Hydergine Sro Bula

Hydergine SRO

Como o Hydergine SRO funciona?


Os estudos em animais de laboratório demonstraram que Hydergine
modifica a produção e liberação de substâncias chamadas dopamina e
serotonina, que são importantes para a transmissão dos impulsos
elétricos cerebrais (neurotransmissores). Hydergine melhora o
metabolismo cerebral, que pode ser verificado no exame de
eletroencefalograma. Este efeito benéfico sobre a função cerebral
foi confirmado em estudos experimentais no homem.

Também foi observado que Hydergine melhora a circulação
sanguínea do cérebro.

Contraindicação do Hydergine SRO

Hydergine SRO é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a
qualquer outro componente da formulação.

Como usar o Hydergine SRO

As cápsulas de Hydergine SRO devem ser engolidas inteiras com
algum líquido.

No caso de administração diária única, a dose recomendada é de 1
cápsula SRO antes do café da manhã, ou conforme prescrito por seu
médico.

Nos pacientes com quadro clínico de declínio da função mental e
cognitiva, o alívio dos sintomas é normalmente gradual,
manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nesses casos, recomenda-se uma
terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento pode ser
repetido conforme for necessário.

Nas doenças agudas que afetam a circulação cerebral,
(especialmente quando associados à hipertensão) e em casos graves
de moléstias vasculares periféricas deve-se associar ao tratamento
oral com Hydergine SRO, o tratamento por via parenteral com
Hydergine Solução Injetável 0,3 mg/mL.

Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devem ser
adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser
considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser
requerida.

A concentração plasmática máxima de Hydergine SRO é alcançada
entre 5 e 6 horas após a administração do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Hydergine SRO?


Tome a dose assim que possível. Se for quase hora da próxima
dose, espere para tomar o medicamento e pule a dose esquecida. Você
não deve tomar duas doses de uma única vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hydergine SRO

É necessário cautela em pacientes com batimentos cardíacos
normalmente lentos (bradicardia).

Pacientes com doenças moderadas ou graves do fígado devem ser
acompanhados de perto durante o tratamento com Hydergine. Nesses
casos o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa e a
manutenção com dose mais baixa também pode ser requerida.

A pressão arterial pode cair e deve, portanto, ser verificada
após a administração por injeção. Hydergine SRO contém lactose e
não é recomendado a pacientes com problemas hereditários raros de
intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de
glicose-galactose.

É preciso cautela quando Hydergine é administrado a pacientes
que apresentam doenças neurológicas relacionadas a substâncias
denominadas dopamina e serotonina.

Reações Adversas do Hydergine SRO

As reações adversas estão apresentadas na Tabela 1 e
dispostas de acordo com a frequência, sendo as mais frequentes
listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção:

  • Muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes
    que utilizam este medicamento);
  • Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento), incluindo casos isolados.

Distúrbios do sistema nervoso

Raras

Vertigens, dor de cabeça.

Distúrbios cardíacos

Rara

Batimento cardíaco anormalmente lento.

Distúrbios vasculares

Rara

Queda da pressão arterial (especialmente após o uso
por injeção).

Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastinais

Rara 

Congestão nasal.

Distúrbios gastrintestinais

Raras

Náuseas, desconforto estomacal, vômito e diarreia.

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo

Rara

Rash (erupção cutânea).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Hydergine SRO

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Hydergine pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao
dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens
não devem dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está
amamentando.

Hydergine SRO não deve ser utilizado durante a gravidez e a
lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Hydergine SRO

Apresentações

Cápsulas. Embalagens com 14 e 28 cápsulas SRO de liberação lenta
de 6 mg.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

O princípio ativo é o mesilato de codergocrina que consiste de
partes iguais dos mesilatos de di-hidroergocornina,
dihidroergocristina e di-hidroergocriptina
(di-hidro-alfa-ergocriptina e di-hidro-beta-ergocriptina na
proporção de 2 para 1).

Cada cápsula SRO contém 6 mg de mesilato de codergocrina.

