Lumigest

Tratamento de deficiências de progesterona, tais
como

• Tratamento da dismenorreia;
• Tratamento da endometriose;
• Tratamento da amenorreia secundária;
• Tratamento de ciclos irregulares;
• Tratamento do sangramento uterino disfuncional, tratamento
  da síndrome pré-menstrual;
• Tratamento de aborto habitual ou ameaça de aborto;
• Tratamento de infertilidade devido à insuficiência lútea.

Terapia de Reposição Hormonal

Para contrabalançar os efeitos do estrogênio isolado sobre o
endométrio durante a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) em
mulheres com distúrbios devido à menopausa naturalmente ou
cirurgicamente induzida com útero intacto.

Contraindicação do Lumigest

• Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer
  um dos excipientes;
• Neoplasia suspeita ou diagnosticada dependente de progestagênio
  (ex: meningioma);
• Sangramento vaginal não diagnosticado;
• Nos casos em que é contraindicado o uso de estrogênio mesmo que
  em combinação com a Didrogesterona (substância ativa).

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Como usar o Lumigest

As doses, esquema de tratamento e duração do tratamento deve ser
adaptada conforme a severidade da disfunção e a resposta
clínica.

Tomar os comprimidos de Didrogesterona (substância ativa) com
água.

Didrogesterona (substância ativa) pode ser administrado com ou
sem alimentos.

Posologia

Caso a paciente tenha que tomar mais de 1 comprimido,
distribuí-lo uniformemente ao longo do dia. Por exemplo, tomar
1 comprimido de manhã e outro à noite.

Sugere-se que a paciente tome os comprimidos no mesmo horário
todos os dias.

O sulco do comprimido não deve ser usado para fracionar a
dose.

Terapia de Reposição Hormonal – TRH

Em combinação com terapia estrogênica contínua, um comprimido de
10 mg de Didrogesterona (substância ativa) diariamente durante 14
dias consecutivos por ciclo de 28 dias;

Em combinação com terapia estrogênica cíclica, um comprimido de
10 mg de Didrogesterona (substância ativa) diariamente durante os
últimos 12 – 14 dias da terapia estrogênica.

Se as biópsias endometriais ou ultrassom revelarem resposta
inadequada à progesterona, deverão ser prescritos 20 mg de
Didrogesterona (substância ativa).

Dismenorreia

10 mg duas vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo.

Endometriose

10 mg duas a três vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou
continuamente.

Amenorreia secundária

Um estrógeno uma vez ao dia, do 1º ao 25º dia do ciclo, junto
com 10 mg de Didrogesterona (substância ativa) duas vezes ao dia,
do 11º ao 25º dia do ciclo.

Ciclos irregulares

10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Sangramento disfuncional (para deter o
sangramento)

10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias.

Sangramento disfuncional (para prevenir o
sangramento)

10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Síndrome pré-menstrual

10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Ameaça de aborto

40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os
sintomas regridam.

Aborto habitual

10 mg duas vezes ao dia até a 20ª semana de gravidez.

Infertilidade por deficiência luteínica

10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo. O tratamento deverá
ser mantido por pelo menos 6 ciclos consecutivos. É recomendável
continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer
gravidez usando as doses indicadas para o aborto habitual.

Não há evidências elevantes para o uso de Didrogesterona
(substância ativa) antes do inicio da menstruação. A segurança e
eficácia de Didrogesterona (substância ativa) em adolescentes entre
12-18 anos de idade não foi estabelecida.

Em caso de esquecimento a paciente deve ser orientada a esperar
até o horário de tomada da próxima dose. A paciente deve ser
orientada a não tomar mais do que a dose normal prescrita.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Precauções do Lumigest

Antes de iniciar o tratamento com Didrogesterona (substância
ativa) para sangramento anormal, a etiologia do sangramento deve
ser esclarecida. Hemorragias e sangramentos de escape podem ocorrer
durante os primeiros meses de tratamento. Se a hemorragia ou
sangramento de escape aparecer após algum tempo de tratamento, ou
continuar após a descontinuação do tratamento, o motivo deve ser
investigado, a qual pode incluir biópsia endometrial para excluir
uma malignidade endometrial.

