Maleato de Dexclorfeniramina Cimed

Como o Maleato de Dexclorfeniramina Cimed
funciona?

Maleato de dexclorfeniramina é um anti-histamínico
(antialérgico), por isso ajuda a reduzir os sintomas da alergia,
prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida
pelo próprio organismo.

Contraindicação do Maleato de Dexclorfeniramina –
Cimed

Este medicamento é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros
antihistamínicos de estrutura química similar.

Maleato de dexclorfeniramina, como os demais anti-histamínicos,
não deve ser usado em prematuros ou recém nascidos e em pacientes
que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Maleato de Dexclorfeniramina –
Cimed

Uso oral.

Posologia

Adultos e crianças maiores de 12 anos

5 mL 3 a 4 vezes por dia. Não ultrapassar a dose máxima de
12mg/dia (ou seja, 30 mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos

2,5 mL três vezes por dia. Um máximo de 6mg diários (ou seja, 15
mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos

1,25 mL três vezes por dia. Um máximo de 3mg diários (ou seja,
7,5 mL/dia).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médica ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Maleato de Dexclorfeniramina Cimed?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta
última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maleato de Dexclorfeniramina –
Cimed

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais
domésticos.

Não permita que outra pessoa utilize este medicamento e não o
utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com
maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na
bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a
outro produto para alergia, tosse ou resfriado, ou se você
desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando maleato de
dexclorfeniramina, entre em contato com seu médico ou farmacêutico
antes de continuar o tratamento com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas,
tornando-as sonolentas, com tontura e estado de alerta diminuído.
Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de
realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver
alerta.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de
iniciar o tratamento com este produto, se você tem glaucoma ou
algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago,
úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou
dificuldade em urinar, doença no coração, pressão alta, problemas
na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve
ser usado com cautela nestas situações.

Este medicamento pode causar
doping.

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros
depressores do Sistema Nervoso Central, como sedativos, hipnóticos
e tranquilizantes.

Interações Medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos,
podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores
do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da
dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos
anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.

Depressores do Sistema Servoso Central como sedativos,
hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos
sedativos.

Interações medicamento-doenças

A epilepsia pode potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais

Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum
teste de pele para detectar alergia. O tratamento com maleato de
dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução
do teste, pois este medicamento poderá afetar os resultados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Maleato de Dexclorfeniramina –
Cimed

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste
medicamento.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sonolência leve ou moderada durante o uso.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Cardiovasculares

Pressão baixa; dor de cabeça; palpitação.

Gerais devido o uso de antialérgico

Urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele
quando exposta ao sol; aumento do suor no corpo; calafrios;
fraqueza; choque anafilático (reação alérgica grave).

Gastrintestinais

Azia; desconforto gástrico; constipação; náusea.

Geniturinários

Dor ao urinar; aumento da quantidade de micções; alterações no
ciclo menstrual.

Hematológicos

Anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e
agranulocitose.

Neurológicos

Visão borrada; nervosismo.

Respiratórios

Espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax;
desconforto nasal; dificuldade respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Maleato de Dexclorfeniramina –
Cimed

Capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos de idade poderá causar maior
sonolência, vertigem e pressão baixa.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Uso durante a gravidez e amamentação

A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. Maleato
de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os primeiros dois
trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob
estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro
trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão
apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi
comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite
materno e, portanto, deve haver precaução na administração a
mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Maleato de Dexclorfeniramina –
Cimed

Apresentações

Solução oral de 2 mg/5 mL:

Frasco com 120 mL acompanhado de copo-medida graduado de 10
mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada 5 mL contém:

*Sacarina sódica, benzoato de sódio, aromas de laranja, damasco
e mentol, óleo de castor polietoxilado, álcool etílico, ácido
cítrico e água purificada.

