Imuran Bula

Imuran

Esses medicamentos diminuem a força do sistema de proteção e
defesa do organismo, o que é necessário quando o corpo se defende
de agressores de forma excessiva, inadequada ou indesejável. Em
outras palavras como imunossupressor, Imuran é indicado para ajudar
o corpo a enfrentar algumas doenças denominadas autoimunes, nas
quais o organismo reage contra si mesmo, passando a atacar e
prejudicar os próprios órgãos.

Também é usado em caso de transplante de órgãos (por exemplo,
rim, coração ou fígado), para evitar a rejeição do órgão
transplantado.

Algumas das doenças autoimunes são:

  • Artrite reumatoide grave;
  • Lúpus eritematoso sistêmico;
  • Dermatomiosite/polimiosite;
  • Hepatite crônica ativa autoimune;
  • Pênfigo vulgar;
  • Poliarterite nodosa;
  • Anemia hemolítica autoimune;
  • Púrpura trombocitopênica idiopática refratária crônica.

Seu médico optou por este medicamento para atender você e sua
condição. Imuran pode ser usado isoladamente, como terapia única,
mas é receitado com mais frequência em combinação com outros
medicamentos.

Como o Imuran funciona?


A substância ativa de Imuran é a azatioprina, um derivado da
mercaptopurina. Os mecanismos pelos quais essa substância age,
reduzindo as reações de defesa do organismo e a força do sistema
imunológico (de proteção), ainda não foram esclarecidos com
precisão. O efeito terapêutico de Imuran pode tornar-se evidente
apenas após semanas ou meses de tratamento.

Contraindicação do Imuran

Imuran não é indicado para pacientes que têm sensibilidade
conhecida à azatioprina (substância ativa) ou a qualquer outro
componente do medicamento. É mais provável que os pacientes que
apresentam sensibilidade à mercaptopurina manifestem sensibilidade
também a Imuran.

Gravidez e lactação:

Imuran não deve ser administrado a pacientes grávidas ou que
pretendam engravidar, a não ser que os benefícios avaliados pelo
médico sejam maiores que os riscos para o feto. Como acontece com
todos os medicamentos quimioterápicos, a mulher deve adotar medidas
adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento (dela ou do
parceiro) com Imuran.

A mercaptopurina, substância presente na fórmula de Imuran, foi
identificada no leite materno.

Categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos
primários de tuberculose.

Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão
devem estar alerta à possibilidade de surgimento de doença ativa,
tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e
tratamento.

Como usar o Imuran

Uso exclusivamente oral.

É importante tomar o medicamento na hora certa. Você deve
tomá-lo da maneira como seu médico ensinou. Engula o comprimido
inteiro, não o quebre.

Posologia do Imuran


A quantidade de Imuran pode ser muito diferente para cada
pessoa. Asua dose vai depender da condição que seu médico está
tratando. O médico lhe dirá quanto tempo deve durar o seu
tratamento. Não pare de usar o medicamento antes da hora
recomendada. De tempos em tempos, enquanto você estiver tomando
Imuran, o médico vai solicitar um exame de sangue para verificar
sua contagem de células sanguíneas e alterar a dose do medicamento
se necessário.

Adultos:

Transplantes:

Conforme o regime imunossupressor adotado, seu médico pode
recomendar uma dose de até 5 mg por quilo de peso corporal, por via
oral, no primeiro dia.

A dose de manutenção pode variar entre 1 e 4 mg por quilo de
peso corporal por dia, por via oral, e seu médico deve ajustá-la de
acordo com suas necessidades clínicas e com a tolerância
hematológica. As evidências disponíveis parecem indicar que o
tratamento com Imuran deve ser mantido indefinidamente, mesmo que
sejam necessárias só doses baixas, devido ao risco de rejeição ao
transplante.

Outras indicações:

A dose inicial, geralmente, é de 1 a 3 mg por quilo de peso
corporal por dia, e o médico deve ajustá-la dentro desses limites,
conforme a reação clínica (que pode manifestar-se em semanas ou
meses) e a tolerância hematológica.

Quando o resultado do tratamento se tornar evidente, o médico
deve considerar a redução da dose de manutenção até o nível mais
baixo possível para sustentar esse resultado. Se você não tiver
nenhuma melhora em três meses, o médico deve considerar a suspensão
do tratamento com Imuran. A dose de manutenção necessária pode
variar de menos de 1 a 3mg por quilo de peso corporal por dia,
dependendo da sua condição clínica durante o tratamento da melhora
dos sintomas e da tolerância hematológica.

