Maleato de Enalapril Hidroclorotiazida EMS

Como o Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida –
EMS funciona?

O componente maleato de enalapril de Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida pertence ao grupo dos medicamentos (fármacos)
denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina
(inibidores da ECA). O componente hidroclorotiazida de Maleato de
Enalapril + Hidroclorotiazida pertence ao grupo de fármacos
denominados diuréticos (auxiliam a eliminar a urina).

O componente maleato de enalapril de Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o
coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. O
componente hidroclorotiazida de Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida age fazendo com que os seus rins eliminem maior
volume de água e de sal. Juntos, o maleato de enalapril e a
hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta.

Informações ao paciente com pressão alta

O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas
as partes do seu corpo é chamada pressão arterial. Sem a pressão
arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A pressão
arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre
alterações durante o transcorrer do dia, dependendo das atividades,
do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por
exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto
mede a força enquanto seu coração está bombeando sangue. O número
mais baixo mede a força do coração em repouso, entre os batimentos
cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta (ou hipertensão) quando a sua pressão
arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e
relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos
sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.

Como faço para saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira
de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial.
Por isso, você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser
tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos
essenciais para a vida, tais como o coração e os rins. Você pode
estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão
pode causar acidente vascular cerebral (derrame), infarto do
miocárdio (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca, insuficiência
renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com
o uso de medicamentos, tal como o Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida.

Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para
você. Memorize esse valor e obedeça ao que o médico lhe recomendou
para atingir sua pressão arterial ideal.

Contraindicação do Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida – EMS

Você não deve tomar Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida se:

• For alérgico a qualquer um de seus componentes.
• Foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de Maleato de
  Enalapril + Hidroclorotiazida – (o dos inibidores da ECA) – e
  apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da
  língua e/ou da garganta, com dificuldade para engolir ou
  respirar.
• Teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com
  esse tipo de alergia.
• For alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu
  médico o que são medicamentos derivados das sulfonamidas).
• Não estiver urinando.
• Tiver diabetes e está tomando um medicamento chamado
  alisquireno para reduzir a pressão arterial.
• Estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de
  neprilisina (por exemplo, sacubitril). Não utilize Maleato de
  Enalapril + Hidroclorotiazida por pelo menos 36 horas antes ou
  depois de tomar sacubitril/valsartana, um medicamento contendo um
  inibidor de neprilisina.

Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar
o tratamento com Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida.

Como usar o Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida –
EMS

Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida deve ser tomado com um
pouco de água.

Posologia do Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida – EMS

Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu estado
de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. Em
geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados uma vez por
dia.

Tome Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida diariamente,
exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante
que você continue tomando Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida
durante o tempo que o médico lhe receitar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida – EMS?

Você deve tomar Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida
conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá
tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e
sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida –
EMS

Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e
tipos de alergia que tenha ou tenha tido.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca,
problemas do fígado, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise
ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado
recentemente episódios de vômito ou diarreia excessivos.

Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal,
tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio,
substitutos do sal da dieta que contêm potássio, ou outros
medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo,
produtos que contenham trimetoprima) se tiver diabetes ou qualquer
problema renal, uma vez que essas condições podem causar níveis
elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos,
pode ser que o seu médico precise ajustar a dose de Maleato de
Enalapril + Hidroclorotiazida ou monitorar seu nível de potássio no
sangue.

Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de
diuréticos como as tiazidas podem tornar necessário que a dose dos
medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam
ajustadas.

Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como
inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, com
dificuldade para engolir ou respirar.

Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber
se tem isso se já sentiu tonturas ou teve desmaios, principalmente
ao se colocar de pé).

Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório
odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando
Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida, pois pode ocorrer queda
repentina da pressão arterial associada à anestesia.

Dirigir ou operar máquinas

A resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Maleato de Enalapril
+ Hidroclorotiazida podem afetar a habilidade de alguns pacientes
de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida – EMS

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou
indesejáveis, denominados efeitos adversos.

Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida em geral é bem
tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura e
cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência
são sensação de tontura ou de aturdimento (sensação de desmaio
iminente pela queda brusca da pressão arterial que pode ocorrer
quando você se levantar rapidamente), cãibras musculares, náuseas,
fraqueza, dor de cabeça, tosse e impotência sexual.

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns
deles podem ser graves.

