Insunorm R Bula

Insunorm R

As pessoas que tem diabetes mellitus necessitam de
insulina para manutenção dos níveis normais de glicose no
organismo.

Como o Insunorm R funciona?


A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula
situada perto do estômago). Ela é necessária, principalmente,
para a utilização do açúcar pelo nosso corpo.

O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina
suficiente para suprir as necessidades do organismo.

Para controlar o diabetes, o médico receita injeções de
insulina para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próximo
do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e
constante cooperação do paciente com o médico.

Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa normal,
saudável e útil e seguir uma dieta diária balanceada, exercitar-se
regularmente e tomar as injeções de insulina exatamente como
determinadas pelo médico.

O diabético deve fazer regularmente testes para controle da
glicose no sangue ou na urina.

Se os testes mostrarem taxas de glicose no sangue (glicemia)
acima ou abaixo do normal, o paciente deve procurar um médico,
pois, nesses casos, não está havendo controle do diabetes.

O paciente deve manter sempre à mão um suprimento extra de
insulina e um conjunto de seringa e agulha.

Além disso, ele deve usar uma identificação de que é diabético
para que se possa prestar um atendimento adequado, caso ocorra
qualquer complicação quando estiver fora de casa.

Insunorm R é uma insulina de ação rápida, com duração de seu
efeito relativamente curto. Seu efeito se inicia dentro de 30
minutos, atinge sua intensidade máxima entre 2 a 4 horas, e dura de
4 a 6 horas.

A solução estéril de Insunorm R contém 100 UI de insulina/mL e é
apropriada para injeção subcutânea e intravenosa.

Contraindicação do Insunorm R

Você não deve usar Insunorm R durante episódios de concentração
anormalmente baixa de glicose no sangue (hipoglicemia) ou se
você for alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula do
medicamento.

Como usar o Insunorm R

Deve-se usar Insunorm R por via subcutânea (debaixo da pele),
incluindo o uso em bombas de infusão subcutânea contínua. O uso
subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou
no abdome.

Alterne os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não
seja utilizado mais que uma vez por mês aproximadamente. Ao injetar
Insunorm R tome cuidado para não atingir nenhum vaso sanguíneo.

Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e
a letra que identifica a insulina para ter certeza de que é a mesma
receitada pelo médico.

Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência
do frasco:

O frasco de Insunorm R contém um líquido claro e incolor, de
consistência e de aparência semelhantes às da água.

Não use a solução se estiver turva (não transparente), viscosa,
levemente corada ou com partículas (pequenos pedaços) sólidas
visíveis.

Verifique sempre o frasco de insulina antes de usar.

Se você notar qualquer diferença na aparência ou
alterações marcantes nas características da insulina, consulte o
seu médico.

Uso de seringa adequada:

As doses de insulina são medidas em Unidades Internacionais.

O número de unidades em cada mililitro (mL) está claramente
impresso na embalagem do produto.

Cada tipo de insulina está disponível na concentração de 100
unidades/ml.

É importante entender as graduações na seringa porque o volume a
ser injetado depende da concentração, que é o número de unidades
por ml. Por esta razão, deve-se utilizar sempre uma seringa
graduada para a concentração de insulina.

Erro no uso da seringa pode levar a um erro na dose,
causando sérios problemas, como variação na taxa de glicose no
sangue, que pode ser muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta
(hiperglicemia).

Importante: para evitar qualquer contaminação e
consequente infecção siga 

estritamente estas instruções. 

Use somente seringas e agulhas descartáveis. Elas dispensam
esterilização e devem ser usadas apenas uma única vez.

Depois de usadas devem ser cuidadosamente descartadas em local
adequado.

Não use agulhas, refis e/ou canetas de insulina em mais
de uma pessoa. 