Superdosagem do Maleato de Dexclorfeniramina – Cimed

Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve
ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina
estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema
Nervoso Central como

Sedação, apneia (suspensão da respiração), redução do estado de
alerta mental, colapso no coração, excitação (insônia, alucinações,
tremores ou convulsões) até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir

Tontura, zumbidos, ataxia (incapacidade de coordenar os
movimentos musculares), visão opaca e pressão baixa. Excitação,
assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina
(manifestações no estômago e intestino, boca seca, pupilas fixas e
dilatadas, rubor e aumento da temperatura do corpo), são mais
observadas em crianças.

Tratamento

Considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que
não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão
vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e
lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em
crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser
usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação
seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já
administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o
intestino por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação
diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se
tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob
observação clinica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maleato de Dexclorfeniramina
– Cimed

Interações medicamento-medicamento

Betametasona

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína e efedrina
pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus
efeitos terapêuticos.

Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e
estrogênios devem ser observados quanto à ocorrência de efeitos
adversos.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do
tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos
anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.

Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos
depletores de potássio podem agravar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos
pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica
associada à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a
depleção de potássio causada pela anfotericina B.

Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das
terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas,
particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.

Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais ou álcool com glicocorticóides podem resultar em
aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração
gastrintestinal.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de
salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com
cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia.

Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da
insulina, poderão ser necessários quando corticosteroides são
administrados a diabéticos.

A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a
resposta à somatotropina.

Maleato de dexclorfeniramina

Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e
intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave
pode ocorrer.

O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool,
antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do
Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da
dexclorfeniramina.

A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos
anti-histamínicos.

Interação medicamento – exames
laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para
infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Ação da Substância Maleato de Dexclorfeniramina – Cimed

Resultados da eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no
qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram
alocados para um dos seguintes grupos:

1. Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
   (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido
   3x/dia;
2. Betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia;
3. Betametasona 0,5mg – 1⁄2 comprimido 3x/dia;
4. Dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia.

Todos os tratamentos duraram 14 dias.

As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema
subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular,
líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.

Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo
e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos
resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois
dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já
notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p lt;
0,001).

Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas
de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no
grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A
sobre os outros (AxB, plt; 0,05; AxC e AxD, p lt; 0,001).

O estudo concluiu que Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) tem ação sinérgica de seus
componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide
isolado em dose maior.

Bonelli comparou o Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) com a betametasona isolada em 40 pacientes
portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de
contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo,
dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.

Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A
resposta clínica no grupo Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) foi ótima em 75%, boa em 20% e
regular em 5% dos casos.

Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima
em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de
corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) (utilizaram 144,5mg de
betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo
betametasona (300mg de corticosteroide).

O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) permite uma menor dose de corticosteroide
mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo
de seus componentes.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes
com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite
alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite
atópica e eritema nodoso) tratados com Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) comprimido a cada 12 horas
durante 8 a 10 dias.

Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como
excelente em 75,4% dos pacientes.

Noferi avaliou a eficácia de Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) em 53 pacientes com sintomas
alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica).
Numa primeira fase, Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) foi administrado em dose suficiente para atingir
resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.

Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de
manutenção ( 1⁄2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta
excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos
pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em
45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi
excelente.

O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de
dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) no tratamento
de processos alérgicos.

Características Farmacológicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a
ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona,
demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas
dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis
comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água,
e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos
pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético
utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente
vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente,
é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações
alérgicas.

As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada
segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações
adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito
anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Cuidados de Armazenamento do Maleato de
Dexclorfeniramina – Cimed

Maleato de Dexclorfeniramina solução oral deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas
estranhas, com odor característico de damasco, laranja e
mentol.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maleato de Dexclorfeniramina –
Cimed

Reg. MS 1.4381.0130

Farm. Resp.:

Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:

Cimed Indústria de Medicamentos LTDA.
Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750
Pouso Alegre/MG CEP: 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:

Cimed Indústria de Medicamentos LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo/SP
CEP: 01550-000 – CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira

Logo do SAC

0800 704 46 47

Maleato-De-Dexclorfeniramina-Cimed, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.