Losartan Potássico Ranbaxy

Losartana Potássica (substância ativa) é indicado para o
tratamento da hipertensão.

Losartana Potássica (substância ativa) é também indicado para o
tratamento da insuficiência cardíaca, quando o tratamento com um
inibidor da ECA não é mais considerado adequado. Não é recomendado
trocar inibidores da ECA por Losartana Potássica (substância ativa)
no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca que estejam
estabilizados com a terapia atual.

Redução do risco de morbidade e mortalidade
cardiovasculares em pacientes hipertensos com hipertrofia
ventricular esquerda

Losartana Potássica (substância ativa) é indicado para reduzir o
risco de morbidade e mortalidade cardiovasculares avaliado com base
na incidência combinada de morte cardiovascular, acidente vascular
cerebral e infarto do miocárdio em pacientes hipertensos com
hipertrofia ventricular esquerda.

Proteção renal em pacientes com diabetes tipo 2 e
proteinúria

Losartana Potássica (substância ativa) é indicado para retardar
a progressão da doença renal, retardo avaliado com base na redução
da incidência combinada de duplicação da creatinina sérica,
insuficiência renal terminal (necessidade de diálise ou transplante
renal) ou morte, e para reduzir a proteinúria.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cozaar^®.

Contraindicação do Losartan Potássico –
Ranbaxy

Losartana Potássica (substância ativa) é contraindicado para
pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer
um dos componentes do produto.

O uso concomitante de Losartana Potássica (substância ativa) com
produtos contendo alisquireno é contraindicado em pacientes com
diabetes mellitus e insuficiência renal (TGF lt; 60
mL/min/1,73m2).

Losartana Potássica (substância ativa) não deve ser administrado
durante o segundo ou o terceiro trimestre de gestação.

Losartana Potássica (substância ativa) é contraindicado para
pacientes com insuficiência hepática grave.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cozaar^®.

Como usar o Losartan Potássico – Ranbaxy

Losartana Potássica (substância ativa) pode ser administrado com
ou sem alimentos.

Losartana Potássica (substância ativa) pode ser administrado com
outros agentes anti-hipertensivos.

Hipertensão

Para a maioria dos pacientes, a dose usual inicial e de
manutenção é de 50 mg uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo
máximo é alcançado 3 a 6 semanas após o início do tratamento.
Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for
aumentada para 100 mg uma vez ao dia.

Para pacientes com depleção de volume intravascular (por
exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deve
ser considerada uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia.

Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes
idosos ou para pacientes com insuficiência renal, inclusive para
pacientes em diálise.

Deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa para
pacientes com histórico de insuficiência hepática.

Redução do risco de morbidade e mortalidade
cardiovasculares em pacientes hipertensos com hipertrofia
ventricular esquerda

A dose usual inicial de Losartana Potássica (substância ativa) é
de 50 mg uma vez ao dia. Uma dose baixa de hidroclorotiazida deve
ser adicionada e/ou a dose de Losartana Potássica (substância
ativa) deve ser elevada para 100 mg uma vez ao dia com base na
resposta da pressão arterial.

Insuficiência cardíaca

A dose inicial de Losartana Potássica (substância ativa) para
pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg uma vez ao dia.
Geralmente, a dose deve ser titulada a intervalos semanais (isto é,
12,5 mg/dia, 25 mg/dia, 50 mg/dia) até a dose usual de manutenção
de 50 mg uma vez ao dia de acordo com a tolerabilidade do
paciente.

Proteção renal em pacientes com diabetes tipo 2 e
proteinúria

A dose usual inicial é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode
ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia com base na resposta da
pressão arterial. Losartana Potássica (substância ativa) pode ser
administrado com outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo,
diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, alfa ou
betabloqueadores e agentes de ação central) e também com insulina e
outros agentes hipoglicemiantes comumente utilizados (como
sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cozaar^®.

Precauções do Losartan Potássico – Ranbaxy

Toxicidade fetal

O uso de fármacos que atuam no sistema renina-angiotensina,
durante o segundo e o terceiro trimestre da gravidez, diminui a
função renal fetal e aumenta a morbidade, e a morte fetal e a
neonatal. O oligoidrâmnio resultante pode estar associado com
hipoplasia pulmonar e deformações ósseas fetais. As potenciais
reações adversas neonatais incluem deformação craniana, anúria,
hipotensão, insuficiência renal e morte. Quando a gravidez for
detectada,Losartana Potássica (substância ativa) deverá ser
descontinuado o mais rápido possível.

