Influvac Bula

Influvac

Como o Influvac funciona?


A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua
própria proteção contra o vírus influenza causador da gripe. A
proteção conferida pela vacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas
após a vacinação.

A duração da proteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6
a 12 meses.

Contraindicação do Influvac

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, à qualquer um
dos excipientes, ou à qualquer substância que pode estar presente
na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha),
formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou
gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção
aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6
meses de idade.

Como usar o Influvac

Método de administração

A vacina deve ser administrada por via intramuscular
(preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina
deve ser mantida entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura
ambiente.

Agite imediatamente antes de usar. Remova a proteção da agulha,
elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha
apontada para cima e empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdo
deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a
agulha e descartar em local adequado.

Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem
agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha
apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar
adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este
procedimento.

Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor
a levemente opalescente. Inspecionar visualmente a vacina antes do
uso. Não utilize o produto caso a suspensão apresente-se turva, com
partículas em suspensão ou precipitados.

Como administrar uma dose de 0,25 mL

Antes de administrar

Empurre a parte frontal do êmbolo exatamente atéo início da
marcação existente na seringa; isto fará com que um volume de
apenas 0,25 mL permaneça na seringa para ser administrado.

Qualquer porção não utilizada do produto deve ser
descartada.

A vacina influenza não deve ser misturada com outras vacinas na
mesma seringa.

Posologia do Influvac


Adultos e crianças a partir de 36 meses

0,5 mL.

Crianças de 6 a 35 meses

0,25 mL.

Para crianças de 6 meses a 8 anos que não tenham sido
previamente vacinadas

Uma segunda dose deverá ser administrada após intervalo de pelo
menos 4 semanas.

Para adultos e crianças a partir de 9 anos de
idade

É necessária apenas uma dose de 0,5 mL.

A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da
temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização
Mundial da Saúde para o período.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Influvac?


Informe seu médico. No caso específico da vacina influenza em
crianças de 6 a 35 meses de idade e de 3 a 8 anos de idade que não
tenham sido vacinadas anteriormente recomenda-se, respectivamente,
a administração de duas doses de 0,25 mL ou duas doses de 0,5 mL
com pelo menos 4 semanas de intervalo para proteção adequada. Caso
a segunda dose não seja administrada, a proteção contra a gripe
conferida pela vacinação pode não ser obtida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Influvac

Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada
por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via
intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea
profunda (via alternativa).

Como para todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento
médico apropriado devem estar prontamente disponíveis caso ocorra
reação alérgica grave após a administração da vacina.

Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais
(síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse
podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como
resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser
acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios
visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros
tônico-clônicos durante recuperação.

É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para
evitar danos provocados por desmaios.

A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena
ou iatrogênica pode ser insuficiente.

Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o
uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar
máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou
inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Influvac

Reações adversas observadas em estudos
clínicos

A segurança da vacina influenza trivalente inativada é avaliada
em estudo clínico aberto, não controlado, realizado como requisito
de atualização anual, e que inclui pelo menos 50 adultos entre 18 a
60 anos de idade e pelo menos 50 idosos com 61 anos ou mais. A
avaliação da segurança é realizada durante os 3 primeiros dias após
a vacinação.

As seguintes reações adversas foram observadas durante os
estudos clínicos com as frequências abaixo.

Reações comuns (ocorrem em entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Dor de cabeça*.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Excesso de suor*.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conectivo:

Dor muscular e dor nas articulações*.

Distúrbios gerais e no local de
administração:

  • Febre, mal estar, calafrio, fadiga.
  • Reações no local da
    injeção: vermelhidão; inchaço; dor;
    hematoma; enrijecimento muscular*.

*Estas reações são transitórias e normalmente desaparecem
espontaneamente em 1-2 dias.

Reações adversas relatadas pela Farmacovigilância após
comercialização

As reações adversas relatadas pela Farmacovigilância após
comercialização são semelhantes às reações observadas durante os
estudos clínicos, e estão descritas abaixo.

Distúrbios do Sistema linfático e sangue

Trombocitopenia (redução do número de plaquetas, que são
elementos do sangue que participam da coagulação) e linfadenopatia
transitórias (aumento do tamanho de gânglios).

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reações alérgicas, em casos raros levando a estado de choque,
angioedema (inchaço dos membros, face e garganta que pode causar
dificuldade para respirar).

Distúrbios do Sistema Nervoso

Neuralgia (dor no trajeto de algum nervo), parestesia (sensação
de dormência), convulsões febris, alterações neurológicas, tais
como encefalomielites, neurites e síndrome de Guillain Barré
(que podem resultar em pescoço enrijecido, dor de cabeça,
alterações da consciência como sonolência, desorientação e até
coma, convulsões, fraqueza muscular e até paralisia muscular).

Distúrbios vasculares

Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) associada em casos
muito raros com envolvimento transitório do rim.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Reações generalizadas na pele incluindo pruridos (coceira),
urticária (reação alérgica com lesões elevadas na pele) ou
rash não específico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Influvac

Gravidez

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os
estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está
disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o
primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da
vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou
maternal atribuído à vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Esta vacina pode ser usada durante a amamentação.

Composição do Influvac

Cada seringa contém

A/ Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09*

15 mcg de hemaglutinina A/ Hong

 

A/Switzerland/8060/2017(H3N2)**

15 mcg de hemaglutinina

B/Colorado/06/2017***

15 mcg de hemaglutinina

Cloreto de potássio

0,10 mg

Fosfato de potássio
monobásico

0,10 mg

Fosfato dissódico
dibásico di-hidratado

0,67 mg

Cloreto de sódio

4,0 mg

Cloreto de cálcio
di-hidratado

0,067 mg

Cloreto de magnésio
hexaidratado

0,05 mg

Água para injetáveis
q.s.p.

