Hidroclorotiazida Medley Bula

Hidroclorotiazida Medley

Também é eficaz no inchaço relacionado a várias formas de
disfunção renal, como síndrome nefrótica (condição caracterizada
por presença de proteína na urina), glomerulonefrite aguda
(inflamação dos glomérulos dos rins) e Insuficiência renal crônica
(condição nas quais os rins apresentam atividade abaixo dos níveis
normais).

Como este medicamento funciona?


Este medicamento possui em sua fórmula uma substância chamada
hidroclorotiazida, que pertence a classe de substâncias tiazídas.
Esta substância tem uma ação diurética, isto é, aumenta a
eliminação de líquidos do organismo através da urina.

O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo de
1 a 2 ½ horas, após administração oral, o tempo de atingimento da
concentração máxima plasmática. A ação da hidroclorotiazida
persiste por aproximadamente 6 a 12 horas.

Contraindicação do Hidroclorotiazida –
Medley

Hidroclorotiazida é contraindicado para os pacientes com anúria
(ausência de formação de urina) e aqueles que apresentem alergia à
hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.

Como usar o Hidroclorotiazida – Medley

O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta
do paciente.

A dose deve ser ajustada para se obter a resposta terapêutica
desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter
esta resposta.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia


Uso adulto

Pressão alta

Dose inicial:

50 a 100 mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses
fracionadas. Após 1 semana a posologia deve ser ajustada pelo
médico até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a
pressão sanguínea.

Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente
anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser reduzida para
prevenir a queda excessiva da pressão arterial.

Inchaço

Dose inicial:

50 a 100 mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso
seco.

Dose de manutenção:

A dose de manutenção varia de 25 a 200 mg por dia ou em dias
alternados, de acordo com a sua resposta.

Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência
de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes (crianças em fase de amamentação) e
crianças

Até 2 anos de idade

Dose diária total de 12,5 a 25 mg administrada em duas
tomadas.

De 2 a 12 anos de idade

Dose de 25 a 100 mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3 mg/kg
de peso corporal, ou a critério médico, dividida em duas
tomadas.

Não há estudos dos efeitos de hidroclorotiazida administrada por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Hidroclorotiazida – Medley

Caso você seja portador de doença nos rins grave, a
Hidroclorotiazida deve ser usada com cautela, pois os tiazídicos
podem precipitar o aparecimento de azotemia (anormalidade
bioquímica referindo-se a uma elevação de nitrogênio da ureia
sanguínea e da creatinina). Reações de sensibilidade podem ocorrer
em pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica.

Caso você sofra de insuficiência do fígado ou insuficiência do
fígado progressiva, os tiazídicos devem ser usados com cuidado,
pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico (equilíbrio
de líquidos no corpo) podem precipitar o coma hepático (coma devido
à diminuição do funcionamento do fígado).

O médico o observará cuidadosamente quanto o aparecimento de
sinais clínicos de distúrbios hidroeletrolíticos, principalmente
hiponatremia (deficiência de sódio no sangue), alcalose
hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto) e
hipopotassemia (diminuição da concentração de potássio no sangue),
através de avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

Seu médico deve proceder a avaliação periódica dos eletrólitos
séricos.

As determinações dos eletrólitos na urina e no sangue são
particularmente importantes quando o paciente apresenta vômitos
excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou
sintomas de desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura
na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores musculares ou
cólicas, cansaço, hipotensão arterial, taquicardia (aceleração do
ritmo cardíaco) e distúrbios gastrintestinais.

Especialmente quando a diurese (produção de urina pelos rins)
for excessiva e em casos de cirrose grave (doença do fígado), ou
durante o uso concomitante e prolongado de corticosteroides ou ACTH
(tipo de hormônio), pode ocorrer hipopotassemia (diminuição do
nível de potássio no sangue).

