Hidrafix Bula

Hidrafix

Como Hidrafix funciona?

Hidrafix solução oral é um medicamento cuja composição permite
prevenir a desidratação do organismo ou manter a recuperação de
água e sais (sódio, potássio, cloreto, citrato) perdidos durante
episódios de diarreia aguda com ou sem vômitos, em crianças e
adultos, que se conseguiu na re-hidratação.

A melhora do estado do doente costuma ocorrer nas primeiras
quatro a seis horas de tratamento, desde que a solução seja dada
muito seguidamente e na quantidade que ele aceitar beber.

Contraindicação do Hidrafix

O produto não deve ser utilizado por pacientes com alergia aos
componentes da fórmula.

Não deve ser administrado a pacientes com ausência de
movimentação intestinal (íleo paralítico), obstrução e perfuração
do intestino e vômitos muito intensos.

Como usar o Hidrafix

Solução Concetrada

Hidrafix solução oral concentrada deve ser diluído antes do uso.
Dilua o conteúdo de 1 flaconete (25 ml) em um copo ou mamadeira e
complete para 250 ml com água potável fria, previamente filtrada
e/ou fervida. Use a quantidade correta de água.

A solução preparada de Hidrafix deve ser dada à vontade, pura,
mas intercalada com administração de outros líquidos (água, sucos,
chás, leite, sopas), por um ou dois dias, ou pelo tempo que o
médico indicar. Tome ou dê a solução com colher, copo ou mamadeira,
dependendo da idade do paciente. Mesmo que no início haja vômitos,
insista em administrar a solução em quantidades menores, pois assim
que você ou o doente começar a se re-hidratar, os vômitos costumam
desaparecer.

Se, nas primeiras duas horas de tratamento, os vômitos
continuarem impedindo que você ou o doente tome a solução, procure
imediatamente o médico. A ocorrência de vômitos após a
administração da solução de re-hidratação oral pode ser um
indicador de que a solução está sendo administrada muito
rapidamente. Caso isto ocorra, deve-se interromper a administração
por dez minutos e depois recomeçar com quantidades menores e a
intervalos menores. Durante o tratamento da desidratação em
crianças não é necessário interromper a alimentação. Se estiver
amamentando a criança, continue oferecendo o seio para mamar nos
intervalos da solução.

Solução Pronta

Hidrafix solução hidratante oral pronta para beber deve ser
administrado à vontade, mas intercalado com outros líquidos (água,
sucos, chás, leite, sopas), por um ou dois dias, ou pelo tempo que
o médico indicar.

Tome ou dê a solução com colher, copo ou mamadeira, dependendo
da idade do paciente. Mesmo que no início haja vômitos, insista em
administrar a solução em quantidades menores, pois, assim que você
ou o doente começar a se re-hidratar, os vômitos costumam
desaparecer.

Se, nas primeiras duas horas de tratamento, os vômitos
continuarem impedindo que você ou o doente tome a solução, procure
imediatamente o médico. A ocorrência de vômitos após a
administração da solução de re-hidratação oral pode ser um
indicador de que a solução está sendo administrada muito
rapidamente.

Caso isto ocorra, deve-se interromper a administração por dez
minutos e depois recomeçar com quantidades menores e a intervalos
menores. Durante o tratamento da desidratação em crianças não é
necessário interromper a alimentação. Se estiver amamentando a
criança, continue oferecendo o seio para mamar nos intervalos da
solução.

Posologia

Solução Concentrada

A solução preparada deve ser ingerida por várias vezes durante
as 24 horas, adaptando o volume e a velocidade de ingestão à sua
aceitação pelo paciente, até haver melhora clínica. Adicionalmente,
pode-se administrar o produto após cada evacuação líquida.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

Solução Pronta

Hidrafix solução hidratante oral pronta para beber deve ser
ingerido várias vezes durante as 24 horas, adaptando o volume e a
velocidade de ingestão à sua aceitação pelo paciente, até haver
melhora clínica.

Adicionalmente, pode-se administrar o produto após cada
evacuação líquida.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Hidrafix?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento
assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima
dose, aguarde e tome somente uma única dose.

Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para
compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hidrafix

Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo de produtos
para a terapia de re-hidratação oral apresentados como soluções
concentradas para diluição em água usando as quantidades
recomendadas de água e, sempre que possível, água previamente
fervida.

A solução não deve ser fervida depois de preparada. Administrar
com cautela se o rim não estiver funcionando corretamente.

Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.

Gravidez e amamentação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de
gravidez. Também não deve ser utilizado durante a amamentação,
exceto sob orientação médica.