Excipientes:

estearato de magnésio, palmitato de cetila, hipromelose, lactose
e cápsula de gelatina.

Superdosagem do Hydergine SRO

Há um número pequeno de relatos de superdose com
Hydergine SRO. A maioria dos casos foram assintomáticos ou
envolviam sintomas inespecíficos e não graves. Há relatos isolados
de alucinações.

No caso de superdose, é recomendada a administração de carvão
ativado. O tratamento deve ser sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hydergine SRO

Componentes do Hydergine são eliminados e podem também
bloquear o funcionamento de enzimas do fígado que também eliminam
outro medicamentos. É necessário precaução quando Hydergine é
utilizado concomitantemente com outros medicamentos que bloqueiam
essas enzimas como alguns antibióticos (por ex.: troleandomicina,
eritromicina, claritromicina), medicamentos para tratar infecção
pelo HIV (por ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina),
ou medicamentos para tratar micoses (por ex.: cetoconazol,
itraconazol, voriconazol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Hydergine SRO

Resultados de eficácia

Ensaios clínicos controlados mostraram que Mesilato de
Codergocrina (substância ativa) é eficaz na melhora de muitos dos
sintomas de deterioração mental, especialmente sintomas
relacionados à idade, nas áreas de cuidado pessoal, comportamento
social, estado emocional e desempenho mental.

Mesilato de Codergocrina (substância ativa) também tem um efeito
estabilizador sobre o tom dos vasos cranianos, que explica o seu
efeito profilático na enxaqueca.

Considera-se que seu efeito benéfico em distúrbios vasculares
periféricos e em sintomas subjetivos associados a hipertensão
arterial seja devido a seu efeito dilatador sobre os esfíncteres
pré-capilares e sua atividade alfa-bloqueadora.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico:

vasodilatador periférico.

Código ATC:

C04A E01.

Os estudos em animais demonstraram que Mesilato de Codergocrina
(substância ativa) modifica a neurotransmissão cerebral, e há
evidências de um efeito estimulante sobre os receptores de dopamina
e serotonina e de um efeito bloqueador ao nível dos
alfa-adrenoceptores.

Mesilato de Codergocrina (substância ativa) melhora a função
metabólica cerebral comprometida, um efeito que se reflete em
alterações na atividade elétrica do cérebro, especialmente no
padrão de potenciais do eletroencefalograma. Este efeito benéfico
sobre a função cerebral foi confirmado em estudos experimentais no
homem. Também foi observado que Mesilato de Codergocrina
(substância ativa) encurta o tempo de circulação cerebral.

Farmacocinética

Absorção

A absorção de Mesilato de Codergocrina (substância ativa) após
administração oral é de 25%.

Concentrações plasmáticas máximas são obtidas após 0,5 a 1,5
horas. Devido ao efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade
oscila entre 5 e 12%.

Distribuição

O volume de distribuição é de 1.100 litros (16 L/kg
aproximadamente) e a fixação às proteínas plasmáticas é de 81%.

Biotransformação

Experimentos in vitro sugerem que a CYP3A4 é a
principal isoenzima do citocromo P450 responsável pelo metabolismo
dos componentes ergocriptídicos do Mesilato de Codergocrina
(substância ativa).

Eliminação

A eliminação é bifásica, com meia-vida curta de 1,5 a 2,5 horas
(fase alfa) e outra mais longa, de 13 a 15 horas (fase beta).

Mesilato de Codergocrina (substância ativa) é excretado
principalmente com a bile nas fezes. A eliminação com a urina chega
a 2% para o fármaco inalterado e seus metabólitos e a menos de 1%
para a substância inalterada. A depuração total é de cerca de 1.800
mL/min.

Características em pacientes

As concentrações plasmáticas são um pouco mais elevadas nos
pacientes idosos do que nos mais jovens (em idosos saudáveis a
depuração plasmática é reduzida em aproximadamente 30% comparada a
adultos jovens e há um aumento de 2,5 vezes na biodisponibilidade,
possivelmente como resultado da velocidade reduzida de
depuração).