Hipersensibilidade

Angioedema. Pacientes com histórico de angioedema (inchaço da
face, dos lábios, da garganta e/ou língua) devem ser cuidadosamente
monitorados.

Hipotensão e desequilíbrio
hidroeletrolítico

Hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose e
após o aumento de dose, pode ocorrer em pacientes que apresentam
depleção de volume e/ou depleção de sódio devido a terapia intensa
com diuréticos, dieta com restrição de sal, diarreia ou vômito.
Essas situações devem ser corrigidas antes da administração
deLosartana Potássica (substância ativa) ou deve-se utilizar dose
inicial mais baixa.

Desequilíbrio hidroeletrolítico

Desequilíbrios hidroeletrolíticos são comuns em pacientes com
comprometimento renal, com ou sem diabetes, e devem ser corrigidos.
Em um estudo clínico que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 e
com nefropatia, a incidência de hipercalemia foi mais alta no grupo
tratado comLosartana Potássica (substância ativa) quando comparado
ao grupo placebo. Por isso, as concentrações plasmáticas de
potássio, assim como os valores da depuração plasmática da
creatinina, devem ser cuidadosamente monitoradas, especialmente em
pacientes com insuficiência cardíaca e depuração plasmática da
creatinina entre 30-50 mL/min.

O uso concomitante deLosartana Potássica (substância ativa) e de
agentes poupadores de potássio, suplementos de potássio e
substitutos do sal que contenham potássio não é recomendado.

O uso concomitante de outros medicamentos que possam aumentar o
potássio sérico podem levar à hipercalemia.

Insuficiência hepática

Com base nos dados de farmacocinética que demonstraram aumentos
significativos das concentrações plasmáticas de Losartana Potássica
(substância ativa) em pacientes com cirrose, deve-se considerar
doses mais baixas para pacientes com histórico de insuficiência
hepática. Não há experiência terapêutica sobre a Losartana
Potássica (substância ativa) em pacientes com insuficiência
hepática grave. Portanto, não é recomendada a administração de
Losartana Potássica (substância ativa) em pacientes com
insuficiência hepática grave.

Insuficiência renal

Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina,
foram relatadas alterações na função renal (particularmente em
pacientes cuja função renal é dependente do sistema
renina-angiotensina-aldosterona como os pacientes com insuficiência
cardíaca grave ou disfunção renal preexistente). Assim como para
outros fármacos que afetam o sistema
renina-angiotensina-aldosterona, o aumento nas taxas de ureia
sanguínea e de creatinina sérica também foi relatado em pacientes
com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de
rim único. Essas alterações da função renal podem ser reversíveis
com a descontinuação do tratamento. A Losartana Potássica
(substância ativa) deve ser usada com cuidado em pacientes com
estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria de rim
único.

O uso concomitante de Losartana Potássica (substância ativa) e
inibidores da ECA demonstrou comprometer a função renal. Portanto,
não é recomendado o uso concomitante.

Insuficiência cardíaca

Em pacientes com insuficiência cardíaca, com ou sem
insuficiência renal, há – assim como com outros fármacos que atuam
no sistema renina-angiotensina – um risco de hipotensão arterial
grave e insuficiência renal (geralmente aguda).

Não há experiência terapêutica suficiente sobre a Losartana
Potássica (substância ativa) em pacientes com insuficiência
cardíaca concomitante com insuficiência renal grave, em pacientes
com insuficiência cardíaca grave (Classe IV da NYHA), assim como em
pacientes com insuficiência cardíaca e arritmia cardíaca
sintomática que ameaça a vida. Desta forma, a Losartana Potássica
(substância ativa) deve ser utilizada com cautela nesses pacientes.
A combinação de Losartana Potássica (substância ativa) com um
betabloqueador deve ser utilizada com cautela.

Transplante renal

Não há dados sobre pacientes que tiveram um transplante de rim
recente.

Hiperaldosteronismo primário: pacientes com hiperaldosteronismo
primário geralmente não respondem a medicamentos anti-hipertensivos
cuja ação se dá através da inibição do sistema renina-angiotensina.
Assim sendo, o uso de Losartana Potássica (substância ativa) nesses
pacientes não é recomendado.

Doença cardíaca coronariana e doença vascular
cerebral

Assim como com outros agentes anti-hipertensivos, a diminuição
excessiva da pressão arterial em pacientes com isquemia
cardiovascular ou doença vascular cerebral pode resultar em infarto
do miocárdio ou derrame.

