Javlor Bula

Javlor

Contraindicação do Javlor

Este medicamento é contra-indicado para uso caso haja
hipersensibilidade à substância ativa ou outros alcalóides da
vinca, infecção grave recente (nas últimas 2 semanas) ou atual,
contagem basal da CAN lt; 1.500/mm3 na primeira
administração, contagem basal da CAN lt; 1.000/mm3 nas
administrações subsequentes ou plaquetas lt; 100.000/mm3
e amamentação.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Javlor

O tratamento com vinflunina deve ser iniciado sob a
responsabilidade de um médico qualificado na utilização de
quimioterapia anticancerosa.

Antes de cada ciclo, deve ser feita uma adequada monitorização
do hemograma completo para verificar o valor da contagem absoluta
de neutrófilos (CAN) uma vez que a neutropenia é uma reação adversa
frequente da vinflunina.

Vinflunina (substância ativa) deve ser diluído antes da
administração. Vinflunina (substância ativa) é apenas para
utilização única.

Vinflunina (substância ativa) deve apenas ser
administrado por via intravenosa.

Vinflunina (substância ativa) deve ser administrado por
perfusão intravenosa de 20 minutos e não por bólus intravenosa
rápido.

Podem ser usados para administração de vinflunina tanto linhas
periféricas como um cateter central.

Quando perfundido através de uma veia periférica, a vinflunina
pode induzir irritação venosa. No caso de veias pequenas ou
esclerosadas, linfedema, punção venosa recente na mesma veia, pode
ser preferível a utilização de um cateter central. Para evitar
extravasamento é importante ter a certeza que a agulha está
corretamente introduzida antes de começar a perfusão.

Para uma correta lavagem da veia, a administração de Vinflunina
(substância ativa) diluído deve ser sempre seguida de pelo menos um
volume igual de uma solução para perfusão de cloreto de sódio
9mg/mL (0,9%) ou uma solução para perfusão de glicose 50mg/mL
(5%).

Medicação concomitante recomendada

De forma a impedir a constipação, os laxantes e as medidas
dietéticas incluindo hidratação oral são recomendados desde o dia 1
ao dia 5 ou 7 após cada administração de vinflunina.

Precauções especiais de eliminação e
manuseio

Precauções gerais para a preparação e
administração

A vinflunina é um medicamento citotóxico anticanceroso e, tal
como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter
cuidado ao manusear Vinflunina (substância ativa). Deve ter-se em
consideração o procedimento para a manipulação e eliminação
apropriadas de medicamentos anticancerosos. Todos os procedimentos
de transferência requerem adesão estrita às técnicas assépticas,
que empregue preferencialmente uma câmara segura de fluxo de ar
laminar vertical. Vinflunina (substância ativa) solução para
perfusão deve ser preparado e administrado apenas por pessoal
devidamente treinado no manuseio de agentes citit[oxicos. As
profissionais de sáude grávidas não devem manusear Vinflunina
(substância ativa). É recomendada a utilização de luvas, de óculos
de proteção e de roupa protetora.

Se a solução entrar em contato com a pele, esta deve ser lavada
imediata e completamente com sabão e água. Se entrar em contato com
membranas mucosas, as membranas devem ser completamente enxaguadas
com água. A solução diluída deve ser protegida da luz até a
dminitração.

Diluição do concentrado

O volume de Vinflunina (substância ativa) (concentrado) que
corresponde à dose calculada de vinflunina deve ser misturado em
uma bolsa de 100 mL com solução para perfusão de cloreto de sódio
9mg/mL (0,9%). Também pode ser usada uma solução para perfusão de
glicose 50mg/mL (5%).

Modo de administração

Apenas por via intravenosa. Vinflunina (substância
ativa) é apenas para utilização única.

