Insonox Bula

Insonox


Como Insonox funciona?

Insonox é um medicamento que possui em sua fórmula uma
substância chamada zolpidem.

O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no
cérebro. Por isso, o médico prescreve Insonox para o tratamento da
insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em
adormecer ou permanecer adormecidas.

O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a
ingestão do comprimido, encurtando o tempo de indução ao sono
(tempo em que você demora para dormir), reduzindo o número de
despertares noturnos e aumentando a duração total do sono,
melhorando sua qualidade.

Contraindicação do Insonox

Insonox não deve ser utilizado em caso de
hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a
qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não
deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória
severa ou aguda (redução da função respiratória) ou com
insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária
pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência respiratória aguda ou severa e insuficiência
hepática severa.

Como usar o Insonox

Insonox age rapidamente e por isso, deve ser sempre

administrado imediatamente antes de deitar ou na
cama

. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do
tratamento, assim como com todos os hipnóticos, não deve
ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário
manter o tratamento por um período mais longo. Somente o seu médico
poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o
tipo de insônia e seu estado clínico.

  • – Insônia ocasional:

    de 2 a 5 dias.

  • – Insônia transitória:

    de 2 a 3 semanas.

  • – Adultos abaixo de 65 anos:

    um comprimido de 10mg por dia.

População Especial 

Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes
debilitados:

Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são
mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a
administração de 1⁄2 comprimido (5mg) por dia. A dose somente deve
ser aumentada para um comprimido (10mg) em casos excepcionais.

A dosagem não deve exceder 10mg por dia.

Pacientes com insuficiência do fígado:

Considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e
do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do
fígado, recomenda-se a administração de 5mg por dia. Esses
pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em
pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo
de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se
aumentar a dose para 10mg.

Pacientes Pediátricos:

A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram
estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade.
Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta
população.

Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Insonox?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. Importante observar que o medicamento pode ter ação por
até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento,
deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e
intelectuais durante este período, pois elas poderão estar
prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em
não fazer uso da medicação neste dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Insonox

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente
síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da
respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete
os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal
característica é o cansaço).

Você deve tomar este medicamento em dose única e não tomar mais
de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose
diária efetiva de zolpidem e não deve exceder 10mg.

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que
possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um
hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso
pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico
primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em
intervalos regulares.

Amnésia (diminuição considerável ou perda total da
memória):

Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia
anterógrada (perda da memória para fatos que aconteceram logo após
o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após
administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento
imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições
favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Ideação suicida e depressão:

Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da
incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou
sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos,
incluindo zolpidem. A relação causal não foi estabelecida.

O zolpidem deve ser administrado com cautela caso você apresente
sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A
menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar
a superdosagem intencional. Depressão preexistente pode ser
desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia
pode ser um sintoma de depressão, você deve ser reavaliado pelo
médico caso ela persista.

Outras reações paradoxais (contrárias) e de tipo
psiquiátrico:

Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da
insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação,
agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações,
comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento,
podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem.
Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são
mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados:

Caminhar enquanto dorme e outros comportamentos associados como:
dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone
ou no ato sexual, acompanhado de amnésia (diminuição temporária ou
perda total da memória) para estes eventos, foi observado em
pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente
acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros
depressores do SNC (sistema nervoso central) parece aumentar o
risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da
dose máxima recomendada. O tratamento com zolpidem deve ser
descontinuado caso você apresente esses comportamentos (por
exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e aos
outros.

Comprometimento psicomotor:

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na
habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em
menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem
alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada;
ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC,
álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração
sanguínea de zolpidem.

Tolerância:

Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar
perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por
algumas semanas.