Estenose de valva aórtica e mitral e cardiomiopatia hipertrófica
obstrutiva: assim como com outros vasodilatadores, recomenda-se
atenção especial em pacientes que sofrem de estenose aórtica ou
mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Bloqueio duplo do sistema
renina-angiotensina-aldosterona

Há evidências de que o uso concomitante de inibidor da ECA,
antagonista de receptor da angiotensina II ou alisquireno aumenta o
risco de hipotensão, hipercalemia e diminui a função renal
(incluindo insuficiência renal aguda). Portanto, o bloqueio duplo
do sistema renina-angiotensina-aldosterona pelo uso combinado de
inibidor da ECA, antagonista de receptor da angiotensina II ou
alisquireno não é recomendado.

Se a terapia utilizando o bloqueio duplo for considerada
absolutamente necessária, esta deve ocorrer apenas com a supervisão
de um especialista e com monitoramento constantemente da função
renal, dos eletrólitos e da pressão sanguínea. Inibidores da ECA e
antagonistas de receptor da angiotensina II não devem ser
utilizados concomitantemente em pacientes com nefropatia
diabética.

Excipientes

Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas
hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de
lactose de Lapp ou má-absorção da glicose-galactose não devem tomar
este medicamento.

Uso na gravidez e amamentação

Categoria de risco na gravidez: D.

Os fármacos que atuam diretamente no sistema
renina-angiotensina podem causar danos e morte ao feto em
desenvolvimento. Quando houver confirmação de gravidez, o
tratamento comLosartana Potássica (substância ativa) deverá ser
descontinuado o mais rapidamente possível.

O uso da Losartana Potássica (substância ativa) não é
recomendado durante o primeiro trimestre de gravidez. O uso da
Losartana Potássica (substância ativa) é contraindicado durante o
segundo e terceiro trimestre de gestação.

A evidência epidemiológica relacionada ao risco de
teratogenicidade após a exposição a inibidores da ECA durante o
primeiro trimestre de gestação não foi conclusiva; entretanto, um
leve aumento neste risco não pode ser descartado. Apesar de não
haver dados epidemiológicos controlados sobre o risco com
antagonistas de receptor da angiotensina II, riscos similares podem
existir para esta classe de fármaco.

A Losartana Potássica (substância ativa) não deve ser iniciada
durante a gestação a não ser que a terapia com antagonistas de
receptor da angiotensina II seja considerada essencial. Pacientes
que planejam engravidar devem ter seu tratamento alterado para um
tratamento anti-hipertensivo alternativo que possua perfil de
segurança estabelecido para o uso durante a gestação.

Quando a gravidez for identificada o tratamento com Losartana
Potássica (substância ativa) deve ser interrompido imediatamente e,
se apropriado, um tratamento alternativo deve ser iniciado.

Sabe-se que a exposição à terapia com antagonistas de receptor
da angiotensina II durante o segundo e terceiro trimestre induz
fetotoxicidade em humanos (diminuição da função renal,
oligoidrâmnio e retardo na ossificação do crânio) e toxicidade
neonatal (insuficiência renal, hipotensão e hipercalemia).

Se ocorrer exposição à Losartana Potássica (substância ativa)
durante o segundo ou terceiro trimestre de gestação é recomendada a
realização de ultrassonografia para avaliação da função renal e do
crânio.

Recém-nascidos cujas mães tomaram Losartana Potássica
(substância ativa) devem ser observados cuidadosamente para
hipotensão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.

Amamentação

Uma vez que não há informações referentes ao uso de Losartana
Potássica (substância ativa) durante a amamentação, seu uso não é
recomendado neste período. Durante a amamentação recomenda-se
utilizar um tratamento alternativo que possua perfil de segurança
melhor estabelecido, especialmente se o lactente for recém-nascido
ou prematuro.

Uso pediátrico

Recém-nascidos com histórico de exposição in utero
aLosartana Potássica (substância ativa)

Caso ocorra oligúria ou hipotensão, dar prioridade para a
manutenção da pressão arterial e a perfusão renal.
Exsanguineotransfusões ou diálise podem ser necessárias como um
meio de reverter a hipotensão e/ou substituir a função renal
comprometida.

A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram
estabelecidas.

Uso em idosos

Nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade
nos perfis de eficácia e segurança da Losartana Potássica
(substância ativa).