Após a diluição do concentrado de Vinflunina (substância
ativa), a solução para perfusão de Vinflunina (substância ativa)
deverá ser administrada da seguinte forma:

  • Deve ser estabelecido um acesso venoso para uma bolsa de 500 mL
    de solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) ou uma
    solução para perfusão de glicose 50mg/mL (5%) numa veia de grande
    calibre, preferencialmente na parte superior do antebraço ou veia
    central do braço.
  • As veias da região dorsal da mão e as que se situam perto das
    articulações devem ser evitadas.
  • A perfusão intravenosa deve ser iniciada com metade da bolsa de
    500 mL de solução para a perfusão de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%)
    ou de solução para a perfusão de glicose 50mg/mL (5%), isto é, 250
    mL, em uma taxa de fluxo livre para lavar a veia.
  • A solução para perfusão de Vinflunina (substância ativa) deve
    ser adicionada ao orifício lateral de injeção mais próximo da bolsa
    de 500 mL para aumentar a diluição de Vinflunina (substância ativa)
    durante a administração.
  • A solução para perfusão de Vinflunina (substância ativa) deve
    ser perfundida durante 20 minutos.
  • Deve ser avaliada frequentemente a possibilidade de obstrução e
    as precauções de extravasamento devem ser mantidas durante toda a
    perfusão.
  • Depois da perfusão de Vinflunina (substância ativa) ter
    terminado, os 250 mL restantes da bolsa de solução para perfusão de
    cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) ou de solução para perfusão de
    glicose 50mg/mL (5%) devem correr a uma taxa de fluxo de 300 mL/h.
    De forma a lavar a veia, a administração de Vinflunina (substância
    ativa) solução para perfusão deve ser sempre seguida pelo menos por
    um volume igual de solução para perfusão de cloreto de sódio
    9mg/mL (0,9%) ou de solução para perfusão de glicose 50mg/mL
    (5%).

Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados
de acordo com as exigências locais para medicamentos
citotóxicos.

Posologia

A dose recomendada é de 320mg/m2 de vinflunina na
forma de uma perfusão de 20 minutos, a cada 3 semanas.

Em caso do performance status (PS) WHO/ECOG de 1 ou de 0 com
irradiação pélvica prévia, o tratamento deve ser iniciado com uma
dose de 280 mg/m2 . Na ausência de qualquer toxicidade
hematológica durante o primeiro ciclo que cause um atraso no
tratamento ou uma redução da dose, a dose será aumentada até 320
mg/m2 , a cada 3 semanas para os ciclos
subsequentes.

Adiamento ou descontinuação da dose devido a
toxicidade

Tabela 1: Adiamento de dose para ciclos subsequentes
devido à toxicidade

Toxicidade

Dia 1 de administração do tratamento

Neutropenia (CAN lt; 1000 /mm3 ) ou Trombocitopenia
(plaquetas lt; 100.000/mm3 )

Adiamento até à recuperação (CAN
gt; 1.000/mm3 e plaquetas
gt; 100.000/mm3 ) com ajuste da dose se
necessário (ver tabela 2)

Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2
semanas

 

Toxicidade orgânica: moderada, grave ou potencialmente fatal

Adiamento até à recuperação até toxicidade moderada ou
inexistente, ou até ao estado inicial (linha de base) com ajuste da
dose se necessário (ver tabela 2)

Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2
semanas

Isquemia cardíaca em pacientes com antecedentes de enfarte do
miocárdio ou angina de peito

Descontinuação

Ajuste da dose devido a toxicidade

Tabela 2: Ajuste de dose devido a
toxicidade

* Instituto Nacional de Câncer, Critérios Comuns de Toxicidade
(NCI-CTC).
1 Obstipação de Grau 2 NCI-CTC é definida pela
necessidade de laxantes, de Grau 3 requer evacuação manual ou enema
e de Grau 4como obstrutiva ou megacólon tóxico. Mucosite de Grau 2
é definida como moderada, de Grau 3 como “grave” e de Grau 4 como
“potencialmente fatal”.
2 Náuseas de Grau 3 NCI-CTC são definidas como ausência
de ingestão significativa que necessita de fluidos intravenosos.
Vômitos de Grau 3 como gt; 6 episódios em 24 horas
durante o pré tratamento; ou necessidade de fluidos
intravenosos.