Preparo da dose:

  1. Lave as mãos.
  2. Verifique a insulina. Não a use se você notar qualquer
    alteração na aparência.
  3. Se for usar um frasco novo, retire a proteção, mas não remova a
    tampa de borracha. Limpe a superfície da rolha de borracha com
    algodão estéril embebido em álcool.
  4. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina
    a ser usada. Perfure a tampa de borracha do frasco de insulina e
    injete o ar.
  5. Inverta o frasco e a seringa. Segure firme o frasco e a seringa
    com uma das mãos e agite suavemente.
  6. Ao se certificar que a ponta da agulha está dentro do frasco de
    insulina, aspire a dose correta.
  7. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se houve
    formação de bolhas. Estas podem induzir a erro na dose de insulina.
    Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima. Depois
    toque os lados da seringa levemente com os dedos para que as bolhas
    atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas
    comprimindo-se o êmbolo. Retire a dose correta.
  8. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa sobre uma
    superfície adequada de maneira que a agulha não toque em nada.

Aplicação da dose:

  1. Limpe a pele, com algodão embebido em álcool onde você for
    aplicar a injeção.
  2. Pinçe a pele entre dois dedos, pressionando o local.
  3. Insira a agulha de acordo com as instruções médicas.
  4. Antes de injetar a insulina, aspire a seringa puxando o embolo
    para trás certificando-se assim de que a agulha não penetrou em um
    vaso (portanto não deverá refluir sangue para dentro da seringa).
    Uma vez confirmado isso, comprima o êmbolo até o fim. Em caso de
    refluxo de sangue, ou seja, a agulha está dentro de um vaso
    sanguíneo, retire a agulha e comprima o local. Repita os
    procedimentos anteriores (1,2,3,e 4) e aplique em outro local.
  5. Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por
    alguns segundos com o chumaço de algodão. Não esfregue a área.
  6. Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma
    distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando os
    locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado
    mais que uma vez por mês aproximadamente. Com uma das mãos, prenda
    a pele entre dois dedos, pressionando ou segurando uma grande
    área.
  7. Aplicar Insunorm R por via subcutânea ou via intravenosa (na
    veia).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o prazo de validade e o aspecto do
medicamento.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem orientação
médica.

Você encontra Insunorm R em frasco ampola de vidro incolor com
10 mL de solução injetável que contém 100 UI de insulina
humana (origem DNA recombinante) por mL.

O médico determinará a dose de Insunorm R que você deve usar, de
acordo com as suas necessidades. As alterações emocionais, o tipo
de alimentação e a atividade ou esquema de trabalho podem afetar a
dose usual de Insunorm R.

Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a
essas mudanças.

Outros fatores que podem afetar a dose de Insunorm R
são:

Doença:

Qualquer distúrbio acompanhado de enjoo e vômito pode causar
alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer,
ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem
estabelecer um plano para os dias em que estiver doente.

Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e
procure seu médico, como combinado anteriormente.

Gravidez:

Se você está grávida ou planeja engravidar, saiba que o controle
do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. Você
pode ter mais dificuldades de controlar a diabetes durante a
gravidez.

Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está
amamentando, consulte seu médico. Caso você esteja amamentado,
você pode necessitar fazer ajustes de doses, de dieta ou ambos.

Crianças:

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em
pacientes pediátricos.

Pacientes idosos:

Devem usar com cuidado pelo risco aumentado de hipoglicemia.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos
rins):

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em
pacientes com insuficiência renal. Precauções devem ser tomadas
durante o uso do produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem
poderá ser requerido.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento
do fígado):

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em
pacientes com insuficiência hepática. Precauções devem ser tomadas
durante o uso do produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem
poderá ser requerido.

Medicamentos:

Muitos medicamentos podem interferir na necessidade de
insulina. Converse com o seu médico a respeito disso.

Exercícios:

A prática de exercícios pode diminuir a necessidade de insulina,
durante e algum tempo depois deles.

Os exercícios podem acelerar também o efeito de uma dose de
Insunorm R especialmente, se, na prática, houver envolvimento
da área do local da injeção.