Outras advertências e precauções

Assim como observado com os inibidores da enzima conversora da
angiotensina, a Losartana Potássica (substância ativa) e outros
antagonistas da angiotensina são aparentemente menos efetivos na
redução da pressão sanguínea em pacientes negros, possivelmente
devido a uma maior prevalência de baixo nível de renina nessa
população.

Dirigir e operar máquinas

Não foram feitos estudos para avaliar os efeitos deLosartana
Potássica (substância ativa) na habilidade de dirigir e operar
máquinas. Entretanto, deve-se considerar que tontura ou sonolência
podem ocorrer ocasionalmente quando o paciente está recebendo
terapia anti-hipertensiva, em particular quando está iniciando o
tratamento ou quando tem a dose aumentada. Por isso, recomenda-se
cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas durante o uso
deLosartana Potássica (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cozaar^®.

Reações Adversas do Losartan Potássico –
Ranbaxy

As frequências de eventos adversos são classificadas de
acordo com as seguintes categorias:

Muito comum (gt; 1/10), Comum (gt; 1/100, lt; 1/10), Incomum
(gt; 1/1.000, lt; 1/100), Raro (gt; 1/10.000, lt; 1/1.000), Muito
Raro (lt; 1/10.000) e Desconhecido (não puderam ser estimados a
partir dos dados disponíveis).

Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, a
reação adversa mais comum em pacientes hipertensos com hipertrofia
ventricular esquerda e com insuficiência cardíaca crônica, assim
como em hipertensos com diabetes mellitus tipo 2 com
doença renal, foi tontura.

Tabela 1 – Frequência das reações adversas identificadas
durante os estudos clínicos controlados com placebo e a experiência
pós-comercialização

¹ Incluindo edema de laringe e glote, face, lábios,
faringe e/ou língua (que causem obstrução de vias aéreas); alguns
pacientes relataram histórico de angioedema com a administração de
outros medicamentos, incluindo inibidores da ECA.
² Incluindo púrpura de Henoch-Schönlein.
³ Especialmente em pacientes com depleção intravascular
(por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca grave ou sob
tratamento com altas doses de diuréticos).
⁴ Comum em pacientes que receberam 150 mg de Losartana
Potássica (substância ativa) em vez de 50 mg.
⁵ Em estudo clínico que incluiu pacientes com diabetes
tipo 2 e nefropatia, 9,9% dos pacientes tratados com Losartana
Potássica (substância ativa) em comprimidos e 3,4% dos que
receberam placebo desenvolveram hipercalemia gt; 5,5 mmol/L.
⁶ Geralmente resolvido com a descontinuação do
tratamento.

As seguintes reações adversas adicionais ocorreram mais
frequentemente em pacientes que receberam Losartana Potássica
(substância ativa) do que em pacientes que receberam placebo
(frequência desconhecida):

Dor nas costas, infecção do trato urinário e sintomas parecidos
com os da gripe.

Alterações renais e urinárias

Como consequência da inibição do sistema
renina-angiotensina-aldosterona, mudanças no funcionamento dos rins
(incluindo falência renal) foram reportadas em pacientes em risco,
essas alterações na função renal devem ser reversíveis com a
descontinuação do tratamento.

Achados de exames laboratoriais

Em estudos clínicos controlados, alterações nos parâmetros
laboratoriais de significância clínica com a administração de
Losartana Potássica (substância ativa) foram raramente
reportadas.

Creatinina e nitrogênio ureico sanguíneo

Aumentos discretos no nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) ou na
creatinina sérica foram observados em menos de 0,1% dos pacientes
com hipertensão essencial tratados apenas com Losartana Potássica
(substância ativa).

Hemoglobina e hematócrito

Diminuições discretas na hemoglobina e do hematócrito (média de
diminuição de aproximadamente 0,11 grama por cento e 0,09 por cento
de volume, respectivamente) ocorreram com frequência em pacientes
tratados apenas com Losartana Potássica (substância ativa), mas
raramente tiveram importância clínica. Nenhum paciente abandonou o
tratamento devido a anemia.

Testes de função hepática

Ocorreram elevações ocasionais das enzimas hepáticas e/ou da
bilirrubina sérica. Dentre os pacientes com hipertensão essencial
tratados apenas com Losartana Potássica (substância ativa), um
paciente (lt; 0,1%) descontinuou o tratamento devido a essa reação
adversa laboratorial.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Losartan-Potassico-Ranbaxy, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.