Condições que necessitam acompanhamento
médico

Se qualquer uma das condições seguintes estiver presente, tenha
ocorrido previamente e/ou se agravou durante a gravidez ou
tratamento hormonal anterior, a paciente deve ser supervisionada
atentamente.

Deve-se levar em consideração que estas condições podem
ocorrer ou se agravarem durante o tratamento com Didrogesterona
(substância ativa), em particular e devendo considerar a
interrupção tratamento

• Porfiria;
• Depressão;
• Valores da função hepática anormais causados por doença
  hepática aguda ou crônica.

Outras condições

Didrogesterona (substância ativa) contém lactose
monoidratada.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose, deficiência de Lapp de lactase ou má-absorção de
glicose-galactose não devem tomar esse medicamento.

As seguintes advertências e precauções aplicam-se quando
se usa a Didrogesterona (substância ativa) em combinação com
estrogênios para Terapia de Reposição Hormonal (TRH)

Para o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, a Terapia de
Reposição Hormonal (TRH) deve ser iniciada somente para sintomas
que afetarem adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos,
uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser realizada
pelo menos anualmente, e a TRH deve ser continuada apenas se o
benefício exceder o risco.

Evidências sobre os riscos associados à TRH no tratamento da
menopausa precoce são limitadas. Devido ao baixo nível de risco
absoluto em mulheres mais jovens, contudo, o equilíbiro entre
benefícios e riscos para estas mulheres pode ser mais favoráveis do
que em mulheres mais velhas.

Exame médico / Acompanhamento

Antes de iniciar a TRH ou quando seu uso é retomado após uma
interrupção, deve-se realizar um histórico médico completo
(incluindo histórico da família). Exame físico (incluindo exame
ginecológico e de mamas) deve ser realizado conforme histórico,
contraindicações e advertências para uso. Durante o tratamento são
recomendados exames periódicos, cuja frequência e natureza são
adaptadas individualmente. As mulheres devem ser informadas sobre
quais alterações nas mamas devem ser relatadas para o seu
médico.

Exames apropriados de imagem, incluindo mamografia, devem ser
realizados de acordo com as práticas atualmente aceitas, e
modificadas para as necessidades médicas individual de cada
mulher.

Hiperplasia endometrial e carcinoma

Em mulheres com útero intacto o risco de hiperplasia e carcinoma
endometrial é aumentado quando estrogênios são administrados
isoladamente por períodos prolongados.

A adição de um progestagênio como a Didrogesterona (substância
ativa) ciclicamente por pelo menos 12 dias por um ciclo de 28
dias/mês ou terapia contínua combinada de estrogênio-progestagênio
em mulheres não histerectomizadas pode prevenir o excesso de risco
associado com estrogênio isolado na TRH.

Câncer de mama

A evidência geral sugere um aumento no risco de câncer de mama
em mulheres que tomam estrogênioprogestagênio combinado e,
possivelmente, também estrogênio isolado na TRH, que é dependente
da duração da TRH.

Terapia combinada de
estrogênio-progestagênio

Um estudo randomizado placebo-controlado, o “Women’s
Health Initiative Study” (WHI) e estudos epidemiológicos são
consistentes na busca de um aumento no risco de câncer de mama
em mulheres que tomam estrogênios-progestagênios combinados para a
TRH que torna-se aparente depois de cerca de 3 anos. O excesso de
risco torna-se aparente dentro de poucos anos de uso, mas
retorna para o nível pré-tratamento dentro de poucos anos (no
máximo de 5 anos) após o tratamento ser descontinuado. A TRH,
especialmente o tratamento com estrogênioprogestagênio combinado,
aumenta a densidade de imagens mamográficas, o que pode
afetar adversamente a detecção radiológica do câncer de
mama.

Câncer de ovário

O câncer ovariano é muito mais raro que o câncer de mama.
Evidências epidemiológicas de uma grande meta-análise sugerem um
risco ligeiramente aumentado em mulheres tomando estrogênio isolado
ou uma combinação estrogenio-progestogenio para TRH, que se torna
evidente dentro de 5 anos de uso e diminui ao longo do tempo
após a interrupção do tratamento. Em alguns outros estudos,
incluindo o estudo WHI sugerem que o uso da TRH combinada pode
estar associada a um risco similar ou levemente menor.

