Lioram

Como o Lioram funciona?

Lioram^® é um medicamento que possui em sua fórmula
uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do
sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve
LIORAM® para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas
que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

O Lioram^® tem início de ação dentro de 30 minutos
após a ingestão do comprimido, encurtando o tempo de indução ao
sono (tempo em que você demora para dormir), reduzindo o número de
despertares noturnos e aumentando a duração total do sono,
melhorando sua qualidade.

Contraindicação do Lioram

Lioram^® não deve ser utilizado em caso de
hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a
qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não
deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória
severa ou aguda (redução da função respiratória) ou com
insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária
pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência respiratória aguda ou severa e insuficiência
hepática severa.

Como usar o Lioram

Lioram^® age rapidamente e por isso, deve ser sempre
administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. Você deve
tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do
tratamento, assim como com todos os hipnóticos, não deve
ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário
manter o tratamento por um período mais longo. Somente o seu médico
poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o
tipo de insônia e seu estado clínico.

Adultos abaixo de 65 anos

Um comprimido de 10mg por dia.

População Especial

Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes
debilitados

Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são
mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a
administração de ½ comprimido (5mg) por dia. A dose somente deve
ser aumentada para um comprimido (10mg) em casos excepcionais. A
dosagem não deve exceder 10mg por dia.

Pacientes com insuficiência do fígado

Considerando que existe uma redução da depuração
(clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com
insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5,0mg por
dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em
especial em pacientes idosos.

Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja
inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose
para 10mg.

Pacientes Pediátricos

A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram
estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade.
Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta
população.

Não há estudos dos efeitos de Lioram^® administrado
por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Lioram?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. Importante observar que o medicamento pode ter ação por
até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento,
deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e
intelectuais durante este período, pois elas poderão estar
prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em
não fazer uso da medicação neste dia.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou
de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Lioram

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que
possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um
hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso
pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico
primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em
intervalos regulares.

Pacientes idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma
sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso
ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5mg (a dose de 10mg
não deve ser excedida).

Recomenda-se um acompanhamento mais rígido neste tipo de
paciente. A posologia preconizada para pacientes acima de 65 anos
deve ser rigorosamente seguida.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade
inferior à 18 anos não foi estabelecida. Portanto, zolpidem não
deve ser prescrito nesta população.

Pacientes com doença psicótica

Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal
para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia (diminuição considerável ou perda total da
memória)

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia
anterógrada (perda da memória para fatos que aconteceram logo após
o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após
administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento
imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições
favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Depressão

O zolpidem deve ser administrado com cautela caso você apresente
sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A
menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar
a superdosagem intencional. Depressão pré-existente pode ser
desmascarada durante o uso de zolpidem.

Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, você
deve ser reavaliado pelo médico caso ela persista.

Outras reações paradoxais (contrárias) e de tipo
psiquiátrico

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da
insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação,
agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações,
comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento,
podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem.
Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são
mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados

Caminhar enquanto dorme e outros comportamentos associados como:
dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone
ou no ato sexual, acompanhado de amnésia (diminuição temporária ou
perda total da memória) para estes eventos, foi observado em
pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente
acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros
depressores do SNC (sistema nervoso central) parece aumentar o
risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da
dose máxima recomendada. O tratamento com zolpidem deve ser
descontinuado caso você apresente esses comportamentos (por
exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e aos
outros.

Comprometimento psicomotor

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na
habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em
menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem
alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada;
ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC,
álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração
sanguínea de zolpidem.

Tolerância

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar
perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por
algumas semanas.

Dependência

O uso de sedativos/hipnóticos ou de zolpidem, pode levar ao
desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o
uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de
eficácia. Estas características, entretanto, não foram observadas
com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento
recomendadas. O risco de dependência aumenta com a dose e duração
do tratamento. Este risco é aumentado caso você apresente
distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de
drogas. Lioram^® só deve ser administrado a este grupo de
pacientes sob cuidadosa supervisão médica.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do
zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência
-cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e
irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer:
desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio),
despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo
exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo),
hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e
formigamento das extremidades, hipersensibilidade (sensibilidade
aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e
convulsões.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes
mais grave do que aquela que motivou o tratamento)

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com
posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de
rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave
do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros
sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é
importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a
posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o
fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de
dose.

Lesões severas

Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar
sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a
quedas e, consequentemente, a lesões severas.

Gravidez e amamentação

Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida
de precaução.

Dados a respeito da utilização de zolpidem em pacientes
grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais
não indicaram efeitos embriotóxicos (efeitos tóxicos para o
embrião).

Se você encontra-se em idade fértil, avise o médico quando
houver intenção ou suspeita de gravidez.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses
da gravidez ou durante o trabalho de parto, efeitos na criança
recém-nascida como temperatura do corpo, abaixo do normal,
diminuição anormal de pressão e depressão respiratória moderada,
podem ocorrer em razão do modo como o medicamento age. Casos de
depressão respiratória severa em recém-nascidos foram reportados
quando zolpidem foi usado junto com outro depressor do sistema
nervoso central no final da gravidez.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram
sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da
gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco
de desenvolverem sintomas de abstinência após o nascimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa,
ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando.