Crianças:

Transplantes e outras indicações:

O médico deve seguir as mesmas dosagens indicadas para
adultos.

Idosos:

Não existem muitos dados sobre experiências clínicas com a
administração de Imuran a pacientes idosos. Embora os dados
disponíveis não representem evidências de que a ocorrência de
reações adversas entre os idosos seja maior do que entre os
pacientes tratados com Imuran, recomenda-se que as dosagens usadas
sejam as menores possíveis dentro da faixa indicada.

O médico deve tomar cuidado especial ao monitorar a resposta
hematológica (reações do sangue) e reduzir a dose de manutenção até
o mínimo necessário para melhora dos sintomas.

Pacientes com insuficiência renal e/ou
hepática:

Para os pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, o
médico deve manter as doses no limite mínimo da faixa
recomendada.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Imuran?


Se você se esquecer de uma dose de Imuran, não tome comprimidos
extras para compensar a dose ou as doses perdidas. Assim que se
lembrar, tome o comprimido seguinte na hora habitual e continue o
tratamento como antes. Fale com o médico o mais rapidamente
possível sobre as doses que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Imuran

Não tome Imuran nos seguintes casos:

  • Se você for alérgico a Imuran ou a qualquer outro componente
    deste medicamento;
  • Se você for alérgico a Purinethol (mercaptopurina), medicamento
    semelhante à Imuran.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Imuran:

  • Se você está grávida ou amamentando;
  • Se você está planejando ter um bebê, discuta isso com seu
    médico;
  • Se você sofre de doença nos rins ou no fígado;
  • Se você é portador de uma condição em que seu corpo produz
    muito pouco de uma substância química natural chamada tiopurina
    metiltransferase (TPMT);
  • Se você sofre da condição conhecida como síndrome de
    Lesch-Nyhan;
  • Se você alguma vez já teve catapora ou herpes-zóster.

Não deixe de conversar com seu médico antes de tomar qualquer
vacina. Imuran pode afetar os efeitos da vacina ou a sua reação a
ela.

Não quebre os comprimidos de Imuran antes de tomá-los. Se você
(ou a pessoa que cuida de você) tocar os comprimidos quebrados ou
cobertos com pó, não deixe de lavar as mãos imediatamente. É
importante que as pessoas que cuidam dos doentes fiquem cientes da
necessidade de manusear com segurança este medicamento. Peça o
conselho de seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de
operar máquinas:

Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Imuran na
habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Verifique a
forma como Imuran afeta você antes de executar essas
atividades.

Gravidez e lactação:

O médico não deve receitar Imuran se você estiver grávida ou
pretender engravidar, a não ser que os benefícios avaliados por ele
sejam maiores que os riscos para o feto. Assim como acontece com
todos os medicamentos quimioterápicos, você deve adotar medidas
adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento (seu ou de
seu parceiro) com Imuran. Há relatos de nascimentos prematuros e de
bebês que nasceram abaixo do peso normal depois que a mãe usou
Imuran, particularmente em combinação com corticosteroides. Há
também relatos de abortos espontâneos após a exposição da mãe ou do
pai a Imuran.

A substância mercaptopurina foi identificada no leite de mães
que recebiam tratamento com Imuran.

Categoria D de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Os pacientes que recebem tratamento com imunossupressores, como
Imuran, correm risco maior de desenvolver linfomas não-Hodgkin e
outras malignidades, principalmente câncer de pele (melanoma e não
melanoma), sarcoma (Kaposi e não- Kaposi) e câncer de colo de
útero. Como geralmente acontece com os pacientes que correm risco
maior de desenvolver câncer de pele, recomenda-se evitar a
exposição aos raios do sol e à radiação ultravioleta; portanto você
deve vestir roupas que bloqueiem a luz solar e usar protetor solar
com alto fator de proteção.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos
primários de tuberculose.

Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão
devem estar alerta à possibilidade de surgimento de doença ativa,
tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e
tratamento.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas do Imuran

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Infecções por vírus, fungos e bactérias (inclusive infecções
    graves e incomuns, como catapora e herpes-zóster, e as causadas por
    outros agentes infecciosos) em pacientes transplantados que recebem
    Imuran isolado ou em combinação com outros medicamentos
    imunossupressores;
  • Diminuição das células brancas do sangue (células de defesa)
    devido ao comprometimento da função da medula óssea.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Diminuição do número de plaquetas do sangue, que são as células
responsáveis pela coagulação sanguínea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