Pacientes pediátricos:

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao
uso do produto por crianças.

Pacientes idosos:

Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao
uso do produto por pacientes idosos.

Uso com outras substâncias:

Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa
com o uso do produto. Hidrafix solução oral concentrada pode ser
usado como tratamento complementar, associado a outros
medicamentos, dependendo da etiologia da doença.

Como evitar a diarreia e a desidratação:

A diarreia e a desidratação podem ser evitadas com
cuidados de higiene:

Lave bem as mãos e os seios antes de amamentar; lave bem as mãos
e os utensílios antes de preparar a comida; toda a louça da qual a
criança come deve ser bem limpa; mantenha os alimentos protegidos
do calor e cobertos para evitar insetos e pó.

Em dias de calor, vista a criança com roupas leves e ofereça
líquidos à vontade.

O leite materno é o melhor alimento para crianças pequenas e
ajuda a evitar diarreia e desidratação; amamente seu filho sempre
que possível.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Hidrafix

Ainda não se relataram reações adversas com o uso do
produto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Hidrafix

Cada ml da solução oral concentrada, contém após preparo
por diluição para 250 ml*:

Cloreto de sódio 2,34 mg
Cloreto de potássio 1,49 mg
Citrato de sódio
di-hidratado
1,96 mg
Glicose 19,83 mg

* O conteúdo de 1 flaconete (25 ml) deve ser diluído em um copo
ou mamadeira e completado para 250 ml com água potável fria.

Excipientes sabor framboesa:

 Metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarina
sódica, água purificada, aroma de framboesa e corante vermelho
Ponceau.

Excipientes

sabor laranja:

 Metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarina
sódica, água purificada, aroma de laranja e corante amarelo
crepúsculo.

Cada 1000 ml da solução concentrada preparada* proporciona 60
mEq de sódio, 20 mEq de potássio, 60 mEq de cloreto, 20 mEq de
citrato e 110 mMol de glicose.

Cada ml da solução hidratante oral pronta para beber
contém:

Cloreto de sódio 2,34 mg
Cloreto de potássio 1,49 mg
Citrato de sódio
di-hidratado
1,96 mg
Glicose 19,83 mg

Excipientes sabor framboesa:

  Ácido benzoico, ácido sórbico, sacarina sódica, água
purificada, aroma de framboesa e corante vermelho Ponceau.

Excipientes

sabor laranja:

 Ácido benzoico, ácido sórbico, sacarina sódica, água
purificada, aroma de laranja e corante amarelo crepúsculo.

Cada 1000 ml proporcionam 60 mEq de sódio, 20 mEq de potássio,
60 mEq de cloreto, 20 mEq de citrato e 110 mMol de glicose.

Superdosagem do Hidrafix

Se o paciente estiver com os seus rins funcionando normalmente
(urinando normalmente) nas primeiras horas de re-hidratação,
dificilmente ocorrerá superdose, pois os rins excretam os excessos
de sais (eletrólitos).

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das
recomendadas, pode ocorrer um aumento de sódio (hipernatremia) ou
potássio (hiperpotassemia) no organismo. As formas leves deste
distúrbio não apresentam sintomas. No entanto, caso ocorram febre
elevada, sede intensa, diminuição da quantidade de urina,
irritabilidade, rigidez da nuca, convulsões ou fraqueza e paralisia
muscular ou palidez excessiva, procure imediatamente, com urgência,
assistência médica.

Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe
ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os
sintomas presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hidrafix

Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa
com o uso do produto.Glicose + Cloreto de Sódio + Potássio
(substância ativa) pode ser usado como tratamento complementar,
associado a outros medicamentos, dependendo da etiologia da
doença.

Ação da Substância Hidrafix

Resultados de eficácia

A partir de sua introdução, a terapia de re-hidratação oral
(TRO) tornou-se rapidamente fundamental para o controle das doenças
diarreicas, reduzindo a taxa de mortalidade devida a diarreia em
crianças menores de 5 anos de gt;5 milhões em 1978 para 1,3
milhões. Em uma revisão sistemática de 14 estudos clínicos
controlados e randomizados comparando a TRO e a terapia intravenosa
para o controle da desidratação secundária a gastrenterite aguda em
crianças verificou-se que não existem diferenças estatisticamente
significativas em termos de eficácia e segurança entre a TRO e a
terapia intravenosa.