Populações especiais

Comprometimento hepático

Foi concluído um estudo de fase I de farmacocinética e de
tolerância em pacientes com os testes de função hepática alterados.
A farmacocinética da vinflunina não estava modificada nestes
pacientes, no entanto, baseando-se em modificações dos parâmetros
biológicos hepáticos após a administração da vinflunina
(gama-glutamil transferases (GGT), transaminases, bilirrubina), as
recomendações de dose são as seguintes:

Não é necessário ajuste da dose em
pacientes

  • Com tempo de protrombina gt; 70% VN (Valor Normal) e que
    apresentam pelo menos um dos seguintes critérios: [LSN (Limite
    Superior do Normal) lt; bilirrubina lt; 1,5 x LSN e/ou
    1,5lt;LSN lt; transaminases lt; 2,5x LSN e/ou LSN lt; GGT
    lt; 5 lt; LSN].
  • Com transaminases ≤ 2,5 x LSN (lt; 5 x LSN apenas no caso de
    metástases hepáticas).

A dose recomendada de vinflunina é de 250 mg/m² administrada uma
vez a cada 3 semanas em pacientes com comprometimento hepático
ligeiro (Child-Pugh Grau A) ou em pacientes com tempo de
protrombina gt; 60% VN e 1,5 x LSN
lt; bilirrubina lt; 3x LSN e apresentando
pelo menos um dos seguintes critérios: [transaminases gt; LSN e/ou
GGT gt; 5 x ULN ].

A dose recomendada de vinflunina é de 200 mg/m² administrada uma
vez a cada 3 semanas em pacientes com comprometimento hepático
moderado (Child-Pugh grade B) ou em pacientes com o Tempo de
protrombina gt; 50% VN e Bilirrubina gt; 3x LSN e
Transaminases gt; LSN e GGT gt; LSN.

A vinflunina não foi avaliada em pacientes com comprometimento
hepático grave (Child-Pugh Grau C), ou em pacientes com tempo de
protrombina 5 x LSN ou com transaminases isoladas gt;2,5 x LSN (≥
5x LSN apenas no caso de metástases hepáticas) isoladamente ou com
Gama Glutamil Transferases (CGT)gt;15 x LSN.

Comprometimento renal

Nos estudos clínicos, pacientes com CrCl (depuração da
creatinina) gt;60mL/min foram incluídos e tratados com a dose
recomendada.

Nos pacientes com comprometimento renal moderado (40mL/min
lt; CrCl lt; 60mL/min), a dose recomendada
é de 280mg/m2 , administrada uma vez cada 3 semanas.

Nos pacientes com comprometimento renal grave (20 mL/min
lt; CrCl lt; 40 mL/min) a dose recomendada
é de 250mg/m2 a cada 3 semanas.

Para os ciclos seguintes, a dose deve ser ajustada no caso de
ocorrer toxicidade, como mostra a tabela 3 abaixo.

Pacientes idosos (≥ 75 anos)

Não é necessária uma modificação da dose relacionada com a idade
em pacientes com menos de 75 anos de idade.

As doses recomendadas em pacientes com pelo menos 75
anos de idade são as seguintes

  • Em pacientes com pelo menos 75 anos mas menos de 80 anos, a
    dose de vinflunina a ser administrada é 280 mg/m² a cada 3
    semanas.
  • Em pacientes com 80 anos ou mais, a dose de vinflunina a ser
    administrada é 250 mg/m² a cada 3 semanas.

Para os ciclos seguintes, a dose deve ser ajustada no caso de
ocorrer toxicidade, como mostra a tabela 3 abaixo:

Tabela 3: Ajustes de dose devido a toxicidade em
pacientes com compromisso renal ou idosos

* Instituto Nacional do Câncer, Critérios Comuns de Toxicidade
Versão 2.0 (NCI-CTC v 2.0).
1 Obstipação de Grau 2 NCI-CTC é definida pela
necessidade de laxantes, de Grau 3 requer evacuação manual ou enema
e de Grau 4 como obstrutiva ou megacólon tóxico. Mucosite de Grau 2
é definida como moderada, de Grau 3 como “grave” e de Grau 4 como
“potencialmente fatal”.
2 Náuseas de Grau 3 NCI-CTC são definidas como ausência
de ingestão significativa que necessita de fluidos Intravenosos.
Vômitos de Grau 3 como gt; 6 episódios em 24 horas
durante o pré tratamento; ou necessidade de fluidos
Intravenosos.