Tromboembolismo venoso (TEV)

A TRH está associada a um risco de 1,3 a 3 vezes mais alto de
desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), por exemplo,
trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar. A ocorrência de tal
evento é maior no primeiro ano de TRH do que nos anos
posteriores.

Pacientes com estado trombofílicos conhecido têm um risco
aumentado de TEV e a TRH pode aumentar esse risco. A TRH é,
portanto, contraindicada para estes pacientes.

Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem:
uso de estrogênios, idade avançada, cirurgia importante,
imobilização prolongada, obesidade (Índice de Massa Corporal gt; 30
kg/m²), gravidez / período pós-parto, lupus eritematoso
sistêmico (LES) e câncer. Não há um consenso sobre o possível
papel das veias varicosas no TEV.

Como em todas as pacientes em pós-operatórios, medidas
profiláticas precisam ser consideradas para prevenir o TEV
pós-cirúrgico. Se imobilização prolongada é seguida de uma cirurgia
eletiva, recomendase a suspensão temporária da TRH de 4 a 6 semanas
antes da cirurgia. O tratamento não deve ser reiniciado até
que a paciente tenha recuperado totalmente a sua mobilidade.

Em mulheres sem histórico pessoal de TEV, mas com um parente de
primeiro grau com história de trombose em idade jovem, a triagem
pode ser oferecida após aconselhamento cuidadoso sobre suas
limitações (apenas uma proporção de defeitos trombofílicos é
identificada pela triagem). Se um defeito trombofílico é
identificado em um membro da família ou se o defeito é grave (por
exemplo: antitrombina, deficiência de proteína S ou proteína C ou
uma combinação de defeitos) a TRH é contraindicada.

Mulheres que já estejam em tratamento crônico com
anticoagulantes requerem uma avaliação cuidadosa dos
riscos-benefícios no uso de TRH.

Se o TEV desenvolve-se depois de iniciada a terapia, a
administração do medicamento deve ser descontinuada. As pacientes
devem ser avisadas a contatar seu médico imediatamente se elas
sentirem um sintoma potencialmente tromboembólico (por exemplo:
inchaço doloroso de uma perna, dor torácica súbita, dispneia).

Doença arterial coronariana (DAC)

Não há evidência em estudos clínicos controlados randomizados de
proteção contra infarto do miocárdio em mulheres com ou sem DAC
existente que receberam TRH combinada de estrogênio e progestagênio
ou terapia com estrogênio isolado.

Terapia combinada de estrogênio e progestagênio: o risco
relativo de DAC durante o uso da TRH combinada é levemente
aumentado. Como o limiar de risco absoluto de DAC é fortemente
dependente da idade, o número de casos extras de DAC devido a
terapia combinada de estrogênio e progestagênio é bem pequeno
em mulheres saudáveis próximas da menopausa, mas aumentará com a
idade mais avançada.

Acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico

TRH combinada de estrogênio e progestagênio e terapia com
estrogênios isolados estão associadas com um aumento de 1,5 vezes
no risco de ataque isquêmico. O risco relativo não se alterou com a
idade ou tempo desde a menopausa. Entretanto, como o risco
limiar de ataque é fortemente dependente da idade, o risco de
ataque em mulheres que utilizam a TRH geralmente aumentará com a
idade.

Gravidez

Estima-se que mais de 10 milhões de grávidas foram expostas à
Didrogesterona (substância ativa). Até o momento, não existem
indicações de um efeito nocivo do uso da Didrogesterona (substância
ativa) durante a gravidez.

Alguns progestagênios têm relatado na literatura para ser
associado com um aumento no risco de hipospadia. No entanto, devido
a fatores de confusão durante a gravidez, nenhuma conclusão
definitiva pode ser retirada em relação à contribuição de
progestagênios à hipospadia. Estudos clínicos, nos quais um
número limitado de mulheres foi tratado com Didrogesterona
(substância ativa) no início da gravidez, não mostraram nenhum
aumento no risco. Outros dados epidemiológicos não estão
disponíveis até o presente momento.