Para cada 25 crianças tratadas com TRO pode ocorrer um insucesso
que requeira a terapia intravenosa (IC de 95%: 20-50). Estes
resultados confirmam as recomendações práticas existentes para uso
da TRO como de primeira escolha de tratamento em crianças com
desidratação secundária a gastrenterites. Um estudo multicêntrico,
duplo-cego e randomizado conduzido em cinco países com 675 crianças
de 1 a 24 meses de idade com diarreia aguda comparou a TRO (334
pacientes) com as soluções de baixa osmolaridade (341 casos) e
concluiu que os resultados obtidos em relação à quantidade de fezes
em 24 horas e durante o período do estudo, o número de vômitos e a
duração da diarreia foram comparáveis, sem diferenças
estatisticamente significativas, comprovando a eficácia da TRO nas
diarreias agudas de crianças.

Características Farmacológicas

As soluções para terapia de re-hidratação oral (TRO) são
misturas de sais e carbo-hidratos, dissolvidos em quantidades
adequadas de água, que servem, dependendo da composição
eletrolítica, para prevenção da desidratação, para reposição das
perdas acumuladas de água e eletrólitos (re-hidratação), ou para
manutenção da hidratação (após a fase de rehidratação), em quadros
de doença diarreica aguda de qualquer etiologia.

Propriedades farmacodinâmicas

Glicose + Cloreto de Sódio + Potássio (substância ativa) é um
medicamento cuja composição permite repor a água corporal e
eletrólitos (principalmente sódio, potássio, cloreto, citrato)
perdidos durante episódios de diarreia aguda, com ou sem vômitos,
em crianças e adultos. Corrigem-se assim os desequilíbrios
hidroeletrolítico e ácido-básico.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

A água e os eletrólitos são absorvidos através das células da
mucosa da luz intestinal para os vasos mesentéricos. A maior parte
da absorção ocorre no intestino delgado superior (duodeno e
jejuno). O principal mecanismo de absorção de sódio é o acoplamento
com a glicose, por meio de um sistema ativo de transporte de
membrana. O movimento de absorção de sódio e glicose atrai por
força osmótica grande quantidade de água.

Distribuição:

Sódio, potássio, cloreto, citrato (ou base equivalente) e outros
eletrólitos distribuem-se no plasma sanguíneo, no líquido
intersticial e no líquido intracelular, locais onde ocorre
espoliação pela doença diarreica aguda.

Ligação às proteínas:

Os eletrólitos e os carbo-hidratos não se ligam às proteínas
plasmáticas.

Biotransformação:

Os eletrólitos não sofrem biotransformação. Os carboidratos
(glicose) são metabolizados em diversos tecidos, por meio de
sistemas enzimáticos, para produção de energia (ATP), para obtenção
de metabólitos intermediários em vários processos de biossíntese,
ou são armazenados na forma de glicogênio.

Meia-vida:

Não é possível determinar a meia-vida desses eletrólitos e
carbo-hidratos, já que fazem parte da constituição normal do
organismo.

Tempo até atingir a concentração máxima
(Tmax):

A concentração máxima é atingida quando o organismo recupera os
níveis fisiológicos de água e eletrólitos. Normalmente, esses
níveis fisiológicos são recuperados em um período de até seis
horas, que é a duração habitual da fase de re-hidratação. Nas 24 a
48 horas seguintes, durante a fase de manutenção, completa-se a
recuperação de qualquer déficit hidroeletrolítico residual.

Concentração terapêutica:

Corresponde aos níveis normais dos diversos sais e eletrólitos
no organismo.

Duração da ação:

Os componentes das soluções para TRO são incorporados ao
organismo, não se podendo, assim, determinar a duração de sua ação
específica.

Eliminação:

Água, sais e eletrólitos são eliminados com todos os líquidos,
secreções e excreções em concentrações dependentes do material
eliminado e da regulação fisiológica do organismo.

Cuidados de Armazenamento do Hidrafix

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C),
protegido da luz solar direta, do calor e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Sabor framboesa:

Líquido límpido, vermelho-claro, odor de framboesa, sabor
framboesa doce e salgado.

Sabor laranja:

Líquido límpido, laranja-claro, odor de laranja, sabor de
laranja doce e salgado.

Após preparo de Hidrafix solução concentrada, manter em
vasilhame tampado e em lugar fresco por no máximo 24 h. Passado
esse prazo, o que restar da solução deve ser eliminado. Se
necessário, abrir novo flaconete para preparar nova solução.

Após aberto, Hidrafix solução pronta é válido por 24
meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hidrafix

MS – 1.0639.0162

Farm. Resp.:

Carla A. Inpossinato – CRF-SP nº 38.535

Takeda Pharma Ltda.

Rodovia SP 340 S/N km 133,5 – Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

Sac: 0800-7710345

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Hidrafix, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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