  • Infecções por vírus, fungos e bactérias em outros grupos de
    pacientes (que não receberam transplante);
  • Anemia;
  • Hipersensibilidade;
  • Inflamação do pâncreas, particularmente em pacientes que
    receberam transplante de rim e apresentam doença inflamatória
    intestinal;
  • Colestase, que é a diminuição do fluxo de bile (líquido
    produzido pelo fígado), e comprometimento das funções do
    fígado.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Neoplasias (tumores), inclusive linfomas não-Hodgkin, câncer de
    pele (melanoma e não melanoma), sarcomas (Kaposi e não-Kaposi),
    câncer de colo de útero, leucemia mieloide aguda e
    mielodisplasia;
  • Doenças graves do sangue, como agranulocitose, pancitopenia,
    anemia aplástica, anemia megaloblástica e hipoplasia
    eritrocítica;
  • Danos ao fígado, potencialmente fatais;
  • Queda de cabelos;
  • Relatos de JC vírus associado à leucoencefalopatia multifocal
    progressiva (LMP) foi relatada após o uso de azatioprina em
    combinação com outros agentes imunossupressores.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que
    são reações alérgicas graves da pele, muitas vezes fatais;
  • Inflamação reversível dos pulmões;
  • Náusea (enjoo), que pode ser aliviada com a administração dos
    comprimidos de Imuran após as refeições;
  • Inflamações do intestino, como colite, diverticulite e
    perfuração;
  • Diarreia grave (em pacientes com doenças inflamatórias
    intestinais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Imuran

Apresentação:

Imuran (azatioprina) apresentado em:

Caixa contendo blísteres com 50 e 100 comprimidos revestidos de
50mg.

Uso oral.

Uso adulto e uso pediátrico.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

Azatioprina

50 mg

Excipientes* q.s.p.

1 comprimido revestido

*Lactose, amido de milho, amido pré-gelatinizado, ácido
esteárico, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e água
purificada.

Superdosagem do Imuran

Os principais sinais de superdosagem de Imuran são infecções sem
causa aparente, úlceras na garganta, contusão e sangramento. Houve
o relato de um paciente que ingeriu dose única de 7,5 g de
azatioprina.

Os efeitos tóxicos imediatos foram náuseas, vômitos e diarreia,
seguidos de diminuição moderada das células de defesa do sangue e
de anormalidades moderadas da função do fígado. A recuperação
ocorreu sem problemas.

A lavagem do estômago, seguida de monitoramento pelo médico,
inclusive do sangue, é necessária para permitir o rápido tratamento
de qualquer reação adversa provocada por superdosagem.

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos deste
medicamento, informe seu médico ou farmacêutico ou entre em
contato, quanto antes, com o serviço de emergência do hospital mais
próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Imuran

Informe seu médico, o mais rapidamente possível, caso
você esteja sendo tratado com algum dos seguintes
medicamentos:

  • Penicilamina (usada principalmente no tratamento da artrite
    reumatoide);
  • Captopril (usado principalmente no tratamento da pressão
    alta);
  • Cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago e
    indigestão);
  • Indometacina (usada como analgésico e anti-inflamatório);
  • Cotrimoxazol, também conhecido como Bactrim (usado para tratar
    infecções);
  • Alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (usados principalmente no
    tratamento de gota);
  • Tubocurarina, succinilcolina (utilizadas durante a
    anestesia);
  • Furosemida (pode ser usada para reduzir o inchaço causado pelo
    excesso de líquido);
  • Varfarina (usada para prevenir coágulos sanguíneos);
  • Mesalazina, olsalazina ou sulfassalazina (usadas principalmente
    para tratar a colite ulcerativa).

A atividade imunossupressora de Imuran pode resultar em uma
reação prejudicial a vacinas vivas. Dessa forma, você deve evitar
esse tipo de vacina enquanto estiver em tratamento com Imuran.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Imuran

Resultados da Eficácia


Resultados do estudo mostram que sessenta pacientes (83 %)
permaneceram em remissão ao receber o Azatioprina (substância
ativa), isolada, para uma média de 67 meses (variação 12-128). Das
48 biópsias de fígado de acompanhamento em 42 pacientes, 45
mostraram a doença inativa ou mínima, e 3 mostraram doença moderada
(2, após um ano de terapia e 1 depois de oito anos).

O efeito adverso mais comum foi artralgia (em 38 pacientes). Em
um grupo que utilizou maior dose de Azatioprina (substância ativa),
quatro pacientes apresentaram mielossupressão, definida como uma
diminuição nos leucócitos e plaquetas para menos de 4000 e 150 mil
por milímetro cúbico, respectivamente.

