Levofloxacino Hemi Hidratado Germed Pharma

• Infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo
  sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e
  pneumonia.
• Infecções da pele e tecido subcutâneo, complicadas e não
  complicadas, tais como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e
  erisipela.
• Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite aguda.
• Osteomielite.

Como as fluoroquinolonas, incluindo Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) têm sido associadas a reações adversas graves, e
pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções do trato
urinário não complicadas, exacerbações bacterianas agudas de
bronquite crônica e sinusite aguda bacteriana podem ser
autolimitadas, Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) só
deve ser indicado para tratamento destas infecções em pacientes
para os quais não existam opções de tratamento alternativas.

Contraindicação do Levofloxacino Hemi Hidratado – Germed
Pharma

Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) é
contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa), a outros agentes
antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros
componentes da fórmula do produto.

Como usar o Levofloxacino Hemi Hidratado – Germed
Pharma

A dose usual para pacientes adultos, com função renal normal, é
de 500 mg, via oral, a cada 24 horas, dependendo da condição a ser
tratada.

A administração de 500 mg de Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) com alimentos aumenta o tempo necessário para
alcançar o pico de concentração plasmática em cerca de 1 hora e
diminui o pico de concentração plasmática em aproximadamente 14 %
para cada comprimido administrado. Os comprimidos podem ser
ingeridos independentemente das refeições.

A administração de antiácidos contendo cálcio, magnésio ou
alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes
como ferro, preparações polivitamínicas contendo zinco ou de
produtos que contenham essas substâncias, deve ser feita duas horas
antes ou duas horas após a administração de Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Levofloxacino
Hemi-Hidratado

Pacientes idosos

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos.
Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes
não tenham doença nos rins.

Uso em crianças

Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) não deve
ser usado em crianças e adolescentes.

Precauções do Levofloxacino Hemi Hidratado – Germed
Pharma

Reações anafiláticas e/ou de
hipersensibilidade

Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade graves e
ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes que receberam
tratamento com quinolonas, incluindo o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) hemihidratado.

Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose.
Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular,
hipotensão/choque, convulsões, perda da consciência, formigamento,
angioedema, obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária, coceira
e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com o Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) deve ser interrompido
imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção cutânea ou
qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos
desconhecidos

Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo
imunológico desconhecido foram relatados em pacientes tratados com
quinolonas, incluindo, raramente, o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) hemihidratado.

Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após
a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas,
isoladas ou associadas, podem incluir:

• Febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas severas.
• Vasculite.
• Artralgia.
• Mialgia.
• Doença do soro.
• Pneumonite alérgica.
• Nefrite intersticial.
• Falência ou insuficiência renal aguda.
• Hepatite.
• Icterícia.
• Falência ou necrose hepática aguda.
• Anemia, incluindo hemolítica e aplástica.
• Trombocitopenia, leucopenia.
• Agranulocitose.
• Pancitopenia e/ou outras anormalidades hematológicas.

O medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do
aparecimento da primeira erupção cutânea ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade e medidas de suporte devem ser adotadas.

Hepatotoxicidade severa

Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de
hepatotoxicidade severa (incluindo hepatite aguda e eventos fatais)
de pacientes tratados com o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa). Não foram detectadas evidências de
hepatotoxicidade grave associada ao medicamento em estudos clínicos
com mais de 7.000 pacientes. A hepatotoxicidade severa geralmente
ocorreu em 14 dias após o início da terapia e a maioria dos casos
ocorreu em até 6 dias. A maioria dos casos de hepatotoxicidade
severa não foi associada com hipersensibilidade. A maioria dos
relatos de hepatotoxicidade fatal ocorreu em pacientes com 65 anos
de idade ou mais e a maioria não estava associada com
hipersensibilidade. O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa) deve ser descontinuado imediatamente se o paciente
desenvolver sinais e sintomas de hepatite.

Miastenia grave

O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) pode exacerbar
a fraqueza muscular em pessoas com miastenia grave. Eventos
adversos graves de pós-comercialização, incluindo morte e
necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso
de fluorquinolonas em pessoas com miastenia grave.

Evite o uso de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa)
em pacientes com histórico conhecido de miastenia grave.

Efeitos no sistema nervoso central

Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas e aumento da
pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes
em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa). As quinolonas também podem
provocar uma estimulação do sistema nervoso central, podendo
desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão,
alucinações, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente,
pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio consumado,
especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão ou
com fator de risco para a depressão subjacente. Essas reações podem
ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em
pacientes em tratamento com o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) hemihidratado, o medicamento deve ser
descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas.

Como todas as quinolonas, o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes com
distúrbios do SNC, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a
convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo,
arteriosclerose cerebral severa, epilepsia) ou na presença de
outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou
diminuição do limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com
outros fármacos, distúrbio renal).

