Hydergine Solucao Oral Bula

Hydergine Solução Oral

  • Tontura;
  • Cefaleia;
  • Pouca concentração;
  • Desorientação;
  • Comprometimento da memória;
  • Falta de iniciativa;
  • Depressão do humor;
  • Insociabilidade;
  • Dificuldades com atividades diárias de rotina e cuidados
    pessoais.

Ele também pode ser utilizado para tratar condições que afetam
os vasos sanguíneos e causam problemas de fluxo sanguíneo para o
cérebro (denominados doença vascular cerebral aguda).

Como o Hydergine Solução Oral funciona?


Hydergine contêm o princípio ativo denominado mesilato de
codergocrina.

Hydergine melhora a função cerebral comprometida, alterando a
atividade elétrica do cérebro.

Hydergine é eficaz na melhora de diversos sintomas de
deterioração mental, especialmente os sintomas relacionados à idade
nas áreas de cuidado pessoal, comportamento social, estado
emocional e desempenho mental.

Contraindicação do Hydergine Solução Oral

Hydergine é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade conhecida ao mesilato de codergocrina ou a
qualquer outro componente das formulações.

Como usar o Hydergine Solução Oral

Via oral.

Atenção:

Para obter melhores resultados no tratamento da insuficiência
cerebral, é indispensável seguir corretamente as instruções de seu
médico. O tratamento com Hydergine deve ser regular e contínuo,
pois sua ação aumenta progressivamente a partir da 2ª semana de
tratamento, persistindo durante a manutenção do mesmo.

Lembre-se: A condição para o êxito do tratamento com
Hydergine é tomá-lo regularmente.

Posologia do Hydergine Solução Oral


3 a 6 mL da solução oral de 1 mg/mL, divididas em 3 doses
diárias, preferencialmente antes das refeições, ou em dose única
diária.

Nos pacientes com deterioração mental, o alívio dos sintomas é
normalmente gradual, manifestando-se após 3 a 4 semanas. Nestes
casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o
tratamento pode ser repetido conforme for necessário.

Pacientes com doença do fígado moderada ou grave devem ser
adequadamente monitorados. Uma dose inicial mais baixa pode ser
considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser
requerida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Hydergine Solução Oral?


Caso você se esqueça de uma dose deste medicamento, tome a dose
esquecida o quanto antes.

Caso o horário da próxima dose esteja próximo, não tome a dose
esquecida, e então tome a próxima dose no horário normal. Não
tome uma dose em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hydergine Solução Oral

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem
ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Hydergine caso você apresente
qualquer um dos seguintes problemas médicos:

  • Doença pulmonar;
  • Doença renal grave;
  • Doença hepática;
  • Frequência cardíaca lenta (bradicardia);
  • Dificuldade para respirar e perda de consciência (possíveis
    sintomas de derrame, também chamado de acidente vascular
    cerebral);
  • Caso apresente uma dor de cabeça súbita e intensa, dor no
    pescoço e náusea ou vômito (sintomas de uma condição denominada
    hemorragia subaracnoide).

Caso você sofra de doença da válvula cardíaca (denominada
valvulopatia cardíaca).

Reações Adversas do Hydergine Solução Oral

Assim como todos os medicamentos, os pacientes que tomam
Hydergine poderão apresentar reações adversas, embora nem todos os
pacientes apresentem tais efeitos.

Algumas reações adversas podem ser graves e necessitar
de atendimento médico imediato:

  • Visão borrada (sinal de catarata);
  • Batimento cardíaco lento (bradicardia);
  • Pressão arterial anormalmente baixa (hipotensão).

Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe
ao seu médico imediatamente.

Muitas reações adversas desaparecerão sem que você precise
interromper o tratamento.

Verifique com seu médico caso qualquer um dos seguintes
efeitos persista ou seja incômodo:

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Sonolência;
  • Cefaleia;
  • Congestão nasal;
  • Náusea;
  • Vômito;
  • Diarreia;
  • Erupção cutânea.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

Uma doença rara denominada fibrose retroperitoneal, que faz com
que o tecido fibroso se espalhe pelo organismo.

Outras reações adversas

  • Perda de apetite;
  • Dor de estômago;
  • Sudorese excessiva;
  • Mal-estar;
  • Fraqueza;
  • Redução da sensibilidade cutânea.

Caso qualquer um desses efeitos lhe afete de maneira
grave, informe ao seu médico.