Efeitos adversos menos comuns, ocorridos durante estudos
controlados ou após a comercialização do produto,
incluem:

Cardiovascular

Desmaio, queda da pressão arterial, palpitações, batimento
cardíaco acelerado e dor no peito.

Endócrino

Um problema hormonal que pode levar à diminuição do sódio no
sangue (SIADH).

Gastrintestinal

Inflamação do pâncreas, diarreia, vômitos, indigestão, dor
abdominal, flatulência e constipação.

Sistema nervoso/psiquiátrico

Dificuldade para dormir, sonolência, formigamento ou dormência
nas mãos ou pés, vertigem e nervosismo.

Respiratório

Dificuldade para respirar.

Pele

Reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson),
erupções cutâneas, coceira e transpiração intensa.

Outros

Disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca
seca, articulações inchadas e doloridas devido a cristais de ácido
úrico (gota), zumbido nos ouvidos e dor nas articulações.

Foi relatado um conjunto de sintomas que pode incluir alguns ou
todos os seguintes sintomas: febre, inflamação das membranas
serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
dores musculares e nas articulações (mialgia/miosite,
artralgia/artrite), alteração no resultado de alguns exames (FAN
positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer
erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na
pele.

Hipersensibilidade/edema angioneurótico

Raramente foram relatadas hipersensibilidade/tendência a inchaço
(edema angioneurótico) de face, extremidades, lábios, língua, glote
e/ou laringe. Muito raramente, foi relatado inchaço do tecido
intestinal (angioedema intestinal) com inibidores da enzima
conversora de angiotensina, incluindo o enalapril.

Informe ao seu médico imediatamente sobre a ocorrência dos
sintomas acima e de qualquer outro sintoma pouco comum.

Pare de tomar Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida e
entre em contato com seu médico imediatamente se
apresentar:

• Inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta que possa
  dificultar sua respiração ou capacidade de engolir.
• Inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
• Urticária.

Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações
aos inibidores da ECA.
Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em
relação a que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa queda de
pressão poderá se manifestar como desmaio ou tontura e pode ser
amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em
contato com o seu médico.

Achados de exames laboratoriais

Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais
padrão raramente foram associadas à administração de Maleato de
Enalapril + Hidroclorotiazida. Ocasionalmente foram observados
aumento dos níveis de glicose e ácido úrico e diminuição dos níveis
de potássio. Também foram observados aumento da ureia e creatinina
no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas
hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a
descontinuação de Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida. Ocorreu
aumento dos níveis de potássio no sangue. Também foram relatadas
reduções em alguns exames (hemoglobina, hematócrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida – EMS

Gravidez e amamentação

O uso de Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida por mulheres
grávidas não é recomendado.

Ainda não se sabe se o uso de Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida somente nos primeiros três meses de gravidez
também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado,
foi relatado que recém-nascidos cujas mães tenham tomado inibidores
da ECA durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram
risco aumentado de defeitos de nascença. O número de defeitos de
nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.

Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA),
incluindo Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida, podem
prejudicar o desenvolvimento e causar morte do feto quando tomados
durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Antes de iniciar o tratamento com Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida, avise seu médico se estiver grávida ou pretende
engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de
tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Os dois componentes ativos de Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida – maleato de enalapril e hidroclorotiazida – são
secretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou
pretende amamentar, consulte seu médico.

Uso pediátrico

A eficácia e a segurança em crianças não foram
estabelecidas.

Idosos

Em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de
enalapril e da hidroclorotiazida (os componentes de Maleato de
Enalapril + Hidroclorotiazida), administrados ao mesmo tempo, foram
semelhantes em hipertensos jovens e idosos.

Composição do Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida –
EMS

Cada comprimido de 10mg contém

Excipiente:

Lactose monoidratada, bicarbonato de sódio, estearato de
magnésio, amido, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro
amarelo.

Cada comprimido de 20mg contém

Excipiente:

Lactose monoidratada, bicarbonato de sódio, estearato de
magnésio, amido, amido de milho pré-gelatinizado.

Apresentação do Malena HCT

Comprimidos de 10 mg/25mg

Embalagem de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

Embalagem de 90 e 120 comprimidos (Embalagem Fracionável).

Comprimidos de 20 mg/12,5mg

Embalagem de 10, 20, 30, 60*, 90** e 120** comprimidos.

