Jumexil Bula

Jumexil

Também é indicado no tratamento da síndrome psicorgânica
primária (conjunto de sintomas como perturbações da consciência e
da atenção, da percepção, do pensamento, da memória, da coordenação
motora e dos sentidos, das emoções e do ritmo vigília-sono).

Como o Jumexil funciona?

O cloridrato de selegilina corrige a atividade excessiva da
MAO-B (monoaminoxidase), uma enzima que degrada neurotransmissores
(substâncias químicas que permitem que as células nervosas se
comuniquem entre si) e/ou hormônios, como a dopamina (cuja função é
a atividade estimulante do Sistema Nervoso Central). Desta forma, o
medicamento aumenta os níveis cerebrais de dopamina, ativando os
neurônios e complementando a ação da levodopa (outro medicamento
utilizado no tratamento da Doença de Parkinson).

O uso do medicamento como terapia única nas fases iniciais da
doença de Parkinson pode ser eficaz na melhoria da invalidez dos
pacientes e na diminuição do avanço da doença, adiando a
necessidade do uso da levodopa.

A associação deste medicamento com a levodopa está
particularmente indicada para os pacientes que durante o tratamento
com doses elevadas de levodopa apresentem fenômenos de flutuações,
discinesias (caracterizada por movimentos anormais e involuntários)
e acinesia (perda parcial ou total do movimento do corpo).

Este medicamento possibilita reduzir em média 30% das doses de
levodopa necessárias ao controle dos sintomas.

Assim, colabora para que não apareça a eventual síndrome do
tratamento prolongado com a levodopa. Nesta síndrome ocorrem
movimentos involuntários da língua e dos lábios, gestos faciais,
pequenas sacudidas da cabeça e contrações involuntárias dos braços
e pernas.

O tempo médio para início de ação é de aproximadamente 1 hora,
podendo ocorrer variações individuais.

Contraindicação do Jumexil

Você não deve tomar este medicamento caso apresente qualquer das
situações a seguir:

  •  Se possuir alergia conhecida a qualquer componente da
    fórmula;
  •  Movimentos involuntários anormais, na fase “on”;
  •  Psicose grave ou demência profunda;
  •  Úlcera péptica ativa;
  •  Outras doenças extrapiramidais, tais como tremor
    essencial (hereditário), discinesia tardia e coreia de Huntington
    (síndromes não relacionadas à falta de dopamina);
  •  Gravidez e amamentação.

Como usar o Jumexil

Em associação com a levodopa ou com as associações de levodopa +
inibidores da descarboxilase: posologia inicial de 1⁄2 (meio) ou 1
comprimido, 1 vez ao dia (a cada 24 horas), pela manhã, ou duas
vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Nos pacientes que apresentam discinesias, acinesias e
fenômenos de flutuações (“on- off”)

A dose de manutenção, geralmente, é de 2 comprimidos, que podem
ser administrados uma vez ao dia (2 comprimidos a cada 24 horas),
pela manhã, ou administrados duas vezes ao dia (1 comprimido de 12
em 12 horas).

Em geral, não são necessários cuidados especiais para
interrupção do tratamento.

O limite máximo diário recomendado é de 10 mg ao dia, ou seja, 2
comprimidos de Jumexil 5 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Jumexil?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico,
pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o
esperado.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão
logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose,
pule a dose esquecida e espere para tomar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Jumexil

Não se indica o cloridrato de selegilina em associação a
medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), não seletivos
(por exemplo, isocarboxazida, tranilcipromina, etc).

Informe ao seu médico se você possui problemas nos rins ou no
fígado.

Você deve fazer controles periódicos da função do fígado durante
o tratamento.

É necessário um acompanhamento periódico para ajuste gradativo
da dose de levodopa nos casos de uso concomitante com este
medicamento.

Você não deve tomar este medicamento à noite, pois pode causar
insônia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Jumexil

Cloridrato de selegilina é, em geral, bem tolerado. A selegilina
aumenta os efeitos colaterais dose dependentes da levodopa, ou
L-Dopa + carbidopa, que desaparecem após a diminuição da dose.

Quando houver sido determinada a dose ideal da levodopa, os
efeitos colaterais do tratamento em associação são, geralmente,
inferiores àqueles da levodopa usada isoladamente.

A selegilina pode causar aumento das enzimas hepáticas.

