Hidrafix 90 Bula

Hidrafix 90

Como Hidrafix 90 funciona?

Hidrafix 90 Solução re-hidratante oral pronta para beber é um
medicamento cuja composição permite re-hidratar o paciente, ou
seja, devolver ao organismo a água e os sais (sódio, potássio,
cloreto e citrato) perdidos durante episódios de diarreia aguda
e/ou vômitos, em crianças e adultos.

A melhora do estado do doente costuma ocorrer nas primeiras
quatro a seis horas de tratamento, desde que a solução preparada
seja dada muito seguidamente e na quantidade que ele aceitar
beber.

Contraindicação do Hidrafix 90

O produto não deve ser utilizado por pacientes com alergia aos
componentes da fórmula.

Não deve ser administrado a pacientes com ausência de
movimentação intestinal (íleo paralítico), obstrução e perfuração
do intestino e vômitos muito intensos.

Como usar o Hidrafix 90

Solução Concentrada

Hidrafix 90 solução oral concentrada deve ser diluído antes do
uso. Dilua o conteúdo de um flaconete (25 ml) em um copo ou
mamadeira e complete para 250 ml com água potável fria, previamente
filtrada e/ou fervida. Use a quantidade correta de água. Tome ou dê
a solução preparada com colher, copo ou mamadeira, dependendo da
idade do paciente.

Mesmo que no início haja vômitos, insista em administrar a
solução em quantidades menores, pois, assim que você ou o doente
começar a se re-hidratar, os vômitos costumam desaparecer. Se nas
primeiras duas horas de tratamento os vômitos continuarem impedindo
que você ou o doente tome a solução, procure imediatamente o
médico. A ocorrência de vômitos após a administração da solução de
re-hidratação oral pode ser um indicador de que a solução está
sendo administrada muito rapidamente.

Caso isto ocorra, deve-se interromper a administração por dez
minutos e depois recomeçar com quantidades menores e a intervalos
menores. Para manter a recuperação de água e sais após a
re-hidratação, você deve tomar ou dar o produto à vontade, mas
intercalando com a administração de outros líquidos, como água,
sucos, chás, leite e sopas por um ou dois dias, ou pelo tempo que o
médico indicar. 

Solução Pronta

Tome ou dê a solução com colher, copo ou mamadeira, dependendo
da idade do paciente.

Mesmo que no início hajavômitos, insista em administrar a
solução em quantidades menores, pois, assim que você ou o doente
começar a se re-hidratar, os vômitos costumam desaparecer. Se nas
primeiras duas horas de tratamento os vômitos continuarem impedindo
que você ou o doente tome a solução, procure imediatamente o
médico.

A ocorrência de vômitos após a administração da solução de
re-hidratação oral pode ser um indicador de que a solução está
sendo administrada muito rapidamente. Caso isto ocorra, deve-se
interromper a administração por dez minutos e depois recomeçar com
quantidades menores e a intervalos menores.

Para manter a recuperação de água e sais após a re-hidratação,
você deve tomar ou dar o produto à vontade, mas intercalando-o com
a administração de outros líquidos, como água, sucos, chás, leite e
sopas, por um ou dois dias, ou pelo tempo que o médico indicar.
Leia com atenção o item ‘Posologia’ para a utilização correta do
produto.

Posologia

Solução Concentrada

Na fase de re-hidratação:

A solução preparada deve ser ingerida várias vezes durante as 24
horas, adaptando o volume e a velocidade de ingestão à aceitação
pelo paciente, até haver melhora clínica.

Como regra geral, recomenda-se administrar de 100 a 150 ml/kg de
peso corporal por um período de quatro a seis horas. Pode haver,
entretanto, grande variação entre pacientes.

Na fase de manutenção:

A solução preparada deve ser ingerida várias vezes ao dia,
alternando-a com outros líquidos como leite, sucos, chás, sopas e
água. Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada
evacuação líquida.

Solução Pronta

Na fase de re-hidratação:

Hidrafix 90 solução re-hidratante oral pronta para beber deve
ser ingerido várias vezes durante as 24 horas, adaptando o volume e
a velocidade de ingestão à sua aceitação pelo paciente, até haver
melhora clínica.

Como regra geral, recomendam-se de 100 a 150 ml/kg de peso
corporal, a serem administrados em um período de quatro a seis
horas, podendo, entretanto, haver grande variação entre
pacientes.