Converse com seu médico sobre o ajuste da dose para o
período de exercícios.

Viagem:

Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2
fusos-horários devem consultar o seu médico a respeito dos ajustes
do esquema de insulina.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Insunorm R?


Tome a dose perdida o mais cedo possível. Se já estiver quase na
hora da próxima dose, então pule a dose esquecida e retorne ao
seu esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Insunorm R

Os pacientes que utilizam Insunorm R poderão requerer alteração
da dose em relação às doses de outras insulinas usadas
anteriormente. Ao fazer qualquer mudança de insulina, consulte o
seu médico.

Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta
etc.), espécie (animal, humana) e/ou método de fabricação (insulina
derivada de DNA recombinante, animal) podem resultar na necessidade
de uma alteração na dose prescrita de Insunorm R.

Gravidez

Mulheres grávidas ou que estejam amamentando não devem usar este
medicamento sem orientação médica.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento
com Insunorm R.

As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou amamentando
podem necessitar de ajuste na dose de insulina ou na dieta ou em
ambas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

A capacidade de concentração e reação do paciente pode ser
prejudicada como resultado de hipoglicemia.

Isto pode constituir um risco em situações onde estas
habilidades sejam de especial importância, como, por exemplo,
dirigir carro e operar maquinário.

Os pacientes devem ser instruídos a tomar as precauções
para evitar a ocorrência de hipoglicemia enquanto estiverem
dirigindo.

Isto é particularmente importante no caso de pacientes que
costumam ter dificuldade de perceber os sintomas de alerta de
hipoglicemia ou naqueles que têm episódios frequentes de
hipoglicemia.

A incapacidade de dirigir automóveis nestas circunstâncias deve
ser considerada.

Crianças

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia com
pacientes pediátricos.

Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista se você
está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista sobre o
aparecimento de reações indesejáveis.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Certos medicamentos podem alterar o controle do
diabetes.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Insunorm R

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis durante o tratamento.

A hipoglicemia é uma das reações desagradáveis mais frequentes
da terapia com insulina.

Os sintomas da hipoglicemia, de leves a moderados,
podem ocorrer de repente e incluem os seguintes
sinais:

Sudorese (suor), tontura, palpitação, tremor, fome,
incapacidade de concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono,
ansiedade, visão embaçada, humor deprimido, irritabilidade,
comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações
de personalidade, entre outros.

A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em
casos extremos, à morte. Pode-se tratar a hipoglicemia, leve a
moderada, por meio da ingestão de um alimento ou de bebida que
contenha açúcar.

Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de
açúcar, tais como, balas ou tabletes de açúcar. Há necessidade de
assistência de outra pessoa quando a hipoglicemia é grave.

A hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue)
pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina.

A alergia e a atrofia (diminuição acentuada) do tecido
subcutâneo (lipodistrofia), no local da aplicação de insulina,
são outras reações desagradáveis que podem ocorrer.

Nos estudos da Biocon Limited1 com
Insugen/Insunorm (Insunorm R, Insunorm N e Insunorm
70/30) em que se analisaram 6097 pacientes diabéticos ocorreram
eventos adversos em 27 (0,44%) – não sérios em 22 (0,36%) e
sérios em 5 (0,08%) – relatados em vários grupos de
tratamento, analisados em conjunto.

Dentro dos critérios de ocorrência só foram observadas reações
incomuns e raras.

Dos 27 eventos adversos 25 foram hipoglicemia, 1 cefaleia e 1
urticária. 

Reação incomum (gt; 1/1.000 e ≤1/100: gt; 0,1% e ≤
1%):

Hipoglicemia (0,41%).

Reações raras (gt; 0,01% e ≤ 0,1%):

Cefaleia (0,016%) e urticária (0,016%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Insunorm R

Apresentação:

Cada embalagem contém:

1 frasco-ampola com 10 mL de solução injetável, contendo 100
Unidades Internacionais (UI*) de insulina humana Regular (DNA**
recombinante ) por mL.