Os eventos adversos da selegilina em monoterapia, até
hoje assinalados são

  • Insônia;
  • Vertigens ou tonturas;
  • Cefaleias (dor de cabeça);
  • Náuseas e outras alterações gastrintestinais;
  • Hipotensão ortostática (queda na pressão arterial ao se
    levantar ou após permanecer parado em uma posição estática);
  • Agitação;
  • Bradicinesia (lentidão na execução dos movimentos);
  • Coreias (movimentos convulsivos, rápidos, forçosos e
    involuntários);
  • Delírios;
  • Hipertensão;
  • Síncope (desmaio transitório causado pela diminuição do fluxo
    sanguíneo no cérebro);
  • Aumento dos movimentos involuntários;
  • Arritmia (aumento dos batimentos cardíacos);
  • Episódios novos ou reincidentes de angina (dor no peito);
  • Edema dos membros inferiores;
  • Queda de cabelos;
  • Perda de peso e nervosismo;
  • Ansiedade;
  • Obstipação (prisão de ventre);
  • Letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do
    movimento);
  • Distonia (contrações musculares involuntárias);
  • Sudorese;
  • Sangramento gastrintestinal;
  • Asma.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.

População Especial do Jumexil

Uso durante a gravidez e lactação

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez e
aleitamento.

Seu médico deverá avaliar cuidadosamente a possibilidade de
administrar o produto durante a gravidez, com base na relação
risco-benefício.

Não se sabe se este medicamento é eliminado através do leite
materno, portanto, deve- se ter cautela ao administrá-lo durante a
amamentação.

Uso pediátrico

A segurança em crianças não foi avaliada e, portanto, não é
recomendado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Não há indícios de efeitos sobre a capacidade de dirigir
veículos ou operar máquinas com a utilização de Jumexil.

Composição do Jumexil

Cada comprimido contém: 

Cloridrato de selegilina

5 mg

Excipientes q.s.p

1 comprimido

Excipientes:

lactose, povidona, metilcelulose, estearato de magnésio e
amido.

Superdosagem do Jumexil

Não são conhecidos casos de superdose com este medicamento. Se a
dose usada foi muito maior do que a recomendada, procure seu médico
imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Jumexil

A selegilina potencializa os efeitos adversos da levodopa. A
dose de levodopa deve ser reduzida 2 a 3 dias após o início da
administração de selegilina. Interage com meperidina e outros
opiáceos, levando a complicações severas.

Doses altas de selegilina (20 mg) interagem com a tiramina,
presente em alguns alimentos, podendo causar crise hipertensiva
súbita e severa.

Ação da Substância Jumexil

Resultados de eficácia

Shoulson (1992) discutiu a eficácia da selegilina na progressão
da incapacidade na Doença de Parkinson recente e chegou à
seguinte conclusão: a selegilina (10 mg/dia) retarda o início
da incapacidade associada à Doença de Parkinson recente ou
não tratada.

Permanece incerto se esse benefício foi derivado dos mecanismos
que são sintomáticos (dopaminérgicos), protetores
(antineurotóxicos) ou ambos. 

Um estudo clínico controlado por placebo, duplo-cego e de braços
paralelos foi conduzido com selegilina como tratamento inicial de
pacientes com Doença de Parkinson sem prévia exposição ao
tratamento. A incapacidade foi menos frequente no grupo
tratado com selegilina do que no grupo controle (placebo).

Segundo este estudo, o atraso da necessidade do início do
tratamento com levodopa é antes uma consequência de seus
efeitos sintomáticos do que um possível retardo na
progressão da doença. 

Um grande estudo intitulado DATATOP incluiu 800 pacientes que
foram randomizados para receber ou selegilina, tocoferol (vitamina
E), ou a combinação destes dois fármacos ou placebo.

O estudo demonstrou claramente que a progressão dos sintomas da
Doença de Parkinson foi sensivelmente amenizada e que a necessidade
de começar a terapia com levodopa pode ser significativamente
retardada com selegilina.

Birkmayer e colaboradores relataram um estudo retrospectivo
aberto no qual pacientes com Doença de Parkinson que receberam
selegilina mais levodopa tiveram menos incapacidade e tiveram sua
expectativa de vida aumentada comparada com pacientes tratados
somente com levodopa. 

Um estudo multicêntrico conduzido na França investigou se a
incapacidade de pacientes com Doença de Parkinson sem exposição
prévia ao tratamento com selegilina poderia obter melhora durante
os três primeiros meses de monoterapia com selegilina 10
mg/dia.

O estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo foi
conduzido com 93 pacientes distribuídos em treze centros. A
selegilina foi considerada significativamente melhor do que o
placebo em ambos os escores de avaliação motora e de depressão.

