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Latisse

Como o Latisse funciona?


Latisse é uma solução de uso tópico que proporciona aumento do
crescimento dos cílios em comprimento, espessura/abundância e
intensidade da coloração/escurecimento.

A ação do medicamento se inicia logo após o início do
tratamento, porém os estudos clínicos mostram diferenças
significativas de comprimento, espessura e escurecimento dos cílios
que são observados a partir do 2º mês de tratamento.

Contraindicação do Latisse

Latisse é contraindicado para pessoas que apresentam
hipersensibilidade (alergia) à bimatoprosta ou a outros componentes
da fórmula.

Como usar o Latisse

Você deve usar este medicamento exclusivamente na pele da
pálpebra superior, na base dos cílios (onde os cílios estão em
contato com a pele).

Antes da aplicação, retire as lentes de contato, se usá-las,
retire qualquer produto cosmético e lave o rosto, especialmente, a
região dos olhos.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco
nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a
contaminação do frasco e da solução.

Retire os aplicadores da bandeja. Posicione o aplicador
horizontalmente, coloque uma gota de Latisse na parte do aplicador
mais próxima da ponta, mas não na própria ponta.

A dose usual é de 1 gota para cada pálpebra, uma vez ao dia, (de
preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas
entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária,
pois foi demonstrado que administração mais frequente não produz
aumento adicional do crescimento dos cílios.

Então, imediatamente arraste cuidadosamente o aplicador sobre a
pele da margem da pálpebra superior na base dos cílios (onde os
cílios estão em contato com a pele), a partir da parte interna da
linha dos cílios (próxima do nariz) em direção à parte lateral (na
direção da orelha) – veja na figura 2.

Enxugue o excesso da solução além da margem da pálpebra.

Descarte o aplicador usado e pegue outro aplicador para usar na
pálpebra do outro olho.

Repita os procedimentos no outro olho utilizando novo aplicador
estéril. Isto ajudará a minimizar qualquer potencial para
contaminação de uma pálpebra para outra.

Não aplique a solução dentro do olho, nem da pálpebra
inferior.

Apenas use os aplicadores estéreis fornecidos na embalagem de
Latisse para aplicar a solução.

Se a solução de Latisse atingir o olho propriamente dito, não é
esperado que isso cause danos ao olho. Retire o excesso da solução
e leia atentamente as instruções de aplicação para evitar que
ocorra novamente.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer se eu me esquecer de usar o
Latisse?


Caso esqueça de aplicar o medicamento, aplique a próxima dose no
dia seguinte, no horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Latisse

Latisse se destina exclusivamente para aplicação sobre a pele
das margens das pálpebras superiores, nas bases dos
cílios. 

Não deve ser aplicado

na pálpebra inferior.

Contaminação da solução ou dos aplicadores de
Latisse:

O frasco de Latisse deve ser mantido intacto durante o uso.

Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em
outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e
da solução.

Os aplicadores estéreis incluídos na embalagem do produto devem
apenas ser utilizados uma única vez (em um dos olhos) e em seguida
devem ser descartados, uma vez que a reutilização do aplicador
aumenta o potencial para contaminação e infecções. É importante
utilizar a solução de

Latisse de acordo com as instruções, colocando uma gota da
solução no aplicador de uso único por olho. Há relatos de ceratite
bacteriana associada com o uso de recipientes de múltiplo uso de
produtos de uso tópico oftálmico.

Estes recipientes foram inadvertidamente contaminados pelos
pacientes que, na maioria dos casos, tinham uma doença ocular
concomitante. Pacientes com ruptura da superfície do epitélio
ocular possuem maior risco de desenvolverem ceratite
bacteriana.

Efeitos sobre a pressão intraocular:

Latisse pode reduzir a pressão intraocular (PIO), principalmente
se entrar em contato com o olho. Em estudos clínicos, em pacientes
com ou sem PIO elevada, Latisse reduziu a PIO; entretanto, a
magnitude da redução não foi motivo de preocupação clínica.

Em estudos sobre o emprego da bimatoprosta a 0,03% no tratamento
da hipertensão ocular, foi demonstrado que a exposição do olho a
mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito
redutor da pressão intraocular. Em pacientes que utilizam a
bimatoprosta ou outros análogos da prostaglandina para o tratamento
da pressão intraocular elevada, o uso concomitante de Latisse pode
interferir com a redução da PIO desejada.