As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de
magnésio, podendo resultar em hipomagnesemia (concentração baixa de
magnésio no sangue). Pode ocorrer hiperuricemia (aumento da
concentração de ácido úrico no sangue), ou mesmo gota (formação de
cristais nas articulações que geram inflamação), em certos
pacientes recebendo tiazídicos.

Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, seu
médico deverá suspender ou descontinuar a terapia diurética.

Glaucoma secundário agudo de ângulo fechado e/ou miopia
aguda

A Hidroclorotiazida é uma sulfonamida. A sulfonamida ou os
fármacos derivados da sulfonamida podem causar uma reação
idiossincrática, que pode resultar em glaucoma secundário agudo de
ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) e/ou miopia aguda
(visão curta). Os sintomas incluem início agudo de diminuição da
acuidade visual ou dor ocular e tipicamente ocorrem dentro de horas
a semanas após o início do medicamento. O glaucoma agudo de ângulo
fechado não tratado pode levar à perda permanente da visão. O
tratamento primário é interromper o uso do medicamento o mais
rapidamente possível

Podem ser necessários cuidados médicos ou cirúrgicos imediatos
se a pressão intraocular permanecer descontrolada. Os fatores de
risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de ângulo fechado
podem incluir histórico de alergia à sulfonamida ou à
penicilina.

Gravidez e amamentação

Apenas o médico pode decidir sobre o uso de Hidroclorotiazida
durante a gravidez e amamentação, pois o uso do medicamento nesses
períodos necessita de cuidados especiais. Assim, informe
imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou
após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Idosos

Pacientes idosos, geralmente são mais sensíveis aos
medicamentos, em especial aos diuréticos. Sendo assim, devem ser
cuidadosamente acompanhados.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Hidroclorotiazida –
Medley

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
    disponíveis).

A Hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas
eventualmente podem ocorrer as reações adversas abaixo.

Gastrintestinais:

Perda de apetite, desconforto gástrico, náuseas, vômitos,
constipação, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e
das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile),
pancreatite (inflamação no pâncreas).

Sistema Nervoso Central:

Vertigens, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento
e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), dor de
cabeça.

Sanguíneas:

Leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue),
agranulocitose (diminuição de alguns tipos de glóbulos brancos do
sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas
sanguíneas), anemia aplástica 4 de 4 (diminuição de glóbulos
vermelhos do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de
glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas do sangue em
decorrência do aumento da velocidade de destruição destes
glóbulos).

Cardiovasculares:

Queda da pressão ao levantar-se, pode ser potencializada pelo
álcool, barbitúricos (medicamentos utilizados como sedativos,
anestésicos e anticonvulsivantes) ou narcóticos (medicamentos que
induzem analgesia, alívio da dor).

Alérgicas:

Púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da
pele ou mucosa formando manchas), eritema (vermelhidão),
fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz),
urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que
causa coceira), erupção cutânea (da pele), reações anafiláticas
(alérgicas).

Outras:

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria
(presença de glicose na urina), hiperuricemia (aumento da
concentração de ácido úrico no sangue), fraqueza, espasmo muscular
(contração involuntária de um músculo).

Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a
possibilidade de ocorrência de queixas de:

Polaciúria (aumento da frequência urinária), aumento de urgência
urinária, disúria (dor ao urinar), dor nas extremidades, boca seca
e sede.

Distúrbios oculares – frequência
desconhecida:

Glaucoma agudo de ângulo fechado e/ou miopia aguda.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Hidroclorotiazida – Medley

Apresentações

Comprimidos 25 mg

Embalagem com 30.

Comprimidos 50 mg

Embalagem com 20.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada comprimido de 25 mg contém

25 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes:

lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho pré
gelatinizado e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 50 mg contém

50 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes:

lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho pré
gelatinizado e estearato de magnésio.