Características famacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato De Selegilina (substância ativa) apresenta
as seguintes ações:

Ação antiMAO (Monoaminoxidase) potente e seletiva sobre a MAO-B,
demonstrada “in vitro” e “in vivo”, através da
inibição de oxidação da benzilamina, da feniletilamina e da
dopamina em concentrações que não influenciam significativamente o
metabolismo da serotonina.

Um efeito importante é aquele sobre a dopamina, em relação às
aplicações terapêuticas da substância. Foi demonstrado em animais e
no ser humano que o Cloridrato De Selegilina (substância ativa)
aumenta os níveis cerebrais de dopamina, seja através da inibição
do metabolismo, seja pela inibição da recaptação
(“re-uptake”) da dopamina. Portanto, o Cloridrato De
Selegilina (substância ativa) apresenta uma ação ativadora dos
neurônios dopaminérgicos da substância nigra estriada, resultando
um complemento com relação à levodopa, que, estimulando os
receptores pós-sinápticos e os autoreceptores dopaminérgicos
pré-sinápticos, inibe a atividade dos neurônios dopaminérgicos.

O Cloridrato De Selegilina (substância ativa) corrige a
atividade excessiva da MAO-B e dessa forma a diminuição da
dopamina. Esta diminuição é ocasionada, seja pela destruição dos
neurônios, onde a dopamina é sintetizada, seja pela proliferação
substitutiva das células da glia, que ocasionam um aumento da
atividade da MAO-B.

Diferentemente dos IMAO clássicos, reduz a liberação de
noradrenalina ao nível do tecido cerebral. Além disso, inibe a
captação “uptake” de noradrenalina marcada com isótopo radioativo,
em locais do tecido.

O efeito estimulante do Cloridrato De Selegilina (substância
ativa) em ratos é uma confirmação definitiva da estimulação
(agonismo) dopaminérgica.

Nas fases iniciais da doença (parkinsonismo primeira fase), o
uso do Cloridrato De Selegilina (substância ativa), na forma de
monoterapia, pode ser eficaz do ponto de vista clínico na melhoria
da invalidez dos pacientes e sobre a diminuição da progressão da
doença, retardando de maneira significativa a necessidade do uso da
levodopa, segundo alguns estudos.

O tratamento com Cloridrato De Selegilina (substância ativa) em
associação com a levodopa está particularmente indicado nos
pacientes que, durante o tratamento com doses elevadas de levodopa,
apresentem fenômenos de flutuações (“on off”), discinesias
e acinesias. O sal possibilita reduzir em média 30% das doses de
levodopa necessárias para controle da sintomatologia. Assim sendo,
colabora para que não apareça a eventual síndrome do tratamento
prolongado com a levodopa (“long-term levodopa
syndrome
”).

Propriedades farmacocinéticas

A selegilina é prontamente absorvida pelo trato gastrintestinal
e as concentrações plasmáticas de pico ocorrem em 30 minutos, após
doses orais. Embora sujeita a grande variação interindividual, a
biodisponibilidade é cerca de 10% e é aumentada quando administrada
com alimentos.

A selegilina é rapidamente distribuída pelo organismo e
atravessa a barreira hematoencefálica. Ela sofre metabolismo de
primeira passagem no fígado para produzir pelo menos 5 metabólitos,
incluindo a desmetilselegilina, metilanfetamina e anfetamina.

As concentrações plasmáticas de metabólitos da selegilina são
muito reduzidas após doses do preparado liofilizado oral, a maioria
dos quais sofre absorção através da mucosa bucal. O uso tópico
também evita o metabolismo de primeira passagem e aproximadamente
25-30% do teor declarado fica disponível sistemicamente.

A selegilina é excretada como metabólitos, principalmente pela
urina e aproximadamente 15% aparecem nas fezes. No estado
estacionário o tempo de meia-vida de eliminação é de
aproximadamente 10 horas.

O tempo médio para início de ação é de aproximadamente 1 hora,
podendo ocorrer variações individuais.

Cuidados de Armazenamento do Jumexil

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15° a 30°C),
proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Jumexil 5 mg têm formato arredondado,
apresentam marca para quebra no caso de uso de meia dose (sulco) e
cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Jumexil

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Jumexil

Reg M.S.: 1.0058.0103
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP n° 12.448

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – Estrada dos Romeiros Km 39,2
Santana de Parnaíba – SP
C.N.P.J. 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Jumexil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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