Na fase de manutenção:

Hidrafix 90 solução re-hidratante oral pronta para beber deve
ser ingerido várias vezes ao dia, alternando com outros líquidos,
como leite, sucos, chás, sopas e água. Adicionalmente pode-se
administrar o produto após cada evacuação líquida.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Precauções do Hidrafix 90

Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo de produtos
para a terapia de re-hidratação oral apresentados como soluções
concentradas para diluição em água usando as quantidades de água
recomendadas e, sempre que possível, água previamente fervida.

A solução não deve ser fervida depois de preparada. Administrar
com cautela se o rim não estiver funcionando corretamente. Este
medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações
alérgicas.

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico
em caso de suspeita de gravidez.

Também não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob
orientação médica.

Pacientes pediátricos:

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao
uso do produto por crianças.

Pacientes idosos:

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao
uso do produto por pacientes idosos.

Uso com outras substâncias:

Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa
com o uso do produto. Hidrafix® 90 solução oral concentrada pode
ser usado como tratamento complementar, associado a outros
medicamentos, dependendo da etiologia da doença.

Como evitar a diarreia e a desidratação:

A diarreia e a desidratação podem ser evitadas com
cuidados de higiene:

Lave bem as mãos e os seios antes de amamentar; lave bem as mãos
e os utensílios antes de preparar a comida; toda louça da qual a
criança come deve ser bem limpa; mantenha os alimentos protegidos
do calor e cobertos, para evitar insetos e pó.

Em dias de calor, vista a criança com roupas leves e ofereça
líquidos à vontade.

O leite materno é o melhor alimento para crianças pequenas e
ajuda a evitar diarreia e desidratação; amamente seu filho sempre
que possível.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Hidrafix 90

Ainda não se relataram reações adversas com o uso do
produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de
atendimento.

Composição do Hidrafix 90

Após preparo por diluição para 250 ml*, cada ml da
solução concetrada, contém:

Cloreto de sódio 4,68 mg
Citrato de potássio
monoidratado
2,16 mg
Citrato de sódio
di-hidratado
0,98 mg
Glicose 20,00 mg

* O conteúdo de um flaconete (25 ml) deve ser diluído em um copo
ou mamadeira e completado para 250 ml com água potável fria.

Excipientes:

Metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

Cada 1.000 ml da solução preparada proporcionam 90 mEq de sódio,
20 mEq de potássio, 80 mEq de cloreto, 30 mEq de citrato e 111 mMol
de glicose.

Cada ml da Solução Re-hidratante Oral Pronta para Beber
contém:

Cloreto de sódio 4,68 mg
Citrato de potássio
monoidratado
2,16 mg
Citrato de sódio
di-hidratado
0,98 mg
Glicose 20,00 mg

Excipientes:

Ácido benzoico, ácido sórbico e água purificada.

Cada 1.000 ml proporcionam 90 mEq de sódio, 20 mEq de potássio,
80 mEq de cloreto, 30 mEq de citrato e 111 mMol de glicose.

Superdosagem do Hidrafix 90

Se o paciente estiver com os seus rins funcionando normalmente
(urinando normalmente) nas primeiras horas de re-hidratação,
dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins excretam os excessos
de sais (eletrólitos).

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das
recomendadas, pode ocorrer um aumento de sódio (hipernatremia) ou
potássio (hiperpotassemia) no organismo.

As formas leves deste distúrbio não apresentam sintomas. No
entanto, caso ocorram febre elevada, sede intensa, diminuição da
quantidade de urina, irritabilidade, rigidez da nuca, convulsões ou
fraqueza e paralisia muscular ou palidez excessiva, procure
assistência médica imediatamente, com urgência. Não tome nenhuma
medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o
medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas
presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hidrafix 90

Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa
com o uso do produto.Glicose + Cloreto de Sódio + Potássio
(substância ativa) pode ser usado como tratamento complementar,
associado a outros medicamentos, dependendo da etiologia da
doença.

Ação da Substância Hidrafix 90

Resultados de eficácia

A partir de sua introdução, a terapia de re-hidratação oral
(TRO) tornou-se rapidamente fundamental para o controle das doenças
diarreicas, reduzindo a taxa de mortalidade devida a diarreia em
crianças menores de 5 anos de gt;5 milhões em 1978 para 1,3
milhões. Em uma revisão sistemática de 14 estudos clínicos
controlados e randomizados comparando a TRO e a terapia intravenosa
para o controle da desidratação secundária a gastrenterite aguda em
crianças verificou-se que não existem diferenças estatisticamente
significativas em termos de eficácia e segurança entre a TRO e a
terapia intravenosa.

