Kaloba Comprimido

Como o Kaloba Comprimido funciona?

Kaloba^® contém o extrato padronizado EPs^®
7630 das raízes de Pelargonium sidoides D.C. Esta planta,
originária da África do Sul, vem sendo utilizada na medicina
popular desde o ano de 1665, sendo que sua eficácia clínica no
tratamento das infecções respiratórias foi demonstrada por estudos
clínicos a partir da década de 1970.

A melhora dos sintomas das infecções respiratórias ocorre graças
aos efeitos de Kaloba^® sobre o sistema imunológico.
Kaloba^® auxilia as defesas naturais do organismo no
combate às infecções causadas por micro-organismos. Estudos
clínicos também comprovaram que Kaloba^® exerce atividade
auxiliar sobre a eliminação do catarro que normalmente acompanha a
tosse presente nas infecções respiratórias.

A maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba^®
revelou melhora dos sintomas das infecções respiratórias entre o
primeiro e quarto dia de tratamento. A melhora completa dos
sintomas é geralmente observada até o sétimo dia de tratamento.
Dessa maneira, Kaloba^® reduz a duração da doença e a
intensidade dos sintomas.

Contraindicação do Kaloba Comprimido

Para segurança do paciente, o uso de Kaloba^®
não é recomendado:

• Em casos de alergia aos componentes da fórmula;
• Em casos de doenças graves do fígado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Kaloba Comprimido

Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada
é a seguinte:

Adultos e crianças maiores de 12 anos

1 comprimido, três vezes ao dia.

Para crianças de 1 a 12 anos

Aconselha-se o uso de Kaloba^® solução oral, devido à
adequação da dose para essa faixa etária.

Kaloba^® não deve ser mastigado e deve ser tomado com
algum líquido, preferivelmente com um copo de água. Não tomar os
comprimidos enquanto estiver deitado.

Kaloba^® é um comprimido revestido para uso oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Kaloba
Comprimido?

Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada,
mas continue o tratamento como indicado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Kaloba Comprimido

Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem
dentro de uma semana, se o quadro febril permanecer por muitos
dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se
ocorrer expectoração com sangue.

Casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) e hepatite
(inflamação no fígado) foram relatados relacionados à administração
do medicamento. No caso de aparecerem sinais de hepatotoxicidade, a
administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e
um médico deve ser consultado.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não é
conhecida qualquer influência negativa entre o uso do medicamento
Kaloba^® e a capacidade de dirigir ou usar máquinas.

Kaloba^® contém lactose monoidratada. Se você
foi informado pelo seu médico que apresenta intolerância a alguns
tipos de açúcar, contate seu médico antes de tomar este
medicamento.

Reações Adversas do Kaloba Comprimido

Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrintestinais (dor de estômago, náuseas,
diarreia).

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sangramento discreto da gengiva ou do nariz e reações de
hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Elevação das enzimas hepáticas. A relação causal entre esta
reação e o uso do produto não foi demonstrada.

Alterações no fígado de origem desconhecida

A relação causal entre este achado e o uso do produto não foi
demonstrada. A frequência desta reação não é conhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica
no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse
caso, informe seu médico. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.

População Especial do Kaloba Comprimido

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O uso de Kaloba^® não é recomendado a mulheres
durante a amamentação.

Pacientes idosos

Não há restrições específicas para o uso em pacientes
idosos.

Composição do Kaloba Comprimido

Cada comprimido revestido contém:

111,111 mg do extrato seco das raízes de Pelargonium
sidoides DC. (1:8-10), EPs^®7630, calculado para
conter de 4,5 mg de fenois totais, expressos em epicatequina*.

Excipientes:

maltodextrina, dióxido de silício, lactose monoidratada,
celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, óxido férrico amarelo, óxido
férrico vermelho, dióxido de titânio, talco, simeticona.

*Equivalente a quantidade de 20 mg de resíduo seco do extrato
líquido das raízes de Pelargonium sidoides DC., (EPs 7630).

Apresentação do Kaloba Comprimido

Comprimido revestido de 111,111 mg extrato padronizado.
Embalagem com 6 ou 21 unidades.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Kaloba Comprimido

Kaloba^® é um medicamento fitoterápico muito bem
tolerado. Até o momento não se relataram sintomas de superdosagem.
Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das
preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle
das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Kaloba
Comprimido

Devido à possível influência de Kaloba^® nos
parâmetros de coagulação, não pode ser excluído que
Kaloba^® intensifique o efeito dos medicamentos
inibidores de coagulação (por exemplo, a varfarina e a heparina),
inclusive dos derivados da cumarina, quando usados
concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Kaloba Comprimido

Resultados de Eficácia

Uma revisão dos estudos clínicos (randomizados, duplo-cegos e
controlados por placebo) que avaliaram a eficácia e segurança de
Pelargonium Sidoides (substância ativa) , comprovaram que
este medicamento fitoterápico reduziu significativamente a
intensidade dos sintomas e a duração das infecções das vias aéreas
tais como resfriado, tonsilofaringite, rinossinusite e bronquite.
De maneira geral, o medicamento se mostrou seguro, com baixa
incidência de eventos adversos, como veremos mais adiante. A
seguir, foram incluídos alguns estudos recentes que comprovam a
eficácia e segurança de Pelargonium Sidoides (substância
ativa) no tratamento dos sintomas das doenças do trato respiratório
anteriormente mencionadas.

