Maleato de Dexclorfeniramina Betametasona Aché

Asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da
pele, como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato,
reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alér gicas
inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da córnea),
conjuntiva (conjuntivite) e das porções internas do olho (irite
não-granulomatosa, co riorretinite, iridociclite, coroidite e
uveíte).

Nestas doenças oculares, maleato de dexclorfeniramina +
betametasona inibe a fase aguda da inflamação, com produção de
secreções, contribuindo para preservar a integridade funcional do
globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou de
distúrbio por outra causa com terapia específica.

Como Maleato de Dexclorfeniramina
+ Betametasona funciona?

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito
antiinflamatório e antialérgico da betametasona e a ação
anti-histamí nica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado
da be tametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a
utiliza ção de doses menores de corticosteroides com resultados
semelhan tes aos obtidos com doses mais altas de corticoide iso
ladamente.

Contraindicação do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Aché

Não utilize este medicamento se você já teve qual quer
alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da
fórmula do produto.

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado
em pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e
recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem
hipersensibilidade a qualquer dos com ponentes de sua fórmula ou a
fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona
– Aché

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com
base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao
tratamento.

Posologia

Adultos e crianças maiores de 12 anos de
idade

A dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia. A
dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em
quatro tomadas em um período de 24 horas.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

A dose recomendada é de 2,5 mL, 3 vezes ao dia. A dose diária
não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em
um período de 24 horas.

Crianças de 2 a 6 anos de idade

A dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao
dia.

A dose diária não deve ultrapassar 10 mL de xarope, dividida em
quatro tomadas em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do
paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser
administrada preferencialmente ao deitar para dormir.

No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória
estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da
associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão
ser considerados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de
usar Maleato de Dexclorfeniramina
+ Betametasona?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a
esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar
a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Aché

Betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a
remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do pa
ciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de
estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou
traumatismo. Poderá ser ne cessário acompanhamento clínico durante
período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver
retirada rápida de maleato de dexclorfeniramina + betametasona.
Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da
dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo (diminuição dos hor mônios da tireoide) ou nos
pacientes com doença no fígado.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos
olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros
prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise seu médico, caso você tenha as seguintes do enças: colite
ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração),
abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia
recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos
rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e
miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa
fraqueza muscular).

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona, assim como outros
medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de
infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração.
Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na
resistência ou dificuldade em localizar a infecção. O uso
prolongado deste medicamento pode causar catarata subcapsular
posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo
ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas
por fungos ou vírus.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso,
seu médico poderá re comendar uma dieta com pouco sal e a
suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não devera ser vacinado contra varíola durante o
tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em
pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em
altas doses. E vite contato com pessoas acometidas de varicela ou
sarampo, enquanto estiver tomando maleato de dexclorfeniramina +
betametasona.

Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa
recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona na
tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose
fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados
em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose.
Caso haja indicação deste medicamento para pacientes com
tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo
para tuberculina, em teste realizado na pele, faz-se necessária uma
avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante
tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina +
betametasona, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo
contra tuberculose.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob
terapia prolongada com maleato de dexclorfeniramina + betametasona,
devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de
corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e
diminuir a produção de corticosteroides pelas glândulas
suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de
espermatozoides.

Maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo,
pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com
cautela nestes casos: glaucoma de ângulo estreito, úlcera do
estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera
estenosante), obstrução da saída do estômago, aumento da próstata
ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos
sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão
intraocular elevada ou aumento dos hormônios da tireoide.

Interações medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona

Fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos),
diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos
(digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e
hormônios de crescimento.

Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona
juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode
resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no
estômago ou duodeno.

Com maleato de dexclorfeniramina

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem
prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos.
Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o
efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes
cumarínicos pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso
Central:

Álcool.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue
tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Aché

Este medicamento pode causar reações não desejadas. Mesmo não
ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu mé- dico
caso alguma delas venha a ocorrer.

Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina +
betametasona são apresentados em frequência decrescente a
seguir:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Betametasona:

Gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos;
dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e
psiquiátricos.

Maleato de dexclorfeniramina:

Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência
leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.

Gerais:

Urticária; exantema cutâneo; choque anafilático;
fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da
boca, nariz e garganta.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Maleato de dexclorfeniramina:

Outras possíveis reações dos antihistamínicos incluem: reações
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais;
geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.

População Especial do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Aché

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Este medicamento pode causar
doping.

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão
em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela
nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações
adversas.