Utilização em pediatria

Utilização em crianças – não há indicação relevante para
utilização de Vinflunina (substância ativa) em crianças.

Precauções do Javlor

Não utilize Vinflunina (substância ativa) em casos
de

  • Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (vinflunina) ou
    a outros alcalóides da vinca (vinblastina, vincristina, vindesina,
    vinorelbina);
  • Infecção grave (nas últimas 2 semanas);
  • Amamentação;
  • Níveis de glóbulos brancos ou de plaquetas demasiado
    baixos.

Toxicidade hematológica

A neutropenia, leucopenia, anemia e trobocitopenia são reações
adversas frequentes da vinflunina. Deve ser feita uma monitorização
adequada das contagens completas de sangue para verificar o valor
de CAN, das plaquetas e da hemoglobina antes de cada perfusão de
vinflunina. O início da terapêutica com vinflunina está
contraindicado em pacientes com CAN lt; 1.500/mm3 e
plaquetas lt; 100.000/mm3 . Nas administrações
subsequentes, a vinflunina está contraindicada em donetes com
contagem basal CAN lt; 1.000/mm3 ou plaquetas lt;
100.000/mm3 .

A dose recomendada deve ser reduzida em pacientes com toxicidade
hematológica.

Doenças gastrointestinais

A constipação de Grau 3 ocorreu em 15,3% dos pacientes tratados.
A constipação de Grau 3 NCI-CTC é definida como uma constipação que
requer evacuação manual ou enema; constipação de Grau 4 é definida
como uma obstrução ou megacolon tóxico. A constipação é reversível
e pode ser prevenida através de medidas dietéticas especiais tais
como a hidratação oral e ingestão de fibras, e através da
administração de laxantes, tais como estimulantes laxativos ou
emolientes fecais, desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 do ciclo do
tratamento.

Os pacientes com risco elevado de constipação (tratamento
concomitante com opiáceos, carcinoma peritonial, massas abdominais,
cirurgia abdominal importante prévia) devem ser medicados com
laxantes osmóticos desde o dia 1 ao dia 7, administrado uma vez por
dia de manhã antes do desjejum.

No caso de constipação de Grau 2, definida pela necessidade de
laxantes, durante mais de 5 dias e Grau gt; 3 de
qualquer duração, a dose de vinflunina deve ser ajustada.

No caso de qualquer toxicidade gastrointestinal de Grau
gt; 3 (excepto vômitos ou náuseas) e de mucosite (Grau
2 durante de 5 dias ou mais ou Grau gt; 3 de qualquer
duração) é necessário um ajuste de dose. Grau 2 é definido como
“moderado”, Grau 3 como “grave” e Grau 4 como “potencialmente
fatal’.

Cardiopatias

Foram observados alguns casos de prolongamento do intervalo QT
após a administração de vinflunina. Este efeito pode levar a um
aumento do risco de arritmias ventriculares apesar de não terem
sido observadas arritmias com vinflunina. No entanto, Vinflunina
(substância ativa) deve ser usado com precaução em pacientes com
risco proarrítmico aumentado (por exemplo, insuficiência cardíaca
congestiva, antecedentes conhecidos de prolongamento do intervalo
QT, hipocalemia). Não é recomendado o uso concomitante de dois ou
mais fármacos que prolongam o intervalo QT/QTc.

Recomenda-se atenção especial quando a vinflunina é administrada
a pacientes com história prévia de enfarte/isquemia do miocárdio ou
de angina de peito. Os episódios isquêmicos cardíacos podem
ocorrer, especialmente em pacientes que têm doença cardíaca
subjacente.