*Embalagem Hospitalar.
**Embalagem Fracionável.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida –
EMS

Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar
atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis serão sensação
de aturdimento (sensação de desmaio eminente) ou tontura em razão
da queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede
excessiva, confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou
aceleração dos batimentos cardíacos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida – EMS

Em geral, Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida pode ser
tomado com outros medicamentos. No entanto, é importante informar
ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver
tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns
medicamentos podem afetar a ação de outros.

Para prescrever a dose correta de Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida, é muito importante que o seu médico saiba se
você está tomando outros medicamentos para controlar a pressão,
diuréticos, álcool, barbitúricos (medicamentos usados com o
objetivo de provocar sedação leve ou anestesia), narcóticos,
antidiabéticos (medicamentos usados para tratar o diabetes), certos
medicamentos para baixar o colesterol (como colestiramina e resinas
de colestipol), corticoides (como cortisona e ACTH, hormônio
adrenocorticotrófico), aminas vasoativas (medicamentos usados para
aumentar a pressão, como a adrenalina), medicamentos que contenham
potássio (incluindo substitutos do sal da dieta) ou outros
medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo,
produtos que contenham trimetoprima), lítio (medicamento
utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos
para dor em geral e dor nas articulações, incluindo tratamento com
ouro e certos relaxantes musculares (como tubocurarina).

Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibidor
de mTOR (por exemplo, o tensirolimo, sirolimo, everolimo) ou um
medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo,
sacubitril) uma vez que a coadministração com Maleato de Enalapril
+ Hidroclorotiazida pode aumentar o risco de uma reação alérgica
chamada angioedema.

Informe o seu médico se você estiver tomando um medicamento que
contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida –
EMS

Resultados de eficácia

O Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa)
facilita a administração concomitante do inibidor da enzima
conversora de angiotensina de ação prolongada, maleato de enalapril
com o diurético hidroclorotiazida (HCTZ), e atenua alguns dos
efeitos metabólicos indesejáveis induzidos por este último. Os
efeitos redutores da pressão arterial de maleato de enalapril e
HCTZ, quando combinados são maiores do que aqueles produzidos pelos
agentes únicos administrados isoladamente.

Estudos de Eficácia

Análise especial de estudos clínicos da eficácia de
enalapril quando administrado concomitantemente com
HCTZ

Um mil e oito pacientes foram identificados entre os estudos
anteriores com enalapril e apresentaram dados para análise sobre a
eficácia da administração concomitante de enalapril mais HCTZ em
doses variadas. As doses diárias totais de enalapril mais HCTZ
foram de 40mg + 25mg, 40mg + 50mg, 40mg + 100mg e outras
(principalmente 10mg + 25mg e 20mg + 50mg).

A proporção de pacientes que iniciaram em monoterapia e estavam
normotensos ao final do tratamento concomitante variou de 42-77%,
um aumento importante em comparação à proporção de pacientes
normotensos ao final de cada monoterapia (5-13%). A administração
concomitante de ambos os fármacos aumentou a eficácia em pacientes
sem controle adequado com enalapril ou HCTZ isoladamente.

Comparação de dose baixa de HCTZ 12,5mg e HCTZ 25mg
administrada junto com enalapril 20mg

Para avaliar a eficácia de uma dose baixa de HCTZ com enalapril,
foi realizado um estudo para comparar uma taxa fixa de enalapril
20mg mais HCTZ 12,5mg e enalapril 20mg mais HCTZ 25mg com enalapril
20mg uma vez ao dia em pacientes hipertensos não adequadamente
tratados com enalapril apenas por 6 semanas. Cento e vinte e cinco
pacientes que ainda apresentavam pressão arterial diastólica na
posição supina (PADS) gt; 90 mmHg após 6 semanas de tratamento com
enalapril 20mg/dia apenas entraram e completaram o período
duplo-cego de 4 semanas e foram incluídos na Análise de Eficácia de
“Todos os Pacientes”. Tanto 20mg de enalapril mais 12,5mg de HCTZ
uma vez ao dia como 20mg de enalapril mais 25mg de HCTZ uma vez ao
dia reduziram a pressão arterial abaixo dos níveis alcançados com
20mg de enalapril uma vez ao dia. Não houve diferença
estatisticamente significativa entre 12,5mg e 25mg de HCTZ quando
administrados concomitantemente com enalapril.