Caso você perceba qualquer outra reação adversa que não esteja
mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Hydergine Solução
Oral

Gravidez e lactação

Hydergine não deve ser utilizado durante a gravidez e a
lactação.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante ou após o
tratamento.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Hydergine pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao
dirigir ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens
não devem dirigir ou operar máquinas.

Composição do Hydergine Solução Oral

Apresentação

Hydergine 1 mg/mL – embalagens contendo um frasco com 30 mL
de solução oral.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

O princípio ativo de Hydergine é o mesilato de codergocrina, que
consiste dos mesilatos de di-hidroergocornina, dihidroergocristina
e di-hidroergocriptina (alfa-di hidroergocriptina e
beta-di-hidroergocriptina).

A solução oral 1 mg/mL contém

1,0 mg de mesilato de codergocrina por 1,0 mL.

Excipientes:

glicerol, álcool etílico, propilenoglicol e água purificada.

A graduação alcoólica da solução oral 1 mg/mL é de 249,0
mg/mL.

Superdosagem do Hydergine Solução Oral

Caso você tenha tomado acidentalmente Hydergine em excesso,
entre imediatamente em contato com seu médico ou com um hospital
para orientação. Um tratamento médico poderá ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Hydergine Solução
Oral

Informe ao seu médico ou a um farmacêutico caso você
esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer um dos
seguintes medicamentos utilizados para tratar:

  • Infecções fúngicas (medicamentos como
    clotrimazol/fluconazol);
  • Infecção por HIV;
  • Infecção pulmonar;
  • Tuberculose (medicamentos como rifampicina);
  • Acidez, úlceras, azia, hemorragia gastrintestinal (medicamentos
    como cimetidina);
  • Infecções (medicamentos como quinupristina/dalfopristina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Hydergine Solução Oral

Resultados de eficácia

Ensaios clínicos controlados mostraram que Mesilato de
Codergocrina (substância ativa) é eficaz na melhora de muitos dos
sintomas de deterioração mental, especialmente sintomas
relacionados à idade, nas áreas de cuidado pessoal, comportamento
social, estado emocional e desempenho mental.

Mesilato de Codergocrina (substância ativa) também tem um efeito
estabilizador sobre o tom dos vasos cranianos, que explica o seu
efeito profilático na enxaqueca.

Considera-se que seu efeito benéfico em distúrbios vasculares
periféricos e em sintomas subjetivos associados a hipertensão
arterial seja devido a seu efeito dilatador sobre os esfíncteres
pré-capilares e sua atividade alfa-bloqueadora.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico:

vasodilatador periférico.

Código ATC:

C04A E01.

Os estudos em animais demonstraram que Mesilato de Codergocrina
(substância ativa) modifica a neurotransmissão cerebral, e há
evidências de um efeito estimulante sobre os receptores de dopamina
e serotonina e de um efeito bloqueador ao nível dos
alfa-adrenoceptores.

Mesilato de Codergocrina (substância ativa) melhora a função
metabólica cerebral comprometida, um efeito que se reflete em
alterações na atividade elétrica do cérebro, especialmente no
padrão de potenciais do eletroencefalograma. Este efeito benéfico
sobre a função cerebral foi confirmado em estudos experimentais no
homem. Também foi observado que Mesilato de Codergocrina
(substância ativa) encurta o tempo de circulação cerebral.

Farmacocinética

Absorção

A absorção de Mesilato de Codergocrina (substância ativa) após
administração oral é de 25%.

Concentrações plasmáticas máximas são obtidas após 0,5 a 1,5
horas. Devido ao efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade
oscila entre 5 e 12%.

Distribuição

O volume de distribuição é de 1.100 litros (16 L/kg
aproximadamente) e a fixação às proteínas plasmáticas é de 81%.

Biotransformação

Experimentos in vitro sugerem que a CYP3A4 é a
principal isoenzima do citocromo P450 responsável pelo metabolismo
dos componentes ergocriptídicos do Mesilato de Codergocrina
(substância ativa).

Eliminação

A eliminação é bifásica, com meia-vida curta de 1,5 a 2,5 horas
(fase alfa) e outra mais longa, de 13 a 15 horas (fase beta).

Mesilato de Codergocrina (substância ativa) é excretado
principalmente com a bile nas fezes. A eliminação com a urina chega
a 2% para o fármaco inalterado e seus metabólitos e a menos de 1%
para a substância inalterada. A depuração total é de cerca de 1.800
mL/min.

