Istarhes Bula

Istarhes

Os eletrólitos presentes no Istarhes e que compõe a solução de
Ringer Acetato, destinam-se a “imitar” a composição fisiológica do
plasma. A presença de cada ingrediente é necessária e plausível
para manter as condições osmóticas normais após perda de sangue.
Considerando o potencial risco de acidose hiperclorêmica (níveis
excessivos de cloreto no sangue), Istarhes contém vários
eletrólitos, entre eles, o acetato de sódio, proporcionando um
efeito favorável sobre o equilíbrio ácido-base. A fim de evitar
sequelas indesejáveis, decorrentes do metabolismo perturbado do
lactato (por exemplo, lactacidoses – acúmulo de ácido lático), em
vez de lactato, acetato é usado.

Pode-se concluir que Istarhes é um substituto eficaz e seguro do
plasma.

Como este medicamento funciona?

Istarhes contém o hidroxietilamido, um coloide sintético
derivado de amido ceroso quase inteiramente composto de
amilopectina, o principal componente do amido da batata. Istarhes
age como expansor plasmático, e suas principais indicações são:
prevenção e tratamento da hipovolemia, do choque e da hemodiluição
normovolêmica aguda.

Istarhes contém poli (O-2 hidroxietil) amido a 6% e uma solução
equilibrada de eletrólitos com acetato, denominada ringer acetato.
O hidroxietilamido (HES) é uma alternativa terapêutica relevante
para a restauração do volume do plasma. Uma variedade de soluções
diferentes de HES existe no mercado. Os tipos diferentes de
soluções de HES disponíveis são caracterizados por seu peso
molecular médio, por sua substituição molar e pela relação de
substituição C2/C6.

Os dados clínicos disponíveis até o momento supõem que o
princípio farmacológico fundamental é comum a todos os tipos de
HES, embora existam algumas diferenças delicadas em seus parâmetros
farmacodinâmicos e farmacocinéticos.

 

Contraindicação do Istarhes

Se uma ou mais das seguintes afecções clínicas se aplicarem,
Istarhes não deve ser usado em afecções agudas ou ameaçadoras à
vida ou usado apenas após cuidadosa avaliação do
risco/benefício.

Contraindicações absolutas:

  • estado corporal de excessiva retenção de água (hiperidratação),
    inclusive edema pulmonar;
  • insuficiência renal com reduzida (Oligúria) ou ausente (Anúria)
    eliminação de urina;
  • reconhecida sensibilidade a Poli (0-2-hidroxietil) amido ou a
    qualquer outro componente da fórmula;
  • grave distúrbio de função hepática;
  • final de gravidez (parto);
  • sobrecarga circulatória, insuficiência cardíaca congestiva
    descompensada, distúrbios hemostáticos conhecidos,
    hiperosmolaridade e desidratação;
  • Pacientes nefropatas;
  • Pacientes em risco aumentado de sangramento;
  • Pacientes graves que não suportam sobrecarga de volume;
  • Pacientes com maior risco de retenção hídrica.

Contraindicações relativas:

  • hipercalemia (elevado teor de potássio no sangue);
  • hipercloremia (elevado teor de cloro no sangue);
  • hipernatremia (elevado teor de sódio no sangue).

Gravidez e lactação

Não existem experiências clínicas com Istarhes durante a
gravidez. O produto não deve ser administrado a mulheres grávidas
durante o parto para prevenir hipotensão induzida por anestesia
epidural, uma vez que existe um risco de reação anafilática ou
anafilactóide materna.
 

Categoria de Risco na Gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Istarhes

Via de administração: intravenosa e
individualizada.

Uso Adulto.

Hidroxietilamido + Ringer Acetato (substância ativa) deve ser
administrado em dose única intravenosa em bolo ou infusão por
pressão (uma dose completa dentro de dois a cinco minutos).
Hidroxietilamido + Ringer Acetato (substância ativa) pode ser
administrado por via venosa periférica, embora a via venosa central
seja preferida, mas não obrigatória.

Deve ser utilizado imediatamente após a bolsa ser aberta.
Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Use apenas
soluções transparentes a opalescentes, soluções incolores a
levemente amareladas e bolsas não danificadas. Não reconecte bolsas
parcialmente usadas.