Comprimido de combinação de enalapril mais HCTZ em
comparação com enalapril apenas e HCTZ apenas

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randômico, de grupos
paralelos e com 10 semanas de duração foi realizado para comparar o
perfil de segurança e eficácia de um esquema de dose única diária
de enalapril/HCTZ (20/12,5mg), com enalapril 20mg isoladamente e
com HCTZ 12,5mg isoladamente em pacientes com hipertensão essencial
não-complicada. Todos os 146 pacientes admitidos deveriam
apresentar PADS de 100 a 120 mmHg após 2 semanas com placebo.

O grupo de enalapril/HCTZ mostrou maior eficácia do que qualquer
um dos grupos de monoterapia em todos os parâmetros da Análise de
“Todos os Pacientes”, bem como da análise “Por Protocolo”. O
protocolo de estudo permitiu duplicar a dose da terapia de teste de
1 para 2 comprimidos uma vez ao dia no final da semana 4 se a PADS
do paciente fosse gt; 90 mmHg. Em todos os três grupos,
aproximadamente 70% dos pacientes receberam dois comprimidos ao
dia.

Eficácia prolongada com o uso da combinação de enalapril
com HCTZ

Em um estudo duplo-cego, randômico, de grupos paralelos,
controlado por agente ativo, que incluiu pacientes com hipertensão
(PADS 100 – 120 mmHg), documentou-se eficácia prolongada em 82
pacientes tratados por 48 semanas com enalapril ou enalapril mais
HCTZ. Além disso, os dados encontrados na literatura sobre 94
pacientes hipertensos registram que a resposta boa (PADS lt;90 mmHg
ou redução de 10 mmHg) foi atingida e mantida ao longo de 3 a 13
meses de tratamento com enalapril mais HCTZ.

Características farmacológicas

O Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) é
uma combinação de um inibidor da enzima conversora da angiotensina
(maleato de enalapril) e um diurético (hidroclorotiazida).

O Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) é
altamente eficaz para o tratamento da hipertensão. Os efeitos
anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e se mantêm
durante pelo menos 24 horas. Uma porcentagem mais alta de pacientes
hipertensos responde satisfatoriamente ao Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida (substância ativa) em comparação a pacientes que
recebem cada um dos seus componentes administrados isoladamente. O
maleato de enalapril atenua a perda de potássio associada à
hidroclorotiazida.

Mecanismo de Ação

Maleato de enalapril

A enzima conversora da angiotensina (ECA) é uma peptidil
dipeptidase, a qual catalisa a conversão da angiotensina I à
substância pressora angiotensina II. Depois da absorção, o
enalapril é hidrolisado a enalaprilato, o qual inibe a enzima
conversora da angiotensina. A inibição da ECA resulta na diminuição
da angiotensina II plasmática que aumenta a atividade da renina
plasmática (em razão da remoção do feedback negativo de
liberação da renina) e diminui a secreção de aldosterona.

A enzima conversora da angiotensina é idêntica à quininase II.
Portanto, o enalapril pode também bloquear a degradação de
bradicinina, um potente vasopressor peptídico. Entretanto, ainda
não foi esclarecido como isso gera o efeito terapêutico. Apesar de
se acreditar que o mecanismo pelo qual o enalapril diminui a
pressão arterial seja essencialmente pela supressão do sistema
renina-angiotensina-aldosterona, o qual desempenha importante papel
na regulação da pressão arterial, o enalapril é anti-hipertensivo
mesmo em pacientes hipertensos com renina baixa.

Maleato de enalapril – Hidroclorotiazida

A hidroclorotiazida é um agente diurético e
anti-hipertensivo que aumenta a atividade plasmática da renina.
Embora o enalapril isoladamente seja anti-hipertensivo mesmo em
pacientes hipertensos com renina baixa, a administração
concomitante de hidroclorotiazida nesses pacientes induz maior
redução da pressão arterial.

Farmacocinética

Maleato de enalapril

O maleato de enalapril oral é rapidamente absorvido e as
concentrações máximas plasmáticas de enalapril ocorrem em uma hora.
Com base na recuperação na urina, a taxa de absorção do enalapril
do maleato de enalapril oral é de aproximadamente 60%.

Após a absorção, o enalapril oral é rápida e extensivamente
hidrolisado a enalaprilato, um potente inibidor da enzima
conversora de angiotensina. As concentrações plasmáticas máximas do
enalaprilato ocorrem 3 a 4 horas depois de uma dose oral de maleato
de enalapril. A excreção do enalapril é principalmente renal. Os
principais componentes na urina são: enalaprilato, que contribui
com 40% da dose e enalapril intacto. Exceto pela conversão a
enalaprilato, não há evidência de metabolismo significante do
enalapril. O perfil de concentração sérica do enalaprilato exibe
uma fase terminal prolongada, aparentemente associado à ligação com
a ECA.

