Maleato de Dexclorfeniramina Betametasona Comprimido
Legrand

Nestas doenças oculares, o maleato de dexclorfeniramina +
betametasona inibe a fase aguda da inflamação, aumentando a
produção de secreções, contribuindo para preservar a integridade
funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da
infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia
específica.

Como Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
Comprimido Legrand funciona?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito
anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação
anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado
da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a
utilização de doses menores de corticosteroides com resultados
semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide
isoladamente.

Contraindicação do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona Comprimido – Legrand

Não utilize maleato de dexclorfeniramina + betametasona
se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a
qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado
em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e
recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem
hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a
fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos
de idade.

Não utilizar este medicamento durante a gravidez e
lactação, exceto sob orientação médica.

Como usar o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
Comprimido – Legrand

Uso oral.

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com
base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao
tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de
idade:

A dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes
por dia, após as refeições e ao deitar.

A dose diária não devera exceder a 8 comprimidos, divididos em
quatro tomadas, em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade:

A dose recomendada é de ½ comprimido, 3 vezes por dia. A dose
diária não devera exceder a 4 comprimidos, divididos em quatro
tomadas, em um período de 24 horas. As doses devem ser ajustadas de
acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for
solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar
para dormir.

No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória
estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da
associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão
ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não
deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Maleato
de Dexclorfeniramina + Betametasona
Comprimido Legrand ?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta
última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar
a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona Comprimido – Legrand

Betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a
remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do
paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações
de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou
traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante
período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver
retirada rápida de maleato de dexclorfeniramina + betametasona.
Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da
dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos
pacientes com doença no fígado. Caso você tenha herpes simples
ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há
risco de perfuração da córnea.

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar
os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências
psicóticas. Avise seu médico, caso você tenha as seguintes
doenças:

Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite,
cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino,
doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio
nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe
intensa fraqueza muscular).

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona como outros
medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de
infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração.
Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na
resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O uso prolongado de maleato de dexclorfeniramina + betametasona
pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos),
glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de
infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus. Os
corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso,
seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a
suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o
tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em
pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em
altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou
sarampo, enquanto estiver tomando maleato de dexclorfeniramina +
betametasona. Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa
recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona na
tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose
fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados
em associação com medicamentos usados no tratamento da tuberculose.
Caso haja indicação de maleato de dexclorfeniramina + betametasona
para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com
resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele,
faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de
reativação. Durante tratamento prolongado com maleato de
dexclorfeniramina + betametasona, seu médico devera recomendar um
tratamento preventivo contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob
terapia prolongada com maleato de dexclorfeniramina + betametasona,
devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de
corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e
diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas
suprarrenais. A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número
de espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças,
pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com
cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do
estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera
estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata
ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos
sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão
intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de
maleato de dexclorfeniramina + betametasona.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando
algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína,
estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de
potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B,
anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona juntamente com
anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento
de incidência ou gravidade da úlcera no estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina, avise seu médico caso
você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem
prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.
Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o
efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes
cumarínicos pode ser reduzida pelos antihistamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso
Central:

Álcool.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para
infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona Comprimido – Legrand

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode causar reações
não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas,
informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos
de maleato de dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em
frequência decrescente, a seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Betametasona:

Gastrintestinais, musculoesqueléticos, distúrbios
eletrolíticos, dermatológicos, neurológicos, endócrinos,
oftálmicos, metabólicos e psiquiátricos.

Maleato de dexclorfeniramina:

Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência
leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais:

Urticária, exantema cutâneo, choque
anafilático, fotosensibilidade, transpiração excessiva,
calafrios, secura da boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Maleato de dexclorfeniramina:

Outras possíveis reações dos anti-histamínicos
incluem:

Reações
cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrintestinais, geniturinárias
e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona Comprimido – Legrand

Dirigir veículos ou operar máquinas

Evite dirigir veículos ou operar máquinas, uma vez que pode
ocorrer sonolência, devida à presença do anti-histamínico. Este
medicamento pode causar doping. Este medicamento contém
lactose.