Para cada 25 crianças tratadas com TRO pode ocorrer um insucesso
que requeira a terapia intravenosa (IC de 95%: 20-50). Estes
resultados confirmam as recomendações práticas existentes para uso
da TRO como de primeira escolha de tratamento em crianças com
desidratação secundária a gastrenterites. Um estudo multicêntrico,
duplo-cego e randomizado conduzido em cinco países com 675 crianças
de 1 a 24 meses de idade com diarreia aguda comparou a TRO (334
pacientes) com as soluções de baixa osmolaridade (341 casos) e
concluiu que os resultados obtidos em relação à quantidade de fezes
em 24 horas e durante o período do estudo, o número de vômitos e a
duração da diarreia foram comparáveis, sem diferenças
estatisticamente significativas, comprovando a eficácia da TRO nas
diarreias agudas de crianças.

Características Farmacológicas

As soluções para terapia de re-hidratação oral (TRO) são
misturas de sais e carbo-hidratos, dissolvidos em quantidades
adequadas de água, que servem, dependendo da composição
eletrolítica, para prevenção da desidratação, para reposição das
perdas acumuladas de água e eletrólitos (re-hidratação), ou para
manutenção da hidratação (após a fase de rehidratação), em quadros
de doença diarreica aguda de qualquer etiologia.

Propriedades farmacodinâmicas

Glicose + Cloreto de Sódio + Potássio (substância ativa) é um
medicamento cuja composição permite repor a água corporal e
eletrólitos (principalmente sódio, potássio, cloreto, citrato)
perdidos durante episódios de diarreia aguda, com ou sem vômitos,
em crianças e adultos. Corrigem-se assim os desequilíbrios
hidroeletrolítico e ácido-básico.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

A água e os eletrólitos são absorvidos através das células da
mucosa da luz intestinal para os vasos mesentéricos. A maior parte
da absorção ocorre no intestino delgado superior (duodeno e
jejuno). O principal mecanismo de absorção de sódio é o acoplamento
com a glicose, por meio de um sistema ativo de transporte de
membrana. O movimento de absorção de sódio e glicose atrai por
força osmótica grande quantidade de água.

Distribuição:

Sódio, potássio, cloreto, citrato (ou base equivalente) e outros
eletrólitos distribuem-se no plasma sanguíneo, no líquido
intersticial e no líquido intracelular, locais onde ocorre
espoliação pela doença diarreica aguda.

Ligação às proteínas:

Os eletrólitos e os carbo-hidratos não se ligam às proteínas
plasmáticas.

Biotransformação:

Os eletrólitos não sofrem biotransformação. Os carboidratos
(glicose) são metabolizados em diversos tecidos, por meio de
sistemas enzimáticos, para produção de energia (ATP), para obtenção
de metabólitos intermediários em vários processos de biossíntese,
ou são armazenados na forma de glicogênio.

Meia-vida:

Não é possível determinar a meia-vida desses eletrólitos e
carbo-hidratos, já que fazem parte da constituição normal do
organismo.

Tempo até atingir a concentração máxima
(Tmax):

A concentração máxima é atingida quando o organismo recupera os
níveis fisiológicos de água e eletrólitos. Normalmente, esses
níveis fisiológicos são recuperados em um período de até seis
horas, que é a duração habitual da fase de re-hidratação. Nas 24 a
48 horas seguintes, durante a fase de manutenção, completa-se a
recuperação de qualquer déficit hidroeletrolítico residual.

Concentração terapêutica:

Corresponde aos níveis normais dos diversos sais e eletrólitos
no organismo.

Duração da ação:

Os componentes das soluções para TRO são incorporados ao
organismo, não se podendo, assim, determinar a duração de sua ação
específica.

Eliminação:

Água, sais e eletrólitos são eliminados com todos os líquidos,
secreções e excreções em concentrações dependentes do material
eliminado e da regulação fisiológica do organismo.

Cuidados de Armazenamento do Hidrafix 90

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C),
protegido da luz solar direta, do calor e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Hidrafix 90 solução oral pronta para beber é um líquido
límpido, incolor, inodoro, de sabor doce e salgado.

Após preparo de Hidrafix Solução
concentrada, manter em vasilhame tampado e em lugar fresco por
no máximo 24 h. Passado esse prazo, o que restar da solução deve
ser eliminado. Se necessário, abrir novo flaconete para preparar
nova solução.

Após aberto, Hidrafiz Solução pronta é válido por 24
horas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hidrafix 90

MS – 1.0639.0162

Farm. Resp.: 

Carla A. Inpossinato – CRF-SP nº 38.535

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N km 133,5 – Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Sac: 0800-7710345

Hidrafix-90, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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