Lutenil

• Alterações do ciclo menstrual ciclo menstrual irregular,
  ciclo menstrual com intervalos reduzidos, ciclo menstrual com
  intervalos longos, ausência de menstruação;
• Sangramentos ginecológicos funcionais;
• Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a
  menstruação: cólica menstrual, tensão pré-menstrual e mastalgia
  (dor nas mamas).

Lutenil é indicado para mulheres na pós-menopausa para
tratamento de sintomas da menopausa, em associação com um
medicamento de ação estrogênica.

Informações ao paciente

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este
medicamento, pois ela contém informações importantes para
você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente;
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
  farmacêutico;
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a
  outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os
  sintomas delas sejam os mesmos que os seus;
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu
  médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos
  indesejáveis não mencionados nesta bula.

Como o Lutenil funciona?

Lutenil exerce atividade semelhante à do hormônio endógeno
progesterona; atua corrigindo os distúrbios menstruais e outros
distúrbios ginecológicos causados pela insuficiência da secreção
hormonal pelos ovários.

Contraindicação do Lutenil

Você não deve utilizar Lutenil nos seguintes
casos

• Hipersensibilidade (alergia) ao acetato de nomegestrol ou a
  qualquer dos componentes da formulação;
• Sangramento ginecológico de causa desconhecida;
• Antecedente de tromboembolismo venoso de causa desconhecida ou
  quadro de tromboembolismo – flebite (inflamação na parede das
  veias), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
• Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo arterial
  (tal como infarto do miocárdio);
• Doença hepática aguda ou histórico de doença hepática.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Como usar o Lutenil

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de
líquido para facilitar a deglutição.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

Pacientes na Pré-Menopausa

A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia,
administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo
menstrual.

Pacientes na Pós-Menopausa

A posologia depende da modalidade da terapia de substituição com
estrogênio.

No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é
de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12
a 14 dias por mês.

A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de
acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Lutenil?

Caso se esqueça de tomar uma dose de Lutenil em determinado
dia, retomar o esquema posológico originalmente prescrito pelo seu
médico.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Lutenil

Em caso de sangramento ginecológico, cólica menstrual e ausência
de menstruação, devem ser realizados testes para verificar a causa
do quadro antes de iniciar o tratamento com Lutenil (acetato de
nomegestrol).

Antes de iniciar o tratamento com Lutenil deve ser realizado
exame clínico a fim de garantir que a paciente não apresenta câncer
de mama ou câncer de útero (cervical, endometrial).

O tratamento com Lutenil deve ser interrompido caso a paciente
apresente qualquer tipo de distúrbio ocular, tais como: diplopia
(visão dupla), diminuição da acuidade visual e lesões vasculares de
retina, qualquer tipo de sinal clínico de tromboembolismo arterial
ou venoso (formação de coágulo dentro da artéria ou vaso sanguíneo)
ou cefaleia grave (dor de cabeça) e não usual.

Pacientes com histórico médico ou que apresentem doença
cardiovascular, hipertensão arterial (aumento da pressão arterial),
diabetes ou porfiria (doença genética que leva a deficiências
enzimáticas no processo de biossíntese do grupo heme, que resulta
na superprodução ou acúmulo de precursores metabólicos) devem ser
cuidadosamente observadas e acompanhadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a saúde.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas do Lutenil

Como todos os medicamentos, Lutenil pode causar reações
adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Reações adversas ocasionalmente relatadas por pacientes
tratadas com Lutenil foram

• Insônia;
• Distúrbios oculares;
• Agravamento de insuficiência venosa de membros inferiores
  (distúrbio resultante da dificuldade do sangue em retornar dos
  membros inferiores, pés e pernas, para o coração), acidente
  tromboembólico venoso;
• Distúrbios gastrintestinais;
• Alergias de pele, hirsutismo (aumento de pelos no corpo);
• Modificação da menstruação ou ciclo menstrual, sangramentos
  vaginais irregulares;
• Pirexia (febre);
• Ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento ao consumidor.

População Especial do Lutenil

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Lutenil é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por
pacientes idosas.

Gravidez e Lactação

O uso de Lutenil não é indicado durante a gravidez.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

O tratamento com Lutenil não é recomendado durante a lactação,
devido à excreção do acetato de nomegestrol (hormônio esteroide)
através do leite materno.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Não existem recomendações especiais durante o tratamento com
Lutenil.

Composição do Lutenil

Cada comprimido de Lutenil contém:

Acetato de nomegestrol 5 mg.

Excipientes:

celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose,
distearato de glicerol.

Superdosagem do Lutenil

Caso ocorra ingestão acidental de dose de Lutenil muito acima
das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento
sintomático, caso necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Lutenil

O metabolismo de prostágenos pode ser aumentado no caso de uso
concomitante com medicamentos indutores enzimáticos,
particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína,
carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina,
rifabutina).

O aumento do metabolismo de prostágenos pode levar à redução do
efeito terapêutico de Acetato de Nomegestrol (substância
ativa).

Ação da Substância Lutenil

Resultados de Eficácia

No tratamento de ciclos de duração anormal, obteve-se a
regularização do ciclo menstrual em 84% das pacientes tratadas com
acetato de nomegestrol. Em 89% dos casos, a normalização ocorreu
durante o 2º ciclo de tratamento.

No tratamento de sangramento menstrual abundante, observou-se a
normalização em 82% dos ciclos das pacientes tratadas com acetato
de nomegestrol.

No tratamento de menstruações prolongadas, 81% dos ciclos foram
regularizados nas pacientes tratadas com acetato de nomegestrol. No
2º ciclo de tratamento, observou-se melhora em 65% dos
casos.Observou-se ainda o desaparecimento do spotting (pré, inter
ou pós-menstrual) com normalização dos ciclos em 71% dos casos
tratados com acetato de nomegestrol.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico:

Progestágenos.

Código ATC:

G03DB04.

Propriedades Farmacodinâmicas e
Farmacocinéticas

Acetato de nomegestrol (substância ativa) é um
progestágeno, derivado da 19-nor-progesterona, e apresenta
afinidade pelo receptor da progesterona 2,5 vezes superior à do
hormônio endógeno.

Desta forma, Acetato de nomegestrol (substância ativa) é
capaz de compensar a deficiência do hormônio endógeno.

Acetato de nomegestrol (substância ativa) não apresenta
atividade androgênica, anabólica, estrogênica, corticosteroide e
anti-inflamatória. Adicionalmente, não interfere no metabolismo de
lipídios e não afeta o equilíbrio hidroeletrolítico ou a depuração
de bromossufaleína (BSP).

Quando administrado por via oral Acetato de nomegestrol
(substância ativa) apresenta rápida absorção, atingindo a
concentração sérica máxima em cerca de 2 horas. A meia-vida
plasmática é de cerca de 30 horas, e apresenta alta ligação à
proteínas plasmáticas (97,7 ± 0,1%), assim como a progesterona
(97,2% – 97,6%). A sua eliminação ocorre predominantemente por via
intestinal.

Cuidados de Armazenamento do Lutenil

Lutenil apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data
de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Os comprimidos de Lutenil apresentam formato alongado, com sulco
em uma das faces e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Lutenil

MS n°: 1.5573.0020

Farm. Resp.:

Luciana Amado Pistori
CRF-SP n°: 35.413

Fabricado por:

Delpharm Lille SAS
Lys Lez Lannoy – França

Importado e Distribuído por:

Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1º Andar
São Paulo – SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08

Venda sob prescrição médica.

Lutenil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.