Superdosagem do Hidroclorotiazida – Medley

Os sinais e sintomas mais comuns da superdose são ligados aos
distúrbios eletrolíticos (sais minerais) e à desidratação (condição
resultante da perda de água excessiva pelo organismo). Caso você
utilize uma quantidade maior que a indicada o tratamento
recomendado é: medidas gerais de suporte, vômito provocado ou
lavagem gástrica, correção do distúrbio eletrolítico e da
desidratação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hidroclorotiazida –
Medley

Medicamento-medicamento

A Hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar
ou potencializar a ação de outros fármacos antihipertensivos. Pode,
também, interferir sobre as necessidades de insulina (hormônio
usado para controlar o diabetes) nos pacientes diabéticos e reduzir
o efeito de hipoglicemiantes orais (medicamentos antidiabéticos,
que reduzem os níveis de glicose no sangue).

Se houver diabetes latente (episódio de diabetes por ocasião de
alguma outra manisfestação), ela pode se manifestar durante o
tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a resposta
à d tubocurarina (substância utilizada como relaxante
muscular).

Em alguns pacientes a administração de agentes
anti-inflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos
diuréticos, natriuréticos (substâncias químicas que regulam o
equilibrio de líquidos no corpo) e anti hipertensivos das tiazidas.
Portanto, quando a Hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios
não esteroidais são utilizados juntos, o médico deverá observar
atentamente se o efeito desejável do diurético foi obtido.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à
proteina, sem sinais de distúrbios da tireoide. Deve-se suspender a
administração de Hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de
função da paratireoide, o médico irá lhe orientar como proceder
nessa situação.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Hidroclorotiazida – Medley

Resultados de Eficácia


A eficácia e a segurança de Hidroclorotiazida (substância ativa)
foi comprovada com propriedade por Frishman W.H. et al. em
seu estudo comparativo placebo controlado, envolvendo 207 pacientes
portadores de hipertensão arterial leve para moderada, que foram
acompanhados por 26 semanas, comprovou-se uma grande diminuição da
pressão com Hidroclorotiazida (substância ativa).

Kumar E.B. et al. comprovou em seu estudo com 24
pacientes usando Hidroclorotiazida (substância ativa) por 30 dias,
que uma única dose de Hidroclorotiazida (substância ativa) é eficaz
na diminuição da pressão arterial. Vardan S. et al. também
comprovou a eficácia e segurança de Hidroclorotiazida (substância
ativa), envolvendo 24 pacientes com hipertensão arterial usando a
Hidroclorotiazida (substância ativa) por 1 mês, diminuindo os
elevados níveis de hipertensão arterial dos pacientes envolvidos no
estudo. Bope et al. em seu estudo randomizado envolvendo
157 pacientes acompanhados por 12 semanas, utilizando
Hidroclorotiazida (substância ativa) diariamente, pode comprovar
que Hidroclorotiazida (substância ativa) diminuiu a pressão
arterial sistólica e diastólica.

Reyes AJ. em sua publicação, uma meta-análise sobre monoterapias
diuréticas em pacientes hipertensos, comprovou a eficácia
monoterápica de diuréticos na diminuição de hipertensão
arterial.

Referências Bibliográficas

1. Frishman WH, et al. Comparison
of hydrochlorothiazide and sustained release diltiazem for mild-to-
moderate systemic hypertension. Am J Cardiol. 1987
Mar;59(6):615-23.
2. Kumar EB, et al. Circulatory dose-response effects of
hydrochlorothiazide at rest and during dynamic exercise in
essential hypertension. J R Coll Physicians Lond. 1982
Oct;16(4):232-5.
3. Vardan S, et al. Systemic systolic hypertension in the elderly:
correlation of hemodynamics, plasma volume, renin, aldosterone,
urinary metanephrines and response to thiazide therapy. Am J
Cardiol. 1986 Nov 1;58(10):1030-4.
4. Bope ET, et al. Multicenter private practice comparison of
tripamide and hydrochlorothiazide in the treatment of hypertension.
Fam Pract Res J. 1988 Summer;7(4):197-204.
5. Reyes AJ. Diuretics in the therapy of hypertension. J Hum
Hypertens. 2002 Mar;16 Suppl 1:S78-83.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Clorana.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

A Hidroclorotiazida (substância ativa) é um diurético tiazídico.
O mecanismo do efeito anti-hipertensivo dos diuréticos tiazídicos
não é totalmente conhecido. As tiazidas afetam os mecanismos
tubulares renais da reabsorção eletrolítica, aumentando diretamente
a excreção de íons sódio e cloreto e privando o corpo do excesso de
água.