A dose diária e a velocidade de infusão dependem da extensão da
perda de sangue, do estado e do desenvolvimento dos parâmetros
hemodinâmicos e do grau de diluição do sangue. Os primeiros 10-20
mL devem ser injetados lentamente e sob cuidadosa observação do
paciente, para se poder conhecer o quanto antes as possíveis
reações anafiláticas.

Duração da aplicação

Hidroxietilamido + Ringer Acetato (substância ativa) é
administrado exclusivamente pela via endovenosa. Em situação de
risco de vida, recomenda-se a aplicação de 500 mL com infusão
rápida (sob pressão). Neste caso, para a infusão sob pressão é
preciso assegurar uma prévia desaeração completa da bolsa e do
conjunto de infusão.

A velocidade da infusão normalmente deve ser baixa,
principalmente durante ou após uma operação, em queimaduras ou
choque séptico. A duração do tratamento depende da duração e da
extensão da hipovolemia, dos efeitos hemodinâmicos e do grau de
diluição do sangue.

Velocidade máxima de infusão

A velocidade máxima de infusão depende da situação clínica do
paciente. Nos pacientes sob choque agudo podem ser administrados
até 20 mL por Kg do peso corporal/ hora (correspondente a 0,33
mL/Kg ou 1,2 g de hidroxietilamido por peso corporal/ hora).

Eletrólitos

Todos os eletrólitos presentes na solução de Hidroxietilamido +
Ringer Acetato (substância ativa), estão presentes em concentrações
suficientes para evitar a diluição dos níveis séricos extra e
intracelulares durante a infusão, mantendo-os dentro da faixa da
normalidade. Ainda assim, os eletrólitos séricos, o equilíbrio dos
fluidos e a função renal devem ser monitorizados, sendo que os
regimes posológicos têm que ser adaptados à situação do doente.

Acetato

No tratamento da acidose moderada, a administração de
bicarbonato de sódio é comumente indicada por via oral em doses
que fornecem 100-200 mmol/d. Na acidose metabólica aguda,
infusões intravenosas de até 300 mmol de bicarbonato de sódio têm
sido empregadas. No que diz respeito ao bicarbonato de sódio
(precursor do acetato) é recomendado na literatura que a dose deve
ser baseada na gravidade da acidose, nas determinações
laboratoriais adequadas, bem como na idade do paciente, peso, e
condição clínica.

Especialmente durante a terapia prolongada com acetato de sódio,
contínua avaliação clínica é necessária para acompanhar
a evolução do eletrólito e a concentração de glicose no sangue
e nos fluidos e eletrólitos e equilíbrio ácido-bas. Para prevenir
a acidose metabólica em doentes que receberam nutrição
parenteral, acetato é dado numa dose de 20-40 mmol/l.
Hidroxietilamido + Ringer Acetato (substância ativa) contém
27 mmol/l de acetato. A dose máxima diária recomendada de
Hidroxietilamido + Ringer Acetato (substância ativa) é de 3500
mL/70 kg, o que corresponde a 94,5 mmol de acetato.

Assim, nenhum regime terapêutico irá exceder a dose recomendada
para a aplicação de acetato.

Dose máxima

Recomenda-se até 50 mL de Hidroxietilamido + Ringer Acetato
(substância ativa) por Kg de peso corporal (correspondente a 3,0 g
hidroxietilamido, 6,5 mmol de sódio e 0,275 mmol de potássio
por Kg de peso corporal). IIsto corresponde a 3.500 mL de
Hidroxietilamido + Ringer Acetato (substância ativa) em um paciente
com 70 Kg de peso.

Recomendações Gerais

Não usar o recipiente plástico em série, na conexão. Se a
administração for controlada por um dispositivo bombeador,
cuidados devem ser tomados para interromper a ação bombeadora
antes que o recipiente fique seco ou resulte em embolismo de
ar.

Recomenda-se que o instrumento intravenoso da administração seja
substituído ao menos uma vez a cada 24 horas. Use somente se a
solução estiver límpida e o recipiente e os selos estiverem
intactos.

O medicamento parenteral deve ser inspecionado
visualmente para a verificação de partículas, antes da
administração, sempre que a solução e o recipiente permitir. Na
administração por pressão de infusão, todo o ar deve ser
retirado ou expelido da bolsa através do ponto de infusão.