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão
em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela
nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações
adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona durante a gravidez, na amamentação
e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que
receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem
ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da
produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os
recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de
ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona Comprimido – Legrand

Apresentações

Embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 comprimidos de 2 mg +
0,25 mg.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediatrico acima de 6 anos.

Composição

Cada comprimido contém:

*Lactose monoidratada, gelatina, estearato de magnésio, corante
vermelho eritrosina 3, amido e água purificada.

Superdosagem do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
Comprimido – Legrand

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona é uma associação
medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus
componentes deve ser considerada.

A toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona é devida particularmente à
dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de
dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não
produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a
administração repetida de altas doses. As reações de superdose de
anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso
Central à sua estimulação. Secura da boca, pupilas dilatadas e
fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem
ocorrer. Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante,
podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões.
Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma,
seguido de uma fase de excitação levando a convulsões.

Tratamento

Em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento
de emergência, imediatamente. É recomendada a consulta a um centro
de intoxicação. Considerar as medidas-padrão para remover qualquer
quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão
ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada
útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a
eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são
recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é
essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maleato de Dexclorfeniramina
+ Betametasona Comprimido – Legrand

Interações medicamento-medicamento

Betametasona

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína e efedrina
pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus
efeitos terapêuticos.

Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e
estrogênios devem ser observados quanto à ocorrência de efeitos
adversos.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do
tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos
anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.

Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos
depletores de potássio podem agravar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos
pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica
associada à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a
depleção de potássio causada pela anfotericina B.

Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das
terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas,
particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.

Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais ou álcool com glicocorticóides podem resultar em
aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração
gastrintestinal.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de
salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com
cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia.

Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da
insulina, poderão ser necessários quando corticosteroides são
administrados a diabéticos.

A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a
resposta à somatotropina.

Maleato de dexclorfeniramina

Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e
intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave
pode ocorrer.

O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool,
antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do
Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da
dexclorfeniramina.

A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos
anti-histamínicos.

Interação medicamento – exames
laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para
infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Ação da Substância Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
Comprimido – Legrand

Resultados da eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no
qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram
alocados para um dos seguintes grupos:

1. Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
   (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido
   3x/dia;
2. Betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia;
3. Betametasona 0,5mg – 1⁄2 comprimido 3x/dia;
4. Dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia.

Todos os tratamentos duraram 14 dias.

As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema
subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular,
líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.

Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo
e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos
resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois
dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já
notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p lt;
0,001).

Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas
de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no
grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A
sobre os outros (AxB, plt; 0,05; AxC e AxD, p lt; 0,001).

O estudo concluiu que Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) tem ação sinérgica de seus
componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide
isolado em dose maior.

Bonelli comparou o Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) com a betametasona isolada em 40 pacientes
portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de
contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo,
dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.

Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A
resposta clínica no grupo Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) foi ótima em 75%, boa em 20% e
regular em 5% dos casos.

Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima
em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de
corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) (utilizaram 144,5mg de
betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo
betametasona (300mg de corticosteroide).

O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) permite uma menor dose de corticosteroide
mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo
de seus componentes.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes
com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite
alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite
atópica e eritema nodoso) tratados com Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) comprimido a cada 12 horas
durante 8 a 10 dias.

Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como
excelente em 75,4% dos pacientes.

Noferi avaliou a eficácia de Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) em 53 pacientes com sintomas
alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica).
Numa primeira fase, Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) foi administrado em dose suficiente para atingir
resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.

Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de
manutenção ( 1⁄2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta
excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos
pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em
45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi
excelente.

O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de
dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) no tratamento
de processos alérgicos.

Características Farmacológicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a
ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona,
demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas
dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis
comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água,
e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos
pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético
utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente
vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente,
é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações
alérgicas.

As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada
segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações
adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito
anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Cuidados de Armazenamento do Maleato de
Dexclorfeniramina + Betametasona Comprimido – Legrand

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz
e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona comprimido é um
comprimido na cor rosa, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona Comprimido – Legrand

Reg. MS: nº 1.6773.0291

Farm. Resp.:

Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:

Legrand pharma ind. Farm. Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 05.044.984/0001-26

Indústria brasileira.

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica.

Maleato-De-Dexclorfeniramina-Betametasona-Comprimido-Legrand, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.