Assim, os pacientes que recebem Vinflunina (substância ativa)
devem ser cautelosamente monitorados, por médicos, no que respeita
à ocorrência de eventos cardíacos. Deve-se ter cuidado com
pacientes com antecedentes de doença cardíaca e o benefício/risco
deve ser cuidadosamente avaliado regularmente. Deve ser considerada
a descontinuação de Vinflunina (substância ativa) nos pacientes que
desenvolvem isquemia cardíaca.

Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível
(PRES)

Foram observados casos de PRES após administração de
vinflunina.

Os sintomas clínicos típicos são, em vários graus: neurológicos
(cefaleias, confusão, convulsões, afeções visuais), sistêmicas
(hipertensão) e gastrointestinais (náuseas, vômitos).

Os sinais radiológicos são alterações patológicas na massa
branca na região posterior do cérebro. A pressão arterial deve ser
controlada em pacientes que desenvolvam sintomas de PRES.
Recomendase a imagiologia cerebral para confirmar o
diagnóstico.

As características clínicas e radiológicas normalmente resolvem
rapidamente sem sequelas após a descontinuação do tratamento.

Deve ser considerada a descontinuação da vinflunina em pacientes
que desenvolvam sinais neurológicos de PRES.

Hiponatremia

Foi observada hiponatremia grave, incluindo casos devido à
síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SSIHAD),
com a utilização de vinflunina. Assim, é recomendada a
monitorização regular dos níveis séricos de sódio durante o
tratamento com vinflunina.

Comprometimento hepático

A dose recomendada deve ser reduzida nos pacientes com
comprometimento hepático de nível 2 ou 3.

Comprometimento renal

A dose recomendada deve ser reduzida nos pacientes com
comprometimento renal moderado ou grave.

Pacientes idosos (≥ 75 anos)

A dose recomendada deve ser reduzida em pacientes com 75 anos de
idade ou mais.

Interação

A utilização concomitante de inibidores potentes ou indutores
potentes do CYP3A4 com vinflunina deve ser evitada.

Administração

A administração de Vinflunina (substância ativa) por via
intratecal pode ser fatal. Quando perfundida através de uma veia
periférica, a vinflunina pode induzir irritação venosa de Grau 1
(22% dos pacientes, 14,1% dos ciclos), Grau 2 (11,0% dos pacientes,
6,8% dos ciclos) ou Grau 3 (0,8% dos pacientes, 0,2% dos ciclos).
Todos os casos resolveram rapidamente sem descontinuação do
tratamento.

Fertilidade, gravidez e amamentação

Contracepção em homens e mulheres

Os homens e as mulheres com potencial reprodutivo devem usar um
método contraceptivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após
a última administração de vinflunina.

Gravidez

Não existem dados disponíveis sobre a utilização de vinflunina
em mulheres grávidas. Os estudos em animais mostraram
embriotoxicidade e teratogenicidade. Com base nos resultados dos
estudos em animais e na ação farmacológica do medicamento, existe
um risco potencial de anomalias embrionárias e fetais.

Assim, a vinflunina não deve ser utilizada durante a gravidez, a
menos que tal seja estritamente necessário. Se a gravidez ocorrer
durante o tratamento, a paciente deve ser informada sobre os riscos
para o feto e ser cuidadosamente monitorada. Recomenda-se
igualmente aconselhamento genético para as pacientes que desejam
ter filhos após a terapêutica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Fertilidade

Deve-se procurar aconselhamento acerca da conservação de esperma
antes do tratamento uma vez que há possibilidade de infertilidade
irreversível devido à terapêutica com vinflunina.