Precauções do Istarhes

Deve-se estar atento ao aumento da osmolaridade sérica,
especialmente em pacientes diabéticos. Eletrólitos séricos,
osmolaridade sérica e equilíbrio hídrico devem ser monitorizados
regularmente. Deve-se estar atento à possibilidade de aumento de
hemorragia causado por ressuscitação hídrica agressiva (levando a
pressões de perfusão aumentadas) e efeitos de hemodiluição de
Hidroxietilamido + Ringer Acetato (substância ativa).

O paciente deve ser cuidadosamente monitorado durante a infusão.
A exemplo de todos os outros substitutos de volume coloidal existe
um risco de reação anafilactóide, cujo mecanismo patogenético é
desconhecido até o momento. Entretanto, a administração de HES em
seres humanos geralmente não leva ao desenvolvimento de anticorpos
específicos.

A monitorização da pressão arterial e possivelmente a
monitorização hemodinâmica é requerida a fim de evitar qualquer
risco de sobrecarga vascular. Se ocorrerem quaisquer sinais
anormais, ou seja, calafrios, urticária, eritema, vermelhidão da
face ou queda da pressão arterial durante os primeiros minutos de
tratamento, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Se administrada em afecções sem choque hipovolêmico acentuado,
podem ocorrer sintomas vasodilatadores (hipotensão transitória) ou
sintomas de sobrecarga de volume (insuficiência cardíaca esquerda,
arritmias, hipertensão pulmonar), especialmente em situações nas
quais a função cardíaca e o fluxo sanguíneo coronariano são
limitados (p.ex., cirurgia cardíaca).

Deve-se considerar os riscos e benefícios do tratamento
com Hidroxietilamido de forma individualizada para cada
paciente.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Hidroxietilamido + Ringer
Acetato (substância ativa) em crianças não foram
estabelecidas.

Uso em Idosos

Para idosos com função renal diminuída, a posologia deve
ser adequada à situação do doente, conforme critério médico,
através do monitoramento da função renal. Para idosos com função
renal normal não há necessidade de ajustes posológicos
específicos.

Gravidez e lactação

Não existem experiências clínicas com Hidroxietilamido +
Ringer Acetato (substância ativa)

durante a gravidez. O produto não deve ser administrado
a mulheres grávidas durante o parto para prevenir hipotensão
induzida por anestesia epidural, uma vez que existe um risco de
reação anafilática ou anafilactóide materna.

Categoria de Risco na Gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Não há atualmente dados clínicos disponíveis sobre o uso de
Hidroxietilamido + Ringer Acetato (substância ativa) durante a
amamentação.

Efeito na habilidade de dirigir ou operar
máquinas

Soluções contendo hidroxietilamido não afetam a habilidade de
dirigir ou operar máquinas.

Carcinogenicidade e Mutagenicidade

Quando se discute o potencial mutagênico e carcinogênico de HES
tem-se que ter em mente que o mesmo é uma medicação coloidal de
reposição do volume. O local da ação destas soluções é o espaço
intravenoso. Todas as preparações de HES que estão em uso são
(massa molar de 70.000 a 450.000 Dalton) moléculas derivadas do
amido, de peso molecular relativamente elevado, com um caráter
notadamente hidrofílico. Assim, a permeabilidade destas moléculas
através da membrana da célula é impedida. HES é muito similar ao
próprio glicogênio do corpo. Portanto, considerando as
características químicas e físicas do HES, conclui-se que nenhum
efeito mutagênico ou carcinogênico poderá ser detectado.

Teratogenicidade

A administração diária de HES, nos ratos e camundongos, durante
todo o período de gestação, não ocasionou malformações e nenhum
efeito embriotóxico ou teratogênico. Atualmente, não existe nenhum
estudo que relate as consequências da administração de HES nas
mulheres, durante a gravidez. Desta maneira, as soluções de HES
devem ser usadas somente após a avaliação mais cuidadosa da relação
benefício/risco.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Dados pré-clínicos não revelam nenhum risco especial para os
seres humanos com base nos estudos farmacológicos convencionais de
segurança, toxicidade com doses repetidas, genotoxicidade,
potencial carcinogênico e toxicidade na reprodução.