0,5 mL

As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina
foram:

* A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180.
** A/Brisbane/1/2018, NYCM X-311.
*** B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A.

Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e
neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina,
citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas
saudáveis.

A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares
que podem estar presentes no produto final:

Citrato de sódio

≤ 1,0 mg

Brometo de
cetiltrimetilamônio

≤ 15,0 mcg

Sacarose

≤ 0,2 mg

Formaldeído 35%

≤ 0,01 mg

Polissorbato 80

Traços

Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão
de semente viral, e que não são parte do produto
final:

Traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha),
hidrocortisona e tartarato de tilosina e menos de 1 ng de sulfato
de gentamicina.

Apresentação do Influvac


Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo 1
seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL ou 10 seringas, sem
agulha, preenchidas com 0,5 mL cada, para serem utilizadas com
agulhas adquiridas separadamente.

Via intramuscular (preferencial) ou subcutânea profunda
(alternativa).

Uso adulto e pediátrico acima de 6 meses.

Superdosagem do Influvac

É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito
adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Influvac

A vacina influenza pode ser administrada simultaneamente a
outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em
membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer
intensificação das reações adversas.

Desmaio, sensação de reações relacionadas a desmaio ou outro
estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção
com agulha. Portanto, avise o seu médico ou enfermeiro se você já
experimentou anteriormente esse tipo de reação com uma injeção.

A resposta imunológica pode ser comprometida se o paciente
estiver em tratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Influvac

Resultados de Eficácia


A imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015
desenvolveu-se após 21 dias da vacinação. Os títulos máximos de
anticorpos diminuem gradativamente e, devido à característica
mutante do vírus influenza, recomenda-se que a vacinação seja anual
e durante os meses de outono para que se possa obter máximo
potencial imunogênico durante o inverno, quando a circulação do
vírus influenza é maior.

Estudo clínico conduzido com as cepas presentes na vacina
influenza A(H3N2), A(H1N1) e B, avaliou 120 pacientes adultos
divididos em dois grupos, 60 pacientes entre ≥ 18 e ≤ 60 anos e 60
idosos com ≥ 61 anos de idade.

Os resultados de eficácia analisados no 22º dia após a
vacinação, demostraram as seguintes taxas de soroproteção por grupo
de pacientes analisados:

Taxa de soroproteção pós-vacinal:

 

Cepa A(H3N2)*

Cepa A(H1N1)*

Cepa B*(#)

Pacientes entre ≥ 18 e ≤ 60 anos (N=60)

96,6% 96,6% 93,2% (96,6%)

Pacientes com ≥ 61 anos (N=58)

98,3% 88,1% 64,4% (88,1%)

*Análise por inibição por hemoaglutinação.
# Análise por hemólise radial simples.

Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da
temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na
população estudada, cumprindo com o requerimento do Comitê Europeu
de Produtos Médicos para uso Humano (CHMP Committee for
Medicinal Products for Human Use
) para a imunogenicidade da
vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza
foi segura e bem tolerada neste estudo.

Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e
com resultados de estudos clínicos realizados durante 30 anos de
comercialização da vacina2 é possível concluir que esta
vacina encontra todos os critérios de imunogenicidade,
estabelecidos pelo EU CHMP e a segurança desta vacina nesses
estudos está de acordo com as informações descritas nesta bula.

Referências Bibliográficas

1. Dados não publicados:
Investigador: Dr. M. Arya Immunogenicity, Reactogenicity and Safety
of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® for the
Southern Hemisphere Season 2015. An Open-Label, Baseline Controlled
Study in Two Age Groups: Adult Subjects ≥ 18 and ≤ 60 Years and
Elderly Subjects ≥ 61 Years of Age.
2. S.V. van de Witte, J. Nauta, K.M. Giezeman-Smits, J.M. de Voogd.
Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac®: 30-year
experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology 1
(2012) 42- 48.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Influvac.

Características Farmacológicas


A Vacina Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária)
(substância ativa) é utilizada na prevenção da gripe. A Vacina
Influenza Trivalente (Inativada, Subunitária) (substância ativa)
contém antígenos de superfície hemaglutinina e neuraminidase; 0,5
mL da vacina por injeção contêm 15 microgramas do antígeno
hemaglutinina de cada cepa de vírus recomendada pela OMS para cada
temporada. Os antígenos estimulam a produção dos anticorpos contra
a cepa do vírus influenza especificada, prevenindo a gripe
especialmente naqueles indivíduos que tenham risco aumentado de
complicações associadas à gripe. A imunidade é geralmente obtida em
2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da imunidade
pós-vacinação para a cepa homóloga ou cepas intimamente
relacionadas às cepas da vacina varia, mas é usualmente de 6 a 12
meses.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Influvac.

Cuidados de Armazenamento do Influvac

A vacina influenza deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC, na
embalagem original e protegida da luz direta. Não congelar.

O prazo de validade máximo é de 12 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringas de
vidro preenchidas de dose única.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Influvac

Reg. MS: 1.0553.0336

Farm. Resp.:

Graziela Fiorini Soares
CRF-RJ nº 7475

Fabricado por:

Abbott Biologicals B.V.
Weesp – Holanda

Embalado por:

Abbott Biologicals B.V.
Olst – Holanda

Registrado e Importado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
Indústria Brasileira

Abbott Center / Central de Relacionamento com o
Cliente

0800 703 1050

Venda sob prescrição médica.

Influvac, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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