada.

Farmacodinâmica

A administração do Maleato de Enalapril (substância ativa) a
pacientes hipertensos resulta na redução da pressão arterial tanto
na posição supina como de pé sem aumento significativo da
frequência cardíaca.

Hipotensão sintomática postural não é frequente. Em alguns
pacientes, a redução ideal da pressão arterial pode requerer várias
semanas de tratamento. A retirada abrupta de Maleato de Enalapril
(substância ativa) não foi associada ao rápido aumento da pressão
arterial.

A inibição efetiva da atividade da ECA usualmente ocorre 2 a 4
horas depois da administração oral de uma única dose de Maleato de
Enalapril (substância ativa). O início da atividade
anti-hipertensiva geralmente foi observado em uma hora e as
reduções máximas, 4 a 6 horas após a administração. A duração do
efeito é relacionada à dose. Entretanto, nas doses recomendadas,
demonstrou-se que os efeitos anti-hipertensivo e hemodinâmico
mantêm-se durante 24 horas, no mínimo.

O tratamento anti-hipertensivo com Maleato de Enalapril
(substância ativa) induz regressão significativa da hipertrofia
ventricular esquerda, preservando o desempenho sistólico do
ventrículo esquerdo.

Em estudos hemodinâmicos que envolveram pacientes com
hipertensão essencial, a redução da pressão arterial foi
acompanhada de redução da resistência arterial periférica e aumento
do débito cardíaco, bem como pequena ou nenhuma alteração da
frequência cardíaca. Após a administração do Maleato de Enalapril
(substância ativa), o fluxo sanguíneo renal aumentou e a taxa de
filtração glomerular não se alterou. Entretanto, em pacientes cujas
taxas de filtração glomerular eram baixas antes do tratamento,
geralmente ocorreu aumento.

A administração crônica de Maleato de Enalapril (substância
ativa) para pacientes com hipertensão essencial e insuficiência
renal pode estar associada à melhora da função renal, evidenciada
pelo aumento da taxa de filtração glomerular.

Em estudos clínicos de curta duração que envolveram pacientes
nefropatas com e sem diabetes, foram observadas reduções da
albuminúria, da excreção de IgG e das proteínas totais na urina
após a administração de Maleato de Enalapril (substância
ativa).

Quando administrado com diuréticos tiazídicos, os efeitos
redutores da pressão arterial de Maleato de Enalapril (substância
ativa) são, no mínimo, aditivos. Maleato de Enalapril (substância
ativa) pode reduzir ou evitar o desenvolvimento da hipocalemia
induzida pelos tiazídicos.

O tratamento com Maleato de Enalapril (substância ativa)
geralmente não está associado a reações adversas no ácido úrico
plasmático.

O tratamento com Maleato de Enalapril (substância ativa) foi
associado a efeitos favoráveis nas frações lipoproteicas no plasma
e favorável ou sem efeito nos níveis totais de colesterol.

Em pacientes com insuficiência cardíaca sob tratamento com
digitálicos e diuréticos, o tratamento com Maleato de Enalapril
(substância ativa) foi associado à redução da resistência
periférica e da pressão arterial. O débito cardíaco aumentou,
enquanto a frequência cardíaca (geralmente elevada em pacientes com
insuficiência cardíaca) diminuiu. A pressão capilar pulmonar também
foi reduzida. A tolerância ao exercício e a gravidade da
insuficiência cardíaca, de acordo com os critérios da New York
Heart Association, melhoraram. Esses efeitos mantiveram-se durante
o tratamento crônico.

Em pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada, o
Maleato de Enalapril (substância ativa) retardou a
dilatação/aumento e insuficiência progressivos, como evidenciado
pelos volumes finais diastólico e sistólico do ventrículo esquerdo
e pela melhora da fração de ejeção.

Os dados clínicos demonstraram que o Maleato de Enalapril
(substância ativa) reduziu a frequência de arritmia ventricular em
pacientes com insuficiência cardíaca, embora os mecanismos
subjacentes e a relevância clínica não sejam conhecidos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Renitec^®.

Cuidados de Armazenamento do Maleato de Enalapril –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Produto sensível à umidade e manuseio

Os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no
momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode
resultar em quebra ou esfarelamento.

Não corte o blister nem armazene o produto em locais que possam
danificá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Maleato de enalapril 5 mg:

Comprimido circular, branco, plano, sulcado em uma das faces e
com gravação Medley na outra.

Maleato de enalapril 10 mg:

Comprimido amarelo, circular, plano, sulcado em uma das faces e
com gravação Medley na outra.

Maleato de enalapril 20 mg:

Comprimido vermelho, circular, plano, sulcado em uma das faces e
com gravação Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maleato de Enalapril –
Medley

MS – 1.8326.0182

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482

Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Maleato-De-Enalapril-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.