A eficácia de Pelargonium Sidoides (substância ativa)
foi demonstrada no tratamento dos sintomas do resfriado comum em
dois estudos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo,
que incluiram 196 pacientes.

A eficácia do tratamento considerou a melhora dos
sintomas maiores e menores do resfriado comum, tais
como:

Coriza, congestão nasal, tosse, cefaléia, mialgia e febre. Em
ambos os estudos Pelargonium Sidoides (substância ativa)
reduziu significativamente a intensidade dos sintomas, a partir do
terceiro dia, quando comparado ao uso de placebo. Além disso,
Pelargonium Sidoides (substância ativa) também reduziu a
significativamente a duração da doença, podendo-se observar um
retorno às atividades diárias mais precoce nesse grupo de
tratamento. Outra publicação (Costa SS, 2006), editada pela
Associação Brasileira de Otorrinolaringologia (ABORL), o Guideline
para Tratamento das IVAs, cita o uso do EPs 7630 como uma
alternativa plausível, para o tratamento das gripes e resfriados,
assim como nas rinossinusites agudas de etiologia viral.

Bereznoy e colaboradores (2003) realizaram um estudo
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 143 crianças com
diagnóstico de tonsilite aguda não estreptocócica. Os pacientes
receberam Pelargonium Sidoides (substância ativa) ou
placebo por 6 dias. Após o período de tratamento, o escore de
gravidade dos sintomas de tonsilite (dor de garganta, dificuldade
para engolir, sialorréia e hiperemia) atingiu valores de apenas 0,8
pontos, enquanto que no grupo que usou placebo esse índice atingiu
valores tão elevados quanto 6,3 pontos. A redução dos sintomas
avaliados pelo escore anteriormente mencionado, começou a mostrar
reduções significativas em relação ao placebo, logo no segundo dia
de tratamento. Outro estudo realizado pelo mesmo grupo de
investigadores (Bereznoy e colaboradores, 2009) avaliou a eficácia
e segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa)* no
tratamento de tonsilite, foi realizado em adultos e crianças (n =
1.000), mostrou que o escore dos sintomas de tonsilite (angina,
dificuldade para engolir, sialorréia e hiperemia) foi reduzido de
maneira significativa no grupo que recebeu o medicamento
fitoterápico a partir do terceiro dia de tratamento e que um total
de 88,2% dos pacientes apresentou remissão completa dos
sintomas com o tratamento. Durante o acompanhamento do estudo,
observou-se que 1,8% dos pacientes relataram 19 eventos adversos
(11 não estavam relacionados com o uso do produto), comprovando
excelente tolerabilidade.

Um estudo que avaliou a eficácia de Pelargonium
Sidoides (substância ativa) no tratamento da sinusite aguda,
analisou o resultado de dois estudos clínicos randomizados,
duplo-cegos e controlados por placebo que incluíram 375 pacientes.
A eficácia do tratamento foi avaliada através da redução do escore
de gravidade dos sintomas de sinusite (dor e pressão nos seios da
face, cefaléia, febre, rinorréia posterior). Os resultados
mostraram que 60% a 90% dos pacientes ficaram totalmente livres dos
sintomas, ou então apresentaram uma redução significativa dos
sintomas avaliados pelo escore de gravidade dos sintomas de
sinusite. Nesse mesmo período de avaliação, apenas 15% dos
pacientes do grupo placebo relataram melhora dos sintomas.