Dois destes pacientes (ambos com pancitopenia) apresentaram
recaida quando a Azatioprina (substância ativa) foi retirada, nos
outros dois, a remissão foi mantida com a reintrodução de
prednisona. Desenvolveu-se linfopenia em 32 dos 56 pacientes
tratados com 2 mg de Azatioprina (substância ativa) / kg / dia por
mais de dois anos.

Durante a fase de acompanhamento, nove pacientes evoluíram à
óbito: um por insuficiência hepática e oito de causas não
diretamente relacionadas à doença hepática.

Conclui-se, então, que muitos pacientes com hepatite autoimune
que tenham estado em remissão completa por pelo menos um ano com a
prednisona e Azatioprina (substância ativa) podem permanecer em
remissão através da administração de uma maior dose de Azatioprina
(substância ativa), isolada.

Em outro estudo, foi feita uma revisão de literatura, indicando
que a remissão é uma normalização completa de todos os parâmetros
inflamatórios incluindo histologia. Isto é, de fato, o objetivo de
todos os regimes de tratamento e que garante o melhor
prognóstico.

A remissão pode ser sustentada com monoterapia
com Azatioprina (substância ativa) de 2 mg/kg. A remissão pode
ser alcançada em 65 de 75% dos pacientes após 24 meses de
tratamento.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

A Azatioprina (substância ativa) é um derivado imidazólico da
mercaptopurina. Não se definiu claramente a atividade do radical
metilnitroimidazol, um metabólito da Azatioprina (substância
ativa). Todavia, em vários sistemas, ele parece modificar a
atividade desse fármaco em comparação com a molécula de
mercaptopurina.

As concentrações plasmáticas da Azatioprina (substância ativa) e
da mercaptopurina não estão bem correlacionadas com a eficácia
terapêutica e a toxicidade da Azatioprina (substância ativa) e,
portanto, não têm valor prognóstico.

Embora os mecanismos precisos de ação ainda não tenham
sido elucidados, alguns desses mecanismos sugeridos
incluem:

  • Liberação da mercaptopurina, que age como antimetabólito da
    purina;
  • Possível bloqueio de grupos SH por alquilação;
  • Inibição de diversas vias na biossíntese de ácidos nucleicos, o
    que impede a proliferação de células envolvidas na determinação e
    na ampliação da resposta imunológica;
  • Dano ao ácido desoxirribonucleico (DNA) pela incorporação de
    tioanálogos da purina.

Devido a esses mecanismos, o efeito terapêutico de Azatioprina
(substância ativa) pode tornar-se evidente apenas após semanas ou
meses de tratamento.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Na administração oral, a Azatioprina (substância ativa) é bem
absorvida no trato gastrintestinal superior.

Distribuição

Estudos em camundongos com a 35S-Azatioprina (substância ativa)
não mostraram concentrações anormalmente elevadas em nenhum tecido
em particular; entretanto, uma pequena concentração de 35S foi
encontrada no cérebro.

Os nucleotídeos formados pela metabolização da Azatioprina
(substância ativa) não atravessam as membranas celulares e, por
essa razão, não circulam nos fluidos corporais.

Metabolismo

A Azatioprina (substância ativa) é rapidamente metabolizada in
vivo, gerando mercaptopurina e um radical de metilnitroimidazol. A
molécula de mercaptopurina cruza prontamente as membranas celulares
e se converte intracelularmente em uma série de tioanálogos da
purina, que incluem seu principal nucleotídeo ativo, o ácido
tioinosínico.

A taxa de conversão varia de um indivíduo para outro. A oxidação
da mercaptopurina ao metabólito inativo, o ácido tiúrico, é
catalisada pela xantina oxidase, enzima inibida pelo
alopurinol.

Eliminação

A mercaptopurina é eliminada principalmente como metabólito
oxidado inativo, na forma de ácido tiúrico, independentemente de
ser administrada de forma direta ou de ser derivada in
vivo
da Azatioprina (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Imuran

Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Comprimido amarelo, revestido e redondo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Antes
de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Imuran

M.S.: 1.3764.0128.

Farm. Resp.:

Dra. Viviane L. Santiago Ferreira.
CRF-ES nº 5139.

Fabricado e embalado por:

Excella GmbH amp; Co. KG.
Nürnberger Str, 12 – Feucht – Alemanha.

Importado por:

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES.
CNPJ 02.433.631/0001-20.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Número do lote, data de fabricação e data de validade:
vide embalagem.

Imuran, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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