As perdas de potássio ocorrem secundariamente (substituição por
sódio) e por secreção ativa no túbulo distal.

A excreção de magnésio é aumentada, enquanto a excreção de ácido
úrico é reduzida.

A ação diurética da Hidroclorotiazida (substância ativa) reduz o
volume plasmático, aumenta a atividade da renina plasmática e
aumenta a secreção de aldosterona, seguida por aumentos na
concentração de potássio na urina e perda de bicarbonato, e uma
diminuição no teor de potássio sérico.

Câncer de pele não melanoma

Baseado em dados disponíveis de dois estudos epidemiológicos
baseados em registros de câncer Nacional Dinamarquês, foi observada
uma associação dose-dependente cumulativa entre Hidroclorotiazida
(substância ativa) e câncer de pele não melanoma. Um estudo incluiu
uma população constituída por 71.533 casos de carcinoma basocelular
(CBC) e de 8.629 casos de carcinoma de células escamosas (CCE)
equiparados a populações controle de 1.430.833 e 172.462,
respectivamente. O uso elevado de Hidroclorotiazida (substância
ativa)| (gt;50,0 mg cumulativos) foi associado com um OR ajustado
de 1,29 (IC de 95%: 1,23-1,35) para CBC e 3,98 (IC de 95%:
3,68-4,31) para CCE. Foi observada uma clara relação dose
cumulativa-resposta para ambos, BCC e SCC. Um outro estudo mostrou
uma possível associação entre o risco de câncer de lábio (CCE) e
exposição a Hidroclorotiazida (substância ativa): 633 casos de
câncer de lábio foram equiparados com população controle de 63.067.
Foi demonstrada uma clara relação dose cumulativa-resposta com um
OR ajustado de 2,1(IC de 95%:1,7-2,6) para uso contínuo, OR 3,9
(3,0 -4,9) para uso elevado (no mínimo 25,000 mg) e OR
7,7(5,7-10,5) para a maior dose cumulativa (no mínimo 100,000
mg).

Propriedades farmacocinéticas

A Hidroclorotiazida (substância ativa) é rapidamente absorvida
pelo trato gastrointestinal. O efeito diurético começa dentro de
cerca de 2 horas, o efeito máximo é alcançado após cerca de 4 horas
e dura cerca de 6 – 12 horas. É excretada inalterada na urina. A
meia-vida é de 6 a 15 horas. Os níveis plasmáticos persistem por
pelo menos 24 horas. A Hidroclorotiazida (substância ativa) não é
metabolizada, mas é rapidamente excretada pelos rins. Pelo menos
61% de uma dose oral é excretada inalterada na urina em 24 horas. A
Hidroclorotiazida (substância ativa) atravessa a barreira
placentária e é excretada no leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

A segurança do produto foi verificada pelo uso clínico a longo
prazo.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Clorana.

Cuidados de Armazenamento do Hidroclorotiazida –
Medley

Hidroclorotiazida deve ser mantido em temperatura ambiente
(15-30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido redondo, branco, com risco no meio em um dos
lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hidroclorotiazida –
Medley

Reg. MS. 1.1300.1026.

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo.
CRF-SP nº 9.815.

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200.
São Paulo – SP.
CNPJ 02.685.377/0001-57.

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413.
Suzano – SP.
CNPJ 02.685.377/0008-23.
Indústria Brasileira.

Comercializado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55.
Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Hidroclorotiazida-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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