Em indivíduos com função renal normal, as concentrações séricas
em estado de equilíbrio do enalaprilato foram atingidas por volta
do quarto dia da administração do maleato de enalapril. A meia-vida
efetiva para acúmulo do enalaprilato após múltiplas doses de
maleato de enalapril oral é de 11 horas. A absorção do maleato de
enalapril oral não é influenciada pela presença de alimentos no
trato gastrintestinal. A extensão da absorção e a hidrólise do
enalapril são semelhantes para as diversas doses na faixa
terapêutica recomendada.

Hidroclorotiazida

Quando os níveis plasmáticos foram acompanhados durante 24
horas, no mínimo, observou-se que a meia-vida plasmática variou de
5,6 a 14,8 horas. A hidroclorotiazida não é metabolizada, mas é
eliminada rapidamente pelo rim. Pelo menos 61% da dose oral é
eliminada de forma inalterada em 24 horas. A hidroclorotiazida
cruza a placenta, mas não a barreira hematoencefálica.

Maleato de enalapril – Hidroclorotiazida

Doses múltiplas concomitantes de maleato de enalapril e
hidroclorotiazida exerceram pouco ou nenhum efeito na
biodisponibilidade desses fármacos. A combinação é equivalente à
administração concomitante de cada um separadamente.

Farmacodinâmica

Maleato de enalapril

A administração do maleato de enalapril a pacientes
hipertensos resulta na redução da pressão arterial tanto na posição
supina como de pé sem aumento significativo da frequência
cardíaca.

Hipotensão sintomática postural não é frequente. Em alguns
pacientes, a redução ideal da pressão arterial pode requerer várias
semanas de tratamento. A retirada abrupta de maleato de enalapril
não foi associada ao rápido aumento da pressão arterial.

A inibição efetiva da atividade da ECA usualmente ocorre 2 a 4
horas depois da administração oral de uma única dose de enalapril.
O início da atividade anti-hipertensiva geralmente foi observado em
uma hora e as reduções máximas, em 4 a 6 horas após a
administração. A duração do efeito é relacionada à dose.
Entretanto, nas doses recomendadas, demonstrou-se que os efeitos
anti-hipertensivos e hemodinâmicos se mantêm durante 24 horas, no
mínimo.

Em estudos hemodinâmicos que envolveram pacientes com
hipertensão essencial, a redução da pressão arterial foi
acompanhada de redução da resistência arterial periférica, pequeno
aumento no débito cardíaco e pequena ou nenhuma alteração da
frequência cardíaca. Após a administração do maleato de enalapril o
fluxo sanguíneo renal aumentou; a taxa de filtração glomerular não
foi modificada. Entretanto, em pacientes com taxa de filtração
glomerular baixa antes do tratamento, as taxas de filtração
glomerular geralmente aumentaram.

O tratamento anti-hipertensivo com enalapril induz significante
regressão da hipertrofia ventricular esquerda, preservando o
desempenho sistólico do ventrículo esquerdo.

O tratamento com enalapril foi associado a efeito favorável nas
frações lipoproteicas no plasma e favorável ou ausência de efeito
nos níveis de colesterol total.

Maleato de enalapril – Hidroclorotiazida

Em estudos clínicos a extensão da redução da pressão arterial
observada com a combinação de maleato de enalapril e
hidroclorotiazida foi maior do que a observada com os componentes
administrados isoladamente. Além disso, o efeito anti-hipertensivo
de Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) foi
mantido durante 24 horas, no mínimo.

Cuidados de Armazenamento do Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida – EMS

Manter à temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Produto sensível à umidade e ao manuseio

Os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no
momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode
resultar em quebra ou esfarelamento. O blíster não deve ser
cortado, assim como não se deve armazenar o produto em locais que
possam danificá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida 10/25mg

Comprimido na cor amarela, circular, biconvexo e
monossectado.

Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida 20/12,5mg

Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e
monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maleato de Enalapril +
Hidroclorotiazida – EMS

MS nº: 1.0235.0643

Farm.Resp.:

Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP
CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

SAC

0800 – 191914

Venda sob prescrição médica.

Exclusivo Comprimido 20 mg/12,5mg

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Maleato-De-Enalapril-Hidroclorotiazida-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.