Outros grupos de risco

• Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de
  alcoolismo ou dependência a drogas.
• Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática,
  pois nesses pacientes, o clearance e o metabolismo do
  zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial
  deve ser de 5mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso
  a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e
  o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10mg.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Caso você dirija veículos ou opere máquinas pode haver a
possibilidade de risco de reações adversas incluindo sonolência,
tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e
redução do estado de alerta na manhã seguinte à administração de
zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do
sono seja de 7-8 horas.

Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros
depressores do SNC aumentam o risco destes efeitos. Você não deve
utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto
utilizar zolpidem.

Advertências do Lioram

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente
síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da
respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que
acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal
característica é o cansaço).

Você deve tomar Lioram^® em dose única e não tomar
mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor
dose diária efetiva de Lioram^® e não deve exceder
10mg.

Insuficiência respiratória (redução da função
respiratória)

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão
respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função
respiratória comprometida.

Insuficiência hepática (redução da função do
fígado)

Você não deve usar Lioram^® caso tenha insuficiência
hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode
contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral).

Reações Adversas do Lioram

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente
certas reações no SNC (sistema nervoso central), estão relacionadas
com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser
menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de
deitar-se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência
em pacientes idosos e no início da terapia.

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Desconhecida (não podem ser estimados com os dados
  disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida

Edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele
ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente
associadas com urticária, eritema e púrpura).

Distúrbios psiquiátricos

Comuns

Alucinações, agitação, pesadelos.

Incomuns

Confusão, irritabilidade.

Desconhecidas

Nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva,
comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de
retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do
tratamento), alteração na libido, depressão.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com
reações paradoxais.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Comuns

Sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada,
distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da
amnésia podem estar associados a um comportamento
inapropriado).

Desconhecida

Nível de consciência deprimido, distúrbio de atenção, distúrbio
de fala.

Distúrbios oculares

Incomuns

Diplopia (visão dupla).

Distúrbios respiratórios, torácico e
mediastinal

Desconhecida

Depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns

Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida

Aumento das enzimas do fígado, lesão hepatocelular (lesão das
células do fígado), colestática (lesão devido a doenças que
acometem as vias biliares (ductos que levam a bile produzida no
fígado até o intestino)) ou mista.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Desconhecidas

Rash (erupções cutâneas), prurido (coceira e/ou
ardência), urticária (erupção na pele, geralmente de origem
alérgica, que causa coceira), hiperidrose (transpiração
anormalmente aumentada).

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido
conjuntivo

Comum

Dor nas costas.

Desconhecida

Fraqueza muscular.

Infecções e infestações

Comuns

Infecção do trato respiratório superior, infecção do trato
respiratório inferior.

Distúrbios gerais

Comuns

Fadiga (cansaço).

Desconhecidas

Distúrbios de marcha (andar alterado), tolerância ao
medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando
zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Lioram

Pacientes idosos

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma
sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso
ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5mg (a dose de 10mg
não deve ser excedida).

Recomenda-se um acompanhamento mais rígido neste tipo de
paciente. A posologia preconizada para pacientes acima de 65 anos
deve ser rigorosamente seguida.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade
inferior à 18 anos não foi estabelecida. 

Portanto, zolpidem não deve ser prescrito nesta população.

Gravidez e amamentação

Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida
de precaução. Dados a respeito da utilização de zolpidem em
pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em
animais não indicaram efeitos embriotóxicos (efeitos tóxicos para o
embrião).

Se você encontra-se em idade fértil, avise o médico quando
houver intenção ou suspeita de gravidez.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses
da gravidez ou durante o trabalho de parto, efeitos na criança
recém-nascida como temperatura do corpo, abaixo do normal,
diminuição anormal de pressão e depressão respiratória moderada,
podem ocorrer em razão do modo como o medicamento age. Casos de
depressão respiratória severa em recém-nascidos foram reportados
quando zolpidem foi usado junto com outro depressor do sistema
nervoso central no final da gravidez.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram
sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da
gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco
de desenvolverem sintomas de abstinência após o nascimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Insuficiência respiratória (redução da função
respiratória)

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão
respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função
respiratória comprometida.

Insuficiência hepática (redução da função do
fígado)

Ver recomendação de dose.

Composição do Lioram

Cada comprimido revestido contém

*Lactose, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.

Apresentação do Lioram

Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos revestidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Lioram

Nos casos de superdose envolvendo zolpidem em monoterapia ou
associado a outros depressores do SNC (sistema nervoso central)
(incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda
da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo
consequências fatais.

Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte
devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento
gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a
absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser administrado
algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos
casos graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir
no aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O zolpidem não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Lioram

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer
no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos),
hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos,
analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e
anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes
medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento
psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir.

No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da
sensação de euforia levando a ocorrência de dependência
psicológica.

Inibidores e indutores da enzima CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no
fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o
zolpidem. A ação de Lioram^® é menor quando é
administrado com rifampicina (um indutor de CYP3A4). Entretanto,
quando o zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor do
CYP3A4), não foram observadas interações farmacocinéticas
(velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. A
relevância clínica destes resultados não é conhecida. Um ajuste de
dosagem de zolpidem não é necessário, mas você deve ser advertido
que a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os
efeitos sedativos.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2
e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e
CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis
sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas
do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode
aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é
recomendado.

Outros medicamentos

Quando zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina,
ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi
observada.

Álcool

A ingestão de Lioram^® juntamente com bebidas
alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é
recomendada.

Alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
alimentos na ação de Lioram^®.

Exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Lioram^® em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Lioram

Resultados de Eficácia

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) tem se mostrado
efetivo no tratamento continuado da insônia em vários estudos
observacionais.¹

Em um estudo envolvendo 245 pacientes, Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) foi associado com significativa melhoria da
qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado
com placebo (plt;0,05). A segurança de Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) foi muito satisfatória e similar a do
placebo.²

Referências:

1. Estivill E, et al.
Consensus on drug treatment, definition and diagnosis for insomnia.
Clinical Drug Investigation 2003; 23(6): 351-85.

2. Herve A, et al. Efficacy and
safety of Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) administered
‘as needed’ in primary insomnia: results of a double-blind,
placebocontrolled study. Clinical Drug Investigation 2001, 21(6):
391-400.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é um agente
hipnótico pertencente ao grupo das imidazopiridinas. Estudos
experimentais demonstraram que Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) promove um efeito sedativo em doses muito
inferiores àquelas necessárias para obtenção de um efeito
anticonvulsivante, relaxante muscular ou ansiolítico. Esses efeitos
são devidos a uma atividade agonista seletiva sobre um receptor
GABAÔMEGA, que modula a abertura do canal de cloro. O Hemitartarato
de Zolpidem (substância ativa) é um agonista preferencial da
subclasse de receptores ômega 1 (BZD1).

No homem, Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) encurta o
tempo de indução ao sono, reduz o número de despertares noturnos e
aumenta a duração total do sono, melhorando sua qualidade. Esses
efeitos estão associados a um perfil eletroencefalográfico
específico, diferente daquele observado com as benzodiazepinas.
Estudos em laboratório de sono mostraram que Hemitartarato de
Zolpidem (substância ativa) prolonga o estágio II do sono bem como
os estágios de sono profundo (III e IV). Na dosagem recomendada, o
Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) não possui efeito
sobre a duração total do sono paradoxal (fase REM).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração sublingual, o Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) apresenta uma biodisponibilidade de
aproximadamente 70%, com as concentrações plasmáticas máximas sendo
alcançadas entre 0,5 e 3 horas.

Distribuição

Em doses terapêuticas, Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa) possui farmacocinética linear.

A ligação às proteínas plasmáticas é da ordem de 92% e o volume
de distribuição em adultos é de 0,54 + 0,02 l/Kg.

Eliminação

Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é metabolizado no
fígado e eliminado na forma de metabólitos inativos, na urina
(aproximadamente 60%) e nas fezes (aproximadamente 40%), não
possuindo efeito indutivo sobre as enzimas hepáticas. A meia-vida
plasmática é, em média, de 2,4 horas (0,7 a 3,5 horas). Em
pacientes idosos, observa-se uma diminuição na depuração hepática,
havendo um aumento de cerca de 50% nas concentrações de pico, sem
prolongamento significativo na meia-vida (média: 3 horas). O volume
de distribuição apresenta-se reduzido em 0,34 + 0,05l/Kg. Na
presença de insuficiência renal, com ou sem diálise, ocorre uma
leve diminuição na depuração renal, mas os outros parâmetros
cinéticos não são alterados. O Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) não é dialisável. A biodisponibilidade
encontra-se aumentada em pacientes com insuficiência hepática. A
depuração é consideravelmente reduzida e a meia-vida prolongada
(aproximadamente 10 horas).

Cuidados de Armazenamento do Lioram

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido, branco a praticamente branco, formato
oblongo, liso em uma das faces e na outra um sulco, possuindo de um
lado do sulco as letras SN e do outro o número 10. Livre de
partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Lioram

Registro M.S. nº 1.7287.0495

Farm. Responsável:

Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ nº 7.472

Registrado por:

Hypermarcas S.A
Rua Nova Cidade, nº 404 – Vila Olímpia
São Paulo – SP
CEP 04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-9
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Sanofi Winthrop Industrie
Tours, França

Importado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP

Embalado por:

Hypermarcas S.A
Estrada dos Bandeirantes, nº 3091 – Jacarepaguá
Rio de Janeiro – RJ
CEP 22775-11

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Lioram, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.