Características em pacientes

As concentrações plasmáticas são um pouco mais elevadas nos
pacientes idosos do que nos mais jovens (em idosos saudáveis a
depuração plasmática é reduzida em aproximadamente 30% comparada a
adultos jovens e há um aumento de 2,5 vezes na biodisponibilidade,
possivelmente como resultado da velocidade reduzida de
depuração).

Em pacientes portadores de insuficiência renal, redução da dose
raramente é necessária, pois somente uma quantidade mínima do
fármaco e de seus metabólitos é eliminada pelos rins.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados de segurança pré-clínicos para Mesilato de Codergocrina
(substância ativa) não revelam riscos especiais para humanos
baseando-se em estudos de segurança farmacológica convencionais, de
toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade,
mutagenicidade, potencial carcinogênico, toxicidade na reprodução
ou tolerância local.

Efeitos nos estudos pré-clínicos foram observados somente em
exposições consideradas suficientemente excedentes à exposição
humana máxima, indicando pequena relevância para uso clínico.

Reações adversas foram observadas em estudos pré-clínicos
somente sob altas dosagens.

Elas foram atribuídas à atividade farmacodinâmica de Mesilato de
Codergocrina (substância ativa) ou à sensibilidade
espécie-específica dos animais de teste.

Toxicidade aguda

Valores de DL50 após injeção intravenosa única de Mesilato de
Codergocrina (substância ativa) foram 180 mg/kg em camundongos; 86
mg/kg em ratos e 18,5 mg/kg em coelhos.

Toxicidade subcrônica e crônica

Mesilato de Codergocrina (substância ativa) é desprovido de
toxicidade aguda ou toxicidade crônica potencial após administração
oral ou parenteral.

Não há toxicidade a um órgão específico. Efeitos adversos,
ocorridos com altas doses, foram atribuídos à atividade
farmacodinâmica de Mesilato de Codergocrina (substância ativa) ou
sensibilidade espécie-específica dos animais de teste. Em geral,
derivados do ergot 9-10 di-hidrogenados são menos tóxicos
que alcaloides naturais e apresentam potencial reduzido de
vasoconstrição e embriotoxicidade.

Margens de segurança suficientes existem entre os níveis de
efeito não tóxico em experimentos animais e doses humanas
terapêuticas (aproximadamente 0,1mg/Kg/dia por via oral ou 0,02
mg/kg/dia por via intravenosa).

Mutagenicidade e potencial carcinogênico

Não há evidências de que Mesilato de Codergocrina (substância
ativa) tenha potencial mutagênico ou carcinogênico.

Toxicidade na reprodução

Não há evidências de que Mesilato de Codergocrina (substância
ativa) tenha potencial teratogênico em ratos e coelhos. Foram
observados efeitos limítrofes em ratos tratados com 10 mg/kg/dia
(cerca de 100 vezes a dose terapêutica oral humana pretendida).

Toxicidade materna e efeitos fetotóxicos como ganho de peso
reduzido em progenitoras, fetos com peso reduzido e aumento do
número de fetos com ossificação tardia foram observados em 30 e 100
mg/kg/dia.

O Mesilato de Codergocrina (substância ativa) e os alcaloides do
ergot 9-10 di-hidrogenados demonstraram possuir um pequeno
potencial de interferência no desenvolvimento embriogênico e fetal,
o qual está correlacionado com seu baixo potencial de
vasoconstrição em comparação com os alcaloides do ergot
insaturados.

Tolerância local

Um estudo de tolerância local foi conduzido em coelhos. Os
locais de injeção foram examinados macro e microscopicamente 24 e
48 horas após as injeções. Mesilato de Codergocrina (substância
ativa) solução injetável foi bem tolerado por via intramuscular. A
leve irritação inicial de Mesilato de Codergocrina (substância
ativa) solução injetável, foi concentração dependente e reduziu
consideravelmente após 24 horas.

Cuidados de Armazenamento do Hydergine Solução
Oral

Hydergine solução oral 1,0 mg/mL deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Hydergine solução oral 1,0 mg/mL tem aspecto límpido,
incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hydergine Solução Oral

Reg. MS – 1.0068.0064

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra, SP

Venda sob prescrição médica. 

Hydergine-Solucao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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