Se você estiver utilizando outros medicamentos para reduzir a
pressão intraocular elevada ou se você tem histórico de pressão
ocular anormal, você deve apenas utilizar Latisse se estiver
sendo rigorosamente acompanhado por seu oftalmologista.

Pigmentação da pálpebra:

Latisse pode causar escurecimento da pele da pálpebra, o qual
pode ser reversível. É esperado aumento da pigmentação à medida que
o medicamento é utilizado, mas foi relatado que esse aumento é
reversível com a descontinuação do tratamento na maioria dos
pacientes.

Pigmentação da íris:

Foi observado o escurecimento da íris quando Latisse foi
aplicado diretamente no olho, podendo causar um efeito permanente.
Este potencial pode ser reduzido com o uso adequado do produto
(utilização dos aplicadores que acompanham o produto e dose
recomendada). A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de
melanina aumentado nos melanócitos, e não a um aumento do número de
melanócitos.

Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são
conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a
administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser
notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris
parecem não ser afetadas pelo tratamento.

Crescimento de pelos fora da área de
tratamento:

Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas
onde a solução de Latisse entra em contato repetido com a
superfície da pele. É importante aplicar a solução apenas na pele
da margem da pálpebra superior na base dos cílios utilizando o
aplicador estéril que acompanha o frasco da solução, e enxugar
cuidadosamente qualquer excesso de Latisse na margem palpebral
para evitar que a solução escorra pelo rosto ou outras áreas.

Inflamação intraocular:

Latisse em solução deve ser utilizado com cautela em pacientes
com inflamação ativa intraocular (por exemplo, uveíte) porque a
inflamação pode ser agravada.

Edema macular:

A ocorrência de edema macular, incluindo edema macular
cistóide foi relatada durante o tratamento com bimatoprosta solução
oftálmica a 0,03% em pacientes com pressão dos olhos aumentada.
Latisse deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em
pacientes pseudoafácidos com cápsula do cristalino posterior
lacerada, ou em pacientes com conhecidos fatores de risco para
edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão da veia
da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Interrupção do tratamento:

Se você interromper o tratamento com Latisse,é esperado que os
seus cílios voltem às condições anteriores no prazo de algumas
semanas a meses. É esperado que qualquer escurecimento da pele das
pálpebras desapareça após várias semanas a meses.

Gravidez:

Não foram realizados estudos controlados sobre a administração
da bimatoprosta em solução oftálmica a 0,03% em mulheres
grávidas.

Considerando que os estudos sobre toxicidade reprodutiva em
animais nem sempre são indicativos de resposta humana, Latisse
apenas deve ser utilizado em gestantes se os potenciais benefícios
para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

Não há dados disponíveis a respeito da excreção do Latisse no
leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a
bimatoprosta é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na
aplicação do medicamento a mulheres que amamentam.

Uso em crianças:

O uso de Latisse em crianças não foi avaliado. Este medicamento
é de uso adulto – a partir de 18 anos.

Uso em idosos:

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre
pacientes idosos e de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato:

Latisse não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato
gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente
na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e ocasionar descoloração
das mesmas. As lentes de contato devem ser retiradas antes da
aplicação de Latisse e podem ser recolocadas após 15 minutos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Assim como outros medicamentos, caso ocorra visão borrada
transitória após a aplicação, aguarde até o desaparecimento destes
sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Latisse

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de Latisse.

As reações adversas oculares relatadas mais comumente
com Latisse por ordem de frequência foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão)
conjuntival, irritação ocular, eritema palpebral (vermelhidão das
pálpebras), escurecimento da pele ao redor dos olhos, escurecimento
da cor dos olhos.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização
de Latisse foram:

Blefarite (inflamação das pálpebras), aprofundamento do sulco
palpebral (enoftamilte), olho seco, secreção ocular, dor ocular,
edema (inchaço) dos olhos, edema (inchaço) das pálpebras, irritação
palpebral, dor palpebral, prurido (coceira) das pálpebras, sensação
de corpo estranho nos olhos, hiperpigmentação da íris, aumento do
lacrimejamento, visão borrada, hipersensibilidade (alergia) no
local da aplicação, dor de cabeça, crescimento anormal de pelos,
sensação de ardor palpebral, pele seca na região palpebral e/ou
periocular, eritema (vermelhidão) periorbital, madarose (perda
temporária de alguns cílios), tricorrexe (quebra dos cílios),
rash (incluindo rash macular, eritematoso e
pruritico, limitado à região dos cílios e periorbital) e
descoloração da pele (periorbital).