*Cada UI corresponde a 0,035 mg de insulina humana anidra.
**Ácido desoxirribonucleico.

Uso SC e IV.

Uso Adulto.

Composição:

Cada mL da solução injetável de Insunorm R
contém:

Insulina humana (derivada de DNA recombinante)

100 UI

Excipiente q.s.p

1 mL

Excipientes:

metacresol, glicerol, óxido de zinco e água para injeção.

Superdosagem do Insunorm R

Uma dose elevada de insulina provoca hipoglicemia, acompanhada
por sintomas que incluem apatia, confusão, palpitações,
sudorese, vômitos e cefaleia (dor de cabeça).

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de
Insunorm R em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético
ou ambos.

Pode-se tratar os episódios leves de hipoglicemia
geralmente com glicose (açúcar) oral. Podem ser necessários ajustes
na dose da insulina, na dieta alimentar ou nos exercícios
físicos.

Pode-se tratar episódios mais graves, como coma, convulsões
ou dano neurológico com glucagon por via intramuscular/subcutânea
ou com glicose concentrada por via intravenosa.

Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos
(açúcares e amido) e observação cuidadosa, uma vez que a
hipoglicemia pode recorrer após uma aparente recuperação
clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve à embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Insunorm R

As necessidades de insulinas podem ser alteradas em decorrência
do uso concomitante de outros medicamentos, como, por exemplo,
anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez),
corticosteroides (hormônios), terapia de reposição de hormônio da
tireoide (medicamentos para tireoide), hipoglicemiantes orais
(medicamentos que reduzem a concentração de glicose no sangue),
salicilatos (como o ácido acetilsalicílico), antimicrobianos do
tipo sulfa e antidepressivos inibidores da monaminoxidase
(medicamentos para tratamento de depressão).

Alimento:

Ervas/Suplementos nutricionais:

Recomenda-se cautela no uso de produtos contendo cromo
(frequentemente presente na forma de picolinato de cromo, em alguns
suplementos nutricionais), alho (óleo de alho) ou gimnema
(Gymnema sylvestre), pois podem aumentar o risco de
hipoglicemia em pacientes usando insulina. 

Álcool:

Pequenas quantidades de álcool, tomadas numa refeição,
geralmente, não causam problemas. Contudo grandes quantidades de
álcool tomadas por um tempo longo ou numa única ocasião, sem
alimento, pode aumentar o efeito hipoglicemiante da insulina. Isto
pode manter os níveis baixos de glicose no sangue por um período
maior do que o normal.

Exames laboratoriais:

O uso de insulina interfere nos resultados de alguns exames
laboratoriais, que servem como parâmetros de monitorização da
insulinoterapia.

São eles:

Exame de urina:

Gicose e cetona.

Exame de sangue:

Glicose, eletrólitos (a insulina desloca o potássio do espaço
extracelular para o intracelular, diminuindo, consequentemente, a
concentração sérica de potássio), HbA1c (hemoglobina
glicosilada).

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia com
pacientes pediátricos.

Interação Alimentícia do Insunorm R

O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante
da Insulina Humana (substância ativa).

Ação da Substância Insunorm R

Resultados de Eficácia


Em estudo clínico realizado com portadores de diabetes tipo 2,
verificou-se que a Insulina Humana (substância ativa) de ação
intermediária, quando administrada antes de dormir, reduz a
hipoglicemia e leva a um maior controle glicêmico.

Referências

CUSI, K.; CUNNINGHAM, G.R.;
COMSTOCK, J.P. Safety and efficacy of normalizing fasting glucose
with bedtime NPH insulin alonein NIDDM. Diabetes Care, v. 18, n. 6,
p. 843-51, 1995.