Em pacientes portadores de insuficiência renal, redução da dose
raramente é necessária, pois somente uma quantidade mínima do
fármaco e de seus metabólitos é eliminada pelos rins.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados de segurança pré-clínicos para Mesilato de Codergocrina
(substância ativa) não revelam riscos especiais para humanos
baseando-se em estudos de segurança farmacológica convencionais, de
toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade,
mutagenicidade, potencial carcinogênico, toxicidade na reprodução
ou tolerância local.

Efeitos nos estudos pré-clínicos foram observados somente em
exposições consideradas suficientemente excedentes à exposição
humana máxima, indicando pequena relevância para uso clínico.

Reações adversas foram observadas em estudos pré-clínicos
somente sob altas dosagens.

Elas foram atribuídas à atividade farmacodinâmica de Mesilato de
Codergocrina (substância ativa) ou à sensibilidade
espécie-específica dos animais de teste.

Toxicidade aguda

Valores de DL50 após injeção intravenosa única de Mesilato de
Codergocrina (substância ativa) foram 180 mg/kg em camundongos; 86
mg/kg em ratos e 18,5 mg/kg em coelhos.

Toxicidade subcrônica e crônica

Mesilato de Codergocrina (substância ativa) é desprovido de
toxicidade aguda ou toxicidade crônica potencial após administração
oral ou parenteral.

Não há toxicidade a um órgão específico. Efeitos adversos,
ocorridos com altas doses, foram atribuídos à atividade
farmacodinâmica de Mesilato de Codergocrina (substância ativa) ou
sensibilidade espécie-específica dos animais de teste. Em geral,
derivados do ergot 9-10 di-hidrogenados são menos tóxicos
que alcaloides naturais e apresentam potencial reduzido de
vasoconstrição e embriotoxicidade.

Margens de segurança suficientes existem entre os níveis de
efeito não tóxico em experimentos animais e doses humanas
terapêuticas (aproximadamente 0,1mg/Kg/dia por via oral ou 0,02
mg/kg/dia por via intravenosa).

Mutagenicidade e potencial carcinogênico

Não há evidências de que Mesilato de Codergocrina (substância
ativa) tenha potencial mutagênico ou carcinogênico.

Toxicidade na reprodução

Não há evidências de que Mesilato de Codergocrina (substância
ativa) tenha potencial teratogênico em ratos e coelhos. Foram
observados efeitos limítrofes em ratos tratados com 10 mg/kg/dia
(cerca de 100 vezes a dose terapêutica oral humana pretendida).

Toxicidade materna e efeitos fetotóxicos como ganho de peso
reduzido em progenitoras, fetos com peso reduzido e aumento do
número de fetos com ossificação tardia foram observados em 30 e 100
mg/kg/dia.

O Mesilato de Codergocrina (substância ativa) e os alcaloides do
ergot 9-10 di-hidrogenados demonstraram possuir um pequeno
potencial de interferência no desenvolvimento embriogênico e fetal,
o qual está correlacionado com seu baixo potencial de
vasoconstrição em comparação com os alcaloides do ergot
insaturados.

Tolerância local

Um estudo de tolerância local foi conduzido em coelhos. Os
locais de injeção foram examinados macro e microscopicamente 24 e
48 horas após as injeções. Mesilato de Codergocrina (substância
ativa) solução injetável foi bem tolerado por via intramuscular. A
leve irritação inicial de Mesilato de Codergocrina (substância
ativa) solução injetável, foi concentração dependente e reduziu
consideravelmente após 24 horas.

Cuidados de Armazenamento do Hydergine SRO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Hydergine SRO 6 mg são cápsulas alongadas, opacas, com corpo
branco e tampa roxa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hydergine SRO

MS – 1.0068.0064

Farm. Resp.:

Virginia da Silva Giraldi
CRF-SP 15.779

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP

Venda sob prescrição médica. 

Hydergine-Sro, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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