Uso durante a gravidez, nos recém-nascidos e
crianças

Existem dados disponíveis, porém insuficientes, sobre o uso de
coloides nos estágios iniciais da gravidez (primeiro trimestre),
nos recém-nascidos e nas crianças. Sabe-se, entretanto, que um
fornecimento adequado de fluidos e eletrólitos, em caso de
desidratação, é de grande importância, especialmente durante a
gravidez. Os eletrólitos e acetato contidos no Hidroxietilamido +
Ringer Acetato (substância ativa) estão fisiologicamente presentes
no corpo em quantidades consideráveis.

Além disso, soluções semelhantes ao Hidroxietilamido + Ringer
Acetato (substância ativa), têm sido usadas em mulheres grávidas,
sem efeitos nocivos. Por outro lado, não estão disponíveis dados
adequados e estudos pré-clínicos sobre a utilização do produto em
mulheres grávidas e recém-nascidos. Por isso, Hidroxietilamido +
Ringer Acetato (substância ativa) deve ser administrado com
precaução durante a gestação e a lactação, sendo que seu uso só se
justifica se existir benefício em relação ao risco potencial.

Reações Adversas do Istarhes

Na avaliação dos efeitos colaterais deve-se tomar por
base os seguintes dados de frequência:

  • Muito comum gt; 1/10 (gt; 10%);
  • Comum (frequente) gt; 1/10 (gt; 10%);
  • Incomum (infrequente) gt; 1/1.000 e lt; 1/100 (gt; 0,1% e
    lt; 1%);
  • Rara gt; 1/10.000 e lt; 1.000 (gt; 0,01% e lt; 0,1%);
  • Muito rara lt; 1/10.000 (lt; 0,01%);

Os efeitos colaterais mais relatados se encontram em conexão
direta com o efeito terapêutico da solução de amido e a dosagem
administrada, por exemplo, diluição do sangue (Hemodiluição)como
resultado do alargamento do espaço intravenoso sem
o temporário fornecimento de componentes de sangue. Também é
possível a rarefação dos fatores de coagulação. As raras reações de
hipersensibilidade não estão relacionadas com a dosagem.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10) (relacionado à
dose):

As altas dosagens de hidroxietilamido produzem uma rarefação dos
fatores de coagulação, e com isto podem influir na coagulação. O
tempo de circulação. O tempo de circulação e o PPT podem aumentar e
a concentração do Complexo de FVIII/vWF (fatores que integram a
coagulação) pode ser reduzida após o fornecimento da dosagem mais
alta.

Distúrbios Gerais

Reação Incomum (gt; 1/10.000 e lt; 1.000):

A infusão repetida de hidroxietilamido por vários dias,
especialmente se altas quantias cumulativas alcançam o corpo, pode
levar a grave comichão tratável. O comichão pode aparecer várias
semanas após o fim da infusão do amido e permanecer por meses. A
probabilidade destes efeitos colaterais para o Hidroxietilamido +
Ringer Acetato (substância ativa) não foi especificamente
pesquisada.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1.000):

Reações anafiláticas de diferentes intensidades.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Reação muito rara (lt; 1/10.000):

Hematócrito deprimido e concentração de proteína reduzida no
plasma sanguíneo como resultado do efeito de diluição.

Pesquisas

Reação muito rara (lt; 1/10.000):

A infusão de hidroxietilamido levou a elevada concentração
de α-amilase na linfa. Este efeito é o resultado da formação
de um complexo da amilase com hidroxietilamido com retardada
emissão sobre os rins e outros órgãos (Eliminação renal e
extra-renal). Este efeito não pode ser interpretado como evidência
de distúrbio de função do pâncreas.

Reações anafiláticas:

Com o fornecimento de hidroxietilamido podem aparecer reações
anafiláticas de diferentes intensidades. Todos os pacientes
que recebem infusão de amido devem, por isto, ser observados
com rigor, para se reconhecerem de imediato as possíveis
reações anafiláticas. Nos casos de reações anafiláticas a
infusão deve ser imediatamente suspensa para se tomar as medidas
necessárias para
o caso.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se for notado
algum efeito colateral que não esteja introduzido nesta Informação
de Uso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Istarhes, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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