Outras reações adversas relatadas com o uso da
bimatoprosta 0,03% no uso oftálmico (quando instilado dentro do
olho) foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos
pacientes):

Hiperemia (vermelhidão) ocular/conjuntival, crescimento = dos
cílios, prurido (coceira) dos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos
olhos, dor ocular, distúrbios visuais, visão borrada, escurecimento
da pálpebra, alteração da cor dos cílios, irritação ocular,
secreção ocular, eritema palpebral (vermelhidão das pálpebras),
ceratite puntacta (inflamação da córnea), blefarite (inflamação das
pálpebras), fotofobia, conjuntivite alérgica, aumento do
lacrimejamento, aumento da pigmentação da íris, astenopia, coceira
nas pálpebras, escurecimento da pele ao redor dos olhos e edema
conjuntival.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes):

Irite (inflamação da íris), formação de crostas na margem
palpebral, erosão na córnea, edema (inchaço) palpebral,
meibomianite (inflamação na glândula sebácea localizada na
pálpebra), opacificação, edema (inchaço) conjuntival e hirsutismo
(crescimento aumentado de pelos).

Atenção:

Todas as reações adversas observadas no uso oftálmico
podem ocorrer com uso tópico, visto que existe o risco do
Latisse entrar em contato com a córnea.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.

Composição do Latisse

Apresentações:

Solução tópica estéril.

Caixa composta de frasco plástico conta-gotas
contendo:

5 ml de solução tópica estéril de bimatoprosta (0,3 mg/ml)
acompanhado de 100 aplicadores estéreis descartáveis, de uso
único.

Via de administração tópica cutânea.

Uso adulto.

Composição:

Cada ml (36 gotas) contém:

0,3 mg de bimatoprosta (0,0083 mg/ gota).

Veículo:

Cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio
dibásico heptaidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água
purificada.

Superdosagem do Latisse

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma
superdose ocorrer com Latisse, o tratamento deve ser sintomático e
médico deve ser consultado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Latisse

Não são previstas interações entre Latisse e outros
medicamentos.

Se você estiver utilizando medicamentos para reduzir a pressão
aumentada dos olhos, consulte o seu médico antes de utilizar
Latisse, pois este medicamento pode alterar os efeitos desejados de
medicamentos redutores da pressão intraocular.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Latisse

Resultados da eficácia

Nos estudos clínicos de pacientes com glaucoma de ângulo aberto
ou hipertensão ocular com uma PIO média basal de 26 mmHg, o efeito
redutor da PIO da bimatoprosta uma vez ao dia (à noite) foi de 7 –
8 mmHg.

Nos estudos de Fase 3 sobre a bimatoprosta em solução oftálmica
a 0,03%, confirmou-se que o medicamento, administrado uma vez ao
dia como monoterapia, se mostrou clinicamente e estatisticamente
superior ao timolol 0,5%, administrado duas vezes ao dia, na
redução da pressão intraocular elevada de pacientes com glaucoma ou
hipertensão ocular.

De modo global, a eficácia do esquema posológico de
administração única diária se mostrou melhor do que a de duas
administrações ao dia. O esquema posológico de administração única
diária, à noite, efetivamente reduz a pressão intraocular durante
todo o período de 24 horas, inclusive em um estudo com duração de 1
ou 2 anos de tratamento, que também evidenciou que a administração
da bimatoprosta é segura e bem tolerada.

Em 6 meses, estudos clínicos de fase 3 com a solução oftálmica
de bimatoprosta 0,03% versus latanoprosta, demonstrou uma
redução da pressão intraocular estatisticamente superior pela manhã
(variando de – 7.6 para – 8.2 mmHg para bimatoprosta versus – 6.0
para – 7.2 mmHg para latanoprosta).