Uso durante a gravidez e amamentação

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona durante a gravidez, na amamentação
e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que
receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem
ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da
produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Os
recém-nascidos de vem ser avaliados quanto à possibilidade de
ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mu lheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Aché

Cada ml de xarope contém:

Excipientes:

 Ácido cítrico monoidratado, benzoato de sódio, cloreto de
sódio, sorbitol, sucralose, aroma de morango, propilenoglicol e
água purificada.

Superdosagem do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona –
Aché

Este medicamento é uma associação medicamentosa e a toxicidade
potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada. A
toxicidade de uma dose excessiva única de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona é devida particularmente à
dexclorfeniramina. A dose letal estimada do maleato de dex clor
feniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não
produz sintomas agudos. Os efeitos somente ocorrem com a
administração repetida de altas doses.

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde
depressão do Sistema Nervoso Central a sua estimulação. Secura da
boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas
gastrintestinais podem ocorrer.

Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo
provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões. Adultos
podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido
de uma fase de excitação levando a convulsões.

Tratamento:

Em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento
de emergência imediatamente. É recomendada a consulta a um centro
de intoxicação. Considerar as medidas padrão para remover qualquer
quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão
ativado e lavagem gástrica. A diálise não tem sido considerada
útil. Não existe um antídoto especifico. Medidas para aumentar a
eliminação (acidificação urinaria, hemodiálise) não são
recomendadas. O tratamento de sinais e sintomas de superdose é
essencialmente sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do me
dicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maleato de Dexclorfeniramina
+ Betametasona – Aché

Interações medicamento-medicamento

Betametasona

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína e efedrina
pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus
efeitos terapêuticos.

Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e
estrogênios devem ser observados quanto à ocorrência de efeitos
adversos.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do
tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos
anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.

Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos
depletores de potássio podem agravar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos
pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica
associada à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a
depleção de potássio causada pela anfotericina B.

Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das
terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas,
particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.

Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais ou álcool com glicocorticóides podem resultar em
aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração
gastrintestinal.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de
salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com
cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia.

Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da
insulina, poderão ser necessários quando corticosteroides são
administrados a diabéticos.

A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a
resposta à somatotropina.

Maleato de dexclorfeniramina

Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e
intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave
pode ocorrer.

O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool,
antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do
Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da
dexclorfeniramina.

A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos
anti-histamínicos.

Interação medicamento – exames
laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para
infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Ação da Substância Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona –
Aché

Resultados da eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no
qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram
alocados para um dos seguintes grupos:

1. Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
   (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido
   3x/dia;
2. Betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia;
3. Betametasona 0,5mg – 1⁄2 comprimido 3x/dia;
4. Dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia.

Todos os tratamentos duraram 14 dias.

As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema
subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular,
líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.

Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo
e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos
resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois
dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já
notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p lt;
0,001).

Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas
de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no
grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A
sobre os outros (AxB, plt; 0,05; AxC e AxD, p lt; 0,001).

O estudo concluiu que Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) tem ação sinérgica de seus
componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide
isolado em dose maior.

Bonelli comparou o Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) com a betametasona isolada em 40 pacientes
portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de
contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo,
dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.

Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A
resposta clínica no grupo Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) foi ótima em 75%, boa em 20% e
regular em 5% dos casos.

Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima
em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de
corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) (utilizaram 144,5mg de
betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo
betametasona (300mg de corticosteroide).

O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) permite uma menor dose de corticosteroide
mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo
de seus componentes.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes
com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite
alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite
atópica e eritema nodoso) tratados com Maleato de dexclorfeniramina
+ betametasona (substância ativa) comprimido a cada 12 horas
durante 8 a 10 dias.

Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como
excelente em 75,4% dos pacientes.

Noferi avaliou a eficácia de Maleato de dexclorfeniramina +
betametasona (substância ativa) em 53 pacientes com sintomas
alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica).
Numa primeira fase, Maleato de dexclorfeniramina + betametasona
(substância ativa) foi administrado em dose suficiente para atingir
resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.

Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de
manutenção ( 1⁄2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta
excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos
pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em
45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi
excelente.

O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de
dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) no tratamento
de processos alérgicos.

Características Farmacológicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa)
reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a
ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de
dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses
mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona,
demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas
dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis
comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água,
e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos
pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético
utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente
vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente,
é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações
alérgicas.

As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada
segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações
adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito
anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

Cuidados de Armazenamento do Maleato de
Dexclorfeniramina + Betametasona – Aché

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope apresentase
na forma de solução incolor com sabor e odor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maleato de Dexclorfeniramina +
Betametasona – Aché

MS – 1.1213.0417

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449

Registrado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

SAC: 0800 701 6900

Venda sob prescrição médica.

Maleato-De-Dexclorfeniramina-Betametasona-Ache, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.