Amamentação

Desconhece-se se a vinflunina ou os metabólitos são excretados
no leite materno. Devido aos possíveis efeitos muito prejudiciais
nas crianças, é contra-indicada a amamentação durante o tratamento
com vinflunina.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas

Vinflunina (substância ativa) pode causar reações adversas tais
como fadiga (muito frequente) e tonturas (frequentes) que pode
levar a uma insuficiência ligeira ou moderada sobre a capacidade de
conduzir e utilizar máquinas. Os pacientes devem ser aconselhados a
não conduzir ou utilizar máquinas se experimentarem qualquer reação
adversa com um potencial impacto na capacidade de realizar essas
atividades.

Reações Adversas do Javlor

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentes relacionadas com o
tratamento notificadas nos dois ensaios de fase II e em um de fase
III em pacientes com carcinoma de células de transição do urotélio
(450 pacientes tratados com vinflunina) foram doenças
hematológicas, principalmente neutropenia, anemia; doenças
gastrointestinais, especialmente constipação, anorexia, náusea,
estomatite/mucosite, vômitos, dor abdominal e diarréia; e
perturbações gerais tais como astenia/fadiga.

As reações adversas estão listadas abaixo pela Classificação de
Sistema Órgão, pela frequência e grau de gravidade (NCI CTC, versão
2.0).

A frequência das reações adversas é definida usando a
seguinte convenção:

  • Muito frequentes (gt; 1/10);
  • Frequentes (gt; 1/100, lt; 1/10);
  • Pouco frequentes (gt; 1/1.000, lt; 1/100).

Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Tabela 4: Reações adversas observadas em pacientes com
carcinoma de células de transição do urotélio tratados com
vinflunina

a Reações Adversas reportadas de experiências
pós-comercialização.
b Frequencia calculada com base de estudos clínicos
não-TCCU (Tumores de Célula de Transição do Trato Urinário).

Reações adversas em todas as indicações

As reações adversas que ocorreram em pacientes com carcinoma de
células de transição do urotélio e em pacientes com outra doença
potencialmente grave, diferente da indicada, ou reações adversas
que são um efeito da classe dos alcalóides da vinca, são descritas
embaixo:

Doenças do sangue e do sistema linfático

A neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 43,8% dos pacientes.
A anemia grave e a trombocitopenia foram menos frequentes
(respectivamente 8,8 e 3,1%). A neutropenia febril definida como
CAN lt; 1.000/mm3 e febre gt; 38,5°C de
origem desconhecida sem infecção documentada clínica e
microbiologicamente (NCI CTC versão 2.0) foi observado em 5,2% dos
pacientes. A infecção com neutropenia de Grau 3/4 foi observada em
2,8% dos pacientes.

Um total de 8 pacientes (0,6 % da população tratada) morreu de
infecção como uma complicação que ocorreu durante a
neutropenia.

Doenças gastrointestinais

A constipação é um efeito da classe dos alcalóides da vinca:
11,8% dos pacientes sofreram constipação grave durante o tratamento
com vinflunina. O ileus de Grau 3/4 notificado em 1,9% dos
pacientes era reversível quando controlado por cuidados médicos. A
constipação é controlada por cuidados médicos.

Doenças do sistema nervoso

A neuropatia sensorial periférica é um efeito da classe dos
alcalóides da vinca. O Grau 3 foi vivenciado por 0,6% pacientes.
Todos resolveram durante o estudo.

Casos raros de Síndrome da Encefalopatia Posterior Reversível
foram reportados.

Doenças cardiovasculares

Os efeitos cardíacos são um efeito conhecido da classe dos
alcalóides da vinca. O enfarte ou a isquémia do miocárdio foram
vivenciados por 0,5% dos pacientes e a maioria deles tinha fatores
pré- existentes de doença ou de risco cardiovascular. Um paciente
morreu após um enfarte do miocárdio e outro devido a uma parada
cardiorespiratória.

Foram observados alguns casos de prolongamento do intervalo QT
após a administração de vinflunina.

Doenças respiratórias, torácicas e do
mediastino

A dispnéia ocorreu em 3,2% dos pacientes, mas foi raramente
grave (Grau 3/4: 1,2%). Foi notificado broncospasmo num paciente
tratado com vinflunina para outra patologia que não a indicada.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações
adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, notifique os
eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Javlor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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