Kalocar Bula

Kalocar

Contraindicação do Kalocar

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Gravidez.
Lactação.

Como usar o Kalocar

Espalhe algumas gotas por todo o calo. Deixe, em seguida, secar
durante alguns minutos. Repita o tratamento diariamente. Quando o
calo começar a se desprender, facilite sua remoção, imergindo a
região em água morna.

Precauções do Kalocar

Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) pode causar
irritação nos olhos.

Evite contato com os olhos e outras membranas
mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos ou outras
membranas mucosas, lavar com água por 15 minutos. 

Evite aplicar Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância
ativa) na pele sadia, pois pode causar irritação da pele. Caso
ocorra irritação indevida, o tratamento deve ser
interrompido. 

Caso a verruga ocupe uma larga área do corpo (mais de
5cm2), considerar tratamento alternativo devido ao
risco potencial de toxicidade de salicilato. 

O produto não deve ser aplicado em grandes áreas do corpo,
durante longos períodos de tempo e evite a oclusão de extensas
áreas cutâneas, devido à possibilidade de grande absorção do ácido
salicílico, principalmente em crianças, resultando em toxicidade
sistêmica neurológica e gastrointestinal. 

Sua aplicação contínua, mesmo em pequenas áreas da pele, pode
causar dermatite, erosão cutânea e ulceração. Solução de ácido
salicílico e ácido láctico não é recomendada em pacientes com
diabetes, problemas circulatórios ou neuropatia periférica, exceto
sob a supervisão de um médico. 

Salicilatos orais utilizados durante ou imediatamente após uma
doença viral têm sido associados com síndrome de Reye e, portanto,
há um risco teórico quando salicilatos tópicos são utilizados.
Sendo assim, o uso não é recomendado em crianças ou adolescentes,
durante ou imediatamente após varicela, gripe, ou outras infecções
virais. 

Os pacientes devem ser advertidos para não inalar o vapor do
produto. 

Os pacientes devem ser orientados a consultar um médico ou
farmacêutico, caso observem irritação da pele. 

Gravidez 

A segurança da solução de ácido salicílico e ácido láctico
durante a gravidez não foi estabelecida. Estudos em animais com
ácido salicílico oral demonstrou embriotoxicidade em doses altas.
Solução de ácido salicílico e ácido láctico não é recomendada
durante a gravidez. 

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Lactação 

Existem relatos de que os salicilatos são excretados através do
leite materno. Solução de ácido salicílico e ácido láctico não é
recomendada durante a lactação. 

Em caso de utilização durante a lactação, tome cuidado para que
o produto não entre em contato com a área da mama, de forma a
evitar ingestão acidental pelo bebê. 

Capacidade de realizar tarefas que requeiram julgamento
e habilidades cognitivas ou motoras

Nenhum efeito é esperado com base no perfil das reações adversas
do produto.

Crianças 

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) é inflamável
e deve ser mantido longe do fogo ou de chamas. Evitar fumar ou
estar perto de uma chama aberta durante a aplicação e
imediatamente após a utilização. 

Informações não-clínicas 

Dados de segurança pré-clínicos de ácido salicílico e ácido
láctico obtidos da literatura e dados internos não revelaram
achados que sejam de relevância para a dose recomendada e uso do
produto. 

Carcinogênese e mutagênese 

Nenhum estudo de carcinogenicidade ou genotoxicidade foi
realizado com solução de ácido salicílico e ácido láctico. Os dados
disponíveis sobre os ingredientes individualmente encontram-se
detalhados abaixo. 

Carcinogênese 

Estudos de carcinogenicidade não foram conduzidos com ácido
salicílico. 

Num estudo de carcinogenicidade em coelhos (doses orais de até
0,7 g/kg/dia durante 16 meses) com ácido lático não mostraram
evidências de tumorigenicidade. 

Mutagênese 

O ácido salicílico (2 mg) exibiu propriedades específicas de
dano ao DNA in vitro no ensaio Rec e mutagenicidade in
vitro
no ensaio de Ames utilizando Salmonella typhimurium cepa
TA100 com ativação metabólica. 