Dependência:

O uso de sedativos/hipnóticos ou de zolpidem, pode levar ao
desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o
uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de
eficácia. Estas características, entretanto, não foram observadas
com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento
recomendadas. O risco de dependência aumenta com a dose e duração
do tratamento. Este risco é aumentado caso você apresente
distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de
drogas. Insonox só deve ser administrado a este grupo de pacientes
sob cuidadosa supervisão médica.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do
zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência:
cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e
irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer:
desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio),
despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo
exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo),
hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e
formigamento das extremidades, hipersensibilidade (sensibilidade
aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e
convulsões.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes
mais grave do que aquela que motivou o tratamento):

A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com
posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de
rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave
do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros
sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é
importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a
posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o
fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de
dose.

Lesões severas:

Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar
sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a
quedas e, consequentemente, a lesões severas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Insonox

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente
certas reações no SNC (sistema nervoso central), estão relacionadas
com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser
menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de deitar-
se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em
pacientes idosos e no início da terapia.

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento); 
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento); 
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento); 
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Desconhecida: não podem ser estimados com os dados
    disponíveis.

Distúrbios do sistema imunológico

  • – Desconhecida:

    edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele
    ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente
    associadas com urticária, eritema e púrpura).

Distúrbios psiquiátricos

  • – Comuns:

    alucinações, agitação, pesadelos.

  • – Incomuns:

    confusão, irritabilidade.

  • – Desconhecidas:

    nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva,
    comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de
    retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação
     do tratamento), alteração na libido, depressão.

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com
reações paradoxais, estado de euforia.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

  • – Comuns:

    sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada,
    distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da
    amnésia podem estar associados a um comportamento
    inapropriado).

  • – Incomuns:

    parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
    percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor.

  • – Desconhecida:

    nível de consciência deprimido, distúrbio de atenção, distúrbio
    de fala.

Distúrbios oculares

  • – Incomuns:

    diplopia (visão dupla), visão turva.

  • – Muito rara:

    deficiência visual.

Distúrbios respiratórios, torácico e
mediastinal

  • – Desconhecida:

    depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

  • – Comuns:

    diarreia, náusea, vômito, dor abdominal 

Distúrbios hepatobiliares

  • – Desconhecida:

    aumento das enzimas do fígado, lesão hepatocelular (lesão das
    células do fígado), colestática (lesão devido a doenças que
    acometem as vias biliares (ductos que levam a bile produzida no
    fígado até o intestino)) ou mista.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

  • – Incomuns:

    distúrbios do apetite.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

  • – Desconhecidas:

    rash (erupções cutâneas), prurido (coceira e/ou ardência),
    urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que
    causa coceira), hiperidrose (transpiração anormalmente
    aumentada).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

  • – Comum:

    dor nas costas.

  • – Incomuns:

    artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular),
    espasmos musculares, dor no pescoço.

  • – Desconhecida:

    fraqueza muscular.

Infecções e infestações

  • – Comuns:

    infecção do trato respiratório superior, infecção do trato
    respiratório inferior.

Distúrbios gerais

  • – Comuns:

    fadiga (cansaço).

  • – Desconhecidas:

    distúrbios de marcha (andar alterado), tolerância ao
    medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando
    zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Insonox

Insuficiência respiratória (redução da função
respiratória):

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão
respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função
respiratória comprometida.

Insuficiência hepática (redução da função do
fígado):

Você não deve usar zolpidem caso tenha insuficiência hepática
severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para
encefalopatia (disfunção cerebral).

Pacientes idosos:

Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma
sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso
ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5mg (a dose de 10mg
não deve ser excedida). Recomenda-se um acompanhamento mais rígido
neste tipo de paciente. A posologia preconizada para pacientes
acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.

Pacientes pediátricos:

A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade
inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, zolpidem não
deve ser prescrito nesta população.

Pacientes com doença psicótica:

Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal
para o tratamento de pacientes psicóticos.

Pacientes com síndrome do QT longo (doença hereditária
cardíaca caracterizada pelo prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias potencialmente
fatais).

Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou que sob
condições experimentais, utilizando concentrações muito altas e
pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG
relacionado aos canais de potássio. As consequências potenciais em
pacientes com síndrome do QT longo congênito são desconhecidas.
Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação
benefício/risco do tratamento com zolpidem caso você seja
diagnosticado com síndorme do QT longo congênicto.

Gravidez e amamentação:

Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida
de precaução. Dados a respeito da utilização de zolpidem em
pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em
animais não indicaram efeitos embriotóxicos (efeitos tóxicos para o
embrião).

Se você se encontra em idade fértil, avise o médico quando
houver intenção ou suspeita de gravidez.

Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses
da gravidez ou durante o trabalho de parto, efeitos na criança
recém-nascida como temperatura do corpo, abaixo do normal,
diminuição anormal de pressão e depressão respiratória moderada,
podem ocorrer em razão do modo como o medicamento age. Casos de
depressão respiratória severa em recém-nascidos foram reportados
quando zolpidem foi usado junto com outro depressor do sistema
nervoso central no final da gravidez.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram
sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da
gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco
de desenvolverem sintomas de abstinência após o nascimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação:

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa,
ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando.

Outros grupos de risco:

  • Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de
    alcoolismo ou dependência a drogas.
  • Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática,
    pois nesses pacientes, o clearance e o metabolismo do zolpidem
    estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial deve ser de
    5mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta
    clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o
    medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10mg.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Caso você dirige veículos ou opera máquinas pode haver a
possibilidade de risco de reações adversas incluindo sonolência,
tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e
redução do estado de alerta e condução prejudicada na manhã
seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco,
recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.

Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros
depressores do SNC aumentam o risco destes efeitos. Você não deve
utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto
utilizar zolpidem.

Composição do Insonox

Cada comprimido revestido contém:

Hemitartarato de zolpidem

10mg

Excipiente q.s.p.

1 comprimido

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de
silício, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
hipromelose / macrogol, dióxido de titânio, álcool etílico, água de
osmose reversa e macrogol.

Superdosagem do Insonox

Nos casos de superdose envolvendo zolpidem em monoterapia ou
associado a outros depressores do SNC (sistema nervoso central)
(incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda
da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo
consequências fatais.

Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte
devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento
gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a
absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser administrado
algum sedativo.

A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves,
porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento
de sintomas neurológicos (convulsões).

O zolpidem não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Insonox

Álcool

A ingestão de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa)
juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo
álcool não é recomendada. O álcool promove uma intensificação do
efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas,
com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de
veículos ou na operação de máquinas.

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer
no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos),
hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos,
analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e
anti-histamínicos. Entretanto no uso de inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (fluoxetina e sertralina) nenhuma
interação farmacocinética ou farmacodinâmica tem sido observada. No
caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de
euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.

Inibidores da CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade
de alguns hipnóticos como o Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa). O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é
metabolizado por várias enzimas hepáticas do citocromo P450, sendo
as principais CYP3A4 com a contribuição da CYP1A2. O efeito
farmacodinâmico do Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é
menor quando é administrado com rifampicina (um indutor de CYP3A4).
Entretanto, quando o Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa)
foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), a
farmacocinética e a farmacodinâmica, não foram significativamente
modificadas. A relevância destes resultados não é conhecida. A
coadministração de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) com
cetoconazol (200mg, duas vezes ao dia), um potente inibidor CYP3A4,
prolonga a meia-vida de eliminação do Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa), aumenta o AUC total e diminui o
clearance quando comparado com Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) mais placebo.Quando coadministrado com
cetoconazol, o AUC total aumenta modestamente (fator 1,83 quando
comparado com Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa)
sozinho).

Um ajuste de dosagem de Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa) não é necessário mas os pacientes devem ser advertidos que a
coadministração de Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) com
cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos. A fluvoxamina é um
potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco
inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração
de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de Hemitartarato
de Zolpidem (substância ativa). O uso concomitante não é
recomendado. O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor
de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de
ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de Hemitartarato
de Zolpidem (substância ativa). O uso concomitante não é
recomendado.