Mathys e colaboradores (2010)8 investigaram a eficácia e
segurança de Pelargonium Sidoides (substância ativa)
comprimidos em 406 pacientes com diagnóstico de bronquite aguda.
Neste estudo multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado por
placebo a redução do escore de gravidade dos sintomas da bronquite
(tosse, expectoração, estertores, dor torácia e dispnéia) foi
significativamente superior no grupo que usou Pelargonium
Sidoides (substância ativa) , quando comparado ao grupo que
usou placebo. O escore foi reduzido em 6,3 pontos no grupo que usou
Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos,
enquanto que no grupo que usou placebo, a redução foi de apenas 2,8
pontos. Outro estudo (Kamin W, et al, 2010), realizado nos
mesmos moldes que o anteriormente descrito, avaliou 400 crianças e
adolescentes, com idade compreendida entre 6 e 18 anos, com
diagnóstico de bronquite aguda. Assim como na avaliação realizada
por Matthys e colaboradores (2010), a eficácia dos comprimidos de
Pelargonium Sidoides (substância ativa) também foi baseada
no escore de gravidade dos sintomas da bronquite. Após o
tratamento, a redução do escore de sintomas da bronquite foi
signitivamente superior no grupo que usou Pelargonium
Sidoides (substância ativa) , em relação ao grupo que usou
placebo. Esses resultados já haviam sido observados em uma
meta-análise dos estudos publicados que avaliaram o uso de
Pelargonium Sidoides (substância ativa) no tratamento da
bronquite aguda, que mostrou a superioridade de Pelargonium
Sidoides (substância ativa) em relação ao placebo. 

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Kaloba^®.

Características Farmacológicas

Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos
contém extrato padronizado EPs^® 7630, das raízes de
Pelargonium Sidoides (substância ativa) DC. Esta planta,
originária da África do Sul, é utilizada na medicina popular e tem
sido aplicada particularmente para o tratamento de doenças do
sistema respiratório. O extrato padronizado EPs^® 7630 é
rico em cumarinas hidroxiladas, flavonóides, leucoantocianidinas,
esterinas, aminas biogênicas, óleos essenciais e compostos
fenólicos e polifenólicos.

Os resultados de investigações pré-clínicas e clínicas indicam
que a atividade farmacológica do EPs 7630 inclui marcante
propriedades imunomoduladora através do estímulo da resposta imune
inesespecífica e moderados efeitos antimicrobianos, principalmente
uma ação bacteriostática em determinados tipos de bactérias.

Além disto, foi verificado que o extrato de Pelargonium
Sidoides (substância ativa) (EPs^® 7630) exerce uma
ação protetora contra lesões do tecido, dentro do contexto da
defesa contra infecções, tendo portanto uma influência positiva no
processo de cura, através da inibição da elastase de leucócitos
humanos e atividades antioxidantes.

Foi comprovado, ainda, que o extrato de Pelargonium
Sidoides (substância ativa) (EPs^® 7630) presente em
Pelargonium Sidoides (substância ativa) comprimidos
determina indução potencial do TNF e apresenta importantes
atividades similares ao interferon em sobrenadantes de macrófagos
ativados derivados da medula óssea. Além disso, um imunoensaio
enzimático específico demonstrou que o EPs^® 7630
estimulou a síntese de interferon- β (IFN-β) em células
específicas. Com o ácido gálico, um componente característico do
EPs^® 7630, foi evidenciada expressão de transcrições de
iNOS e de TNF-α em células específicas estimuladas e, portanto,
ativação em nível transcricional.

O EPs^® 7630, como a maioria dos extratos vegetais é
uma mistura de vários componentes, tendo sido identificados cerca
de 20 constituintes. Assim, o extrato total deve ser considerado
como o agente ativo do extrato de Pelargonium Sidoides
(substância ativa) (EPs 7630). Devido à composição complexa do
EPs^® 7630, associada a possíveis interações sinérgicas
entre os vários componentes e ao fato de ainda não ter sido
identificado, em estudos apropriados, nenhum componente capaz de
ser usado como agente farmacológico principal, não são disponíveis
estudos farmacocinéticos apropriados. Muitos compostos só estão
presentes em concentração muito baixa no extrato total (como é o
caso das cumarinas) ou desafiam a detecção por análise devido à sua
estrutura química ou devido à sua ubiquidade (como é o caso dos
taninos). Por esse motivo, os dados farmacocinéticos sobre as
substâncias individuais presentes no extrato vegetal de
Pelargonium Sidoides (substância ativa) D.C.
EPs^® 7630 também não são disponíveis.

Propriedades toxicológicas

Nos estudos de toxicologia não foram observados indícios de
potencial tóxico do extrato de Pelargonium Sidoides
(substância ativa) D.C. EPs 7630 após uso agudo ou subcrônico. A
substância comprovou ser extremamente bem tolerada. A experiência
clínica demonstra que Pelargonium Sidoides (substância
ativa), administrado nas doses indicadas, não apresenta atividade
toxicológica. Em estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, não foi
observado efeito nocivo na fertilidade e no desenvolvimento
embriofetal.

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Kaloba^®.

Cuidados de Armazenamento do Kaloba
Comprimido

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a
30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos de Kaloba^® são redondos, de
coloração marrom avermelhada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Kaloba Comprimido

MS – 1.0639.0233

Farmacêutico Responsável:

Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535

Importado e embalado por:

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Dr. Willmar Schwabe GmbH amp; Co. KG – Karlsruhe – Alemanha

Venda sob prescrição médica.

Kaloba-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.