O ácido láctico foi negativo para mutagenicidade in
vitro
no ensaio Ames, aberração cromossômica e ensaios de
síntese de DNA não programado. 

Toxicologia reprodutiva 

Não foram realizados estudos de desenvolvimento embrionário com
solução de ácido salicílico e ácido láctico. Os dados disponíveis
sobre os ingredientes individuais estão detalhados
abaixo. 

Salicilatos, incluindo o ácido salicílico, atravessam a barreira
placentária em roedores, coelhos, cães e furões e são teratogênicos
quando administrados por via oral em doses elevadas. Quando
administrados a ratas e coelhas grávidas por via oral, em doses
elevadas, o ácido salicílico aumentou malformações congênitas,
principalmente envolvendo o esqueleto e o sistema nervoso
central. 

Em um estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em
camundongos, o único efeito fetal observado com a administração
oral de 570 mg/kg/dia de ácido láctico a partir do dia de gestação
6 a 15 foi um aumento da ossificação retardada dos ossos
parietais.

Reações Adversas do Kalocar

A seguinte convenção é utilizada para a classificações
da frequência da reações adversas e está baseada nos guias da
CIOMS

  • Muito comum: ≥1/10;
  • Comum: ≥1/100 a lt;1/10;
  • Incomum: ≥1/1.000 a lt;1/100;
  • Rara: ≥1/10.000 a lt;1/1.000;
  • Muito rara: lt;1/10.000;
  • Não conhecida: (não pode ser estimada com os dados
    disponíveis).

Dados de Estudos Clínicos 

Distúrbios do sistema imune Comum

Rash.

Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo 

Muito comum

Reação no local da aplicação, prurido, sensação de queimação,
eritema, descamação e ressecamento.

Comum

Hipertrofia da pele.

Dados Pós-comercialização 

Distúrbios do sistema imune 

Rara

Hipersensibilidade no local da aplicação incluindo
inflamação.

Distúrbios da pele e tecido
subcutâneo 

Rara

Irritação e dor no local da aplicação; descoloração da pele /
local da aplicação.

Exposição da pele sadia pode levar a bolhas e descamação da pele
no local da aplicação. Dermatite alérgica. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Ou diretamente para
Laboratórios Stiefel LTDA através do seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor. 

Interação Medicamentosa do Kalocar

Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) pode
aumentar a absorção de outros medicamentos aplicados topicamente,
sendo assim, deve-se evitar utilizar Ácido Salicílico + Ácido
Láctico (substância ativa) junto com outros produtos tópicos nas
áreas que estão sendo tratadas.

Como a exposição sistêmica através da aplicação tópica de
Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) é baixa,
interação com medicamentos administrados sistemicamente não
está prevista.

Ação da Substância Kalocar

Resultados de eficácia

A eficácia de Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância
ativa) foi comparada com a do placebo (colódio flexível), tintura
de verruga de haleto de dibrometo de alquil dimetilbenzil
amônio e resina podofilina 50% em parafina líquida em um estudo
realizado em 382 pacientes, sendo que a maioria dos quais tinha
verrugas plantares. 348 pacientes foram inclusos no teste de
eficácia, sendo que o número de pacientes que completaram o estudo
foi de 336. Até ao final do período de tratamento de 12 semanas,
84% dos pacientes tratados para verrugas plantares com Ácido
Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=64/76)
apresentaram pele livre de verrugas com as linhas restauradas
(e dos 64 pacientes, 64% ficaram livres de verrugas em 6
semanas).

Comparando os índices de melhora em 12 semanas temos: 66% para
placebo [n/N=50/76], 67% para a tintura de verruga [n/N=47/70] e
81% para podofilina [n/N=60/74]. Esses resultados mostram que Ácido
Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) foi estatisticamente
mais eficaz do que o placebo e que a tintura de verruga em 12
semanas (p lt;0,02) para o tratamento de verrugas plantares. Para
verrugas em mosaico, os resultados foram de 50% em 12 semanas para
o Ácido Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N = 7/14),
58% para o placebo [n/N = 7/12], 75% para tintura de verruga
[n/N = 9/12], e 50% para podofilina [n/N = 7/14]. 