Outros medicamentos

Quando Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) foi
administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou
cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) em testes
laboratoriais.

Ação da Substância Insonox

Resultados de Eficácia


O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) tem se mostrado
efetivo no tratamento continuado da insônia em vários estudos
observacionais.1

Em um estudo envolvendo 245 pacientes, Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) foi associado com significativa melhoria da
qualidade de sono e menor sonolência durante o dia quando comparado
com placebo (plt;0,05). A segurança de Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) foi muito satisfatória e similar a do
placebo.2

Referências:

1. Estivill E, et al.
Consensus on drug treatment, definition and diagnosis for insomnia.
Clinical Drug Investigation 2003; 23(6): 351-85.

2. Herve A, et al. Efficacy and
safety of Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) administered
‘as needed’ in primary insomnia: results of a double-blind,
placebocontrolled study. Clinical Drug Investigation 2001, 21(6):
391-400.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é um agente
hipnótico pertencente ao grupo das imidazopiridinas. Estudos
experimentais demonstraram que Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) promove um efeito sedativo em doses muito
inferiores àquelas necessárias para obtenção de um efeito
anticonvulsivante, relaxante muscular ou ansiolítico. Esses efeitos
são devidos a uma atividade agonista seletiva sobre um receptor
GABAÔMEGA, que modula a abertura do canal de cloro. O Hemitartarato
de Zolpidem (substância ativa) é um agonista preferencial da
subclasse de receptores ômega 1 (BZD1).

No homem, Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) encurta o
tempo de indução ao sono, reduz o número de despertares noturnos e
aumenta a duração total do sono, melhorando sua qualidade. Esses
efeitos estão associados a um perfil eletroencefalográfico
específico, diferente daquele observado com as benzodiazepinas.
Estudos em laboratório de sono mostraram que Hemitartarato de
Zolpidem (substância ativa) prolonga o estágio II do sono bem como
os estágios de sono profundo (III e IV). Na dosagem recomendada, o
Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) não possui efeito
sobre a duração total do sono paradoxal (fase REM).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração sublingual, o Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) apresenta uma biodisponibilidade de
aproximadamente 70%, com as concentrações plasmáticas máximas sendo
alcançadas entre 0,5 e 3 horas.

Distribuição

Em doses terapêuticas, Hemitartarato de Zolpidem (substância
ativa) possui farmacocinética linear.

A ligação às proteínas plasmáticas é da ordem de 92% e o volume
de distribuição em adultos é de 0,54 + 0,02 l/Kg.

Eliminação

Hemitartarato de Zolpidem (substância ativa) é metabolizado no
fígado e eliminado na forma de metabólitos inativos, na urina
(aproximadamente 60%) e nas fezes (aproximadamente 40%), não
possuindo efeito indutivo sobre as enzimas hepáticas. A meia-vida
plasmática é, em média, de 2,4 horas (0,7 a 3,5 horas). Em
pacientes idosos, observa-se uma diminuição na depuração hepática,
havendo um aumento de cerca de 50% nas concentrações de pico, sem
prolongamento significativo na meia-vida (média: 3 horas). O volume
de distribuição apresenta-se reduzido em 0,34 + 0,05l/Kg. Na
presença de insuficiência renal, com ou sem diálise, ocorre uma
leve diminuição na depuração renal, mas os outros parâmetros
cinéticos não são alterados. O Hemitartarato de Zolpidem
(substância ativa) não é dialisável. A biodisponibilidade
encontra-se aumentada em pacientes com insuficiência hepática. A
depuração é consideravelmente reduzida e a meia-vida prolongada
(aproximadamente 10 horas).

Cuidados de Armazenamento do Insonox

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Comprimido oblongo formato cápsula com vinco, núcleo de cor
branca e revestimento de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Insonox

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com
retenção de receita.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Insonox

M.S. n° 1.0370.0570

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Insonox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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    Insonox Bula

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    Insonox Bula Completa extraída da Anvisa
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