Dados de segurança pré-clínicos

Nenhuma informação clínica revela risco para seres humanos,
baseado em estudos convencionais de farmacologia de segurança,
toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade, potencial
carcinogênico, toxicidade na reprodução.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O efeito da Insulina Humana (substância ativa) de redução da
glicemia ocorre devido à absorção facilitada de glicose após a
ligação da Insulina Humana (substância ativa) aos seus receptores
das células musculares e adiposas e à inibição simultânea da
produção de glicose pelo fígado.

Insulina Humana (substância ativa) é uma Insulina Humana
(substância ativa) de ação prolongada.

O início da ação ocorre dentro de 1 hora e 30 minutos, o efeito
máximo é atingido dentro de 4 a 12 horas e a duração total da ação
é de aproximadamente 24 horas.

Propriedades farmacocinéticas

A Insulina Humana (substância ativa) na corrente sanguínea tem
uma meia-vida de alguns minutos. Consequentemente, o perfil do
tempo de ação de uma preparação de Insulina Humana (substância
ativa) é determinado unicamente por suas características de
absorção.

Este processo é influenciado por vários fatores (por exemplo,
dose de Insulina Humana (substância ativa), via e local de
administração, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes).
A farmacocinética dos produtos contendo Insulina Humana (substância
ativa) é, portanto, afetada por variações intra e
interindividuais.

Absorção

A concentração plasmática máxima da Insulina Humana (substância
ativa) é alcançada dentro de 2 – 18 horas após a administração
subcutânea.

Distribuição

Não foi observada nenhuma ligação intensa às proteínas
plasmáticas, exceto anticorpos de Insulina Humana (substância
ativa) circulante (quando presentes).

Metabolismo

Relata-se que a Insulina Humana (substância ativa) é degradada
pela protease de Insulina Humana (substância ativa) ou enzimas de
degradação da Insulina Humana (substância ativa) e possivelmente
proteína dissulfeto isomerase. Uma série de sítios de clivagem
(hidrólise) na molécula de Insulina Humana (substância ativa)
humana foi proposta; nenhum dos metabólitos formados após a
clivagem é ativo.

Eliminação

A meia-vida terminal é determinada pela taxa de absorção a
partir do tecido subcutâneo. A meia-vida terminal (t ½) é,
portanto, uma medida da absorção e não da eliminação propriamente
dita da Insulina Humana (substância ativa) do plasma (a Insulina
Humana (substância ativa) na corrente sanguínea tem uma t ½ de
alguns minutos).

Estudos indicam uma t ½ de cerca de 5 – 10 horas.

Cuidados de Armazenamento do Insunorm R

Insunorm R não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz
solar direta. O seu frasco deve ser guardado sob refrigeração,
entre 2 e 8°C, mas nunca colocado no congelador. Não utilizar o
produto caso tenha sido congelado. Se não for possível a
refrigeração, o frasco de Insunorm R em uso poderá ser mantido em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), longe de fonte de calor e
de luz solar direta, por até 6 semanas. Após este período, qualquer
conteúdo do frasco deverá ser descartado.

O prazo de validade do medicamento, a partir da data de
fabricação, é de 24 meses, desde que não esteja em uso e mantido
fechado, sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Após a primeira
utilização, o Insunorm N se mantém válido por 6 semanas.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

O frasco de Insunorm R contém um líquido claro e incolor, de
consistência e de aparência semelhantes às da água. Não use a
solução se estiver turva (não transparente), viscosa, levemente
corada ou com partículas (pequenos pedaços) sólidas visíveis.

Após aberto, válido por 6 semanas.

Antes de usar, observe o aspecto desse
medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Insunorm R

M.S.: 1.3764.0114

Farm. Resp.:
Dra. Viviane L. Santiago Ferreira.
CRF-ES n° 5139

Fabricado por:
Biocon Limited
Plot nº. 2-4, Phase-IV, Bommasandra – Jigani Link Road, Bangalore
560099 – Índia

Importado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Quadra 09, Módulo 01, TIMS- Serra – ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. 

Insunorm-R, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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