Um estudo comparou o tratamento de Ácido Salicílico + Ácido
Láctico (substância ativa) com cautério e foi realizado em 85
indivíduos com verrugas comuns e plantares durante um período
de tratamento de 12 semanas.

Os pacientes foram instruídos para aplicar Ácido Salicílico +
Ácido Láctico (substância ativa) uma ou duas vezes por dia durante
3 meses e depois o tratamento deveria ser descontinuado (ou antes,
se houvesse melhora completa, dependendo do que ocorresse
primeiro). Na semana 12 a percentagem de pacientes com melhora
completa das verrugas era de 86,8% para os tratados com Ácido
Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) (n/N=33/38) e 71,8%
para os tratados com cautério (n/N=28/39).

O número de pacientes com melhora completa na semana 12 foi 13 e
0 nos dois grupos de tratamento, respectivamente. Este estudo
demonstrou uma melhora estatisticamente significante para Ácido
Salicílico + Ácido Láctico (substância ativa) em segurança,
eficácia e taxas de aceitação no tratamento de verrugas em
comparação com cautério convencional.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

preparação para verrugas.

Código ATC:

D11AF.

Pode-se observar a ação do produto nas primeiras 2 a 4 semanas
de tratamento, sendo que máximo efeito pode ser esperado após 6 a
12 semanas de aplicação do Ácido Salicílico + Ácido Láctico
(substância ativa).

Mecanismo de Ação 

O ácido salicílico aplicado topicamente possui ação
queratolítica. A atividade queratolítica produz descamação por
solubilização do componente intercelular no estrato córneo,
resultando na descamação da pele. 

O ácido láctico afeta o processo de queratinização, reduzindo a
hiperqueratose, característica das verrugas. Em concentrações
elevadas pode causar epidermólise, levando à destruição do tecido
queratósico da verruga e do vírus causador da doença. Apresenta
também propriedades antissépticas. 

O colódio flexível fornece um veículo viscoso que permite uma
aplicação precisa dos ingredientes ativos na verruga. Ele também
forma uma película que ajuda a hidratar e promover a destruição do
tecido hiperqueratósico das verrugas.

Farmacocinética 

Absorção 

O ácido salicílico é absorvido através da pele; quando
detectável, os níveis plasmáticos máximos encontram-se 6 a 12 horas
após a aplicação. Foi relatado que a absorção sistêmica de ácido
salicílico varia entre 9% e 25%, após a aplicação tópica de outra
preparação contendo ácido salicílico. O grau de absorção é
variável, dependendo da duração de contato e do veículo. Apesar da
absorção percutânea, a exposição sistêmica é reduzida em virtude da
baixa dose administrada topicamente nas pequenas áreas localizadas
de tecido hiperqueratósico. 

A pele humana abdominal em um sistema de difusão por escoamento
foi utilizada para avaliação in vitro da absorção
percutânea do ácido láctico. A um pH de 3, a quantidade de
radioatividade detectada no fluido receptor, estrato córneo,
epiderme e derme foi de 3,6; 6,3; 6,6 e 13,9%, respectivamente.

Distribuição 

Após a absorção percutânea, o ácido salicílico é distribuído no
espaço extracelular; cerca de metade dos quais estão ligados à
proteína albumina. 

Metabolismo 

Salicilatos são metabolizados no fígado por enzimas microssomais
a ácido salicilúrico e glicoronídeos fenólicos de ácido salicílico.
O que não é metabolizado é excretado na urina, como ácido
salicílico inalterado. 

Eliminação 

Dentro de 24 horas que o ácido salicílico é absorvido e
distribuído no espaço intercelular, aproximadamente 95% da dose
absorvida pode ser recuperada na urina.

Kalocar, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #7913
    Anônimo
    Convidado

    Kalocar Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Kalocar Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top