Além disso, durante o acompanhamento, os valores médios da
pressão intraocular foram significativamente menores com
bimatoprosta do que com latanoprosta.

Em estudo clínico de 12 semanas, a segurança e eficácia de
bimatoprosta 0,03% foi comparada com latanoprosta 0,005%, ambos
administrados uma vez à noite, como terapia adjunta com
betabloqueadores, em pacientes com glaucoma ou hipertensão que não
foram adequadamente controlados com betabloqueadores somente.

A alteração média em relação à PIO basal foi significativamente
maior para os pacientes tratados com bimatoprosta do que para os
tratados com latanoprosta nas consultas do estudo.


Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Este medicamento é um agente antiglaucomatoso, cujo princípio
ativo é a bimatoprosta, prostamida que é um análogo sintético da
prostaglandina F (PGF) com potente
atividade hipotensora ocular. Sua seletividade imita os efeitos da
prostamida F, substância que existe naturalmente.

Ela é sintetizada a partir de uma anandamida por uma via
envolvendo a COX-2, mas não a COX-1, sugerindo uma nova via que
leva à síntese de amidas lipídicas endógenas que reduzem a pressão
intraocular (PIO).

A bimatoprosta difere das prostaglandinas, pois não estimula os
receptores prostanoides, não é mitogênica, não contrai o útero
humano e é eletroquimicamente neutra.

A bimatoprosta reduz a PIO em humanos porque aumenta o fluxo de
saída através das malhas trabeculares e aumenta o fluxo de saída
uveo escleral.

Farmacocinética

Absorção:

Após instilação, a bimatoprosta é absorvida através da córnea e
esclera humana, atingindo concentrações plasmáticas de pico em 10
minutos e passa a apresentar concentrações abaixo do limite de
detecção (0,025 ng/mL) em 1,5 horas após a administração.

Os valores da Cmáx média e a AUC0-24horas
foram semelhantes nos dias 7 e 14 em aproximadamente 0,08 ng/mL e
0,09 ng/mL, respectivamente, indicando que o estado de equilíbrio
foi atingido durante a primeira semana de aplicação ocular. A
substância não sofre acúmulo sistêmico significativo no decorrer do
tempo.

Distribuição:

A bimatoprosta se distribui aos tecidos orgânicos atingindo um
volume de distribuição no estado de equilíbrio de 0,67 L/kg. No
sangue humano a bimatoprosta permanece principalmente no plasma.
Aproximadamente 12% da bimatoprosta permanece livre.

Metabolismo:

A bimatoprosta sofre glucoronidação, hidroxilação, n-desetilação
e então desamidação para formar uma variedade de metabólitos, que
não são farmacologicamente ativos.

Eliminação:

Sua excreção é principalmente urinária. Após uma dose
intravenosa de bimatoprosta marcada radioativamente (3,12 mcg/kg) a
seis voluntários sadios, a concentração sanguínea máxima da droga
inalterada foi de 12,2 ng/mL e diminuiu rapidamente com uma
meia-vida de eliminação de aproximadamente 45 minutos.

A depuração total no sangue foi de 1,5 L/h/kg. Até 67% da dose
administrada foi excretada pela urina enquanto 25% da dose foi
recuperada nas fezes. A redução da pressão intraocular se inicia
aproximadamente 4 horas após a primeira administração com efeito
máximo atingido dentro de aproximadamente 8 a 12 horas. A
duração do efeito se mantém por pelo menos 24 horas.

Os estudos de carcinogenicidade e mutagenicidade mostraram que a
bimatoprosta não é mutagênica nem clastogênica no teste de Ames, e
nos testes micronucleares e testes de linfoma de camundongos.

Cuidados de Armazenamento do Latisse

Latisse deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30ºC) não necessitando refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 85
dias.

Característica física:

Latisse é uma solução límpida e incolor, embalada em frasco
acompanhado de aplicadores estéreis descartáveis, de uso único.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Latisse

Reg. MS – 1.0147.0177.

Farm. Resp.

:
Elizabeth Mesquita.
CRF-SP no 14.337.

Fabricado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo.
Indústria Brasileira.

Registrado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855.
Bloco 1 – 13o andar – Vila Olímpia.
São Paulo – CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77.

SAC – 0800 144 077.

Venda sob prescrição médica.

Latisse, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.