Neuropatia

Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa), casos muito raros
de polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores,
acometendo axônios curtos e/ou longos resultando em parestesias,
hipoestesias, disestesias e fraqueza. Os sintomas podem ocorrer
logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. O
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) deve ser
descontinuado imediatamente em pacientes que apresentem qualquer um
dos sintomas acima.

Colite pseudomembranosa

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes
antibacterianos, incluindo o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) e pode variar, em gravidade, de intensidade leve
até com potencial risco de vida. Assim, é importante considerar
esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarreia após a
administração de qualquer agente antibacteriano.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal
do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium.
Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é
uma das causas primárias de colite associada a antibióticos.

Prolongamento do intervalo QT

Algumas quinolonas, incluindo o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa), têm sido associadas ao prolongamento do
intervalo QT no eletrocardiograma e a casos infrequentes de
arritmia. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros
de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa). Em geral, estes
relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas
associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que
poderiam ter contribuído para o evento. Em um estudo com 48
voluntários sadios recebendo doses únicas de 500, 1000 e 1500 mg de
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e placebo foi
observado um aumento no QTc médio do período basal ao
pós-tratamento. Estas alterações foram pequenas e não
estatisticamente significantes em relação ao placebo para a dose de
500 mg, com significância estatística variável para a dose de 1000
mg, dependendo do método de correção utilizado e estatisticamente
significante para a dose de 1500 mg. A relevância clínica destas
alterações é desconhecida. O Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) deve ser evitado em pacientes com histórico de
prolongamento do intervalo QT, pacientes com hipocalemia não
tratada e pacientes recebendo agentes antiarrítmicos classe IA
(quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).

Rupturas dos tendões

Rupturas dos tendões do ombro, da mão, do tendão de Aquiles ou
outros tendões, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em
incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam
quinolonas, incluindo o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa). Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam
que o risco pode ser maior em pacientes que estejam recebendo
concomitantemente corticosteroides, especialmente os idosos. O
tratamento com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) deve
ser descontinuado se o paciente apresentar dor, inflamação ou
ruptura de tendão. Os pacientes devem repousar e evitar exercícios
até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido
seguramente excluído. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou
após a terapia com quinolonas, incluindo o Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa).

Insuficiência renal

Deve-se ter cuidado ao administrar o Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) em pacientes com insuficiência
renal, pois o fármaco é excretado principalmente pelo rim. Em
pacientes com insuficiência renal é necessário o ajuste das doses
para evitar o acúmulo de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa) hemihidratado devido à diminuição da depuração.

Fototoxicidade

Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas
em pacientes expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta
(UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva
exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada.
Entretanto, em testes clínicos, a fototoxicidade foi observada em
menos de 0,1% dos pacientes. Se ocorrer fototoxicidade, o
tratamento deve ser descontinuado.

Monitoramento da glicose sanguínea

Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios
na glicose sanguínea em pacientes tratados com Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa), geralmente em pacientes
diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante
oral ou com insulina. Coma hipoglicêmico foi observado em pacientes
diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose
sanguínea, especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma
reação hipoglicemiante, o tratamento com Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) deve ser interrompido.

Cristalúria

Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos
realizados com o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa),
adequada hidratação deve ser mantida para prevenir a formação de
urina altamente concentrada.

Distúrbios Oftalmológicos

Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de
retina e uveíte associada ao uso sistêmico de fluoroquinolonas,
incluindo o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa).
Entretanto, uma relação causal entre o uso destes medicamentos e a
ocorrência de distúrbios oculares não pode ser afirmada e tão pouco
excluída. Portanto, recomenda-se que os pacientes procurem
imediatamente um oftalmologista, caso apresentem alterações na
visão ou algum outro sintoma ocular.

Gravidez e lactação Gravidez (Categoria C)

Não foram realizados estudos controlados com Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) em gestantes. Portanto,
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) deverá ser
utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado
superar o risco potencial para o feto.

Lactação

Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos
lactentes de mães em tratamento com o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa), deve-se decidir entre interromper a amamentação
ou descontinuar o tratamento com o fármaco, levando-se em
consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da utilização do Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) em crianças e adolescentes não
foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as
quinolonas produzem erosão nas articulações que suportam peso, bem
como outros sinais de artropatia, em animais jovens de várias
espécies. Portanto, a utilização do Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) nessas faixas etárias não é recomendada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

O Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) pode provocar
efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto o
paciente deve ser aconselhado a não dirigir veículos, operar
máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e
alerta mental, até que se saiba qual a reação individual do
paciente frente ao fármaco.