Efeitos em estudos embrionário-fetal e desenvolvimento pós-natal
não clínicos estavam em linha com o perfil farmacológico. Efeitos
indesejáveis ocorreram apenas em exposições que excederam a
exposição máxima humana consideravelmente, indicando pouca
relevância para o uso clínico.

A Didrogesterona (substância ativa) pode ser usada durante a
gravidez se claramente indicada.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Lactação

Não existem dados sobre a excreção da Didrogesterona (substância
ativa) no leite materno. Experiência com outros progestagênios
indica que progestagênios e os metabólitos passam para o leite
materno em pequenas quantidades. Se existe um risco para a criança,
este não é conhecido. Portanto, a Didrogesterona (substância ativa)
não deve ser usada durante a amamentação.

Fertilidade

Não há evidências de que a Didrogesterona (substância ativa)
diminua a fertilidade em doses terapêuticas.

Efeitos na habilidade de conduzir veículos e operar
máquinas

Didrogesterona (substância ativa) não apresenta influência
significativa na habilidade de conduzir e operar máquinas.

Raramente, a Didrogesterona (substância ativa) pode causar
sonolência leve e/ou tonturas, especialmente nas primeiras horas
após a ingestão. Portanto, cuidados devem ser tomados ao conduzir
ou utilizar máquinas.

Reações Adversas do Lumigest

As reações adversas relatadas mais comuns das pacientes
tratadas com Didrogesterona (substância ativa) em
estudos clínicos de indicações de tratamento sem estrogênio
são

• Enxaqueca / cefaleia, náusea, distúrbios menstruais e dor
  ou sensibilidade nas mamas.

As seguintes reações adversas foram observadas com a
frequência indicada abaixo durante estudos clínicos usando
Didrogesterona (substância ativa) (n=3483) em indicações sem o
tratamento com estrogênio e de relatos espontâneos

Reações comuns (≥1/100 e lt;1/10)

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia ou enxaqueca.

Distúrbios gastrointestinais

Náusea.

Distúrbios do sistema reprodutor e mamas

Distúrbios menstruais (incluindo metrorragia, menorragia,
oligo/amenorreia, dismenorreia e ciclos irregulares), dor ou
sensibilidade nas mamas.

Reações incomuns (≥1/1.000 e lt;1/100)

Distúrbios psiquiátricos

Humor deprimido.

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura.

Distúrbios gastrointestinais

Vômito.

Distúrbios hepatobiliares

Função hepática anormal (com icterícia, astenia ou mal-estar, e
dor abdominal).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Dermatite alérgica (ex. rash, prurido e urticária).

Investigações

Aumento de peso.

Reações raras (≥1/10.000 e lt; 1/1.000)

Neoplasias benignas, malignas, não especificadas (incluindo
cistos e pólipos): aumento no tamanho de neoplasias
dependentes de progestagênio (por exemplo, meningioma*).

Distúrbios do sistema hematológico e
linfático

Anemia hemolítica^*.

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade.

Distúrbios do sistema nervoso

Sonolência.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Angioedema^*.

Distúrbios do sistema reprodutor e mamas

Inchaço das mamas.

Distúrbios gerais e de local de
administração

Edema.

^*Reações adversas de relatos espontâneos que não
foram observadas em estudos clínicos foram atribuídas à
frequência ‘rara’ baseada no fato de que o limite superior do
intervalo de confiança de 95% da estimativa de frequência não é
maior do que 3 / x, onde x = 3483 (número total de
indivíduos observados em estudos clínicos).

Reações adversas na população adolescente

Com base em relatos espontâneos e dados limitados de estudos
clínicos, o perfil de reações adversas em adolescentes é esperado
que seja semelhante ao observado em adultos.

Reações adversas que estão associadas ao tratamento de
estrogênio-progestagênio

Câncer de mama, hiperplasia endometrial, carcinoma endometrial,
câncer de ovário, tromboembolismo venoso,infarto do miocárdio,
doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral
isquêmico.

Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao
Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em

Lumigest, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.