Reações Adversas do Levofloxacino Hemi Hidratado –
Germed Pharma

As reações adversas estão apresentadas a seguir. As reações
adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente
associados ao uso de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa), com base na avaliação detalhada das informações de eventos
adversos disponíveis. Nos casos individuais, a relação de
causalidade com o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa)
não pode ser estabelecida de forma confiável. Além disso, tendo em
vista que os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito
diferentes, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios
clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com
as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro medicamento, e
podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

Os dados descritos a seguir refletem a exposição ao
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) em 7.537 pacientes
em 29 estudos clínicos Fase 3 agrupados. A população estudada tinha
idade média de 49,6 anos (74,2% da população era lt; 65 anos),
50,1% eram homens, 71,0% brancos, 18,8% negros. Os pacientes foram
tratados com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) para
uma ampla variedade de doenças infecciosas. A duração do tratamento
foi normalmente de 3-14 dias, o número médio de dias em tratamento
foi de 9,6 dias e o número médio de doses foi de 10,2. Os pacientes
receberam doses de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa)
de 750 mg uma vez ao dia, 250 mg uma vez ao dia ou 500 mg uma ou
duas vezes ao dia. A incidência global, o tipo e a distribuição de
reações adversas foram semelhantes nos pacientes que receberam
doses de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) de 750 mg
uma vez ao dia, 250 mg uma vez por dia e 500 mg uma ou duas vezes
ao dia.

As reações adversas ocorridas em ≥ 1% dos pacientes tratados com
o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) hemihidratado e
reações adversas incomuns ocorridas em 0,1 a lt; 1% dos pacientes
tratados com o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) são
apresentadas nas Tabelas 1 e 2 a seguir.

Tabela 1. Reações adversas comuns (≥ 1%) relatadas em
estudos clínicos com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa)

^aN = 7.274.
^bN=3.758 (mulheres).

Tabela 2. Reações adversas incomuns (0,1 a 1%) relatadas
em estudos clínicos com Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa) hemi- hidratado

^aN = 7.274.

Dados pediátricos

Em um grupo de 1.534 pacientes pediátricos (6 meses a 16 anos de
idade) tratados com o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa) para infecções respiratórias, crianças de 6 meses a 5 anos
receberam 10 mg/kg de Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância
ativa) duas vezes ao dia por aproximadamente 10 dias e as crianças
com mais de 5 anos receberam 10 mg/kg a um máximo de 500 mg de
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) uma vez ao dia por
aproximadamente 10 dias. O perfil de reações adversas foi
semelhante ao relatado em pacientes adultos, exceto por vômito e
diarreia, que foram relatados mais frequentemente em crianças do
que em pacientes adultos. Entretanto, a frequência de vômitos e
diarreia foi semelhante entre as crianças tratadas com o
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) e as tratadas com o
antibiótico comparador não fluoroquinolona.

Um subgrupo de 1.340 dessas crianças tratadas com o
Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) por aproximadamente
10 dias foi incluído em um estudo prospectivo de vigilância a longo
prazo para avaliar a incidência de distúrbios musculoesqueléticos
definidos pelo protocolo (artralgia, artrite, tendinopatia,
anormalidade na marcha) durante 60 dias e 1 ano após a primeira
dose do Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa).

Durante o período de 60 dias após a primeira dose, a incidência
de distúrbios musculoesqueléticos definidos pelo protocolo foi
maior nas crianças tratadas com o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) do que nas tratadas com o antibiótico comparador
não fluoroquinolona (2,1% vs. 0,9%, respectivamente [p=0,038]). Em
22/28 (78%) dessas crianças, distúrbios relatados foram
caracterizados como artralgia. Uma observação semelhante foi feita
durante o período de 1 ano, com incidência maior de distúrbios
musculoesqueléticos definidos pelo protocolo nas crianças tratadas
com o Levofloxacino Hemi-Hidratado (substância ativa) do que nas
tratadas com o antibiótico comparador não fluoroquinolona (3,4% vs.
1,8%, respectivamente [p=0,025]). A maioria desses distúrbios que
ocorreu nas crianças tratadas com o Levofloxacino Hemi-Hidratado
(substância ativa) foi leve e resolveu em 7 dias. Os distúrbios
foram moderados em 8 crianças e leves em 35 (76%).

Dados de pós-comercialização

Reações adversas provenientes de relatos espontâneos durante a
experiência pós-comercialização mundial com Levofloxacino
Hemi-Hidratado (substância ativa) segundo o critério de inclusão,
estão apresentadas a seguir.

As frequências a seguir refletem as taxas relatadas de reações
adversas a partir de relatos espontâneos e não representam
estimativas mais precisas da incidência que pode ser obtida em
estudos clínicos e epidemiológicos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – Notiva, disponível em

Levofloxacino-Hemi-Hidratado-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.